Но-спа ампулкі

1. Що таке препарат No-Spa Ампули і для чого він призначений

Препарат No-Spa Ампули випускається у вигляді розчину для ін'єкцій підшкірних, внутрішньом'язових та внутрішньовенних, містить активну речовину дротаверин. Дротаверин належить до групи препаратів, що розширюють кровоносні судини. Він застосовується при спазмах гладких м'язів, що походять як від нервової, так і від м'язової системи. Розширююча дія дротаверину не залежить від типу іннервації та локалізації гладких м'язів (тривалий шлях, сечостатева система, кровоносна система та жовчні шляхи).

Препарат No-Spa Ампули застосовується:

• при спазмах гладких м'язів, пов'язаних із захворюваннями жовчних шляхів: кам'яної жовчної кислоти, запалення жовчного міхура,
• при спазмах гладких м'язів сечостатевої системи: кам'яної нирки, запалення ниркових чашечок, запалення сечового міхура, болісного натискання на сечовий міхур, допоміжно:
• при спазмах гладких м'язів травного тракту: при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, при спазмах шлункового сфінктера та пілоричного сфінктера, синдромі подразненого кишківника, спастичних запорах та метеоризмі,
• при гінекологічних захворюваннях: болісній менструації.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату No-Spa Ампули

Коли не застосовувати препарат No-Spa Ампули:

• якщо пацієнт має алергію на дротаверин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) (особливо - гіперчутливість до сульфітів),
• якщо пацієнт має важку ниркову та печінкову недостатність,
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність (синдром малих об'ємів),
• у дітей.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату No-Spa Ампули необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно бути обережним під час введення препарату No-Spa Ампули:

• у пацієнтів з артеріальною гіпотензією. Через ризик виникнення колапсу, внутрішньовенно препарат слід вводити лежачому пацієнту.
• у жінок під час вагітності.

Препарат містить сульфіт, який може викликати важкі алергічні реакції, включаючи анафілактичні симптоми та бронхоспазм. Це стосується особливо чутливих пацієнтів, зокрема тих, хто має бронхіальну астму та алергію в анамнезі. У разі гіперчутливості до сульфітів слід уникати парентерального введення препарату.

No-Spa Ампули та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин (препарат, що розширює гладкі м'язи внутрішніх органів) та його похідні, зменшують протипаркінсонівську дію леводопи (препарату, що застосовується при хворобі Паркінсона). При спільному застосуванні дротаверину та леводопи у пацієнта може виникнути посилення тремору та ригідності.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Дротаверин проникає через плаценту.
Не застосовувати препарат під час пологів.
Не рекомендується застосування цього препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після парентерального введення, особливо внутрішньовенного, слід уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат No-Spa Ампули містить сульфіт

Препарат рідко може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.

Препарат No-Spa Ампули містить алкоголь (етанол)

3. Як застосовувати препарат No-Spa Ампули

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для підшкірного, внутрішньом'язового або внутрішньовенного застосування.
Добова доза становить 40-240 мг і повинна вводитися в 1-3 роздільних дозах, підшкірно або внутрішньом'язово.
У разі гострого нападу жовчної коліки або ниркової коліки вводять 40-80 мг дротаверину повільно (близько 30 сек.) внутрішньовенно.
У інших спастичних болях живота вводять 40-80 мг дротаверину внутрішньом'язово або підшкірно. У разі необхідності дозу препарату можна повторити максимально до 3 разів на добу.
У разі відчуття, що дія препарату No-Spa Ампули надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату No-Spa Ампули

У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату No-Spa Ампули

У разі пропуску однієї дози препарату слід вводити її якнайшвидше, якщо це можливо, за винятком ситуації, коли наближається час наступної ін'єкції препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти під час застосування дротаверину виникають рідко.
Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висип, свербіж)
• боль у голові та головокружіння периферійного походження (внутрішнього вуха), безсоння
• тахікардія, зниження артеріального тиску
• нудота, запор та реакції в місці ін'єкції.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• головокружіння центрального походження.

У пацієнтів, які приймають дротаверин у вигляді розчину для ін'єкцій, може виникнути,
з невідомою частотою, анафілактичний шок, який може призвести до смерті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику відповідального суб'єкта або представнику відповідального суб'єкта в Польщі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат No-Spa Ампули

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат зберігати при температурі нижче 25 °C. Захистити від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат No-Spa Ампули

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид дротаверину. 2 мл (1 ампула) містять 40 мг гідрохлориду дротаверину. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг гідрохлориду дротаверину.
• Інші допоміжні речовини: сульфіт, етанол 96%, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат No-Spa Ампули та що містить упаковка

Упаковка містить 5 або 25 ампул з оранжевого скла, по 2 мл в картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт
Opella Healthcare Commercial Ltd.
Ваці út 133. „E” épület 3. Емеlet,

• 1138 - Будапешт Угорщина

Виробник
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
3510 Мішкольц
Чаніковолг
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марціна Каспжака, 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00

Дата останньої актуалізації інструкції: