Ниqуитин пжезрочисти

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin Przezroczysty

Kiedy nie stosować leku NiQuitin Przezroczysty

• jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u dzieci
• u osób niepalących lub palących okazjonalnie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem w przypadkach: chorób sercowo-
naczyniowych (np. niestabilnej dławicy piersiowej, dławicy Prinzmetala, niewydolności serca,
niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej arytmii), po niedawno przebytym zawale mięśnia
sercowego lub udarze niedokrwiennym mózgu, w przypadku zaburzeń krążenia mózgowego, chorób
przebiegających ze skurczem naczyń, ciężkiej choroby naczyń obwodowych, atopowego zapalenia
skóry lub egzemy (z powodu miejscowej nadwrażliwości na plaster), umiarkowanych do ciężkich
chorób nerek lub wątroby, choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, nadczynności tarczycy,
cukrzycy, guza chromochłonnego nadnerczy.
Terapia łączona (stosowanie NiQuitin Przezroczysty w połączeniu z innymi doustnymi postaciami
NiQuitin (1,5 mg/2 mg/4 mg)) nie powinna być stosowana u osób z rozpoznaną chorobą układu
sercowo-naczyniowego bez oceny ryzyka/korzyści przez fachowy personel medyczny.
Osoby przebywające w szpitalu z powodu przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń
rytmu serca lub udaru mózgu, powinny próbować rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii
zastępczej, chyba, że lekarz zezwoli na jej stosowanie. Po opuszczeniu szpitala możliwe jest normalne
stosowanie nikotynowej terapii zastępczej.
Osoby, u których kiedykolwiek wystąpiły drgawki powinny zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku.
Osoby chore na cukrzycę, stosujące plastry NiQuitin Przezroczysty, powinny mierzyć stężenia cukru
we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków
przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.
NiQuitin Przezroczysty może spowodować kontaktowe podrażnienie. Lek należy stosować ostrożnie
i szczególnie unikać kontaktu plastra z oczami i nosem. Po użyciu plastra, należy dokładnie umyć ręce
wyłącznie wodą, bez mydła, gdyż może ono spowodować zwiększenie wchłaniania nikotyny.
Palenie tytoniu podczas terapii plastrami NiQuitin Przezroczysty stanowi potencjalne ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych ze względu na sumowanie się nikotyny zawartej w tytoniu z
nikotyną uwalnianą z plastra.
Dawka nikotyny obecna w zużytych i nowych plastrach może być szkodliwa dla dzieci. Dlatego też,
lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i uważnie pozbywać się zużytych
plastrów.
U pacjentów z zapaleniem skóry mogą wystąpić niepożądane reakcje po zastosowaniu plastra.
W przypadku ciężkich, utrzymujących się powyżej 4 dni miejscowych reakcji w miejscu zastosowania
plastra (np. ciężkiego rumienia, świądu lub opuchlizny) lub uogólnionych reakcji skórnych
(pokrzywka, ogólna wysypka) należy przerwać stosowanie plastra i skontaktować się z lekarzem.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym,
zapaleniem przełyku (połaczenie jamy ustnej i żołądka), zapaleniem jamy ustnej i gardła oraz
zapaleniem żołądka, ponieważ nikotynowa terapia zastępcza może nasilać ich objawy.
Podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko uzależnienia.

Lek NiQuitin Przezroczysty a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Zarówno podczas rzucania palenia jak i podczas stosowania preparatów nikotynozastępczych
zmniejsza się stężenie nikotyny w organizmie, co może wpłynąć na działanie innych leków.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania nikotyny i
adenozyny, ponieważ nikotyna może prawdopodobnie nasilać hemodynamiczne działanie adenozyny,
tj. wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca, a także zwiększać reakcję na ból (ból w klatce
piersiowej typu dusznicy bolesnej) wywołany podaniem adenozyny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Zaprzestanie palenia tytoniu jest najskuteczniejszą pojedynczą interwencją na rzecz poprawy zdrowia
zarówno palącej kobiety w ciąży, jak i jej dziecka. Im wcześniej abstynencja zostanie osiągnięta, tym
lepiej.
Kobiety ciężarne i karmiące piersią powinny próbować rzucić palenie bez stosowania preparatów
nikotynozastępczych. Jeżeli rzucanie palenia w ten sposób nie powiedzie się, pacjentki powinny
skonsultować się z lekarzem, który może zalecić stosowanie preparatu NiQuitin Przezroczysty.
Dla płodu ryzyko stosowania NTZ jest niższe niż ryzyko przewidywane w przypadku palenia tytoniu,
ze względu na niższe maksymalne stężenie nikotyny w osoczu i brak dodatkowej ekspozycji na
działanie policyklicznych węglowodorów aromatycznych i tlenku węgla.
Jednak ponieważ nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i wykazuje zależny od
dawki wpływ na krążenie łożyskowe/płodowe, decyzję o stosowaniu NTZ należy podjąć w jak
najwcześniejszym etapie ciąży. Należy założyć stosowanie NTZ tylko przez okres 2-3 miesięcy.
Preferowane mogą być produkty o przerywanym sposobie dawkowania, ponieważ zazwyczaj
zapewniają one mniejszą dawkę dobową nikotyny niż plastry. Natomiast plastry mogą być
odpowiednie, jeśli kobieta ma nudności w czasie ciąży.
Nikotyna pochodząca z palenia i NTZ znajduje się w mleku matki. Jednak ilość nikotyny na jaką
narażone jest niemowlę z powodu terapii NTZ jest stosunkowo mała i mniej niebezpieczna niż palenie
bierne, na które byłoby ono narażone w przeciwnym razie.
W porównaniu z plastrami, stosowanie preparatów NTZ o przerywanym dawkowaniu, może
zminimalizować ilość nikotyny w mleku ludzkim, ponieważ czas między podaniem produktu NTZ a
karmieniem może zostać jak najbardziej wydłużony. Kobiety powinny starać się karmić piersią tuż
przed przyjęciem produktu.
Ze względu na brak swoistych badań, terapia łączona plastrami i postaciami doustnymi nie jest
zalecana w okresie ciąży i laktacji, chyba że fachowy personel medyczny uzna, że jest to konieczne
dla zapewnienia abstynencji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt leczniczy NiQuitin Przezroczysty plastry nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek NiQuitin Przezroczysty

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dorosłych

Przed rozpoczęciem kuracji należy zaprzestać palenia tytoniu. Palenie nawet niewielkiej ilości tytoniu
podczas próby zerwania z nałogiem może doprowadzić do jego nawrotu. Podczas trwania terapii nie
należy palić papierosów, ponieważ może to spowodować przedawkowanie nikotyny. W niektórych
przypadkach może być korzystne stosowanie postaci doustnych nikotynowej terapii zastępczej (takich
jak pastylki, tabletki do ssania lub gumy do żucia) w połączeniu z NiQuitin Przezroczysty, aby móc
stosować kiedy pojawia się silna ochota na zapalenie papierosa.

Osobom palącym ponad 10 papierosów w ciągu doby, dawkę nikotyny zmniejsza się w trzech etapach zgodnie z następującym schematem dawkowania:

Osobom palącym nie więcej niż 10 papierosów w ciągu doby, dawkę nikotyny zmniejsza się w 2 etapach zgodnie z następującym schematem dawkowania:

Aby uzyskać najlepsze wyniki, należy odbyć pełne, dziesięciotygodniowe lub ośmiotygodniowe
leczenie, ponieważ objawy odstawienne mogą utrzymywać się przez kilka tygodni.
Leku nie należy stosować dłużej niż 10 tygodni. Jeżeli kuracja nie przyniosła oczekiwanego rezultatu
(np. pacjent nie przestał palić lub zaczął ponownie), należy skonsultować się z lekarzem w celu
uzgodnienia dalszego leczenia.
Osoby stosujące plastry dłużej niż 12 miesięcy, powinny skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie plastrów w połączeniu z innymi formami doustnymi

Jeśli u pacjenta pojawia się silna ochota na zapalenie papierosa, łączne stosowanie plastrów oraz
doustnych postaci leków zawierających nikotynę może zapewnić większą szansę na skuteczne
rzucenie palenia niż terapia samymi plastrami.
Rekomendowany jest ten sam schemat dawkowania jak w przypadku terapii samymi plastrami. Jeśli
pacjent poczuje silną potrzebę zapalenia papierosa powinien przyjąć pastylkę lub tabletkę do ssania
lub gumę do żucia NiQuitin - przeciętnie 5-6 sztuk na dobę. W przypadku stosowania terapii łączonej
maksymalna dawka dobowa dla wszystkich postaci doustnych dla 4 mg wynosi 10 sztuk, a dla 1,5
mg/2 mg wynosi 15 sztuk.
Pacjent powinien stosować doustne postaci NiQuitin przez 2-3 miesiące, a następnie ilość
przyjmowanego leku należy stopniowo zmniejszać. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent
przyjmuje 1 do 2 postaci doustnych na dobę.

*W zależności od ilości wypalanych papierosów (patrz zalecenia dotyczące monoterapii).
**Pacjenci wypalający więcej niż 20 papierosów w ciągu dnia, przez pierwsze 6 tygodni w postaci
doustnej powinni stosować dawkę 4 mg, a następnie zmniejszyć dawkę. Maksymalna dawka dobowa
dla wszystkich postaci doustnych dla 4 mg wynosi 10 sztuk, a dla 1,5 mg/2 mg wynosi 15 sztuk.
Jeśli pacjent potrzebuje więcej informacji powinien zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do
leku NiQuitin w postaci pastylek/tabletek do ssania/gum do żucia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 12 do 17 lat

Lek może być stosowany u młodzieży w wieku 12 do 17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie należy stosować leku NiQuitin Przezroczysty u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób użycia:

Aby plaster właściwie trzymał się na skórze, należy go stosować na nieowłosioną, czystą i suchą
skórę. Należy unikać miejsc, gdzie skóra się marszczy (np. stawy) lub takich, gdzie powstają fałdy
podczas poruszania się. Nie należy umieszczać plastra na skórze, która jest zaczerwieniona,
uszkodzona lub podrażniona.
Plaster NiQuitin Przezroczysty należy zastosować bezpośrednio po wyjęciu go z saszetki.

• W celu otwarcia saszetki należy przeciąć ją wzdłuż zakropkowanej linii, zwracając uwagę, by nie uszkodzić znajdującego się wewnątrz plastra.
• Wyjąć ostrożnie plaster. Plaster należy przykleić lepką stroną, którą pokrywa przezroczysta, ochronna folia.
• Oderwać połowę folii ochronnej, zaczynając od środka, a następnie plaster należy trzymać tak, aby jak najmniej dotykając jego lepkiej części, oderwać drugą połowę folii.
• Po oderwaniu folii ochronnej przyłożyć plaster do skóry lepką stroną. Należy silnie dociskać plaster do skóry dłonią przez co najmniej 10 sekund. Należy upewnić się, że plaster dobrze przylega do skóry, zwłaszcza na brzegach.
• Po założeniu plastra NiQuitin Przezroczysty nie dotykać okolic oczu ani nosa, należy umyć ręce wodą bez użycia mydła.

Woda nie wpływa niekorzystnie na plaster, jeżeli jest on prawidłowo założony, dlatego w trakcie
trwania kuracji można się kąpać.
Plastry NiQuitin Przezroczysty należy zmieniać raz na dobę, zawsze o tej samej porze i możliwie
szybko po przebudzeniu się.
Plastra nie należy pozostawiać na skórze dłużej niż 24 godziny. Na to samo miejsce nie należy
naklejać nowego plastra przed upływem 7 dni.
Nie należy stosować dwóch plastrów jednocześnie, gdyż zbyt duże dawki nikotyny mogą okazać się
szkodliwe.
Jeśli plaster odpadnie, należy przykleić następny na inne, nieowłosione, czyste i suche miejsce.
Kurację kontynuować jak dotychczas.
Zużyty plaster należy zgiąć na pół lepką stroną do wewnątrz, skleić i umieścić w pustym opakowaniu
plastra, który zamierza się założyć, następnie wyrzucić w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt
domowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin Przezroczysty

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego spożycia preparatu,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe jest wystąpienie objawów podobnych do objawów ostrego zatrucia nikotyną, takich jak:
bladość, pocenie się, nudności, ślinotok, wymioty, bóle żołądka, biegunka, ból głowy, zawroty głowy,
zaburzenia słuchu i widzenia, drżenie, stany splątania (dezorientacja) i osłabienie. W przypadku
znacznego przedawkowania może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa i zaburzenia oddychania.
Po wystąpieniu objawów przedawkowania plaster NiQuitin Przezroczysty należy natychmiast usunąć.
Powierzchnię skóry można zmyć wodą i osuszyć. Nie należy używać mydła, gdyż może to zwiększyć
wchłanianie nikotyny, która będzie ciągle dostarczana do krążenia przez kilka godzin po zerwaniu
plastra.
Nawet niewielka dawka nikotyny może być niebezpieczna dla dzieci i mogą spowodować zgon. W
przypadku podejrzenia zatrucia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W razie przypadkowego spożycia plastra lekarz może zalecić podawanie węgla aktywowanego.
Po zatruciu nikotyną lekarz może podawać atropinę, diazepam lub barbiturany (leczenie drgawek).
W niewydolności oddechowej stosuje się wspomaganie oddechu, a w niedociśnieniu tętniczym
i zapaści sercowo-naczyniowej - podawanie płynów.

Pominięcie zastosowania leku NiQuitin Przezroczysty

Jeżeli pacjent zapomni zmienić plaster, to należy niezwłocznie przykleić następny i kontynuować
kurację, jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku NiQuitin Przezroczysty

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po
zastosowaniu leku NiQuitin Przezroczysty.
Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy, takie jak uczucie osłabienia, zawroty głowy,
bóle głowy, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak zmienność nastroju, bezsenność,
depresja, rozdrażnienie, lęk, senność, niepokój, nerwowość i trudności z koncentracją, zaburzenia snu
mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu.
Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich
wystąpienia:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• reakcje skórne w miejscu zastosowania plastra
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• nudności, wymioty
• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca

Często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

• nerwowość
• drżenie
• duszność
• kaszel
• zapalenie gardła
• niestrawność
• bóle brzucha
• biegunka
• zaparcie
• zwiększona potliwość
• suchość w jamie ustnej
• bóle stawów, mięśni, klatki piersiowej lub kończyn
• zmęczenie/złe samopoczucie lub osłabienie

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• reakcje alergiczne (uczulenie)
• tachykardia (przyspieszenie czynności serca)
• objawy grypopodobne

Bardzo rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje skórne
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub odczucia możliwości wystąpienia omdlenia

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• drgawki (u osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie)

W miejscu przyklejenia plastra może wystąpić przemijająca wysypka, swędzenie, pieczenie
i mrowienie skóry, obrzęk i ból. Takie objawy zazwyczaj ustępują szybko po usunięciu plastra.
Rzadko mogą pojawić się bardziej nasilone reakcje w miejscu przyklejenia plastra. W takim
przypadku należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zaostrzenia podanych objawów lub wystąpienia innych objawów niepożądanych
niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NiQuitin Przezroczysty

Przechowywać w temperaturze poniżej 30  C, w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować plastrów NiQuitin Przezroczysty, jeżeli zauważy się uszkodzone lub otwarte saszetki.
W razie pytań i wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nieużywa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin Przezroczysty

• Substancją czynną leku jest nikotyna.
• Pozostałe składniki to: kopolimer etylenowinylooctanu, polietylenu tereftalan/etylenowinylooctan, wysokiej gęstości film polietylenowy, lepki laminat poliizobutylenowy, film poliestrowy, biały atrament

Jak wygląda lek NiQuitin Przezroczysty i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystych, kwadratowych plastrów, umieszczonych w pojedynczych saszetkach.
Tekturowe pudełko zawiera 7 plastrów.

Podmiot odpowiedzialny:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel. +48 (22) 852 55 51
www.niquitin.pl

Wytwórca:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych