Німотоп С

Nimotop S

0,2 mg/ml, roztwór do infuzji

Nimodipinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Nimotop S i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimotop S
• 3. Jak stosować lek Nimotop S
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nimotop S
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nimotop S i w jakim celu się go stosuje

Nimodypina – substancja czynna leku Nimotop S – jest pochodną dihydropirydyny, należącą do grupy
antagonistów kanałów wapniowych. Działa przeciwskurczowo na naczynia mózgowe, dzięki czemu
zapobiega niedokrwieniu mózgu.
Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów z ostrymi zaburzeniami przepływu mózgowego krwi
wykazały, że nimodypina rozszerza naczynia mózgowe i poprawia przepływ krwi. Z reguły
zwiększenie przepływu jest wyraźniejsze w uszkodzonych i niedostatecznie ukrwionych obszarach
mózgu, w porównaniu z obszarami niezmienionymi chorobowo.
Lek Nimotop S jest wskazany w profilaktyce i leczeniu niedokrwiennych ubytków neurologicznych
spowodowanych skurczem naczyń krwionośnych mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym w
następstwie pęknięcia tętniaka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimotop S

Kiedy nie stosować leku Nimotop S:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nimotop S należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nimotop S:

• u pacjentów z uogólnionym obrzękiem mózgu oraz w przypadku znacznego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego,
• u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg)
• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub u pacjentów, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat.

Lek Nimotop S a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie nimodypiny lub też ich działanie może być zmienione przez
nimodypinę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
poniższych leków ponieważ może być konieczne monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz
dostosowanie dawki leku:

• fluoksetynę lub nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne);
• zydowudynę stosowaną w leczeniu zakażenia HIV;
• inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
• antybiotyki aminoglikozydowe, cefalosporyny, furosemid;
• leki, które hamują lub stymulują układ cytochromu P-450 3A4.

Lek Nimotop S zawiera 23,7% v/v alkoholu etylowego. Alkohol zawarty w leku może zmieniać
działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Nimotop S można
stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Nimodypina przenika
do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie stosowania leku Nimotop S.
W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitrozaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne
w główce plemników, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla
krótkotrwałego leczenia nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku konieczności stosowania leku stan pacjenta uniemożliwia prowadzenie pojazdów oraz
obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nimotop S

Ten lek zawiera 2 g alkoholu (etanolu) w każdej 10 ml godzinnej dawce (23,7% v/v). Ilość alkoholu w
10 ml tego leku jest równoważna 50 ml piwa lub 20 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego
działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u
młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ponieważ ten lek podaje się powoli przez ciągły wlew dożylny, działanie alkoholu może być
zmniejszone.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Lek Nimotop S jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę obecność
alkoholu w leku podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup
wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek zawiera 23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 50 ml butelce. Odpowiada to
1,15 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania leku u osób na diecie niskosodowej (dodatkowe
informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego znajdują się na końcu
ulotki).

3. Jak stosować lek Nimotop S

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Lek Nimotop S podawany jest w ciągłym wlewie dożylnym, rozpoczynając od dawki 1mg
nimodypiny na godzinę a następnie, jeśli dawka jest dobrze tolerowana przez pacjenta, zwiększa się ją
do 2 mg/godzinę. U pacjentów o małej masie ciała lub niestabilnym ciśnieniu tętniczym leczenie
zaczyna się od dawki 0,5 mg/godzinę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 48 mg nimodypiny (czyli 240 ml roztworu do infuzji Nimotop S).
Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane lub problemy ze strony wątroby lekarz rozważy
zmniejszenie dawkowania lub odstawienie leku.
Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia. Zazwyczaj nimodypinę we wlewach dożylnych podaje się
nie dłużej niż 14 dni. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nimotop S

Objawami zatrucia, występującego w wyniku ostrego przedawkowania, są: znaczne zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia rytmu serca, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności.
W przypadku ostrego przedawkowania należy natychmiast odstawić lek Nimotop S. W przypadku
spadku ciśnienia tętniczego krwi może być konieczne dożylne podanie dopaminy lub noradrenaliny.

Pominięcie zastosowania leku Nimotop S

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nimotop S

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące:

• niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to: małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi), reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne, wysypka), bóle głowy, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), rozszerzenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności,
• rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedrożność jelit, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych), reakcje w miejscu wlewu lub wstrzyknięcia, zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu. U niektórych osób w czasie stosowania leku Nimotop S mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nimotop S

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nimotop S

Substancją czynną leku jest nimodypina. Jeden mililitr roztworu zawiera 0,2 mg nimodypiny.
1 butelka roztworu do infuzji po 50 ml zawiera 10 mg nimodypiny.
Pozostałe składniki to: etanol 96%, makrogol 400, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nimotop S i co zawiera opakowanie

W tekturowym pudełku znajduje się butelka z oranżowego szkła typu II, zawierająca 50 ml roztworu,
z gumowym korkiem i kolorową nasadką oraz przewód infuzyjny z PE łączący pompę infuzyjną z
kranikiem trójkanałowym w torbie foliowo-papierowej.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:

Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu:20020728
Numer pozwolenia na import równoległy:164/14

Data zatwierdzenia ulotki: 07.05.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
…………………………………………………………………………………………………………

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacja dotycząca pacjentów na diecie ubogosodowej
Produkt leczniczy zawiera 23 mg sodu w 50 ml butelce, co odpowiada 1,15 % zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Podając roztwór do infuzji Nimotop S należy
również wziąć pod uwagę zawartość sodu wchodzącego w skład roztworu do wlewu. Należy zapoznać
się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego roztworu do wlewu w celu obliczenia
całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. Należy wziąć to pod uwagę
zalecając produkt leczniczy osobom stosującym dietę z małą ilością sodu.
Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie przepisze inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
Wlew dożylny:
Roztwór do infuzji Nimotop S podawany jest w ciągłym wlewie dożylnym.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 48 mg nimodypiny (czyli 240 ml roztworu do infuzji Nimotop S).
Na początku leczenia (przez pierwsze 2 godziny): 1 mg nimodypiny (czyli 5 ml roztworu do infuzji
Nimotop S) na godzinę (około 15 μg/kg mc./godz.).
Jeżeli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, szczególnie jeśli nie obserwuje się znacznego
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, po dwóch godzinach dawkę zwiększa się do
2 mg (czyli 10 ml roztworu do infuzji Nimotop S) na godzinę (około 30 μg/kg mc./godz.).
U pacjentów o masie ciała znacznie mniejszej niż 70 kg lub mających niestabilne ciśnienie tętnicze
krwi, leczenie należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg nimodypiny (czyli 2,5 ml roztworu do infuzji
Nimotop S) na godzinę.
U pacjentów, u których występują działania niepożądane, należy zmniejszyć dawkę lub nawet
zaprzestać podawania leku. Ciężkie upośledzenie czynności wątroby, szczególnie marskość wątroby,
może spowodować – w wyniku zmniejszenia efektu pierwszego przejścia i osłabienia metabolizmu -
zwiększenie biodostępności nimodypiny. Działania terapeutyczne oraz niepożądane, np. obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi, mogą być znacznie nasilone. W takich przypadkach należy – w zależności
od wartości ciśnienia tętniczego - zmniejszyć dawkę leku lub jeżeli jest to konieczne, rozważyć jego
odstawienie.
Sposób podawania
Roztwór do infuzji Nimotop S należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym przez wkłucie do żyły
centralnej z zastosowaniem pompy infuzyjnej. Produkt należy podawać przez kranik trójkanałowy
wraz z jednym z następujących roztworów do wlewów: 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku
sodu, płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, płyn Ringera z dodatkiem mleczanu i magnezu, roztwór
dekstranu 40 lub 6% roztwór poli-(O-2-hydroksy-etylo)-skrobii (HAES). Roztwory należy zmieszać w
stosunku 1:4, tj. 1 część roztworu do infuzji Nimotop S i 4 części odpowiedniego roztworu do
wlewów.
Wraz z roztworem do infuzji Nimotop S można podawać również roztwór mannitolu, albuminę ludzką
lub krew.
Polietylenowy cewnik doprowadzający nimodypinę i linię infuzyjną podawanego jednocześnie
roztworu należy połączyć z cewnikiem żylnym przy pomocy kranika trójkanałowego.
Roztworu do infuzji Nimotop S nie należy dodawać do worka lub butelki z innymi roztworami do
wlewów. Nie należy go także mieszać z roztworami innych leków.
Podawanie roztworu do infuzji Nimotop S należy kontynuować podczas stosowania znieczulenia,
zabiegu chirurgicznego i angiografii.
Czas trwania leczenia
Zastosowanie profilaktyczne:
Leczenie za pomocą wlewu dożylnego należy rozpocząć nie później niż 4 dni po wystąpieniu
krwotoku podpajęczynówkowego oraz kontynuować przez cały okres zwiększonego ryzyka skurczu
naczyń, to znaczy przez 10-14 dni po krwotoku.
Jeśli w trakcie leczenia profilaktycznego istnieje konieczność ingerencji chirurgicznej w obrębie
źródła krwotoku podawanie roztworu do infuzji Nimotop S należy kontynuować przez co najmniej
5 dni po zabiegu.
Po zakończeniu leczenia dożylnego zaleca się kontynuować leczenie, podając nimodypinę w postaci
doustnej w dawce 6 x 60 mg na dobę, co 4 godziny, przez kolejnych 7 dni.
Zastosowanie lecznicze:
Jeżeli doszło do niedokrwiennych ubytków neurologicznych, spowodowanych skurczem naczyń
krwionośnych po krwotoku podpajęczynówkowym, leczenie należy rozpocząć tak szybko, jak tylko
jest to możliwe i prowadzić co najmniej przez 5 dni (maksymalnie przez 14 dni).
Po zakończeniu leczenia dożylnego zaleca się kontynuować leczenie, podając nimodypinę w postaci
doustnej w dawce 6 x 60 mg na dobę, co 4 godziny, przez kolejnych 7 dni.
Jeżeli w trakcie leczenia nimodypiną jest przeprowadzany zabieg chirurgiczny, podawanie roztworu
do infuzji Nimotop S należy kontynuować przez co najmniej 5 dni po zabiegu.
Szczególne grupy pacjentów
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat.
Roztwór do infuzji Nimotop S należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym przez wkłucie do żyły
centralnej z zastosowaniem pompy infuzyjnej.