Неопарін Мулті

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Неопарин Мульті

Коли не використовувати препарат Неопарин Мульті

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарин соду або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта виявлена алергія на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у пацієнта виявлена реакція на гепарин, яка призвела до значного зниження кількості тромбоцитів (кров'яних пластинок) - таку реакцію називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта виявляються антитіла проти еноксапарину.
• Якщо у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт приймає препарат Неопарин Мульті для лікування кров'яних згустків і планується проведення епідуральної або спінальної анестезії або лумбальної пункції в течение 24 годин.
• Якщо пацієнт є недоношеною дитиною або новонародженою дитиною в першому місяці життя - через ризик важких токсичних ефектів, включаючи порушення дихання (синдром дихальної недостатності).

Попередження та заходи обережності

Препарату Неопарин Мульті не слід використовувати замість інших низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є ідентичними, мають різну активність та інструкцію використання.
Перш ніж розпочати використання препарату Неопарин Мульті, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалася реакція на гепарин, яка призвела до значного зниження кількості тромбоцитів
• у пацієнта планується проведення епідуральної, спінальної анестезії або лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та анестезія»): слід враховувати відповідний інтервал часу між прийомом препарату Неопарин Мульті та цією процедурою
• пацієнту встановлено штучний клапан серця
• пацієнт має ендокардит (інфекційне захворювання серця)
• пацієнт мав або має виразку шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього проблеми з судинами ока, пов'язані з цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на оці або мозку
• пацієнт є літньою людиною (віком понад 65 років), а особливо якщо йому понад 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна визначити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз приймає препарати, які можуть спричиняти кровотечу (див. нижче «Препарат Неопарин Мульті та інші препарати»)

Перш ніж розпочати використання цього препарату, а також періодично під час його використання, у пацієнта може проводитися аналіз крові; мета цього аналізу - перевірити кількість тромбоцитів та рівень калію в крові пацієнта.

Препарат Неопарин Мульті та інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.

• Варфарин - препарат, який застосовується для розрідження крові
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші препарати, які застосовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтного препарату»)
• Внутрішньовенні ін'єкції декстрану - препарату, який застосовується як кровозамінник
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення при ревматоїдному артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон або інші препарати, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під епідуральною або спінальною анестезією, слід повідомити лікаря про те, що пацієнт приймає препарат Неопарин Мульті. Див. пункт «Коли не використовувати препарат Неопарин Мульті». Крім того, слід повідомити лікаря про будь-які проблеми з хребтом або якщо у пацієнта раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
У жінок, які вагітні, та мають механічний клапан серця, може спостерігатися підвищений ризик утворення кров'яних згустків. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Неопарин Мульті не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Препарат Неопарин Мульті містить бензиловий спирт(45 мг/3 мл або 75 мг/5 мл)
Це консервант. Він може спричиняти інтоксикацію та алергічні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років. Препарат не слід застосовувати у недоношених дітей та немовлят у першому місяці життя через ризик важких токсичних ефектів, включаючи порушення дихання.
Рекомендується, щоб у вагітних жінок застосовувалися форми препарату Неопарин, які не містять бензилового спирту.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер застосовуваного продукту.

3. Як використовувати препарат Неопарин Мульті

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Зазвичай препарат Неопарин Мульті буде вводитися пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого застосування препарату Неопарин Мульті пацієнтом та його самостійного введення (див. інструкцію щодо введення препарату нижче).
• Препарат Неопарин Мульті зазвичай вводиться підшкірно.
• Препарат Неопарин Мульті може вводитися внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Неопарин Мульті може вводитися в діалізаторну трубку, яка виводить кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Препарат Неопарин Мульті не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість вводимого препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Неопарин Мульті повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Неопарин Мульті.
• 1. Лікування кров'яних згустків, які існують у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Неопарин Мульті.
• 2. Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові пацієнта в наступних ситуаціях:
• Хірургічна операція або період обмеженої рухливості через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення кров'яного згустку у даного пацієнта. Пацієнт буде приймати препарат Неопарин Мульті в дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожний день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежену рухливість через хворобу, він зазвичай приймає препарат Неопарин Мульті в дозі 4000 МО (40 мг) кожний день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Неопарин Мульті.
• Після інфаркту міокардаПрепарат Неопарин Мульті можна застосовувати при двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI). Кількість вводимого препарату Неопарин Мульті залежатиме від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який спостерігається у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Неопарин Мульті.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком до 75 років:

• Початкова доза препарату Неопарин Мульті становить 3000 МО (30 мг) та вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Неопарин Мульті вводиться також підшкірно. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Неопарин Мульті.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років та старше:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість препарату Неопарин Мульті у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Неопарин Мульті.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану PCI):
У залежності від того, коли було введено останню дозу препарату Неопарин Мульті, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Неопарин Мульті перед процедурою перкутанної коронарної інтервенції. Препарат буде введено внутрішньовенно.

• 3. Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Препарат Неопарин Мульті вводиться в діалізаторну трубку, яка виводить кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнту додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Техніка підшкірного введення

Введення препарату краще проводити, коли пацієнт знаходиться в лежачому положенні.
Еноксапарин вводиться у вигляді глибоких підшкірних ін'єкцій. Препарат слід вводити по черзі у ліву або праву передньо-бокову або тилно-бокову частину черевної стінки.
Всю довжину голки слід вводити вертикально у складку шкіри, утворену після захоплення її великим та вказівним пальцями. Не слід звільняти складку шкіри до закінчення введення препарату.
Після введення препарату не слід терти місце ін'єкції.

Зміна антикоагулянтного лікування

• Зміна препарату Неопарин Мульті на препарати, які розріджують кров, так звані антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)Лікар рекомендуватиме пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід припинити прийом препарату Неопарин Мульті.
• Зміна препаратів, які розріджують кров, так званих антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Неопарин МультіСлід припинити прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар рекомендуватиме пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід розпочати прийом препарату Неопарин Мульті.
• Зміна препарату Неопарин Мульті на прямий пероральний антикоагулянтСлід припинити прийом препарату Неопарин Мульті. Потім слід розпочати прийом прямого перорального антикоагулянту за 0-2 години до запланованого часу проведення наступної ін'єкції. Потім слід продовжити прийом перорального антикоагулянту у звичайному режимі.
• Зміна прямого перорального антикоагулянту на препарат Неопарин МультіСлід припинити прийом прямого перорального антикоагулянту. Лікування препаратом Неопарин Мульті можна розпочати лише після закінчення 12 годин з моменту прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату Неопарин Мульті у дітей та підлітків не оцінювалися.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Неопарин Мульті

Якщо пацієнт вважає, що застосував більшу або меншу дозу препарату Неопарин Мульті, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо немає ознак якихось проблем. У разі випадкового введення або прийому препарату Неопарин Мульті дитиною слід негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Неопарин Мульті

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що не пропущено жодної дози препарату.

Припинення застосування препарату Неопарин Мульті

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати проведення ін'єкцій препарату Неопарин Мульті до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися кров'яний згусток, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Неопарин Мульті може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Аналогічно до інших подібних препаратів (які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Неопарин Мульті може спричиняти кровотечу, яка потенційно може становити загрозу для життя.
У деяких випадках кровотеча може не бути одразу помітною.
У разі виникнення будь-якої кровотечі, яка не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірної кровотечі (сильна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілі поти), слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити про проведення більш ретельного спостереження за пацієнтом або про зміну препарату.
Слід припинити застосування препарату Неопарин Мульті та негайно звернутися до лікаря або медсестри у разі виникнення ознак важкої алергічної реакції (таких як труднощі з диханням, набряк губ, обличчя, горла або очей).
У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів слід припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися до лікаря:

• Червона, луската, розлегла висипка з загрубіннями під шкірою та пухирцями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна кірка).

Слід негайно звернутися до лікаря:

• Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які ознаки блокування судини крові кров'яним згустком, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк у одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози
• задишка, біль у грудній клітці, втрату свідомості або відкашлювання кров'ю - це симптоми легеневої емболії
• Якщо у пацієнта спостерігається болюча висипка або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Повышення активності печінкових ферментів.

Часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)

• Більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків. Це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни більш ймовірні у місцях введення препарату Неопарин Мульті.
• Висипка на шкірі (кропивниця).
• Свербіжна, червона шкіра.
• Синяк або біль у місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин.
• Повышення кількості тромбоцитів.
• Головний біль.

Незрідка (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувася тендітність і набряк у шлунку. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Більші, червоні зміни на шкірі неправильної форми, з пухирцями або без них.
• Підрашення шкіри (місцеве підрашення).
• Пацієнт може спостерігати жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Важка алергічна реакція. Симптоми такої реакції можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышення рівня калію в крові. Це більш ймовірно у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може це перевірити, проведення аналізу крові.
• Повышення кількості еозинофілів у крові. Лікар може це перевірити, проведення аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату.
• Оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо у нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або епідуральної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідувати туалет).
• Затвердіння або вузол у місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Неопарин Мульті

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Після відкриття флакона препарат слід зберігати не довше 28 днів.
Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо будуть помітні ознаки його пошкодження.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Неопарин Мульті

• Активною речовиною препарату є еноксапарин сода

Неопарин Мульті, 30 000 МО (300 мг)/3 мл:Одна флакон 3 мл містить 30 000 МО (300 мг) еноксапарину соди (10 000 МО (100 мг)/1 мл).
Неопарин Мульті, 50 000 МО (500 мг)/5 мл:Одна флакон 5 мл містить 50 000 МО (500 мг) еноксапарину соди (10 000 МО (100 мг)/1 мл).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - бензиловий спирт (45 мг/3 мл або 75 мг/5 мл), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Неопарин Мульті та що містить упаковка

1, 5 або 25 флаконів по 3 мл у картонній коробці.
1, 5 або 25 флаконів по 5 мл у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Виробник та імпортер

ТОВ «Сайнс-Фарма»
вул. Хмельницьке шосе, 27/2, м. Київ, 02096

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua