Натріі гиалуронас Медезін

1. Що таке препарат Натрій гіалуронат Медезин і для чого він призначено

Препарат Натрій гіалуронат Медезин містить активну речовину – гіалуронову кислоту високого ступеня
очищення, тобто великомолекулярний з'єднання групи глікозаміногліканів (кислоти полі-сахариди),
яка є важливим компонентом усіх позаклітинних структур. Це з'єднання фізіологічно присутнє
у великих концентраціях, зокрема в хрящі та синовіальній рідині. Введення препарату Натрій гіалуронат Медезин при хворобі знівечення суглобів призводить до нормалізації таких
властивостей синовіальної рідини, як в'язкість і еластичність, а також до активації процесів відновлення
хряща суглоба. Дослідження показали, що гіалуронова кислота має протизапальну і
протибольову дію, що призводить до покращення рухливості суглоба.
Введення препарату Натрій гіалуронат Медезин здійснюється внутрішньосуглобово.
Показанням для застосування препарату Натрій гіалуронат Медезин є хвороба знівечення суглобів колінного суглоба легкого або середнього ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Натрій гіалуронат Медезин

Коли не застосовувати препарат Натрій гіалуронат Медезин

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на гіалуронову кислоту або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергія на білок птиці;
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність.

Остережності та заходи обережності

• Не рекомендується застосовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні амонійні солі, оскільки вони можуть призвести до випадіння гіалуронової кислоти.
• Внутрішньосуглобове введення препарату Натрій гіалуронат Медезин повинно здійснюватися лише лікарем, який має відповідну підготовку, у відповідності з прийнятою технікою та у умовах асептики, необхідних для цієї форми введення.
• Лікар буде особливо обережно застосовувати препарат Натрій гіалуронат Медезин пацієнтам з локалізованою інфекцією в місці введення, щоб уникнути можливого розвитку бактеріального артриту.
• Перед здійсненням внутрішньосуглобового введення лікар буде ретельно обстежувати пацієнта з метою виключення гострого артриту. У разі встановлення такого діагнозу лікар повинен розглянути доцільність застосування препарату.
• У разі виявлення синовіальної рідини лікар буде здійснювати пункцію суглоба перед введенням препарату.
• Перед введенням препарату лікар повинен переконатися, що голка не була введена в судину (не слід аспірувати з шприца з препаратом).
• Рекомендується не перевантажувати суглоб протягом декількох годин після введення препарату.

Інші препарати та препарат Натрій гіалуронат Медезин

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Гіалуронова кислота, застосовувана одночасно з деякими місцево діючими анестетиками, подовжує період анестезії.
Дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні амонійні солі, можуть призвести до випадіння гіалуронової кислоти.
Не спостерігалося фізико-хімічних неузгодженостей з препаратами, такими як кортикостероїди, введеними внутрішньосуглобово.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не показали ембріотоксичного та тератогенного дії гіалуронової кислоти, однак у жінок вагітних та годуючих грудьми препарат Натрій гіалуронат Медезин рекомендується застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності. Лікар вирішуватиме на підставі оцінки співвідношення ризику до користі про доцільність застосування препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Натрій гіалуронат Медезин не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Натрій гіалуронат Медезин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Натрій гіалуронат Медезин вводиться у вигляді внутрішньосуглобових ін'єкцій один раз на тиждень у дозі 20 мг (2 мл) протягом 5 тижнів, у умовах асептики.
Інструкція щодо підготовки препарату до застосування та видалення його залишків
Видалити пробку з еластомеру та осторожно прикрутити голку до шприца так, щоб не натиснути на поршень.
Необхідно перевірити, чи голка добре закріплена у гвинтовому з'єднанні.
Не слід прикручувати голку надто сильно, оскільки це може призвести до викручування з'єднання.
Не застосований продукт та його залишки слід видалити згідно з чинними правилами.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Натрій гіалуронат Медезин

У зв'язку зі специфікою дозування (внутрішньосуглобові ін'єкції здійснюються лише лікарем) неможливо передозування препарату пацієнтом.

Пропуск застосування препарату Натрій гіалуронат Медезин

У разі пропуску дози препарату необхідно зв'язатися з лікарем для визначення дати наступного ін'єкції. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Перелічені побічні ефекти походять з контрольованих та відкритих клінічних досліджень, а також зі спонтанних повідомлень після реєстрації.
Рідко спостерігаються побічні ефекти (спостерігаються у 1 до 10 осіб на 10 000):
біль, висипання, набряк, підвищене місцеве тепло, червоність, артрит, стани після місцевого застосування, тобто будь-які інші ускладнення після пункції суглоба.
Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти (спостерігаються у менше 1 особи на 10 000) і частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):
бурсит, інфекційний артрит, реакції гіперчутливості, анафілаксія, висипка, кропив'янка, свербіж.
Дискомфорт у місці ін'єкції мав перехідний характер і проходив сам собою протягом декількох днів, після одночасного застосування льодяних компресів та розвантаження суглоба (рекомендовано відпочинок).
Вище перелічені побічні ефекти лише дуже рідко мали більш серйозний перебіг і тривали довше.
Застосування ін'єкцій гіалуронової кислоти у разі виникнення симптомів, що вказують на загострення хронічного запального процесу, рідко призводило до погіршення перебігу хвороби.
Реакції гіперчутливості та анафілактичні (відомі зі спонтанних повідомлень) проходили без тривалих наслідків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Натрій гіалуронат Медезин.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Натрій гіалуронат Медезин

Активною речовиною препарату є гіалуронат натрію.
1 мл розчину для ін'єкцій містить активну речовину: 10 мг гіалуронату натрію.
Крім того, препарат містить: хлорид натрію, дигідрофосфат натрію двоводний, дифосфат натрію дванадцятиводний, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Натрій гіалуронат Медезин і що містить упаковка

Препарат Натрій гіалуронат Медезин має форму розчину для ін'єкцій і випускається в ампуло-шприці з безбарвного скла типу I.
Ампуло-шприц з безбарвного скла типу I. Кожна ампуло-шприц містить 2 мл розчину
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Фаран А.Б.Е.Е.
Ахайяс 5 & Трозиніяс
145 64 Неа Кифісія
Аттика
Греція

Виробник:

ІБСА ФАРМАЦЕВТІЧІ ІТАЛІЯ С.Р.Л.
Віа Емілія 99
26900 Лоді
Італія

Паралельний імпортер:

Медезин Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
СЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
ФАРМА ІННОВЕЙШНС Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
СИНОПТІС ІНДУСТРІАЛЬ Сп. з о.о.
вул. Шоса Бидгощська 58
87-100 Торунь
КАНПОЛЕНД СПОЛКА АКЦІЙНА
вул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск до обігу в Греції, країні експорту:
27635/16/23-03-2017
17939/10-03-2011

Номер дозволу на паралельний імпорт: 326/22

Дата затвердження інструкції: 13.05.2024