NASIVIN 0.5 mg/ml Aerozol

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Nasivin Vicks Classic
3. 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
4. Co to jest lek Nasivin Vicks Classic i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Vicks Classic
   1. Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Classic:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek Nasivin Vicks Classic a inne leki
   4. Ciąża i karmienie piersią
   5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
6. Jak stosować lek Nasivin Vicks Classic
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Classic
   2. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
   3. Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Classic
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek Nasivin Vicks Classic
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Nasivin Vicks Classic
   2. Jak wygląda lek Nasivin Vicks Classic i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny:
   4. Wytwórca:
   5. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nasivin Vicks Classic

0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Nasivin Vicks Classic i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Vicks Classic
• 3. Jak stosować lek Nasivin Vicks Classic
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nasivin Vicks Classic
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nasivin Vicks Classic i w jakim celu się go stosuje

Lek Nasivin Vicks Classic zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który
zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Classic zmniejsza obrzęk zmienionej
zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos.
Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie
przewodów odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to
usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Lek Nasivin Vicks Classic w porównaniu
z roztworem soli fizjologicznej, skraca średni czas ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany
nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) z 6 do 4 dni.
Nasivin Vicks Classic nie zawiera substancji konserwujących.
Lek Nasivin Vicks Classic stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu
błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha
środkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Vicks Classic

Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Classic:

• jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów);
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nasivin Vicks Classic może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym
rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:

• leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
• zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
• ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
• guza chromochłonnego nadnerczy;
• zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)
wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz
większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem
leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać
jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego
reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego
zapalenia błony śluzowej nosa ( rhinitis medicamentosa),a także zaniku błony śluzowej lub suchego
zapalenia błony śluzowej nosa ( rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po
przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony
śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa ( rhinitis
medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.

Lek Nasivin Vicks Classic a inne leki

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Classic, jednocześnie
z niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy
i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie
należy zwiększać zalecanej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż
zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu
nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

3. Jak stosować lek Nasivin Vicks Classic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Nasivin Vicks Classic jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w
zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).
Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.
Lek Nasivin Vicks Classic może być tylko stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Leku nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.
Dorośli i dzieci wieku powyżej 6 lat
1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Classic do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Sposób stosowania:
Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy
kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Classic

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić
następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon
śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu
serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca,
wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in.
dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność,
obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia
krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Classic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów
stosujących lek): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów
wrażliwych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000
pacjentów stosujących lek): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie
czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu
leku.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000
pacjentów stosujących lek): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej
nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia).
Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku
Nasivin Vicks Classic, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony
śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego
stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia
skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można
będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Nasivin Vicks Classic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności leku Nasivin Vicks Classic po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po:
Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nasivin Vicks Classic

• Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitra zawiera 22,5 mikrograma oksymetazoliny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nasivin Vicks Classic i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 10 ml
roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.

Podmiot odpowiedzialny:

Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy

Wytwórca:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride

• 2735 - 213 Cacém Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: