Мицосист

1. Что такое препарат Mycosyst и для чего он используется

Mycosyst относится к группе противогрибковых препаратов. Активным веществом является флуконазол.
Препарат Mycosyst используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами, и также может быть использован для профилактики грибковых инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.
Взрослые
Врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга,
• кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• грибковые инфекции слизистой оболочки - инфекция слизистой оболочки рта, горла и язв в полости рта, связанных с использованием зубных протезов,
• грибковые инфекции половых органов - инфекции влагалища или пениса,
• грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стоп (так называемая стопа спортсмена), туловища, паха, ногтей.

Препарат Mycosyst также может быть использован для:

• профилактики повторных криптококовых менингитов,
• профилактики повторных грибковых инфекций слизистой оболочки,
• профилактики повторных грибковых инфекций влагалища,
• профилактики грибковых инфекций (у пациентов с ослабленной, неправильно функционирующей иммунной системой).

Новорожденные, младенцы, дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• грибковые инфекции слизистой оболочки - инфекция слизистой оболочки рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Mycosyst также может быть использован для:

• профилактики грибковых инфекций (если иммунная система пациента слаба и не функционирует правильно),
• профилактики повторных криптококовых менингитов.

2. Важная информация перед использованием препарата Mycosyst

Когда не использовать препарат Mycosyst

• Если у пациента есть аллергия на флуконазол или другие противогрибковые препараты, или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если пациент использует астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты),
• Если пациент использует цизаприд (при лечении желудочных расстройств),
• Если пациент использует пимозид (при лечении психических расстройств),
• Если пациент использует хинидин (при лечении сердечных расстройств),
• Если пациент использует эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать использовать препарат Mycosyst, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения функции почек или печени,
• если у пациента есть заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• если у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови,
• если у пациента出现ы тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием),
• если у пациента ранее出现ы тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту,
• если у пациента развились симптомы "недостаточности коры надпочечников", когда надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение веса, боль в животе).
• если грибковая инфекция не проходит, может быть необходимо применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, леченных флуконазолом, были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Если у пациента появился любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием препарата Mycosyst и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Врач также может назначить препарат Mycosyst детям и подросткам.

Mycosyst и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противоаллергических препаратов) или цизаприда (применяемого при желудочных расстройствах), или пимозина (применяемого при психических расстройствах), или хинидина (применяемого при нарушениях сердечного ритма), или эритромицина (антибиотика, применяемого при лечении инфекций), поскольку не следует их применять вместе с препаратом Mycosyst (см. пункт "Когда не использовать препарат Mycosyst").
Также некоторые другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Mycosyst. Если пациент принимает любой из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом, поскольку может быть необходимо调整ровать дозу препарата или контролировать пациента для проверки того, что препараты продолжают проявлять ожидаемую эффективность:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• аброкситиниб (применяемый при лечении атопического дерматита, также известного как атопический экзема),
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или подобные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты), облегчающие засыпание или седативные,
• карбамазепин, фенитоин (применяемые при лечении судорожных приступов),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лосартан (применяемые при лечении гипертонии),
• олапариб (применяемый при лечении рака яичников),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (предотвращающие отторжение трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний,
• галофантрин (применяемый при лечении малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты), применяемые для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающий препарат),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяемые у пациентов с ВИЧ),
• противодиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (применяемый при лечении астмы),
• тофацитиниб (применяемый при лечении ревматоидного артрита),
• толваптан [применяемый при лечении гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек],
• витамин А (добавка к пище),
• ивакафтор (применяемый отдельно или в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении муковисцидоза),
• амиодарон (применяемый при лечении нарушений сердечного ритма - "аритмии"),
• гидрохлортиазид (мочегонный препарат)
• ибрутиниб (применяемый при лечении онкологических заболеваний крови),
• лурасидон (применяемый при лечении шизофрении).

Использование препарата Mycosyst с пищей и напитками

Препарат можно использовать как во время еды, так и независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема одной дозы флуконазола, а до зачатия, она подождала неделю.
В случае более длительных курсов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость использования соответствующих методов контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она не должна принимать флуконазол, если только врач не рекомендует иного. Если пациентка забеременеет или предполагает, что может быть беременной во время использования этого препарата или в течение одного недели после приема последней дозы, она должна обратиться к врачу.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша.
Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами сердца, костей и (или) мышц.
Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными дефектами черепа, ушей и костей у матерей, леченных кокцидиоидомикозом в течение как минимум 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400-800 мг в день). Связь между использованием флуконазола и этими случаями неясна.
Пациентка может продолжать кормить грудью после приема одной дозы препарата Mycosyst 150 мг.
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает несколько доз препарата Mycosyst или если пациентка принимает высокие дозы препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время вождения транспортных средств или использования машин необходимо учитывать, что могут出现 головокружения или судороги. В случае появления головокружений или плохого самочувствия не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Препарат Mycosyst содержит лактозу (молочный сахар)

Капсула препарата Mycosyst содержит 148,5 мг лактозы. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Mycosyst

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для доз, которые нельзя получить с помощью капсул этой силы, на рынке доступны другие силы этого лекарственного препарата.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время. Препарат в форме капсул не подходит для использования у младенцев и маленьких детей, а также у пациентов с проблемами глотания. Жидкие препараты флуконазола более подходят для этой популяции. Препарат Mycosyst не доступен в жидкой форме. У младенцев и маленьких детей следует использовать альтернативный продукт, содержащий одно и то же активное вещество (флуконазол).
Рекомендуемая дозировка флуконазола, в зависимости от типа инфекции, представлена ниже.
Взрослые

Тип инфекции Доза

400 мг в первый день, затем от 200 мг до 400 мг один раз в день в течение от 6 до 8 недель или в случае необходимости дольше. Иногда доза увеличивается до 800 мг
Лечение криптококового менингита
200 мг один раз в день до тех пор, пока врач не рекомендует завершить лечение
Лечение кокцидиоидомикоза
От 200 мг до 400 мг один раз в день от 11 месяцев до 24 месяцев или в случае необходимости дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг
Профилактика повторных криптококовых менингитов
Лечение инфекций внутренних органов, вызванных дрожжами Candida
800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока врач не рекомендует завершить лечение
Лечение инфекции слизистой оболочки рта, горла и язв в полости рта, связанных с использованием зубных протезов
От 200 мг до 400 мг в первый день, затем от 100 мг до 200 мг один раз в день до тех пор, пока врач не рекомендует завершить лечение
Грибковые инфекции слизистой оболочки - доза зависит от местоположения
От 50 мг до 400 мг один раз в день в течение от 7 до 30 дней, до тех пор, пока врач не рекомендует завершить лечение
Профилактика повторных инфекций слизистой оболочки рта и горла
От 100 мг до 200 мг один раз в день или 200 мг 3 раза в неделю, если у пациента повышен риск повторных инфекций
Лечение грибковых инфекций половых органов
Одна доза 150 мг
Профилактика повторных инфекций влагалища
150 мг каждые 3 дня, всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), а затем один раз в неделю в течение 6 месяцев (если у пациентки повышен риск повторных инфекций)
Лечение грибковых инфекций кожи и ногтей
В зависимости от местоположения инфекции 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, от 300 до 400 мг один раз в неделю в течение от 1 до 4 недель (при грибковой инфекции стопы может быть необходимо применение до 6 недель, при инфекциях ногтей лечение должно быть продолжено до тех пор, пока старый ноготь не будет заменен новым, незараженным)
От 200 до 400 мг один раз в день, если у пациента повышен риск повторных инфекций

Использование у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Необходимо назначить дозу, рекомендованную врачом (дозировка как у взрослых или как у детей).
Профилактика грибковых инфекций (если иммунная система пациента слаба и не функционирует правильно)
Младенцы, маленькие дети и дети (в возрасте от 28 дней до 11 лет)
Максимальная доза у детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определена на основе веса ребенка в килограммах.

Тип инфекции Доза в день

Грибковые инфекции слизистой оболочки рта и горла - доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и местоположения инфекции
3 мг/кг один раз в день (в первый день можно назначить дозу 6 мг/кг)
От 6 до 12 мг/кг один раз в день
Криптококовый менингит или грибковые инфекции внутренних органов
6 мг/кг один раз в день
Профилактика повторных криптококовых менингитов
Профилактика грибковых инфекций у детей (если иммунная система не функционирует правильно)
От 3 до 12 мг/кг один раз в день
Дозировка у новорожденных в возрасте от 0 до 4 недель жизни (в возрасте от 0 до 27 дней)
Новорожденные в возрасте менее 2 недель жизни (в возрасте от 0 до 14 дней)
То же самое количество в мг/кг, что и для младенцев, маленьких детей и детей (см. выше), но назначается один раз в 72 часа. Максимальная доза составляет 12 мг/кг каждые 72 часа.
Новорожденные в возрасте от 3 до 4 недель жизни (в возрасте от 15 до 27 дней)
То же самое количество в мг/кг, что и для младенцев, маленьких детей и детей (см. выше), но назначается один раз в 48 часов. Максимальная доза составляет 12 мг/кг каждые 48 часов.
Пациенты пожилого возраста
Применяется обычная доза, назначаемая взрослым, если у пациента нет нарушений функции почек.
Нарушения функции почек
Врач может рекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.
Нарушения функции печени
Необходимо проявлять осторожность при использовании флуконазола у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому врач решает, можно ли использовать препарат Mycosyst.

Использование более высокой дозы препарата Mycosyst, чем рекомендовано

Использование слишком многих капсул одновременно может привести к плохому самочувствию. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозирования могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть необходимо симптоматическое лечение (поддерживающее лечение, обеспечивающее жизненные функции и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск приема препарата Mycosyst

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует использовать пропущенную дозу.

Прекращение использования препарата Mycosyst

Если пациент хочет прекратить использование этого препарата, он должен обратиться к врачу за консультацией. Слишком короткий период лечения может привести к повторной инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появился любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием препарата Mycosyst и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).

У некоторых людей могут появиться аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки. Если появился любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• внезапное затруднение дыхания, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные или зудящие пузыри,
• сыпь на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать полость рта и язык).

Препарат Mycosyst может повлиять на печень. Симптомы, связанные с печенью, включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха). Если появился любой из этих симптомов, необходимо прекратить использование препарата Mycosyst и немедленно обратиться к врачу.

Нежелательные реакции

Если любой из симптомов нежелательной реакции усилился или появился любой симптом нежелательной реакции, не указанный в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто встречающимися нежелательными реакциями (которые могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов) являются:

• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
• увеличение показателей функции печени;
• сыпь.

Нечасто встречающимися нежелательными реакциями (которые могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов) являются:

• снижение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или жжение, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха),
• пузыри, крапивница, зуд, усиление потливости,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающимися нежелательными реакциями (которые могут появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов) являются:

• снижение количества белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций, и кровяных клеток, помогающих предотвратить кровотечение,
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменения других кровяных клеток,
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• рвота,
• нарушения ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• недостаточность печени,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную сыпь, пузыри и отслоение кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакция гиперчувствительности с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, эозинофилией и воспалением внутренних органов (реакция на препарат или сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появилась любая нежелательная реакция, включая любую нежелательную реакцию, не указанную в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Аллея Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Mycosyst

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Mycosyst

• Активным веществом препарата является флуконазол. Одна капсула содержит 200 мг флуконазола.
• Другими компонентами являются: коллоидный диоксид кремния безводный, стеарин магния, тальк, повидон (PVP K30), кукурузный крахмал, лактоза безводная (см. пункт 2 инструкции). Корпус капсулы: индигокармин (E 132), диоксид титана (E 171), желатина Корпус капсулы– крышка: диоксид титана (E 171), желатина

Как выглядит препарат Mycosyst и что содержит упаковка

Желатиновая капсула белого цвета с темно-синей крышкой. Капсула имеет размер № 0.
Капсулы упакованы в блистеры PVC/Алюминий, содержащие 7 капсул. В картонной коробке находится один или два блистера.

Ответственное лицо и производитель

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи út 19-21,
1103, Будапешт,
Венгрия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Ю. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел.: +48 (22)755 96 48
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: