MYBRACIN (3 mg + 1 mg)/ml Krople

1. Co to jest Mybracin i w jakim celu się go stosuje

Lek Mybracin stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć

zakażenie.Stan zapalny oka może być wynikiem zabiegu okulistycznego, zakażenia oraz działania
innych czynników wnikających do oka lub urazów oka.

Lek Mybracin jest preparatem skojarzonym zawierającym składnik przeciwbakteryjny i

kortykosteroid.Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są przydatne w zapobieganiu i
zmniejszaniu stanów zapalnych oka. Lek przeciwbakteryjny zawarty w preparacie (tobramycyna)
działa na wiele gatunków bakterii chorobotwórczych zakażających oko.

Wskazaniem do stosowania leku Mybracin jest zapobieganie i leczenie zapalenia oraz zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mybracin

Kiedy nie stosować leku Mybracin

• jeśli pacjent ma uczuleniena tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przypuszcza, że jego oko jest objęte zakażeniem(wirusowym, gruźliczym, grzybiczym, ropnym); tylko lekarz może wówczas zdecydować o wyborze właściwego leczenia danego zakażenia;
• jeśli usunięto ciało obce z rogówki i nie występują objawy powikłań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mybracin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne
szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej
zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania
długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Mybracin. Należy zwrócić się do lekarza, zanim
pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów
leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Mybracin, jeśli:

• pacjent ma wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę);należy zasięgnąć porady lekarza. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego pod wpływem leku Mybracin może być u nich większe niż u dorosłych.
• wystąpi świąd powiek, obrzęk, zaczerwienienie oka;należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarza;
• u pacjenta występuje schorzenie powodujące ścieńczenie tkanek oka, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, dystrofia Fuchsalub jeśli u pacjenta przeprowadzono zabieg przeszczepu rogówki. Leki zawierające kortykosteroidy mogą spowodować dodatkowe ścieńczenie tkanek oka i perforację.
• lek stosuje się długotrwale(ponad 24 dni); istnieje wtedy ryzyko zwiększonej podatności oka na zakażenia oraz opóźnione gojenie się zranień oka. Podczas stosowania preparatu, lekarz powinien często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń lekarskich.

Ważne informacje dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe

Chlorek benzalkoniowy, stosowany jako środek konserwujący w produkcie Mybracin, może
spowodować podrażnienie oczu i przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Jeżeli pacjent
nosi miękkie soczewki kontaktowe, należy zdjąć je przed zastosowaniem preparatu Mybracin, a
następnie odczekać co najmniej 15 minutprzed ich ponownym założeniem.
Nie powinno się stosować soczewek kontaktowych, gdy występuje zakażenie oka.

Mybracin a inne leki

Lek Mybracin zawiera benzalkoniowy chlorek.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez soczewki kontaktowe (patrz powyżej „Ważne
informacje dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe”).

3. Jak stosować lek Mybracin

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych.
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały określone i nie są dostępne
żadne dane na ten temat.

Sposób podawania:

• 1. Przed zastosowaniem kropli należy umyć ręce.
• 2. Wstrząsnąć butelką i następnie odkręcić zakrętkę.
• 3. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani innych powierzchni, ponieważ mogłoby to spowodować zanieczyszczenie leku.
• 4. Za pomocą palca wskazującego delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka.
• 5. Przysunąć koniec zakraplacza jak najbliżej oka nie dotykając go, lekko ścisnąć butelkę tak, aby tylko jedna lub dwie krople dostały się do oka.
• 6. Uwolnić dolną powiekę i mrugnąć kilkakrotnie, aby upewnić się, że cała powierzchnia oka pokryta jest płynem.
• 7. Powtórzyć opisane powyżej czynności 4 - 6 w przypadku konieczności zakroplenia do drugiego oka.
• 8. Po użyciu leku dokładnie zakręcić butelkę.

Jeżeli kropla nie trafi do oka,próbę zakroplenia należy powtórzyć.
Jeżeli pacjent stosuje jednocześnie inne leki do oczu, konieczne jest zachowywanie co najmniej 10 -
15 minut przerwy między podawaniem kolejnych leków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

U pacjenta mogą wystąpić niektóre lub wszystkie z następujących działań niepożądanych dotyczących oka (oczu):

Niezbyt często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, łzawienie oka/oczu, uczucie dyskomfortu
lub uczucie obecności ciała obcego w oku, obrzęk spojówki lub zapalenie spojówki, zapalenie
rogówki, reakcje alergiczne dotyczące oczu, uczucie suchości w oku, nadciśnienie oczne,
podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może powodować bóle głowy i zaburzenia widzenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niewyraźne
widzeniePonadto mogą wystąpić: obrzęk powiek i rumień na powiece, zjawisko olśnienia.

U pacjenta mogą wystąpić również inne działania niepożądane w obrębie innych części ciała, w tym:

Często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): spływanie wydzieliny po
tylnej ścianie gardła.
Niezbyt często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000): ból głowy, wyciek
wodnisty z nosa, ucisk w gardle.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia
hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata
masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki
lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i
młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba
nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli preparat Mybracin stosowany jest przez okres dłuższy niż 24 dni,może on zwiększać
ryzyko wystąpienia zakażenia i wydłużyć czas gojenia rany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mybracin

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki nie należy stosować kropli dłużej niż 4 tygodnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mybracin

• Substancjami czynnymi leku są tobramycyna i deksametazon. Jeden ml kropli zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu.
• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, hydroksyetyloceluloza, disodu edetynian, tyloksapol, sodu chlorek, sodu siarczan bezwodny (E 514), kwas siarkowy i (lub) sodu wodorotlenek do korekty pH, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Mybracin i co zawiera opakowanie

Mybracin ma postać białej, homogenicznej zawiesiny.
Butelka z LDPE o pojemności 10 ml z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE w tekturowym
pudełku, zawierająca 5 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania, Ateny 19002
P.O.Box 37 Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:02.2023