Мірена

Мірена

52 мг, 20 мкг/24 години, внутрішньоутробна терапевтична система
Левоноргестрел

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом додатка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей додаток, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст додатка

• 1. Що таке препарат Мірена і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Мірена
• 3. Як використовувати препарат Мірена
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мірена
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Мірена і для чого він призначений

Препарат Мірена - це внутрішньоутробна терапевтична система у формі літери "Т", яка після встановлення вивільняє
гормон - левоноргестрел у маткову порожнину. Форма літери "Т" забезпечує відповідність системи матковій порожнині. У вертикальній частині білого системи знаходиться контейнер з препаратом, який містить
левоноргестрел. До петель у нижньому кінці основи системи прикріплені дві коричневі нитки,
які служать для видалення системи з матки.
Препарат Мірена використовується для запобігання вагітності (антиконцептивна дія) та для лікування
надмірного менструального кровотечі (необумовленого походження).
Діти та підлітки
Препарат Мірена не призначений для використання до початку менструації (першої менструальної кровотечі).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Мірена

Загальні зауваження
Перш ніж використовувати систему Мірена, лікар поставить пацієнтці кілька питань щодо стану її здоров'я
та стану здоров'я членів найближчої родини.
У цьому додатку описано кілька ситуацій, у яких необхідно видалити систему Мірена, або коли ефективність системи може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або утримуватися від статевого контакту, або використовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або іншу механічну методи. Не слід використовувати календарний метод або вимірювання температури. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат Мірена впливає на місячні зміни температури тіла та зміни шийного слизу.
Препарат Мірена, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Препарат Мірена не слід встановлювати, якщо у пацієнта спостерігається будь-яка з нижче перелічених ситуацій:

• чутливість до левоноргестрелу або будь-якого іншого компонента препарату (переліченого в пункті 6)
• вагітність або підозра на вагітність
• пухлини, які ростуть залежно від дії прогестерону, наприклад, рак молочної залози;
• існуючі або рецидивуючі запальні стани малих тазових органів (інфекції жіночих статевих органів)
• запалення шийки матки
• інфекції нижніх ділянок статевих шляхів
• післяпологове запалення слизової оболонки матки
• інфекції матки після викидня в течение останніх 3 місяців
• стані, які сприяють розвитку інфекції
• неправильні клітини епітелію шийки матки
• рак або підозра на рак шийки або тіла матки
• необумовлені неправильні маткові кровотечі
• неправильності в шийці або матковій порожнині, включаючи міоми, якщо вони деформують маткову порожнину
• активні захворювання печінки або пухлина печінки.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати систему Мірена, слід проконсультуватися з лікарем.
Консультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи видалити систему Мірена, якщо вперше під час використання системи Мірена з'являється будь-яка з нижче перелічених станів:

• мігрень, асиметричні втрати поля зору або інші симптоми, які можуть бути ознаками транзиторної церебральної ішемії (тимчасове порушення кровотоку в мозку)
• надзвичайно сильний головний біль
• жовтяниця (жовтіння шкіри, білкової оболонки очей і (або) нігтів)
• значне підвищення артеріального тиску
• важкі захворювання артерій, наприклад, інсульт або інфаркт міокарда
• гостра венозна тромбоемболічна хвороба.

Систему Мірена слід використовувати з обережністю у жінок з вродженими вадами серця або вадами серцевих клапанів, які збільшують ризик запалення міокарда.
У жінок, хворих на цукровий діабет, які використовують систему Мірена, слід контролювати рівень глюкози
у крові.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми і ознаки ендометріальних поліпів або
раку і в цих випадках слід розглядати діагностичні дослідження.

Лікарська консультація

Перед встановленням системи Мірена консультація може включати дослідження мазка з шийки матки, а також інші дослідження, наприклад, дослідження на інфекції, включаючи захворювання, що передаються статевим шляхом. Гінекологічне дослідження повинно бути проведено для визначення положення матки і розміру маткової порожнини.
Систему Мірена не слід використовувати як контрацептивну методику безпосередньо після статевого контакту без захисту (контрацепція після статевого контакту, аварійна контрацепція).
Інфекції
Трубка аплікатора допомагає захистити систему Мірена від забруднення мікроорганізмами під час встановлення системи. Аплікатор системи Мірена був розроблений для зменшення ризику інфекції. Тим не менш, існує підвищений ризик інфекції одразу після встановлення та протягом першого місяця після встановлення системи Мірена. Інфекції малих тазових органів у жінок, які використовують систему Мірена, часто пов'язані з захворюваннями, що передаються статевим шляхом. Ризик інфекції збільшується при статевих контактах з декількома партнерами. Інфекції малих тазових органів повинні бути належним чином ліковані, оскільки вони можуть вплинути на фертильність та збільшити ризик позаматкової вагітності. Систему Мірена слід видалити у разі рецидивуючих станів запалення слизової оболонки матки або малих тазових органів, якщо спостерігаються гострі та важкі стани запалення або якщо вони не припиняються після кількаденної терапії.
У вкрай рідких випадках одразу після встановлення внутрішньоутробної терапевтичної системи може статися важка інфекція або сепсис (дуже важка інфекція, яка може закінчитися смертю).
Слід негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині черевної порожнини, підвищеної температури тіла, болю під час статевого контакту та нетипових кровотечів з статевих шляхів.
Самостійне видалення
Судоми матки під час менструації іноді можуть спричинити переміщення системи або її видалення. Це більш ймовірно, якщо у жінки надмірна вага на момент встановлення системи або якщо раніше вона мала обильні менструальні кровотечі. Якщо система не знаходиться на своєму місці, вона може не діяти згідно з призначенням, і внаслідок цього збільшується ризик вагітності. Видалення системи Мірена призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми видалення - кровотечі з статевих шляхів або біль у нижній частині черевної порожнини, але препарат Мірена також може вийти непомітно. Оскільки система Мірена зменшує обильність менструальних кровотечів, інтенсивність цих кровотечів може бути ознакою видалення або переміщення системи.
Рекомендується перевіряти пальцями (наприклад, під час купання), чи знаходяться нитки на своєму місці. Див. також пункт 3 "Як використовувати препарат Мірена - Самостійне перевіряння наявності системи Мірена на своєму місці". Якщо з'являються симптоми, які свідчать про видалення системи або якщо не можна виявити нитки в області виходу шийки матки, слід використовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.
Прокол маткової порожнини
Може статися прокол або пошкодження маткової порожнини, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише пізніше. Система Мірена, яка знаходиться поза матковою порожниною, не проявляє ефективності у запобіганні вагітності, і її слід видалити якомога швидше. Для видалення системи Мірена може знадобитися операція. Ризик перфорації більший у жінок, які годують грудьми, та у період до 36 тижнів після пологів; цей ризик також може бути збільшений у жінок з постійним нахилом матки назад (ретроверзія матки). Якщо підозрюється прокол маткової порожнини, слід звернутися до лікаря, який проводить спостереження, та повідомити, що у вас встановлено систему Мірена, особливо якщо це не лікар, який встановив систему.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

• сильний біль (як менструальні спазми) або біль, сильніший за очікуваний
• важке кровотечі (після встановлення)
• біль або кровотечі, які тривають довше кількох тижнів
• раптову зміну вашого менструального циклу
• біль під час статевого контакту
• неможливість виявити нитки системи Мірена (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Мірена - Самостійне перевіряння наявності системи Мірена на своєму місці".

Позаматкова вагітність
Вагітність під час використання системи Мірена дуже малоймовірна. Тим не менш, якщо під час використання системи Мірена жінка завагітніє, ймовірність позаматкової вагітності відносно збільшується. У близько 1 з 1000 жінок, які правильно використовували систему Мірена, під час року використання спостерігалося позаматкова вагітність. Це менше, ніж у жінок, які не використовують жодних методів контрацепції (близько 3-5 на 1000 жінок за рік). У жінок, у яких раніше спостерігалася позаматкова вагітність, які перенесли операцію на фаллопієвих трубах або мали інфекцію малих тазових органів, існує підвищений ризик позаматкової вагітності.
Позаматкова вагітність - це важкий стан, який потребує негайного звернення до лікаря.
Симптоми, які можуть свідчити про позаматкову вагітність і потребують негайного звернення до лікаря, включають:

• зупинку менструальних кровотечів, а потім появу тривалих кровотечів або болю
• тупий або дуже сильний біль у нижній частині черевної порожнини
• типові симптоми вагітності з одночасним кровотечією та головокружінням.

Ослаблення
Деякі жінки можуть відчувати головокружіння після встановлення системи Мірена. Це нормальна фізіологічна реакція.
Лікар порадить трохи відпочити після встановлення системи Мірена.
Повышення яєчників, що оточують дозрілу яйцеклітину в яєчнику
Антиконцептивні властивості системи Мірена пов'язані з її місцевим діянням, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай овуляторні, і відбувається розрив фолікула. Іноді не розірваний фолікул не зникає протягом деякого часу та може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені фолікули не дають жодних симптомів, хоча можуть спричиняти біль у області малих тазових органів або біль під час статевого контакту. Такі збільшені фолікули яєчника зазвичай зникають самостійно, хоча можуть потребувати медичної інтервенції.
Психічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Мірена, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо з'являються зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

Препарат Мірена та інші препарати

Оскільки механізм дії системи Мірена в основному місцевий, прийом інших препаратів не повинен збільшувати ризик вагітності під час використання цієї системи.
Тим не менш, рекомендується повідомити лікарю про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Препарат Мірена не слід використовувати під час вагітності або підозрі на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка завагітніє, коли система Мірена знаходиться на своєму місці. Тим не менш, якщо система Мірена переміщується, протизаплідна дія зменшується, і слід використовувати інші методи контрацепції до часу відвідування лікаря.
Під час використання системи Мірена у деяких жінок менструальні кровотечі можуть зникнути після деякого часу. Відсутність менструальних кровотечів не завжди означає вагітність. Якщо менструальні кровотечі зникли та спостерігаються інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втома, чутливість молочних залоз), слід звернутися до лікаря для проведення дослідження та виконання тесту на вагітність.
Якщо під час використання системи Мірена жінка завагітніє, слід негайно звернутися до лікаря для видалення системи. Видалення може спричинити викидень. Тим не менш, залишення встановленої системи Мірена під час вагітності може збільшити не тільки ризик викидня, але також ризик передчасних пологів. Якщо систему Мірена не можна видалити, слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов'язані з продовжуванням вагітності. Якщо вагітність підтримується, її слід проводити під особливим контролем лікаря, та негайно повідомити лікаря, якщо з'являються такі симптоми, як судоми черевної порожнини, біль у черевній порожнині або гарячка.
Препарат Мірена містить гормон під назвою левоноргестрел, та відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчат, які були піддані впливу левоноргестрелу, виділеного з внутрішньоутробної вкладки, яка залишається в матковій порожнині.

Годування грудьми

Препарат Мірена можна використовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у малих кількостях
проникає в молоко матері (близько 0,1% дози левоноргестрелу може переходити з молоком в організм дитини). Через 6 тижнів після пологів використання системи Мірена не має жодного шкідливого впливу на зростання та розвиток дитини. Не встановлено, щоб контрацептиви, які містять тільки прогестаген, впливали на кількість та якість молока.
Гормональна контрацепція не рекомендується як метод першої лінії під час годування грудьми; як такий зараховуються тільки негормональні методи контрацепції. Методами другої лінії є методи контрацепції, які використовують препарати, що містять тільки прогестаген, наприклад, систему Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж при використанні інших гормональних методів контрацепції.

Фертильність

Видалення системи Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми або підозрюєте, що ви вагітні, або плануєте завагітніти, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не встановлено впливу системи Мірена на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі складові системи Мірена

Скелет системи Мірена у формі літери "Т" містить сульфат барію, завдяки чому систему можна
спостерігати під час рентгенологічного дослідження.

3. Як використовувати препарат Мірена

Ефективність системи Мірена

Антиконцептивна ефективність системи Мірена така сама, як і у найбільш ефективної внутрішньоутробної вкладки, яка містить мідь. У клінічних дослідженнях встановлено близько 2 вагітностей на 1000 жінок, які використовували систему Мірена протягом першого року.
При лікуванні надмірного менструального кровотечі невідомого походження вже через 3 місяці використання системи Мірена зменшується інтенсивність кровотечі. У деяких жінок можливе навіть припинення менструації.

Встановлення системи Мірена

Систему Мірена слід встановлювати протягом 7 днів після початку менструальних кровотечів. Систему також можна встановлювати негайно після викидня у першому триместрі, за умови, що не спостерігається інфекція статевих шляхів. Систему можна встановлювати тільки тоді, коли матка повернулася до своїх нормальних розмірів після пологів та не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. пункт 2 - "Важлива інформація перед використанням препарату Мірена", підпункт "Прокол маткової порожнини"). Систему можна заміняти на нову в будь-який день циклу.
Систему Мірена слід встановлювати тільки лікарем або працівником охорони здоров'я, який має досвід встановлення системи.

Спосіб встановлення системи Мірена

Після проведення гінекологічного дослідження у вагіну вводиться вагінальний дилататор, та шийку матки промивають антисептичним розчином. Далі систему внутрішньоутробної терапії вводять у матку за допомогою тонкої, еластичної пластикової трубки (аплікатора). Якщо це необхідно, перед встановленням системи можна провести місцеву анестезію шийки матки.
У деяких осіб після встановлення системи може з'явитися біль та головокружіння. Якщо це не припиняється протягом півгодини у пацієнта, який перебуває в лежачому положенні, це може означати, що система встановлена неправильно. Слід провести дослідження та видалити систему, якщо це необхідно.
Після встановлення системи Мірена пацієнтка повинна отримати від лікаря картку нагадування, в якій будуть записуватися терміни контрольних досліджень. Цю картку слід привести з собою на кожну заплановану відвідування.
Після встановлення системи Мірена пацієнтка повинна отримати від лікаря картку нагадування, в якій будуть записуватися терміни контрольних досліджень. Цю картку слід привести з собою на кожну заплановану відвідування.

Коли слід звернутися до лікаря

Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4-12 тижнів після її встановлення, а потім буде регулярно контролювати наявність системи щонайменше раз на рік. Лікар визначить індивідуально, як часто та які контрольні дослідження слід проводити. На кожне заплановане відвідування слід привести з собою картку нагадування для пацієнта, отриману від лікаря.
Крім того, слід звернутися до лікаря, якщо:

• нітки у вагіні не відчутні
• відчутні нижня частина системи
• підозрюється вагітність
• спостерігається тривалий біль у черевній порожнині, підвищена температура тіла, біль під час статевого контакту та нетипові кровотечі з статевих шляхів
• жінка або партнер відчувають біль або дискомфорт під час статевого контакту
• з'являються раптові зміни менструального циклу (наприклад, менструальні кровотечі стають скудними або не спостерігаються, а потім раптово починається тривале кровотечі або біль, або починається інтенсивне кровотечі)
• з'являються інші проблеми зі здоров'ям, такі як мігренозні головні болі або сильні головні болі, які повторюються, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищення артеріального тиску
• з'являється будь-яка з станів, перелічених у пункті 2. Важлива інформація перед використанням системи Мірена.

Нагадайте лікарю, що у вас встановлено систему Мірена, особливо якщо це не лікар, який встановив систему.

Термін використання системи Мірена

Система Мірена запобігає вагітності (виявляє протизаплідну дію) протягом 8 років після встановлення. Якщо пацієнтка використовує систему Мірена з цієї причини, систему слід видалити або заміняти не пізніше ніж через 8 років.
Система Мірена ефективна протягом 5 років після встановлення при лікуванні надмірного менструального кровотечі невідомого походження. Якщо пацієнтка використовує препарат Мірена з цієї причини, систему слід видалити або заміняти, якщо надмірне менструальне кровотечі повернеться, або не пізніше ніж через 8 років. Якщо пацієнтка бажає, після видалення попередньої системи можна встановити нову.

Якщо хочете видалити систему Мірена, щоб завагітніти або з іншої причини

Лікар може легко видалити систему в будь-який час, і після цього можливе завагітніння.
Видалення системи зазвичай безболісне. Після видалення системи Мірена фертильність відновлюється.
Якщо не плануєте вагітність, систему Мірена не слід видалити після 7-го дня менструального циклу (менструації), якщо не використовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи) протягом щонайменше 7 днів до видалення системи. Якщо у жінки нерегулярні менструації (менструації) або їх немає, слід використовувати механічні методи запобігання вагітності протягом щонайменше 7 днів до видалення системи та до моменту відновлення менструальних кровотечів. Також можна негайно після видалення попередньої системи встановити нову, та в цьому випадку не потрібно додаткового захисту.

Чи можна завагітніти після припинення використання системи Мірена

Так. Видалення системи Мірена не порушує фертильність. Можна завагітніти під час першого менструального циклу після видалення системи Мірена.

Чи система Мірена впливає на менструальні кровотечі

Система Мірена не впливає на менструальний цикл. Система може спричиняти різні зміни менструацій, такі як: пляміння (незначна втрата крові), коротші або довші кровотечі, скудні або інтенсивні кровотечі або їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3-6 місяців після встановлення системи Мірена, крім менструальних кровотечів, з'являються часте пляміння або незначні кровотечі. У деяких жінок менструальні кровотечі можуть ставати інтенсивнішими або тривалішими, ніж зазвичай. Слід повідомити про це лікарю, особливо якщо ці симптоми не припиняються.
Загалом, можливо поступове зменшення кількості днів кровотечів та кількості втраченої крові щомісяця.
У деяких жінок може статися повне припинення менструацій. Оскільки під час використання системи Мірена зазвичай зменшується обильність кровотечів, у багатьох жінок спостерігається збільшення рівня гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.

Чи відсутність кровотечів є нормальною

Так, коли використовується система Мірена. Відсутність менструацій - це вияв впливу гормону на слизову оболонку матки. Не відбувається щомісячних змін слизової оболонки матки. Тому нічого не утворюється, що в природних умовах видаляється з менструальною кров'ю. Це не обов'язково означає менопаузу або вагітність. Рівні гормонів залишаються нормальними.
Фактично, відсутність менструацій може бути великою перевагою для здоров'я жінки.

Визначення вагітності

Вагітність під час використання системи Мірена дуже малоймовірна, навіть якщо не спостерігаються менструальні кровотечі.
Якщо менструальні кровотечі не спостерігаються протягом 6 тижнів та це викликає занепокоєння, можна провести тест на вагітність.
Якщо результат негативний, немає потреби проводити інші дослідження, якщо не спостерігаються інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втома чи чутливість молочних залоз.

Чи система Мірена може спричиняти біль або дискомфорт

Деякі жінки відчувають біль (як при менструальних спазмах) протягом кількох перших тижнів після встановлення системи. Слід знову звернутися до лікаря або до поліклініки, якщо спостерігається сильний біль або біль триває довше 3 тижнів після дня встановлення системи Мірена.

Вплив системи Мірена на статеві контакти

Як пацієнтка, так і партнер не повинні відчувати систему під час статевого контакту. Якщо вони відчувають, слід уникати статевих контактів до часу перевірки лікарем, чи система знаходиться на своєму місці.

Після якого часу після встановлення системи можна вступати у статеві контакти

Щоб дати організмові відпочити, з статевими контактами краще зачекати близько 24 годин після встановлення системи. Тим не менш, одразу після встановлення системи Мірена вона запобігає вагітності.

Використання тампонів або менструальних чашок

Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо використовуються тампони або менструальні чашки, слід змінювати їх обережно, щоб не потягнути за нитки системи Мірена. Якщо пацієнтка вважає, що система Мірена була витягнута з правильного положення (див. пункт "Коли слід звернутися до лікаря" з можливими симптомами), слід уникати статевого контакту або використовувати механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.

Що відбувається, коли система Мірена видалена самостійно

Рідко, але це можливо, що без відома пацієнта може статися видалення системи Мірена під час менструальних кровотечів. Якщо менструальні кровотечі інтенсивніші, ніж зазвичай, це може означати, що система Мірена була видалена з вагіни. Можливо також часткове видалення системи Мірена з маткової порожнини (пацієнтка та партнер можуть помітити це під час статевого контакту). Якщо система Мірена видалена повністю або частково, вона не захищає від вагітності.

Самостійне перевіряння наявності системи Мірена на своєму місці

Жінка може самостійно перевірити, чи знаходяться нитки системи на своєму місці. Для цього слід обережно ввести палець у вагіну та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки це можна нечаянно видалити систему. Якщо не відчутні нитки, це може означати, що система була видалена з маткової порожнини або проколола матку. Слід використовувати механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікара.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Мірена може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являться.
У додаток до можливих побічних ефектів, перелічених в інших пунктах (наприклад, пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Мірена), нижче перелічені можливі побічні ефекти з поділом на частини тіла, яким вони стосуються, та частотою їх виникнення.
Дуже часто:можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів
Забурення статевої системи та молочних залоз

• маткові або вагінальні кровотечі, включаючи пляміння, рідкі менструації або їх відсутність
• легкі кісти яєчника (див. пункт 2. "Повышення яєчників")

Часто:можуть виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів
Психічні розлади

• депресивний настрій або депресія
• нервозність
• зниження статевого потягу

Забурення нервової системи

• головний біль

Забурення судинної системи

• головокружіння

Забурення травної системи

• біль у черевній порожнині
• нудота

Забурення шкіри та підшкірної клітини

• акне

Забурення м'язової та скелетної системи, сполучної тканини та кісток

• біль у спині

Забурення статевої системи та молочних залоз

• біль у тазовій області
• болісні менструації
• виділення
• запалення вульви або вагіни
• чутливість молочних залоз
• біль у молочних залозах
• видалення терапевтичної внутрішньоутробної системи

Діагностичні дослідження

• збільшення маси тіла

Незbyt часто:можуть виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів
Забурення нервової системи

• мігрень

Забурення травної системи

• вздування черевної порожнини

Забурення шкіри та підшкірної клітини

• гірсутизм (оволосіння тіла типу чоловічого у жінок)
• втата волосся (лисіння)
• свербіння (сильне свербіння)
• виразка (запалення шкіри)
• хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) або інтенсивне забарвлення шкіри

Забурення статевої системи та молочних залоз

• перфорція (прокол) матки
• запалення малих тазових органів (інфекція верхнього відділу жіночої статевої системи, органів, розташовanych вище шийки матки)
• запалення слизової оболонки тіла матки
• запалення шийки матки - нормальний мазок класу II Папаніколау при цитологічному дослідженні (запалення шийки матки)

Загальні розлади та стани в місці введення

• обезводнення

Рідко:можуть виникнути у 1-10 з 10 000 пацієнтів
Забурення шкіри та підшкірної клітини

• виразка
• кропив'янка

Якщо жінка завагітніє під час використання препарату Мірена, існує ймовірність, що вагітність буде позаматковою (див. пункт 2. "Позаматкова вагітність").
Після встановлення внутрішньоутробної терапевтичної системи повідомлялося про випадки сепсису (дуже важкої інфекції, яка може закінчитися смертю).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мірена

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не встановлюйте препарат Мірена після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мірена

• Активною речовиною препарату є левоноргестрел. 1 внутрішньоутробна терапевтична система містить 52 мг левоноргестрелу.
• Інші складові препарату: поліdimетилсилоксан-еластомер, поліdimетилсилоксан-трубка - містить колоїдну безводну кремнезем (30-40%), T-тіло складу:поліетилен, який містить 20-24% сульфату барію, нітки складу:поліетилен, чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Мірена та що містить упаковка

Розмір упаковки: одна стерилна упаковка внутрішньоутробної терапевтичної системи для внутрішньоутробного застосування.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря, особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію в Румунії, країні експорту:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Леверкузен, Німеччина

Виробник:

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Турку, Фінляндія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к., вул. Чельмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:7842/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:379/22

Дата затвердження додатка: 04.07.2023

[Інформація про зарезервований товарний знак]