Миофрее

1. Что такое препарат Миофри и для чего он используется

Миофри содержит в качестве активного вещества сульфат атропина (атропина).
Глазные капли Миофри используются для предотвращения развития миопии у детей
и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
В обоснованных случаях врач может принять решение о начале лечения в более раннем
возрасте.
Миофри не содержит консервантов.

2. Важные сведения перед использованием препарата Миофри

Когда не использовать препарат Миофри:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфат атропина или другие вещества с подобным действием (называемые холинолитиками), или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть первичная глаукома (повышенное давление в глазах) с тенденцией к закрытию угла;
• если у пациента есть глаукома с узким углом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Миофри, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Лечение должно проводиться под наблюдением офтальмолога, специализирующегося на лечении детей и подростков. Во время использования препарата, особенно длительного, офтальмолог будет проводить регулярные осмотры глаз, включая мониторинг развития переднего отдела глаза, внутриглазного давления, состояния сетчатки и развития миопии.
• У детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждением мозга необходимо использовать атропин с большой осторожностью, поскольку были сообщения о повышенной чувствительности к атропину.
• После использования атропина необходимо защищать глаза от света - поэтому препарат следует закапывать вечером, непосредственно перед сном.
• Капли, из-за типа активного вещества, могут временно ухудшать зрение и ребенок может испытывать трудности с острым зрением на близком расстоянии или при чтении, или вызывать светобоязнь - в таких случаях необходимо обратиться к врачу для обсуждения возможных решений этой проблемы.
• Необходимо проявлять осторожность у пациентов, у которых есть тахикардия (учащенное сердцебиение).
• Миофри предназначен для использования у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет - см. пункт 1 инструкции.
• Если пациент использует мягкие контактные линзы, он не должен закапывать препарат Миофри, когда имеет контактные линзы. После закапывания препарата необходимо подождать 15 минут и только затем надеть линзы.
• Пациенты, у которых в прошлом была аллергическая реакция на серебро, не должны использовать этот препарат, поскольку капли могут содержать следовые количества серебра, поступающие из бутылки.

Во время закапывания необходимо быть очень осторожным, чтобы препарат не попал в рот. После использования необходимо вымыть руки
(см. также пункт 3, подпункт «Способ применения»).
Необходимо всегда обсуждать с врачом любые проблемы или трудности во время использования или после
использования глазных капель Миофри.

Миофри и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.

• Действие атропина усиливают препараты с холинолитическим действием, например, амитриптилин (противодепрессант), галоперидол и хлорпромазин (препараты, используемые при психических расстройствах), гидроксизин, клемастин (противоаллергические препараты, относящиеся к так называемым препаратам первого поколения) и некоторые препараты, используемые при болезни Паркинсона.
• При совместном использовании с атропином некоторых противоглаукомных препаратов (холинергических препаратов с длительным действием), таких как экотиофат, может произойти торможение противоглаукомного и миотического действия. Совместное использование атропина также может тормозить действие этих препаратов при использовании для лечения косоглазия. Хотя в настоящее время нет данных, оценивающих использование небольших доз атропина в виде глазных капель у детей с повышенным внутриглазным давлением, есть некоторые данные, предполагающие, что использование небольших доз атропина в виде глазных капель может снижать риск глаукомы у детей с миопией.
• При совместном использовании атропина и физостигмина, карбахола или пилокарпина (препаратов, используемых, например, при лечении глаукомы) происходит взаимное торможение действия препаратов.
• Если произошло значительное всасывание атропина, введенного в глаз (что маловероятно):
• при совместном использовании цитрата калия, продуктов, содержащих калий, или препаратов, используемых при миастении, могут произойти нежелательные реакции и симптомы токсичности.
• при совместном использовании препаратов, влияющих на центральную нервную систему, таких как противорвотные препараты, производные фенотиазина или барбитураты, могут произойти судороги, кома и экстрапирамидные симптомы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Миофри предназначен для детей и подростков (см. пункт 1 инструкции). Ниже представлены данные
о активном веществе – сульфате атропина (атропине).
Атропин может быть использован во время беременности только в случае, когда, по мнению врача, польза для матери
превышает потенциальную угрозу для плода.
Неизвестно, проникает ли сульфат атропина в грудное молоко.
Использование сульфата атропина у кормящей матери требует осторожности.
Нет данных о влиянии на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и использование машин

Миофри предназначен для детей и подростков (см. пункт 1 инструкции). Данные о активном веществе – сульфате атропина (атропине).
Клинические исследования показали, что влияние глазных капель, содержащих 0,01% атропина, на остроту
зрения было очень небольшим (у 2,3% пациентов). Возможные нежелательные реакции, такие как нечеткое
зрение, могут влиять у некоторых пациентов на способность вождения транспортных средств и (или)
использования машин. Необходимо оценить возможное влияние препарата Миофри на способность вождения
транспортных средств и использования машин, особенно в начале лечения.

3. Как использовать препарат Миофри

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно проводиться под наблюдением офтальмолога, специализирующегося на лечении детей и подростков,
который определит продолжительность лечения на основе регулярной клинической оценки. Важно использовать
препарат Миофри точно так, как рекомендовал врач.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет
Закапывать 1 каплю препарата в конъюнктивальный мешок каждого глаза вечером, непосредственно перед сном.
Не следует использовать большее количество капель, чем рекомендовано врачом, или с большей частотой, чем
рекомендовано.
Использование препарата чаще, чем рекомендовано, или в больших дозах не приведет к более быстрому
улучшению состояния пациента и может вызвать или усилить нежелательные реакции.
Во время закапывания необходимо быть очень осторожным, чтобы препарат не попал в рот.
Если используются другие глазные капли кроме препарата Миофри, необходимо выдержать как минимум
10 минут между закапыванием препарата Миофри и использованием других капель. Мази для
глаз следует использовать в последнюю очередь.

Способ применения

Миофри предназначен для наружного использования - необходимо использовать местно для глаза (глаз).
Необходимо следовать приведенной ниже инструкции, чтобы правильно использовать препарат Миофри.

• 1. Необходимо тщательно вымыть руки.
• 2. Снять защитную крышку (Рисунок 1.).
• 3. Держать бутылку вниз вилкой (вертикально), большим пальцем на крышке насоса, а другими пальцами на дне бутылки (Рисунок 2.). Перед первым использованием необходимо нажать на крышку насоса 17 раз, чтобы получить повторяющуюся величину капли.

• 4. Наклонить голову назад и осторожно оттянуть нижнее веко, чтобы создать мешок между глазом и веком.
• 5. Поместить кончик бутылки близко к глазу, не касаясь его.
• 6.

Не следует касаться закапывателем глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей, поскольку это может вызвать инфекцию капель.

• 7. Держать бутылку, как описано выше (Рисунок 2.), в вертикальном положении над глазом и осторожно нажать на крышку насоса, чтобы закапать одну каплю в глаз, а затем отпустить нижнее веко (Рисунок 3.).
• 8. Прижать палец к внутреннему углу больного глаза у носа (Рисунок 4.). Держать примерно 2 минуты, держа закрытое веко.
• 9. Закапать препарат в другой глаз, если так рекомендовал врач.
• 10. Немедленно после использования надеть защитную крышку на кончик бутылки.
• 11. Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку закапывания.

Рисунок 1.
Рисунок 2.
Рисунок 3.
Рисунок 4.
После использования препарата необходимо вымыть руки.
Необходимо использовать только одну бутылку.
О прекращении использования препарата решает врач-офтальмолог. Он даст рекомендации, как постепенно
отменить препарат.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Миофри

В случае всасывания в общий кровоток чрезмерного количества сульфата атропина могут
произойти симптомы, такие как: нарушения равновесия, нарушения поведения, головокружение,
учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, лихорадка, галлюцинации (зрительные, слуховые), сыпь, вздутие (у младенцев), усиленное мочеиспускание, сухость во рту, сонливость, усталость, слабость, сухость кожи, задержка мочи. Также могут произойти: дерматит (экзема), тяжелые генерализованные реакции, проявляющиеся снижением артериального давления и ухудшением дыхания.
Если произошли вышеуказанные симптомы или препарат был использован не по назначению
(например, был выпит), необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующее
лечение.

Пропуск использования препарата Миофри

В случае пропуска дозы препарата необходимо ее принять как можно скорее. Если уже gầnится время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую согласно установленному графику. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения любого из ниже перечисленных тяжелых нежелательных реакций
необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти напрямую в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

• покраснение и сухость кожи, быстрое и нерегулярное сердцебиение, лихорадка, нарушения психики, психоз и потеря координации нервно-мышечной;
• аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием; Частота этих нежелательных реакций описана ниже.

Необходимо обратиться к врачу, если возникнут любые из ниже перечисленных нежелательных реакций.
Нежелательные реакции, связанные с использованием глазных капель с атропином в концентрации 0,01%
Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 человек):

• аллергия, светобоязнь (чувствительность к свету), ухудшение остроты зрения (нечеткое зрение), снижение остроты зрения при ближнем зрении.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• контактный дерматит, экзема;
• местное раздражение, гранулематозное конъюнктивите, гиперемия, отек глаза, экссудат.

Нежелательные реакции, связанные с использованием глазных капель с атропином в концентрации 1% (концентрация
в 100 раз выше, чем в препарате Миофри) или выше
Очень редко (может возникнуть у менее 1 из 10 000 человек):

• состояние спутанности, головокружение (возникали особенно у пожилых людей), рвота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• чувствительность (проявляющаяся кожной сыпью или конъюнктивитом);
• психические расстройства, тревога, возбуждение, галлюцинации, нарушения координации нервно-мышечной, тяжелая атаксия (нарушение координации движений);
• преходящее жжение, отек и конъюнктивит (может возникнуть после длительного использования атропина); нарушения зрения и аккомодации (способность глаза адаптироваться к наблюдению объектов, находящихся на разных расстояниях), повышение внутриглазного давления, (особенно у пациентов с глаукомой с узким (закрывающимся) углом), конъюнктивит, зуд (покраснение) глаз, отек век, слезотечение;
• быстрое и нерегулярное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий), преходящее замедление сердечного ритма (брадикардия) с переходом в тахикардию, гипотония с нарастающими трудностями дыхания, снижение количества бронхиальных секретов;
• вздутие (у младенцев), сухость во рту (вызывающая трудности с глотанием и речью), тошнота, запор;
• покраснение и сухость кожи, позывы к мочеиспусканию, задержка мочи, повышение температуры тела.

Нежелательные реакции, связанные с использованием глазных капель с атропином в концентрации от 0,01% до
1%
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• психоз, снижение сознания, головная боль, усиление приступов судорог, двусторонний синдром дисперсии пигмента (заключается в проникновении пигментных гранул в водянистую влагу глаза), тахикардия, усталость.

Во время использования препарата может произойти возникновение других общих реакций и появление
симптомов, перечисленных выше в пункте «Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата
Миофри».

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования препарата.

5. Как хранить препарат Миофри

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
После первого открытия бутылки:
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
2,5 мл:
Срок годности после первого открытия бутылки: 30 дней.
7,5 мл:
Срок годности после первого открытия бутылки: 90 дней.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Миофри

• Активным веществом препарата является сульфат атропина. Каждый мл раствора содержит 100 микрограммов сульфата атропина. Каждая бутылка объемом 2,5 мл содержит не менее 60 капель. Каждая бутылка объемом 7,5 мл содержит не менее 180 капель.
• Остальные компоненты: хлорид натрия, эдетат дисодия, гидроксид натрия (для установления pH) соляная кислота, разбавленная (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит препарат Миофри и что содержит упаковка

Миофри - стерильные глазные капли в виде прозрачного, бесцветного раствора.
Упаковка представляет собой полупрозрачную бутылку из HDPE с многодозовым капельницей с насосом
(PP, HDPE, LDPE), крышкой из HDPE, а также насадкой, облегчающей дозирование (PP).
В картонной коробке находится одна бутылка, содержащая соответственно 2,5 мл или 7,5 мл
раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственная сторона

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Ядран - Галенский Лабораторий д.о.о.
Свильно, 20
51000 Риека
Хорватия

Дата последней актуализации инструкции: