Мігтан

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату МІГТАН

Коли не приймати препарат МІГТАН:

• якщо пацієнт алергічний на суматриптан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта виявлена нетолерантність деяких цукрів (спадкові порушення нетолерантності галактози, дефіцит лактази типу Лаппа або синдром поганого всмоктування глюкози та галактози)
• якщо в пацієнта зараз або колись у минулому були захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (біль у грудній клітці під час зусилля), стенокардію Прінцметала (біль у грудній клітці у стані спокою) або якщо в пацієнта колись були симптоми, пов'язані з
  серцем, такі як задиха або стиск у грудній клітці

якщо в пацієнта є проблеми з кровообігом у руках і ногах (хвороба периферійних судин)

• якщо в пацієнта виявлено інсульт, також описуваний як «крововилив» у мозок або цереброваскулярний інсульт (CVA, англ. cerebrovascular accident)
• якщо в пацієнта трапились тимчасові порушення кровообігу в мозку, які залишили незначні симптоми або припинились без будь-яких симптомів (TIA, англ. transient ischemic attack)
• якщо в пацієнта є артеріальна гіпертонія
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять ерготамін або похідні ерготаміну (препарати проти мігрені, такі як метізергід) або інші триптани (агоністи рецептора 5-гідрокситриптаміну типу 1 (5-HT ) такі, як алмотриптан, електриптан, фроватриптан, наратриптан, ризатриптан або золмітриптан тощо). Ці препарати не слід приймати одночасно з препаратом МІГТАН (див. пункт «Препарат МІГТАН та інші препарати»)
• якщо пацієнт приймає зараз інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) (наприклад, моклобемід, який використовується для лікування депресії, або сегелін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона). Суматриптан не слід приймати протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО (див. також пункт «Препарат МІГТАН та інші препарати»).

У разі сумнівів, чи стосуються вищеозначені застереження пацієнта, перед прийняттям цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати МІГТАН, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Перш ніж почати приймати препарат МІГТАН, необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет, це особливо важливо для жінок у постменопаузальному віці або чоловіків старше 40 років. Лікаря необхідно попередньо обстежити пацієнта
• пацієнт палить або використовує нікотинові продукти (пластери або жувальна гумка). Це особливо важливо для чоловіків старше 40 років або жінок у постменопаузальному віці. Лікаря необхідно попередньо обстежити пацієнта
• у пацієнта колись трапився напад судом (конвульсій) або є схильність до судом (конвульсій); суматриптан може спричинити напад судом. МІГТАН може збільшити ризик виникнення судом
• пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може відповідально скоригувати дозу препарату
• пацієнт алергічний (гіперчутливий) до деяких антибіотиків (сульфонамідів). Прийом суматриптану може спричинити алергічну реакцію. Рекомендується бути обережним
• пацієнт використовує рослинні продукти, що містять зiele діуравця ( Hypericum perforatum). Побічні ефекти можуть виникати з більшою частотою.

Якщо будь-які з вищеозначених застережень стосуються пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря, щоб
він міг провести ретельну оцінку стану здоров'я пацієнта.
Цей препарат можна приймати лише пацієнтами з чітким діагнозом мігрені та після виключення інших чинників. Деяких форм мігрені не можна лікувати суматриптаном.
Після прийняття цього препарату пацієнт може протягом короткого часу відчувати біль або стиск у грудній клітці.
Ці симптоми можуть бути досить сильними та поширюватися у напрямку горла. Дуже рідко це може бути
спричинено впливом препарату на серце. Тому, якщо ці симптоми не припиняються, необхідно звернутися до лікаря.
Передозування цього препарату може призвести до хронічного, щоденного головного болю або посилення головного болю. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідне припинення лікування цим препаратом для поліпшення стану пацієнта.

Препарат МІГТАН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія означає, що препарати, які приймаються в один і той же час, можуть взаємно впливати на свою
дію та (або) побічні ефекти. Нижче наведені зауваження можуть стосуватися також препаратів, які
пацієнт приймав у будь-який момент у минулому, і препаратів, які пацієнт планує приймати у найближчому майбутньому.

• Препарати, що містять ерготамін (препарати проти мігрені) або інші триптани. Ці препарати не слід приймати одночасно з препаратом МІГТАН (див. пункт «Коли не приймати препарат МІГТАН»). Після прийняття препаратів, що містять ерготамін, рекомендується зачекати не менше 24 годин перед прийняттям препарату МІГТАН. Після прийняття препарату МІГТАН рекомендується зачекати не менше 6 годин перед прийняттям препаратів, що містять ерготамін, та не менше 24 годин перед прийняттям препаратів, що містять інші триптани.
• Інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) (наприклад, моклобемід, який використовується для лікування депресії, або сегелін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона). Препарат МІГТАН не слід приймати протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО.
• Використання триптанів з препаратами проти депресії, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI), може спричинити виникнення серотонінового синдрому (синдрому симптомів, таких як рухова неспокійність, дезорієнтація, надмірне потіння, галюцинації, посилення рефлексів, судоми, озноб, прискорення серцевого ритму та тремор). Якщо в пацієнта з'являються перелічені симптоми, він повинен повідомити про це лікаря.
• Під час одночасного прийняття суматриптану та літію (які використовуються для лікування маніакально-депресивних розладів (біполярної афектної хвороби)) збільшується ризик серотонінового синдрому.

Необхідно пам'ятати, що перелічені вище препарати можуть мати інші назви, часто торговельні назви. У цьому пункті перелічені лише назви активних речовин або фармакологічних груп препаратів, а не їх торговельні назви. Необхідно завжди ретельно ознайомитися з інформацією про активну речовину або фармакологічну групу, вказану на упаковці та в інструкції до препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, перед прийняттям цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем. Доступна обмежена кількість даних про безпеку використання суматриптану під час вагітності, однак не виявлено збільшення частоти вад розвитку у дітей. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить з нею, чи слід їй приймати суматриптан під час вагітності.
• Не рекомендується годування грудьми протягом 12 годин після прийняття препарату МІГТАН.Не слід годувати дитину молоком, яке було видалене протягом цього періоду часу.

Перш ніж використовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу суматриптану на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини. Можливо виникнення сонливості, спричиненої мігренню або лікуванням суматриптаном.
Це може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

МІГТАН містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати МІГТАН

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі:

Зазвичай використовується доза препарату МІГТАН 50 мг однократно. У деяких пацієнтів
може бути необхідна доза 100 мг – необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

Використання у дітей (у віці до 12 років) та молоді (у віці від 12 до 17 років):

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та молоді.

Особи похилого віку (у віці старше 65 років)

Не рекомендується використання цього препарату в цій віковій групі.

Спосіб введення:

Необхідно проковтнути таблетку (запиваємоши водою) якомога швидше після початку мігренозного нападу.
Не слід жувати або розчавлювати таблетки.

Тривалість лікування:

Якщо після першої дози симптоми не полегшаться, не слід приймати другу дозу
під час цього самого нападу. У разі наступного нападу можна прийняти препарат МІГТАН знову.
Якщо після прийняття першої дози симптоми спочатку припиняються, але потім повертаються, можна в цьому випадку
прийняти другу дозу препарату протягом 24 годин, однак не раніше ніж за 2 години після першої дози.
Не слід приймати більше 300 мг препарату МІГТАН протягом 24 годин.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату МІГТАН

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату МІГТАН необхідно негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Можуть виникнути побічні ефекти, перелічені в пункті
«Можливі побічні ефекти».

Пропуск прийняття препарату МІГТАН

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання лікування препаратом МІГТАН

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• Вертігі, сонливість або відчуття тепла, порушення чуття.
• Тимчасове збільшення артеріального тиску, яке виникає незабаром після прийняття препарату, раптове почервоніння обличчя.
• Задиха.
• Нудота, блювота.
• Відчуття важкості, стisku, болю або тиску в будь-якій частині тіла, включаючи горло та грудну клітку, болі в м'язах (міалгія).
• Біль, відчуття жару або холоду.
• Відчуття слабкості (втоми).

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• Сонливість (сплячість). Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10 000):
• Неправильні результати досліджень функції печінки.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• Алергічні реакції/реакції гіперчутливості - від шкірних реакцій до рідко виникнення алергічної реакції (раптове зниження артеріального тиску, блідість шкіри, збудження, слабкий і прискорений пульс, волога шкіра, порушення свідомості). У разі підозри, що МІГТАН спричиняє алергічну реакцію, необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря.
• Напади судом.
• Тремор.
• Порушення рухів, які полягають у виконанні неправильних рухів або прийнятті неправильних положень тіла (дистонія).
• Порушення зору, наприклад, подвійне зорове сприйняття, мерехтіння, іноді втата зору з тривалим порушенням зору. Порушення зору можуть виникати також унаслідок самого мігренозного нападу.
• Сповільнене серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, серцебиття (пальпітації).
• Зменшене кровопостачання кінцівок, яке призводить до блідості або синюшності пальців рук і ніг.
• Стенокардія (біль у грудній клітці, часто спричинений зусиллям), інфаркт міокарда або спазм кровоносних судин серця, тимчасові зміни ішемічного характеру на ЕКГ. У разі виникнення болю у грудній клітці або задихи після прийняття цього препарату, необхідно звернутися до лікаря та не приймати наступні дози препарату.
• Спазм кровоносних судин кишечника, який може спричинити пошкодження кишечника. Можуть виникнути біль у животі або кровавий діарей. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря та не приймати наступні дози цього препарату.
• Діарея.
• Зниження артеріального тиску.
• Шийний спазм.
• Біль у суглобах.
• Тревога.
• Надмірне потіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: (044) 206-34-44, факс: (044) 206-34-44, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати МІГТАН

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на пачці: Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить МІГТАН

• Активною речовиною препарату є суматриптан у вигляді суматриптану сукцинату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 101), лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 200), кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 15 cps, діоксид титану (E 171), тальк, макрогол 6000. Барвники: червоний оксид заліза (E 172) та жовтий оксид заліза (E 172) тільки у таблетках потужністю 50 мг.

Як виглядає МІГТАН та що містить упаковка

Препарат МІГТАН доступний у двох потужностях: 50 мг та 100 мг.
МІГТАН, 50 мг: персикові, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі капсул.
МІГТАН, 100 мг: білі, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі капсул.
Препарати МІГТАН, 50 мг та 100 мг доступні у блистерах, які містять 2, 4 або 6 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Bausch Health Poland Sp. z o.o.,
вул. Промислова, 2,
35-959 Ряшів, Польща
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Костюшка, 21
41-409 Мислівці, Польща
PharmaS d.o.o.
Промислова вулиця, 5
44317 Поток, Поповаця
Хорватія

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:
Sumatriptan Ipca 50mg filmomhulde tabletten
Sumatriptan Ipca 100mg filmomhulde tabletten
Польща:
МІГТАН, 50 мг, покриті таблетки
МІГТАН, 100 мг, покриті таблетки
Швеція:
Sumatriptan Punkt 50 mg filmdragerade tabletter
Німеччина:
Sumatriptan Hormosan 50mg Filmtabletten
Sumatriptan Hormosan 100mg Filmtabletten

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2024