Міфлоніде Бреезгалер

1. Що таке препарат Miflonide Breezhaler і для чого він призначений

Будезонід, активна речовина препарату Miflonide Breezhaler, належить до групи лікарських засобів, званих
кортикостероїдами, і використовується для лікування бронхіальної астми у дорослих пацієнтів та дітей і
підлітків віком понад 6 років, а також для лікування хронічної обструктивної хвороби легень, тобто ХОХЛ.
Препарат Miflonide Breezhaler використовується для зменшення запальних змін у легенях і допомагає у
підтриманні прохідності дихальних шляхів, щоб зменшити симптоми астми. Астма викликана
станом запалення дрібних дихальних шляхів. Регулярне використання препарату Miflonide Breezhaler
допомагає запобігати нападам астми і полегшує дихання при хронічній обструктивній хворобі легень.
Не слід припиняти регулярне використання препарату Miflonide Breezhaler навіть після зникнення
симптомів хвороби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо способу дії і підстав для призначення препарату Miflonide Breezhaler потрібно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Miflonide Breezhaler

Коли не слід використовувати препарат Miflonide Breezhaler

• Якщо в пацієнта є підвищена чутливість (гіперчутливість) до будезоніда або до будь-якого іншого компонента препарату, переліченого в пункті 6 цієї листківки. Якщо пацієнт вважає, що може бути гіперчутливим, потрібно звернутися до лікаря,
• Якщо в пацієнта діагностовано туберкульоз легень (поточний або минулий). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, пацієнт не повинен використовувати препарат Miflonide Breezhaler і повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Miflonide Breezhaler, потрібно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт одночасно приймає інший препарат з групи кортикостероїдів,
• Якщо пацієнт має труднощі з диханням, пов'язані з іншими захворюваннями дихальних шляхів, ніж астма або ХОХЛ,
• Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.

Потрібно негайно повідомити про це лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів:

• інфекція дихальних шляхів під час використання препарату Miflonide Breezhaler (можливі симптоми: посилення кашлю, гарячка, виділення в дихальних шляхах),
• труднощі з диханням зі свистом або кашлем (парадоксальний спазм бронхів) після інгаляційного введення препарату Miflonide Breezhaler,
• висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння, набряк обличчя або горла під час використання препарату Miflonide Breezhaler,
• зміна маси тіла, слабкість, ожиріння, нудота, тривала діарея під час використання препарату Miflonide Breezhaler,
• порушення зору, включаючи замазане бачення під час використання препарату Miflonide Breezhaler,
• проблеми зі сном, депресія або відчуття тривоги, тривога, нервозність, надмірна стимуляція або розгальмування під час лікування препаратом Miflonide Breezhaler.

Інші особливі попередження

• Не слід використовувати інший інгалаційний пристрій.
• У разі посилення симптомів, таких як свистячий кашель або задуха, потрібно повідомити про це лікаря.
• Не слід використовуватипрепарат Miflonide Breezhaler для лікування гострих нападів задухи. У цих випадках використовуються інші препарати. Якщо пацієнтові не призначено іншого препарату для цього випадку, потрібно обговорити це з лікарем.
• Не слід раптово припиняти використання пероральних протизапальних препаратів (наприклад, стероїдів, що приймаються перорально). У пацієнтів, які раніше тривало приймали пероральні протизапальні препарати, лікар зменшить поступово дозу цих препаратів під час початку використання препарату Miflonide Breezhaler. Лікар може порекомендувати пацієнтові носити при собі попереджувальну картку, оскільки у разі аварії, хірургічної операції або важкої інфекції у пацієнта може бути необхідне застосування більших доз протизапального препарату.
• Потрібно промити рот водою після кожного використання препарату Miflonide Breezhaler, щоб зменшити ймовірність виникнення грибкових інфекцій ротової порожнини. Води, використаної для промивання роту, не слід ковтати.
• Для полегшення симптомів астми пацієнт повинен мати доступ до короткодіючого бронходилататора (наприклад, салбутамолу).
• Періодично лікар може проводити обстеження функції наднирників.
• Рекомендується, щоб пацієнти завжди носили при собі картку, яка повідомляє про те, що вони хворіють на астму.
• У разі загострення симптомів астми лікар може порекомендувати збільшення дози препарату Miflonide Breezhaler, а також призначення кортикостероїдів у таблетках і (або) антибіотика у разі інфекції.
• У разі стресових ситуацій, таких як травма або хірургічна операція, лікар може порекомендувати призначення додаткових кортикостероїдів.
• Заміна кортикостероїдів системного дії на кортикостероїди для інгаляційного введення може викрити існування алергічних реакцій, таких як алергічне запалення слизової оболонки носа або висипка, які раніше були пригнічені кортикостероїдами, що приймаються перорально. У пацієнтів може виникнути летаргія, біль у м'язах і суглобах, нудота або блювота. Алергічні реакції можна лікувати за допомогою антигістамінних препаратів або кортикостероїдів для місцевого застосування.

Алергічні реакції можна лікувати за допомогою антигістамінних препаратів або кортикостероїдів для місцевого застосування.
Якщо в пацієнта діагностовано захворювання печінки, потрібно повідомити про це лікаря перед використанням препарату Miflonide Breezhaler. Лікар порекомендує пацієнтові відповідну дозу препарату.

• Якщо пацієнт має захворювання печінки, потрібно повідомити про це лікаря перед використанням препарату Miflonide Breezhaler. Лікар порекомендує пацієнтові відповідну дозу препарату.

Діти та підлітки (віком понад 6 років)

Препарат Miflonide Breezhaler не слід використовувати у дітей віком до 6 років.
Якщо дитина приймає інгалаційний стероїд у великих дозах протягом тривалого періоду, лікар буде
регулярно контролювати зростання дитини.

Препарат Miflonide Breezhaler та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які видаються без рецепта. Це стосується, зокрема, таких препаратів:

• певних препаратів, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, кларитроміцин, рифампіцин),
• певних препаратів, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV (наприклад, ритонавір, нельфінавір, атазанавір, кобіцистат),
• певних препаратів, що використовуються для лікування порушень ритму серця. Якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів, може бути необхідне зміна дози або застосування інших заходів обережності.

Вагітність і годування грудьми

Препарат можна використовувати під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плода. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Потрібно обговорити з лікарем ризик використання препарату під час вагітності. Потрібно використовувати найменшу ефективну дозу будезоніда, необхідну для підтримання достатнього контролю астми.
Не рекомендується використання препарату Miflonide Breezhaler під час годування грудьми. Якщо жінка годує грудьми, потрібно проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою ризик використання препарату під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Вважається, що вплив препарату Miflonide Breezhaler на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини є малоймовірним.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Miflonide Breezhaler

Препарат Miflonide Breezhaler містить лактозу (цукор молока). Якщо в пацієнта діагностовано нетолерантність до деяких цукрів, наприклад лактози, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Miflonide Breezhaler.

3. Як використовувати препарат Miflonide Breezhaler

Препарат Miflonide Breezhaler завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Miflonide Breezhaler у вигляді капсул доступний у двох дозах. Лікар призначив пацієнтові оптимальну дозу.

Дозування

Астма

Дорослі: Доза становить 200-400 мікограм будезоніда один або два рази на добу.
У разі загострення симптомів астми, коли змінюється лікування кортикостероїдами перорально на лікування будезонідом у вигляді інгаляції, або коли зменшується доза кортикостероїдів перорально, дозу будезоніда можна збільшити до 1600 мікограм на добу, вводячи її у 2-4 інгаляції.
Діти віком понад 6 років:Доза становить 200 мікограм будезоніда один або два рази на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу будезоніда до 800 мікограм на добу.

Діти повинні використовувати препарат Miflonide Breezhaler під наглядом дорослої особи.

Хронічна обструктивна хвороба легень

Дорослі: Доза становить 200-400 мікограм будезоніда два рази на добу. Якщо це необхідно, лікар може збільшити дозу до 1600 мікограм на добу.
У разі сумнівів щодо використання препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу препарату.

Коли використовувати препарат Miflonide Breezhaler

Препарат Miflonide Breezhaler найкраще використовувати о тієї самої порі кожного дня.
У разі відчуття, що дія препарату Miflonide Breezhaler є надто сильною або надто слабкою, потрібно звернутися до лікаря.

Інструкція з використання

Потрібно уважно прочитати нижче інструкцію, щоб дізнатися, як використовувати капсули Miflonide Breezhaler з інгалаційним пристроєм Breezhaler.
Потрібно використовувати капсули Miflonide Breezhaler лише з інгалаційним пристроєм Breezhaler, який доданий до упаковки.

• Не слід використовувати інші інгалаційні пристрої.
• Не слід ковтати капсули. Порошок, що міститься в капсулах, призначений для інгаляції.
• Потрібно пам'ятати, що Miflonide Breezhaler використовується лише для профілактики нападів астми. Для лікування нападу астми потрібно використовувати дзвінковий бронходилататор, який зазвичай використовується пацієнтом.

Упаковка продукту Miflonide Breezhaler:

Кожна упаковка продукту Miflonide Breezhaler містить:

• 1 інгалаційний пристрій Breezhaler
• 6 або 10 блистерів, що містять капсули Miflonide Breezhaler для використання з інгалаційним пристроєм. Інгалаційний пристрій Breezhaler служить для інгаляції препарату, що міститься в капсулах Miflonide Breezhaler. Як використовувати інгалаційний пристрій Breezhaler

Зняти насадку.

Відкрити інгалаційний пристрій:

Мочно утримувати підставку інгалаційного пристрою і нахилити устник. Таким чином
відкривається інгалаційний пристрій.

Підготувати капсулу:

Виняти капсулу з блистера сухими руками безпосередньо перед використанням. Не
слід ковтати капсулу.

Вставити капсулу:

Помістіть капсулу в камеру капсули.

Ніколи не слід поміщати капсулу безпосередньо в устник.

Закрити інгалаційний пристрій:

Закрити інгалаційний пристрій до тих пір, поки не буде чутно «клік».

Проколоть капсулу:

• Утримувати інгалаційний пристрій вертикально устником угору.
• Проколоть капсулу, одночасно натискаючи бічні кнопки. Цю дію слід виконувати лише один раз.
• Під час проколювання капсули повинно бути чутно «клік».

Зовсім звільнити бічні кнопки.

Виконати видих:

Перед тим, як вставити устник в рот, потрібно виконати повний видих.

Не слід дмухати в устник.

Зайняти препарат:

Щоб зайняти препарат глибоко в дихальні шляхи:

• Утримувати інгалаційний пристрій так, як показано на малюнку. Кнопки повинні бути з лівого і правого боку. Не слід натискати бічні кнопки.
• Вставити устник в рот. Обійняти устник щільно губами.
• Виконати швидкий, але рівномірний вдих так глибоко, як це можливо.

Увага:

Під час дихання через інгалаційний пристрій, капсула обертається в камері і
повинно бути чутно свист. Під час переміщення препарату в легені
відчувається солодкий присмак.

Додаткова інформація

Іноді дуже малі фрагменти капсули можуть пройти через фільтр
і потрапити в рот. Якщо це відбувається, ці фрагменти можуть бути відчутні на
язіці. Поглинання або інгаляція цих фрагментів не є шкідливою.
Ймовірність розбиття капсули є вищою, якщо капсула була
проколота більше одного разу (див. дія 6).

У разі відсутності свисту:

Капсула може застряти в камері. У такому разі потрібно:

• Відкрити інгалаційний пристрій і обережно звільнити капсулу, постукаючи по підставці інгалаційного пристрою. Не слід натискати бічні кнопки.
• Повторно зайняти препарат, повторюючи дії 8 і 9.

Зупинити дихання:

Після зайняття препарату потрібно:

• Зупинити дихання на щонайменше 5-10 секунд, або так довго, як це не викликає дискомфорту, одночасно виймаючи інгалаційний пристрій з роту.
• Потім виконати видих.
• Відкрити інгалаційний пристрій, щоб перевірити, чи залишилася ще порошок в капсулі.

Якщо порошок залишилася в капсулі:

• Закрити інгалаційний пристрій.
• Повторно зайняти препарат, повторюючи дії 8, 9, 10 і 11. Більшість людей можуть очистити капсулу під час однієї або двох інгаляцій.

Додаткова інформація

Якщо капсула була очищена, це означає, що достатня кількість препарату потрапила
в легені.

• Повторно відкрити устник і видалити порожню капсулу, нахилиючи інгалаційний пристрій, щоб капсула випала з камери. Порожню капсулу видалити в контейнер для сміття.

Якщо згідно з рекомендаціями лікаря пацієнт приймає більше однієї капсули, потрібно повторити дії 3-12.

Після закінчення прийому препарату

• Закрити інгалаційний пристрій і знову надіти насадку. Після прийому препарату потрібно ретельно промити рот водою. Видалити воду, використану для промивання роту. Таке постіння зменшить ризик виникнення грибкових інфекцій (кандидозу) ротової порожнини. Не слід зберігати капсули в інгалаційному пристрої Breezhaler.

Як очистити інгалаційний пристрій

Інгалаційний пристрій ніколи не слід мити водою. Якщо інгалаційний пристрій потребує очищення, потрібно витерти внутрішню і зовнішню поверхню устника чистою, сухою, не залишаючою ворсу тканиною,
щоб видалити будь-які залишки порошку. Інгалаційний пристрій повинен бути сухим.

Пам'ятайте

• Не слід ковтати капсули Miflonide Breezhaler.
• Потрібно використовувати лише інгалаційний пристрій Breezhaler, який знаходиться в цій упаковці.
• Капсули повинні завжди зберігатися в блистерах і винімати з них безпосередньо перед використанням.
• Не слід ніколи поміщати капсулу Miflonide Breezhaler безпосередньо в устник інгалаційного пристрою Breezhaler.
• Не слід натискати бічні кнопки більше одного разу.
• Не слід ніколи вдихати повітря в устник інгалаційного пристрою Breezhaler.
• Потрібно завжди звільняти бічні кнопки перед виконанням інгаляції.
• Не слід ніколи мити інгалаційний пристрій Breezhaler водою. Інгалаційний пристрій повинен бути сухим. Див. пункт «Як очистити інгалаційний пристрій».
• Не слід ніколи розбирати інгалаційний пристрій Breezhaler на частини.
• Потрібно завжди використовувати новий інгалаційний пристрій Breezhaler, який доданий до нової упаковки з препаратом Miflonide Breezhaler. Після закінчення упаковки потрібно завжди видалити інгалаційний пристрій.
• Не слід зберігати капсули в інгалаційному пристрої Breezhaler.
• Потрібно завжди зберігати інгалаційний пристрій Breezhaler і капсули Miflonide Breezhaler в сухому місці.

Як довго слід використовувати препарат Miflonide Breezhaler

Важливо регулярно використовувати препарат Miflonide Breezhaler згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат Miflonide Breezhaler слід використовувати навіть у разі відсутності симптомів астми, оскільки він запобігає виникненню нападів цієї хвороби. Якщо в пацієнта виникли сумніви щодо тривалості використання препарату Miflonide Breezhaler, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Miflonide Breezhaler

Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або якщо через помилку препарат прийняв хтось інший, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталю. Потрібно взяти з собою упаковку препарату. Можливо, буде необхідне відповідне лікування.
Важливо використовувати дози препарату згідно з рекомендацією лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без консультації з лікарем.

Пропуск застосування дози препарату Miflonide Breezhaler

У разі пропуску дози препарату потрібно прийняти наступну дозу препарату в звичайний час. НЕ
слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Miflonide Breezhaler

Переривання застосування препарату Miflonide Breezhaler може викликати загострення симптомів астми. Не
слід раптово припиняти застосування препарату Miflonide Breezhaler, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Miflonide Breezhaler може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Деякі рідко трапляються побічні ефекти можуть бути серйозними

Деякі рідко трапляються побічні ефекти можуть бути серйозними

• Труднощі з диханням зі свистом, кашлем. Потрібно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
• Серйозні алергічні реакції на шкірі з висипкою, свербінням, кропив'янкою, труднощами з диханням або ковтанням, головокружінням і (або) набряком обличчя і горла; можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції.
• Крайнє слабкість, зниження маси тіла, нудота, тривала діарея; можуть бути симптомами гіпофункції наднирників.
• Збільшення маси тіла, місяцеподібна форма обличчя, слабкість і (або) ожиріння; можуть бути симптомами порушення гормонального балансу (синдром Кушинга, пов'язаний з гіперфункцією наднирників).
• Збільшення тиску в очах (глаукома). У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Часто трапляються побічні ефекти

Побічні ефекти, які можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів

• Грибкові інфекції (кандидози) ротової порожнини і горла. Потрібно промити рот водою після кожного застосування препарату, щоб зменшити ризик виникнення грибкової інфекції ротової порожнини і горла
• Кашель Якщо цей симптом посилюється, потрібно повідомити про це лікаря.
• Хрипка
• Подразнення горла
• Дисфонія (порушення функції голосу, слабкість голосу або зміна його тембру на низький)
• Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів виник під час застосування будезоніда; можуть бути симптомами інфекції легень:
• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Незbyt часто трапляються побічні ефекти

Побічні ефекти, які можуть виникнути у понад 1 з 100 пацієнтів

• Неясне бачення, катаракта
• Судоми м'язів
• Тремор м'язів
• Депресія
• Тривога

Рідко трапляються побічні ефекти

Побічні ефекти, які можуть виникнути у понад 1 з 1000 пацієнтів

• Затримка росту у дітей і підлітків
• Ослаблення структури кісток
• Нервозність, зміни поведінки (головним чином у дітей)
• Негайні і запізнілі реакції гіперчутливості, включаючи висипку, контактне запалення шкіри, кропив'янку, набряк Квінке, свербіж і серйозні алергічні реакції
• Легке утворення синяків

Якщо будь-який з перелічених побічних ефектів виник у пацієнта в значному ступені , потрібно
повідомити про це лікаря.

Можуть виникнути також інші побічні ефекти, але частота їх виникнення не може бути визначена на основі наявних даних

• Проблеми зі сном, надмірна активність, агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей. Якщо будь-який з перелічених побічних ефектів виник у пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря.

Якщо посилилися будь-які з перелічених побічних ефектів або виникли побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected] . Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Miflonide Breezhaler

• Зберігати препарат при температурі нижче 25 °C, в сухому місці.
• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати препарат Miflonide Breezhaler, якщо упаковка пошкоджена.
• Не слід застосовувати препарат Miflonide Breezhaler після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке постіння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Miflonide Breezhaler

• Активна речовина препарату Miflonide Breezhaler - будезонід. Одна капсула (тобто одна доза для інгаляції) Miflonide Breezhaler містить відповідно 200 або 400 мікограм будезоніда.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат. Компоненти капсули: желатин, вода, залізний оксид червоний (Е 172), титановий діоксид (Е171) та залізний оксид чорний (Е 172) (тільки для дози 400 мікограм) і червоний косеніл (Е124) (тільки для дози 400 мікограм). Компоненти друкарського чернила, використаного для друку на капсулах: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), аміак (Е 527), залізний оксид чорний (Е 172), потасій гідроксид (Е 525).

Як виглядає препарат Miflonide Breezhaler і що містить упаковка

Препарат Miflonide Breezhaler має форму порошку для інгаляції в капсулах рожево-прозорого кольору. Порошок, що міститься в капсулі, призначений для інгаляційного введення в легені за допомогою інгалаційного пристрою, який називається Breezhaler.
Упаковка містить 60 або 100 капсул в блистерах та інгалаційний пристрій.

Відповідальна особа

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Мар'янарська 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Виробник/імпортер:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Мар'янарська 15
02-674 Варшава
Novartis Pharma GmbH
Ронстрасе 25,
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764,
08013 Барселона
Іспанія
Дата останньої актуалізації листківки:06/2021