Мідазолам Б. Браун

1. Що таке препарат Мідазолам B. Braun і для чого він використовується

Мідазолам B. Braun є короткодійним препаратом, який використовується для індукції седації (стану значного спокою, сонливості або сну) і зменшення відчуття страху та м'язового напруження. Активна речовина препарату належить до групи речовин, званих бензодіазепінами.
Препарат використовується у дорослих:

• як загальна анестезія для засипання пацієнта або утримання пацієнта в стані сну.

Препарат також використовується у дорослих і дітей:

• для індукції відчуття розслаблення м'язів або сонливості на відділеннях інтенсивної медичної допомоги. Це називається "седацією";
• до та під час медичної процедури або хірургічної операції. У цьому випадку пацієнти залишаються при свідомості, але відчувають себе дуже спокійно і сонливо. Це називається "плавною седацією";
• для індукції відчуття розслаблення або сонливості перед введенням анестезії.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мідазолам B. Braun

Коли не використовувати препарат Мідазолам B. Braun:

• якщо в пацієнта є підвищена чутливість (алергія) до мідазоламу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на препарати групи бензодіазепінів, такі як діазепам або нітразепам,
• якщо в пацієнта є серйозні проблеми з диханням і потрібне використання мідазоламу для седації.

Попередження та обережність

До початку використання препарату Мідазолам B. Braun потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт буде під суворим спостереженням під час прийому препарату. Лікар також забезпечить наявність необхідного обладнання та препаратів для лікування нагальних випадків і реанімації.
Лікар буде особливо обережним і може дуже обережно коригувати дозу в наступних випадках:

• у пацієнтів віком понад 60 років,
• у пацієнтів з хронічними захворюваннями, такими як проблеми з диханням або захворювання нирок, печінки чи серця,
• у пацієнтів, які мають захворювання, яке робить їх дуже слабкими, вичерпаними або позбавленими енергії,
• у пацієнтів, які мають захворювання, зване "міастенією" (нейром'язеве захворювання, яке викликає слабкість м'язів),
• у пацієнтів, які мають перервану дихання під час сну (апное сну),
• у пацієнтів, які колись були залежними від алкоголю,
• у пацієнтів, які колись були залежними від препаратів або наркотиків.

Тривале використання цього препарату може привести до:

• розвитку толерантності до мідазоламу. Препарат стане менш ефективним і не буде мати бажаного ефекту.
• залежності від препарату та розвитку симптомів відміни (див. "Перерване використання препарату Мідазолам B. Braun" у пункті 3).

Мідазолам викликає втрату пам'яті, яка починається після введення. Тривалість дії залежить від введеної дози. Якщо після операції або діагностичної процедури пацієнт буде виписаний з лікарні або кабінету, пацієнтові потрібно буде супроводжувати опікун.

Діти

Якщо планується введення цього препарату дитині:

• Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується дитини, потрібно повідомити про це лікарю або медсестрі.
• Це особливо важливо, якщо в дитини є захворювання серця або проблеми з диханням.

Препарат Мідазолам B. Braun та інші препарати

Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта, і рослинні препарати.
Це особливо важливо, оскільки препарат Мідазолам B. Braun може впливати на дію інших препаратів. Аналогічно, деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Мідазолам B. Braun.

• B. Braun.

Потрібно повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати проти тривоги (препарати, що використовуються для лікування тривоги, стресу та збудження),
• сонні препарати (препарати, що використовуються для лікування безсоння),
• успокійливі препарати (препарати, що викликають відчуття спокою або сонливості),
• препарати проти депресії (препарати, що використовуються для лікування депресії),
• сильні обезбольнювальні препарати,
• препарати проти алергії (препарати, що використовуються для лікування алергії),
• азольні протигрибкові препарати (препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол або позаконазол,
• макролідні антибіотики (препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або рокситроміцин,
• антагоністи кальцієвих каналів (препарати, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску), такі як дилтіазем або верапаміл,
• інгібітори протеази (препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту С), такі як босепревір, саквінавір, сіміпревір або телапревір,

інгібітори тирозинової кінази (препарати, що використовуються для лікування деяких видів пухлин), такі як іделялізиб, іматиніб або лапатиніб,

• антагоністи рецептора NK1 (препарати, що використовуються для лікування нудоти та блювоти), такі як апрепітант, нетупітант або касопрепітант,
• аторвастатин (препарат, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину),
• рифампіцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій, викликаних мікобактеріями, такими як туберкульоз),
• тікаґрелор (препарат, що використовується для профілактики інфаркту міокарда),
• еверолімус (препарат, що використовується для трансплантації органів та лікування деяких видів пухлин),
• карбамазепін або фенітоїн (препарати, що використовуються для лікування епілепсії),
• циклоспорин (препарат, що використовується для трансплантації органів),
• пропіверин (препарат, що використовується для лікування синдрому надактивного сечового міхура),
• мітотан або ензалутамід (препарати, що використовуються для лікування деяких видів пухлин),
• клобазам (препарат, що використовується для лікування епілепсії або тривоги),
• ефавіренз (препарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• вемурафеніб (препарат, що використовується для лікування меланоми),
• рослинні препарати: жовте зілля, квецетин, гінкго білоба (Gingko biloba) або женьшень (Panax ginseng),
• валпроєва кислота (препарат, що використовується для лікування епілепсії).

Мідазолам B. Braun та алкоголь

Після введення мідазоламу не можна вживати алкогольні напої, оскільки алкоголь посилює дію мідазоламу неконтрольованим чином. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, пов'язаних з диханням, серцем та судинами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, їй буде введено мідазолам лише у разі абсолютної необхідності для лікування.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна перервати годування грудьми на 24 години після введення мідазоламу.
Причина цього полягає в тому, що мідазолам може проникати в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами до повного припинення дії мідазоламу. Лікар повідомить, коли можна буде знову виконувати ці дії.
Препарат може викликати сонливість, забування або впливати на концентрацію та координацію.
Пацієнт повинен забезпечити, щоб під час виписки з лікарні йому супроводжувала інша особа.

Мідазолам B. Braun містить натрій

Препарат містить 17,63 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 5 мл ампули. Це відповідає 0,88% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 176,33 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 50 мл флакона. Це відповідає 8,81% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 352,65 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 100 мл флакона. Це відповідає 17,63% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Мідазолам B. Braun

Цей препарат буде введено пацієнтові лікарем або медсестрою. Він буде застосований у місці, обладнаному апаратурою для моніторингу стану пацієнта та лікування будь-яких побічних ефектів, які можуть виникнути. Це може бути лікарня або хірургічний кабінет. Особливо буде моніторуватися дихання пацієнта, робота серця та судин.
Цей препарат не рекомендується для використання у дітей та немовлят віком до 6 місяців. Тим не менш, у випадках, що виникають на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, використання у дітей та немовлят віком до 6 місяців може мати місце, якщо лікар вважає це необхідним.
Препарат Мідазолам B. Braun вводиться шприцем (в вигляді ін'єкції) у вену (в/в) або м'яз (в/м). Його також можна вводити у вигляді розбавленого розчину у великій кількості рідини через канюлю, встановлену у вені (в вигляді інфузії). Також можна застосовувати введення у прямою кишку за допомогою спеціального аплікатора, якщо ін'єкція або інфузія неможливі.
Дозування:
Лікар встановить правильну дозу для пацієнта або дитини, залежно від лікування, яке пацієнт або дитина має отримувати, та від стану здоров'я пацієнта або дитини.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мідазолам B. Braun

Препарат вводиться пацієнтові лікарем. Якщо пацієнт випадково отримає надто велику дозу мідазоламу, пацієнт може помітити наступні симптоми:

• сонливість та відсутність правильного контролю м'язів (координації) та рефлексів,
• розлади мови та нетипові рухи очей,
• низький кров'яний тиск. У цьому випадку пацієнт може відчувати пустоту в голові або головокружіння,
• повільніше дихання або зупинка дихання та повільніша робота серця, або зупинка роботи серця та втата свідомості (кома).

Лікування передозування основно полягає у моніторингу життєво важливих функцій (роботи серця, судин та дихання). Пацієнт отримає відповідне лікування, якщо це буде потрібно.
У разі гострого отруєння пацієнт може отримати антидот, щоб протидіяти впливу мідазоламу.

Перерване використання препарату Мідазолам B. Braun

Якщо пацієнт раптово припинить лікування після тривалого використання, у нього можуть виникнути симптоми відміни, такі як:

• головні болі,
• діарея,
• болі в м'язах,
• відчуття тривоги, напруження, нетерпіння, плутаність або вибуховість (дражливість),
• розлади сну,
• зміни настрою,
• омами (бачення та можливе чуття речей, яких насправді немає),
• конвульсії (припадки),
• деперсоналізація,
• оніміння та поколювання кінцівок,
• гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту.

На закінчення лікування мідазоламом лікар буде поступово зменшувати дозу, щоб уникнути виникнення вищезазначених побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Звітувалося про виникнення наступних побічних ефектів (із невідомою частотою: частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів потрібно негайно повідомити лікаря. Лікар припинить введення препарату:

• Анафілактичний шок (загрозливий життю алергічна реакція). Симптоми включають: висип, свербіж або висипка та набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (набряк судин). Також може виникнути задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням (спазм бронхів), або блідість шкіри, слабкий та швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути симптомом загрозливої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Інфаркт міокарда (зупинка роботи серця). Симптоми включають: біль у грудній клітці, який може променіювати до шиї та рук та вниз по лівій руці, проблеми з диханням або ускладнення (іноді призводять до зупинки дихання).
• Задуха та раптова блокада дихальних шляхів (спазм гортані).

Загрозливі життю побічні ефекти виникають частіше у дорослих віком понад 60 років та у пацієнтів з труднощами з диханням або захворюваннями серця, особливо у разі надто швидкого введення ін'єкції або надто великої дози.

Інші побічні ефекти: Розлади імунної системи:

• загальні алергічні реакції (алергічні реакції шкіри, реакції судинної системи)

Вплив на поведінку:

• побудливість,
• нетерпіння,
• дражливість,
• нервозність, тривога,
• ворожість, гнів або агресія,
• припадки збудження (припадки побудливості),
• надмірна активність,
• образливе поведінку та інші поведінкові побічні ефекти.

М'язові проблеми:

• спазм м'язів або тремор м'язів (тремор м'язів, якого пацієнт не може контролювати).

Психічні та нервові проблеми:

• плутаність, дезорієнтація,
• психози (втрата контакту з реальністю),
• емоціональні та настрійові розлади,
• омами (бачення та можливе чуття речей, яких насправді немає),
• сонливість та тривала седація,
• кошмари, нетипові сни,
• обниження рівня свідомості,
• головні болі,
• головокружіння,
• труднощі з координацією м'язів,
• конвульсії (припадки), частіше у недоношених дітей та новонароджених,
• тимчасова втрата пам'яті. Тривалість її дії залежить від введеної дози мідазоламу. Вона може виникнути після закінчення лікування. У окремих випадках тривала протягом тривалого часу.
• залежність від препарату, зловживання препаратом,
• симптоми відміни, іноді включаючи конвульсії (припадки).

Серцево-судинні проблеми:

• низький кров'яний тиск,
• повільна робота серця,
• розширення судин.

Дихальні проблеми:

• сповільнене дихання (депресія дихання),
• задуха (диспное),
• зупинка дихання (апное, зупинка дихання),
• ікота.

Шлунково-кишкові та ротові проблеми:

• нудота,
• блювота,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині.

Шкірні проблеми:

• висип,
• кропив'янка (висипка),
• свербіж.

Місцеві реакції:

• червоність,
• набряк шкіри,
• закупорка судин або біль.

Загальні:

• втома (слабкість).

Травми, отруєння та ускладнення після процедур:

• падіння та переломи кісток. Це ризик є вищим у пацієнтів, які приймають інші седативні препарати (у тому числі алкоголь) та у пацієнтів похилого віку.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022 Київ,
тел.: +38 (044) 206-92-22,
факс: +38 (044) 206-92-22,
Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мідазолам B. Braun

Лікар або фармацевт відповідають за зберігання цього препарату. Вони також відповідають за правильне знищення будь-яких залишків незастосованого мідазоламу.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена для 24 годин при кімнатній температурі та 3 днів при температурі 5°C.
З мікробіологічної точки зору розбавлений лікарський засіб потрібно використовувати негайно після підготовки. Якщо розчин не буде використано негайно, користувач несе відповідальність за час та умови зберігання, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розбавлення проводилось у контрольованих та затверджених асептичних умовах.
Зберігати контейнери в зовнішній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Мідазолам B. Braun

• Активною речовиною препарату є мідазолам (у вигляді мідазоламу гідрохлориду). Кожен мл препарату Мідазолам B. Braun 1 мг/мл містить 1 міліграм мідазоламу.
• Одна 5 мл ампула містить 5 міліграмів мідазоламу.
• Одна 50 мл флакон містить 50 міліграмів мідазоламу.
• Одна 100 мл флакон містить 100 міліграмів мідазоламу.
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота 10% та вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Мідазолам B. Braun та що містить упаковка

Мідазолам B. Braun є прозорим, безбарвним водним розчином.
Мідазолам B. Braun 1 мг/мл випускається у:

• 5 мл ампулах з безбарвного скла у паперових коробках, які містять 10 ампул,
• 5 мл прозорих ампулах з LDPE у паперових коробках, які містять 4, 10 або 20 ампул,
• 50 мл та 100 мл прозорих флаконах з LDPE у паперових коробках, які містять 10 флаконів.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген Німеччина

Поштова адреса:
34209 Мельзунген, Німеччина
Тел: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Виробник

• B. Braun Melsungen AG Mistelweg 2 12357 Берлін Німеччина
• B. Braun Medical, S. A. Carretera de Terrassa 121 Rubi, 08191 Барселона, Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Мідазолам B. Braun 1 мг/мл
Кіпр
Мідазолам B. Braun 1 мг/мл
Данія
Мідазолам B. Braun 1 мг/мл
Естонія
Мідазолам B. Braun 1 мг/мл
Франція
Мідазолам B. Braun 1 мг/мл
Німеччина
Мідазолам B. Braun 1 мг/мл
Греція
Мідазолам B. Braun 1 мг/мл
Італія
Мідазолам B. Braun 1 мг/мл
Латвія
Мідазолам B. Braun 1 мг/мл
Литва
Мідазолам B. Braun 1 мг/мл
Люксембург
Мідазолам B. Braun 1 мг/мл
Мальта
Мідазолам B. Braun 1 мг/мл
Норвегія
Мідазолам B. Braun 1 мг/мл
Польща
Мідазолам B. Braun
Словенія
Мідазолам B. Braun 1 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Іспанія
Мідазолам B. Braun 1 мг/мл

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Попередження

Парадоксальні реакції
Після введення мідазоламу повідомлялося про виникнення парадоксальних реакцій, таких як нетерпіння, побудливість, дражливість, мимовільні рухи (у тому числі конвульсії та тремор м'язів), надмірна активність, ворожість, гнів або агресія, напади збудження (припадки побудливості), надмірна активність, образливе поведінку та інші поведінкові побічні ефекти, побудливість, агресія, лęk, кошмари, омами, психози, нерівномірне поведінку та інші дії, пов'язані з поведінкою, побудливість, напади збудження та акти агресії. Такі реакції можуть виникнути після застосування великих доз та (або) у разі швидкого введення. Ці реакції найчастіше виникали у дітей та осіб похилого віку. У разі їх виникнення потрібно розглянути можливість припинення застосування препарату.
Апное сну
Мідазолам потрібно застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з апное сну та регулярно контролювати їхній стан.

Проведення

Лікарський засіб потрібно використовувати негайно після відкриття.
Термін придатності після розбавлення згідно з інструкцією:
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена для 24 годин при кімнатній температурі та 3 днів при температурі 5°C.
З мікробіологічної точки зору розбавлений лікарський засіб потрібно використовувати негайно після підготовки. Якщо розчин не буде використано негайно, користувач несе відповідальність за час та умови зберігання, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розбавлення проводилось у контрольованих та затверджених асептичних умовах.
Продукт поставляється в однодозових контейнерах. Невикористані залишки відкритих контейнерів потрібно негайно знищити.
Застосовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий та безбарвний, а також якщо контейнер та його закриття не пошкоджені.
Інструкція щодо розбавлення, фармацевтична не сумісність та детальна інформація щодо призначення препарату див. у Характеристиці лікарського засобу.