МІБРЕКС 20 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Мібрекс, 15 мг капсули, тверді
3. Мібрекс, 20 мг капсули, тверді
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Мібрекс і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед прийняттям препарату Мібрекс
   1. Коли не приймати препарат Мібрекс
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Мібрекс
   4. Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, слід повідомити лікаря
   5. Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:
   6. Діти і підлітки
   7. Препарат Мібрекс і інші препарати
   8. Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, слід повідомити
   9. Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, слід повідомити
   10. Вагітність і годування грудьми
   11. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   12. Препарат Мібрекс містить лактозу моногідрат (вид цукру) і натрій
6. Як приймати препарат Мібрекс
   1. Яку кількість капсул слід приймати
   2. Дорослі
   3. Діти і підлітки
   4. У разі викидання дози або блювоти
   5. Коли приймати препарат Мібрекс
   6. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мібрекс
   7. Пропуск прийому препарату Мібрекс
   8. Переривання прийому препарату Мібрекс
7. Можливі побічні ефекти
   1. Слід негайно повідомити лікаря, якщо в дорослого або дитини виник будь-який з наступних побічних ефектів:
   2. Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей і підлітків
   3. Побічні ефекти у дітей і підлітків
   4. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Мібрекс
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Мібрекс
   2. Як виглядає препарат Мібрекс і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і імпортер
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Імпортер

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Мібрекс, 15 мг капсули, тверді

Мібрекс, 20 мг капсули, тверді

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мібрекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Мібрекс
• 3. Як приймати препарат Мібрекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мібрекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мібрекс і для чого він призначений

Препарат Мібрекс містить активну речовину ривароксабан. Препарат Мібрекс призначений для дорослих, щоб:

• попередити утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів.
• лікувати кров'яні згустки в жилах ніг (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легенів (пульмонічна емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легенів.

Препарат Мібрекс призначений для дітей і підлітків віком до 18 років і вагою 30 кг або більше, щоб:

• лікувати кров'яні згустки і попередити повторне утворення кров'яних згустків у жилах або в кровоносних судинах легенів після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що застосовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Мібрекс належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Мібрекс

Коли не приймати препарат Мібрекс

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта є захворювання або стан органів тіла, що веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене

хірургічне втручання на мозок або очі),

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке веде до збільшення ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не слід застосовувати препарат Мібрекс, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що виникли такі обставини.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Мібрекс, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Мібрекс

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Мібрекс і інші препарати»),
• забурення згортання крові,
• дуже високий тиск крові, який не зменшується при застосуванні препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотеча з легенів,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке призводить до підвищеного ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо в пацієнта встановлено, що тиск крові є нестабільним або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легенів.

Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, слід повідомити лікаря

перед застосуванням препарату Мібрекс. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи слід піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Мібрекс у точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується виконання лумбальної пункції або встановлення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо прийняти препарат Мібрекс до і після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
• через необхідність особливої обережності, слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти і підлітки

Капсули Мібрекс 15 мг не рекомендуються для дітей з масою тіла нижче 30 кг.
Капсули Мібрекс 20 мг не рекомендуються для дітей з масою тіла нижче 50 кг.
Відсутні достатні дані щодо застосування ривароксабану у дітей і підлітків у показаннях для дорослих.

Препарат Мібрекс і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні і протибольові препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця,
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, слід повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Мібрекс, оскільки дія препарату Мібрекс може бути посилена.
Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи слід піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може застосувати лікування, що запобігає хворобі виразки.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, що застосовується при депресії,
• ріфампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, слід повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Мібрекс, оскільки дія препарату Мібрекс може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Мібрекс, а також чи слід піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Мібрекс, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід застосувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Мібрекс. Якщо під час застосування препарату Мібрекс пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Мібрекс може призвести до головокружіння (часті побічні ефекти) і оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Препарат Мібрекс містить лактозу моногідрат (вид цукру) і натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну капсулу, тому препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Мібрекс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Мібрекс слід приймати під час їжі.
Капсулу (капсули) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої капсули, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Мібрекс. Зміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після прийому цієї суміші слід спожити їжу. У разі потреби лікар також може вводити висипаний вміст капсули через зонд.

Яку кількість капсул слід приймати

о

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і в інших кровоносних судинах організмуРекомендована доза становить одну капсулу Мібрекс 20 мг один раз на добу. Якщо в пацієнта є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї капсули Мібрекс 15 мг один раз на добу.

Якщо в пацієнта необхідна процедура удренажування кровоносних судин у серці (називається перкутанною інтервенцією коронарної артерії – PCI з встановленням стента), то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї капсули Мібрекс 15 мг один раз на добу (або однієї капсули Мібрекс 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, що запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у жилах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легенів і для профілактики повторного утворення кров'яних згустківРекомендована доза становить одну капсулу Мібрекс 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну капсулу Мібрекс 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну капсулу 10 мг один раз на добу або одну капсулу 20 мг один раз на добу. Якщо в пацієнта є порушення функції нирок і він приймає одну капсулу Мібрекс 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до капсули Мібрекс 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення повторних кров'яних згустків.

о

Діти і підлітки

Доза препарату Мібрекс залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до нижче 50 кгстановить одну капсулу Мібрекс 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кг або більшестановить одну капсулу препарату Мібрекс 20 мгодин раз на добу.

Кожну дозу Мібрекс слід приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком).
Капсули слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Слід розглянути можливість встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом препарату.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Мібрекс залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не діліть вміст капсули, щоб отримати частину дози капсули. Якщо необхідна менша доза, слід застосувати альтернативний препарат, що містить ривароксабан у вигляді гранул для підготовки суспензії для перорального прийому.
Для дітей і підлітків, які не можуть проковтнути цілу капсулу, слід застосувати препарат, що містить ривароксабан у вигляді гранул для підготовки суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна висипати вміст капсули Мібрекс і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після прийому цієї суміші слід спожити їжу. У разі потреби лікар також може вводити висипаний вміст капсули через зонд.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Мібрекс, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Мібрекс, неприймати нову дозу. У такому разі наступну дозу Мібрекс слід приймати о звичайній порі.

Слід зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийому препарату Мібрекс.

Коли приймати препарат Мібрекс

Капсулу (капсули) слід приймати щоденно до моменту, коли лікар вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати капсулу (капсули) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і в інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, Мібрекс слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мібрекс

Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул Мібрекс, слід негайно зв'язатися з лікарем.
Прийом занадто великої дози препарату Мібрекс збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Мібрекс

• Дорослі, діти і підлітки: Якщо пацієнт приймає одну капсулу 20 мг або одну капсулу 15 мг один разна добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти капсулу. Не слід приймати більше однієї капсули протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну капсулу слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну капсулу один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну капсулу 15 мг двічіна добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти капсулу. Не слід приймати більше двох капсул 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві капсули 15 мг в одному і тому ж часі, щоб отримати в сумі дві капсули (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну капсулу 15 мг двічі на добу.

Переривання прийому препарату Мібрекс

Не слід переривати прийом препарату Мібрекс без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Мібрекслікує і запобігає виникненню важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не в усіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Мібрекс може призвести до кровотечі, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може призвести до раптового спаду тиску крові (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо в дорослого або дитини виник будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і напругу шиї. Порушення медичної допомоги. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем).
• реакція на препарат, що призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних і загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів є дуже рідкісною (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив'янка і труднощі з диханням; раптовий спад тиску крові. Частота виникнення важких алергічних реакцій є дуже рідкісною (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже частою (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк виникають у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей і підлітків

Часті побічні ефекти(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може призвести до блідості шкіри і бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі і важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• витікання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати у дослідженнях, проведених лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• низький тиск крові (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після встояння),
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати у результатах аналізу крові.

Нечасті побічні ефекти(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке призводить до болю і набряку,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати у дослідженнях, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідкі побічні ефекти(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтіння шкіри і очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідкі побічні ефекти(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які призводять до запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Побічні ефекти невідомої частоти(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• непработа нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Загалом побічні ефекти, спостережувані у дітей і підлітків, які приймають препарат Мібрекс, були подібні за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали в основному легке або помірне тяжкість.
Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей і підлітків:
Дуже часті побічні ефекти(виникають у більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• гарячка,
• кровотеча з носа,
• блювота.

Часті побічні ефекти(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• пришвидшене серцебиття,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• надмірне менструальне кровотеча.

Нечасті побічні ефекти(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіну).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мібрекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і картонній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістери PVC/PVDC/Алюміній: Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блістери Алюміній/ОПА/Алюміній/PVC: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мібрекс

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна тверда капсула містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію.

Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) і чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Мібрекс і що містить упаковка

Тверді капсули Мібрекс 15 мг являють собою порошок білого або майже білого кольору, розміщений у капсулі розміру 1 (довжина близько 19 мм) з світло-коричневою непрозорою кришкою і корпусом.
Тверді капсули Мібрекс 20 мг являють собою порошок білого або майже білого кольору, розміщений у капсулі розміру 0 (довжина близько 22 мм) з темно-коричневою непрозорою кришкою і корпусом.
Капсули розміщені у блистерах PVC/PVDC/Алюміній або Алюміній/ОПА/Алюміній/PVC, у картонній упаковці.
Препарат Мібрекс 15 мг випускається в упаковках по 14, 28, 30, 42, 84, 98 і 100 твердих капсул.
Препарат Мібрекс 20 мг випускається в упаковках по 14, 28, 30, 84, 98 і 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і імпортер

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Імпортер

Zentiva SA
бульвар Теодора Палладі, 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA3000
Мальта
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024 р.