Метронідазол Ауровітас

1. Що таке препарат Метронідазол Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Метронідазол Ауровітас є протипротозойним і протибактерійним засобом.
Він застосовується у дорослих і дітей для:

• профілактики післяопераційних анаеробних бактеріальних інфекцій;
• лікування інфекцій, спричинених анаеробами (перитоніт, мозковий абсцес, остеомієліт, післяпологова гарячка, тазова флегмона, післяопераційні ранові інфекції);
• трахоми урогенітального тракту у жінок і чоловіків;
• бактеріального вагініту;
• хвороб, спричинених простими, - амебіаз і лямбліоз;
• гострого ульцеративного гінгівіту; гострих пародонтальних інфекцій;
• інфекції, спричиненої Helicobacter pylori, пов'язаної з виразковою хворобою шлунка в комбінації з іншими рекомендованими препаратами.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Метронідазол Ауровітас

Коли не використовувати препарат Метронідазол Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітримідазолу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• під час першого триместру вагітності.

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Метронідазол Ауровітас, пацієнт повинен повідомити лікаря,
фармацевта або медсестру про:

• важке пошкодження печінки,
• порушення кровотворення або
• хворобу мозку, спинного мозку або нервів (нервової системи).

У цьому випадку лікар дуже ретельно визначить, чи слід використовувати препарат Метронідазол Ауровітас.
Якщо під час терапії виникнуть конвульсії або інші порушення з боку нервової системи (наприклад,
оніміння кінцівок), лікування буде негайно змінено.
Якщо виникне важка діарея, яка може бути спричинена важкою хворобою товстої кишки, звanou
«псевдомембранозним колітом», лікування повинно бути негайно припинено або
змінено (див. також пункт 4).
Оскільки тривале застосування метронідазолу може порушувати кровотворення (див. пункт
«Можливі побічні ефекти»), під час лікування буде контролюватися морфологія крові пацієнта.
Якщо пацієнт прийняв цей препарат, сеча може бути темнішою.
У пацієнтів із синдромом Кокейна під час застосування препарату, що містить метронідазол, повідомлялося
про випадки важкого токсичного впливу на печінку та (або) гостру ниркову недостатність, включаючи
випадки з летальним результатом.
У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен часто контролювати функцію печінки під час
лікування метронідазолом та пізніше.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря і припинити приймати метронідазол, якщо виникне:

• Біль у животі, анорексія, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, втома, жовтяниця, темне забарвлення сечі, рідкі або тверді випорожнення або свербіж.

Лікування препаратом Метронідазол Ауровітас зазвичай не повинно тривати довше 10 днів;
термін лікування буде продовжено лише у виняткових обставинах і якщо це буде абсолютно
необхідно. Повторне лікування метронідазолом буде обмежено випадками, коли це буде абсолютно
необхідно. У такому випадку пацієнт буде особливо ретельно контролюватися.

Препарат Метронідазол Ауровітас і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає,
або останнім часом приймав, а також про препарати, які він планує приймати.

Аміодарон (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття)

Після прийняття цього препарату необхідно контролювати серцеву діяльність.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-які порушення серцевої діяльності, головокружіння або оmdlenia.

Барбітурати (активний інгредієнт снодійних таблеток)

Фенобарбітал скорочує час дії метронідазолу; тому може бути необхідним збільшення дози
метронідазолу.

Антиконцептивні таблетки

Антиконцептивна таблетка може бути неефективною під час прийняття метронідазолу.

Бусульфан

Метронідазол не повинен бути призначений пацієнтам, які приймають бусульфан, оскільки в цьому
випадку більш ймовірним є виникнення токсичних ефектів.

Карбамазепін (препарат, що застосовується для лікування епілепсії)

Застосування в комбінації з карбамазепіном також вимагає обережності, оскільки метронідазол
може подовжувати час дії карбамазепіну.

Циметидин (препарат, що застосовується для лікування захворювань шлунка)

Циметидин може зменшувати видалення метронідазолу в окремих випадках, а потім привести до
збільшення концентрації метронідазолу в сироватці.

Похідні кумарину (препарати, що гальмують згортання крові)

Метронідазол може посилювати гальмування згортання крові, спричинене похідними кумарину.
Тому якщо ви приймаєте препарат, який гальмує згортання крові (наприклад, варфарин), вам може
потрібно менше такого препарату під час лікування метронідазолом.

Циклоспорин (препарат, що застосовується для пригнічення нежаданих імунологічних реакцій)

Коли циклоспорин застосовується разом з метронідазолом, концентрація циклоспорину в крові може
збільшуватися, тому лікар буде мусить відповідним чином скоригувати дозу циклоспорину.

Дисульфірам (застосовується для лікування відмови від алкоголю)

Якщо пацієнт приймає дисульфірам, він не повинен приймати метронідазол або застосування
дисульфіраму повинно бути припинено. Комбіноване застосування цих двох препаратів може
призвести до станів сплутаності аж до важкого психічного розладу (психозу).

Препарати, що містять алкоголь

Див. «Препарат Метронідазол Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем».

Фторурацил (протипухлинний препарат)

Під час застосування фторурацилу разом з метронідазолом може бути необхідним зменшення
добової дози фторурацилу, оскільки метронідазол може привести до збільшення концентрації
фторурацилу в крові.

Літій (застосовується для лікування психічних захворювань)

Лікування препаратами літію вимагає особливо ретельного контролю під час лікування
метронідазолом, а доза препарату літію може потребувати повторної корекції. Перед прийняттям
метронідазолу доза літію повинна бути поступово зменшена або лікування літієм повинно бути
припинено.

Микофенолат мофетил (застосовується для профілактики реакцій відторгнення після трансплантації органів)

Метронідазол може ослаблювати його дію, тому рекомендується ретельно контролювати дію цього
препарату.

Фенітойн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії)

Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде застосовувати метронідазол обережно, оскільки
метронідазол може подовжувати час дії фенітойну. З іншого боку, фенітойн може ослаблювати дію
метронідазолу.

Такролімус (застосовується для пригнічення нежаданих імунологічних реакцій)

Необхідно перевірити концентрацію цього препарату в крові та функцію нирок на початку лікування
метронідазолом та після його закінчення.

Препарат Метронідазол Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Алкоголь
Не слід пити алкогольні напої або приймати препарати, що містять алкоголь, під час прийняття
метронідазолу та до 48 годин після цього, оскільки це може спричиняти реакції нетолерантності, такі
як головокружіння та блювота.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Фертильність
Дослідження на тваринах вказують лише на потенційний негативний вплив метронідазолу на чоловічу
репродуктивну систему лише у разі введення великих доз, значно перевищуючих максимальну
рекомендовану дозу для людей.

Антиконцепція у чоловіків і жінок

Якщо пацієнтка застосовує антиконцептивні засоби, вона повинна ознайомитися з інформацією «Препарат Метронідазол Ауровітас і інші препарати».
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, лікар не буде лікувати пацієнтку метронідазолом, якщо тільки він не вважає
це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування метронідазолом та не слід відновлювати годування
грудьми протягом наступних 2-3 днів, оскільки метронідазол проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийняття препарату Метронідазол Ауровітас можуть виникнути сонливість, головокружіння,
сплутаність, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), конвульсії або тимчасові порушення
зору (наприклад, нечітке або подвійне зорове сприйняття). У такому випадку не слід водити
транспортні засоби чи обслуговувати машини чи інструменти.

Препарат Метронідазол Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Метронідазол Ауровітас

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Через недостатню кількість даних щодо ризику мутагенності у людей лікар ретельно розгляне, чи можливо
застосування метронідазолу довше, ніж зазвичай рекомендований термін.

Зазвичай рекомендована доза така:

Профілактика бактеріальних інфекцій (у гінекологічній або товстокишковій хірургії)
Метронідазол буде застосовуватися профілактично за 24 години до операції до至少 4 годин після
закриття рани або довше, залежно від ризику забруднення.
Дорослі і підлітки віком понад 12 років:
1 г у одній дозі, а потім 500 мг кожні 8 годин протягом 24 годин до операції;
післяопераційно метронідазол внутрішньовенно або ректально, поки пацієнт не зможе приймати
таблетки.
Діти віком менше 12 років:
від 20 до 30 мг/кг маси тіла (мц) у одній дозі, прийнятій за 1-2 години до операції.
Діти, народжені до 40 тижня вагітності:
10 мг/кг мц у одній дозі перед операцією.
Бактеріальна інфекція
Метронідазол може застосовуватися терапевтично самостійно або в комбінації з іншими
протибактерійними препаратами. Середній термін лікування не повинен тривати довше 7 днів.
Дорослі і діти віком понад 12 років:
250-500 мг 3 рази на добу.
Діти віком понад 8 тижнів до 12 років:
Зазвичай застосовувана добова доза становить від 20 до 30 мг/кг мц у одній дозі або в розділених
дозах 7,5 мг/кг мц, прийнятих кожні 8 годин. Добова доза може бути збільшена до 40 мг/кг мц,
залежно від тяжкості інфекції. Термін лікування зазвичай становить 7 днів.
Діти віком менше 8 тижнів:
15 мг/кг мц на добу в одній дозі або в розділених дозах 7,5 мг/кг мц, прийнятих кожні 12
годин.
У дітей, народжених до 40 тижня вагітності, може виникнути нагромадження метронідазолу впродовж
першого тижня життя, тому лікар буде контролювати концентрацію метронідазолу в сироватці після
кількох днів застосування.
Трахома
Дорослі і діти віком понад 10 років:
2000 мг у одній дозі або 250 мг 3 рази на добу протягом 7 днів або 500 мг двічі на добу
під час 5-7 днів.
Примітка: лікування проводиться одночасно у сексуальних партнерів.
Діти віком менше 10 років:
40 мг/кг мц перорально у одній дозі або від 15 до 30 мг/кг мц на добу в 2-3 дозах протягом 7
днів. Одна доза не повинна перевищувати 2000 мг.
Бактеріальний вагініт
Дорослі і діти віком понад 10 років:
500 мг ранком і вечором протягом 7 днів або 2000 мг у одній дозі.
Амебіаз
Дорослі і діти віком понад 10 років:
500-750 мг 3 рази на добу протягом 5-10 днів.
Діти віком від 7 до 10 років:
200-400 мг 3 рази на добу протягом 5-10 днів.
Діти віком від 3 до 7 років:
100-200 мг 4 рази на добу протягом 5-10 днів.
Діти віком від 1 року до 3 років:
100-200 мг 3 рази на добу протягом 5-10 днів.
Альтернативний схема дозування для цієї хвороби (доза в мг/кг мц):
Діти віком від 1 до 10 років:
від 35 до 50 мг/кг мц на добу в трьох розділених дозах протягом 5-10 днів, але не більше
2400 мг на добу.
Лямбліоз
Дорослі і діти віком понад 10 років:
2000 мг раз на добу протягом 3 днів або 500 мг двічі на добу протягом 7-10 днів.
Діти віком від 7 до 10 років:
1000 мг раз на добу протягом 3 днів.
Діти віком від 3 до 7 років:
600-800 мг раз на добу протягом 3 днів.
Діти віком від 1 до 3 років:
500 мг раз на добу протягом 3 днів.
Альтернативний схема дозування для цієї хвороби (доза в мг/кг мц):
від 15 до 40 мг/кг мц на добу, поділених на 2-3 дози.
Лікування бактеріальної інфекції Helicobacter pylori (ерадикація)
Метронідазол повинен застосовуватися протягом至少 7 днів в комбінації з іншими препаратами, призначеними для лікування інфекцій Helicobacter pylori .
Дорослі:
500 мг 2-3 рази на добу протягом 7-14 днів.
Діти і підлітки:
20 мг/кг мц на добу - не більше 500 мг двічі на добу протягом 7-14 днів.
Гострий ульцеративний гінгівіт
Дорослі:
250 мг 3 рази на добу протягом 3 днів.
Діти:
від 35 до 50 мг/кг мц на добу в трьох розділених дозах протягом 3 днів.
Гостра пародонтальна інфекція
Дорослі і підлітки віком понад 17 років:
250 мг 3 рази на добу протягом 3-7 днів.
Діти і підлітки віком від 10 до 17 років:
від 200 до 250 мг 3 рази на добу протягом 3-7 днів.
Діти віком від 7 до 9 років:
100 мг 3 рази на добу протягом 3-7 днів.
Діти віком від 3 до 6 років:
100 мг двічі на добу протягом 3-7 днів.
Діти віком від 1 до 2 років:
50 мг 3 рази на добу протягом 3-7 днів.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Для деяких описаних вище доз існують також інші препарати, що містять метронідазол, з різною
силою (покрита таблетка, 250 мг) та іншою фармацевтичною формою (розчин для інфузії, 5 мг/мл).

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У пацієнтів із важкою нирковою недостатністю або печінковою енцефалопатією може виникнути
нагромадження препарату в організмі, тому лікар призначить зменшення добової дози до однієї третини,
прийнятої один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Зменшення дози у цих пацієнтів не є необхідним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Препарат повинен застосовуватися обережно у осіб похилого віку, особливо у великих дозах.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метронідазол Ауровітас

У разі застосування дози, більшої за рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск дози препарату Метронідазол Ауровітас

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо вже настав час прийняття наступної
дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного.
Частота, тип і ступінь побічних ефектів у дітей такі самі, як і у дорослих.
У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих важких побічних ефектів слід припинити
застосування препарату Метронідазол Ауровітас і негайно звернутися до лікаря:
Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Важка впертаФдіарея (ймовірно, симптом важкої інфекції товстої кишки, званої псевдомембранозним колітом, див. нижче)
• Важкі гострі реакції надчутливості аж до анафілактичного шоку

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів може зменшуватися під час лікування (гранулоцитопенія, аґранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія)
• Запалення печінки, жовтяниця, панкреатит
• Порушення мозкової діяльності, порушення координації
• Гостре не бактеріальне запалення оболон мозку (асептичне менінґіт)
• Важка запальна висипка на слизових оболонках і шкірі з гарячкою, червоним забарвленням і утворенням пухирів, у дуже рідких випадках аж до відшарування шкіри на великих ділянках (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Легкі до помірних реакції надчутливості, набряк обличчя, губ, горла та (або) язика (набряк Квінке)
• Напад примусового поглядання вгору з ротацією очних яблук, пошкодження або запалення нервів очей
• Зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), важка анемія (апластична анемія)
• Конвульсії, порушення нервової системи, такі як оніміння, біль, відчуття оволосіння або поколювання в руках або ногах
• Токсична епідермальна некроліз
• Гостра ниркова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. пункт 2 «Попередження і застереження»)

Інші побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекції, спричинені дріжджами (наприклад, інфекції геніталій)
• Пекуча спазма/дискомфорт у сечоводі, болюче сечовипускання, цистит, поліурія, нетримання сечі

Не дуже часто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Темне забарвлення сечі (через метаболізм метронідазолу)
• Гіперемія слизової оболонки носа (закладення носа)

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Зміни на ЕКГ

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Психотичні порушення, включаючи стани сплутаності, галюцинації
• Головний біль, головокружіння, сонливість, гарячка, порушення зору і руху, головокружіння, порушення мови, конвульсії
• Порушення зору, наприклад подвійне зорове сприйняття, короткозорість
• Порушення функції печінки (наприклад, збільшення активності деяких ферментів і концентрації білірубіну в сироватці)
• Алергічні реакції шкіри, такі як свербіж, кропив'янка
• Біль у суглобах і м'язах

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Блювота, нудота, діарея, запалення язика або порожнини рота, відрижка і гіркий смак, металічний смак, тиск над шлунком, вовчак язика
• Труднощі з ковтанням
• Анорексія
• Сумний (пригнічений) настрій
• Порушення слуху/втрата слуху
• Дзвін у вухах (тинітус)
• Сонливість або безсоння, тремор м'язів
• Червоність і свербіж шкіри (еритема мультиформна)
• Подразнення стінок вен (до стану запалення вен і тромбозу) після внутрішньовенного введення, стани слабкості, гарячка
• Чітко виражена ділянка шкіри з червоним забарвленням, а іноді з пухирями, яка спричинена надчутливістю до препарату (висипка, спричинена препаратом).

Негайне лікування псевдомембранозного коліту
У разі важкої впертого діареї слід негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути спричинено
псевдомембранозним колітом, важким захворюванням, яке повинно бути негайно лікуване. Лікар
припинить застосування метронідазолу і забезпечить відповідне лікування.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або виникнуть будь-які інші побічні ефекти, не перераховані
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій
інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу нежаданих дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +380 44 278 63 59, факс:
+380 44 278 63 58, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт:
https://adverse.event/moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування цього
препарату.

5. Як зберігати препарат Метронідазол Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій
упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід звернутися
до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке
поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метронідазол Ауровітас

• Активним інгредієнтом є метронідазол. Кожна покрита таблетка містить 500 мг метронідазолу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеаринова кислота. Покриття таблетки:гіпромелоза 2910 (5cps), поліетиленгліколь.

Як виглядає препарат Метронідазол Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка
Білі або майже білі, подовжні покриті таблетки, з надписами «M» і «500» з одного боку та лінією
поділу з іншого. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Покриті таблетки препарату Метронідазол Ауровітас випускаються в блистерних упаковках по 4, 14, 20,
28 або 40 таблеток, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними
назвами:

Франція:

МЕТРОНІДАЗОЛ АРРОВ 500 мг, покрита таблетка, поділена

Нідерланди:

Метронідазол Ауровітас 500 мг, покрита таблетка

Польща:

Метронідазол Ауровітас

Португалія:

Метронідазол Генеріс

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2023