Метгилпреднисолоне Сопгарма

1. Co to jest lek Methylprednisolone Sopharma i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Methylprednisolone Sopharma, metyloprednizolon należy do grupy leków
zwanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy przenikają przez błony komórkowe i wiążą się
ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi w cytoplazmie. Następnie kompleksy te wnikają do
jądra komórkowego stymulując dalszą syntezę różnych enzymów, które są prawdopodobnie
odpowiedzialne za liczne działania glikokortykosteroidów, obserwowane po użyciu ogólnym. Oprócz
istotnego wpływu na procesy zapalne i immunologiczne glikokortykosteroidy oddziałują również na
metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów. Działają też na układ sercowo-naczyniowy, mięśnie
szkieletowe oraz ośrodkowy układ nerwowy.
Lek Methylprednisolone Sopharma stosowany jest jako leczenie objawowe, oprócz przypadków
zaburzeń endokrynologicznych, kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne, w następujących
chorobach:

Zaburzenia endokrynologiczne

pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (w określonych okolicznościach w
skojarzeniu z mineralokortykosteroidami)

• ostra niedoczynność kory nadnerczy (może być konieczne podawanie w połączeniu z mineralokortykosteroidami) leczenie stanu wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy, albo wstrząsu nieodpowiadającego na konwencjonalne leczenie, w razie potwierdzenia lub podejrzenia niewydolności kory nadnerczy (w przypadkach kiedy niewskazane jest podanie mineralokortykosteroidów)

przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku ciężkiej choroby lub urazu, u pacjentów ze
zdiagnozowaną niewydolnością kory nadnerczy lub zmniejszonym poziomem hormonów
nadnerczy
wrodzony przerost nadnerczy
nieropne zapalenie tarczycy
hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej

Choroby reumatyczne

Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia
stanu zdrowia w przebiegu:
pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów
zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów
reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów
ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej
zapalenia nadkłykcia
ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna
ostrego dnawego zapalenia stawów
łuszczycowego zapalenia stawów
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Układowe choroby tkanki łącznej

W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:
tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia)
ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego
układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego
guzkowego zapalenia tętnic
zespołu Goodpastura

Choroby dermatologiczne

pęcherzyca
ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona)
złuszczające zapalenie skóry
ciężka postać łuszczycy
pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry
ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry
ziarniniak grzybiasty

Choroby alergiczne

Leczenie ciężkich chorób alergicznych, w przypadku, kiedy inne metody leczenia są nieskuteczne:
astma oskrzelowa
wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry)
atopowe zapalenie skóry
choroba posurowicza
sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa
reakcja nadwrażliwości na leki
reakcje pokrzywkowe po transfuzji
ostry niezapalny obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest epinefryna)

Choroby oczu

Ciężkie, ostre i przewlekłe procesy alergiczne, i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:
półpasiec oczny
zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
zapalenie naczyniówki i siatkówki
rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki
zapalenie nerwu wzrokowego
współczulne zapalenie błony naczyniowej
zapalenie w obrębie przedniego odcinka oka
alergiczne zapalenie spojówek
alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki
zapalenie rogówki

Choroby przewodu pokarmowego

Jako leczenie układowe w zaostrzeniu przebiegu:
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroby układu oddechowego

objawowa sarkoidoza
beryloza
piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniem
chemioterapeutykiem przeciwgruźliczym
zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi środkami
zachłystowe zapalenie płuc
umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis cariniiu pacjentów z
AIDS (jako leczenie wspomagające, gdy jest podane w ciągu pierwszych 72 godzin od wstępnego
leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis)

Choroby hematologiczne

nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna
idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych (wyłącznie podawanie dożylne;
przeciwwskazane jest podawanie domięśniowe)
wtórna małopłytkowość u dorosłych
niedobór erytroblastów w szpiku
wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna

Choroby nowotworowe

Leczenie paliatywne:
białaczka i chłoniaki u dorosłych
ostra białaczka u dzieci
poprawa jakości życia pacjentów z nowotworami w zaawansowanym stadium choroby

Obrzęki

w celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii w zespole nerczycowym, bez mocznicy

Układ nerwowy

obrzęk mózgu związany z obecnością guza – pierwotnym lub przerzutowym i (lub) związanym z
leczeniem chirurgicznym, lub radioterapią
zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego
ostre urazy rdzenia kręgowego. Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu.

Inne wskazania

gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym lub w sytuacji
zagrożenia blokiem podpajęczynówkowym wraz z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą
włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego
przeszczepianie narządów
zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methylprednisolone Sopharma

Kiedy nie stosować leku Methylprednisolone Sopharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze
• do podawania dooponowego
• do podawania nadtwardówkowego.
• u wcześniaków i noworodków.

Podawanie szczepionek żywych lub żywych atenuowanych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia
lekiem Methylprednisolone Sopharma w dawkach powodujących działanie zmniejszające odporność
(immunosupresyjne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów, u których występują wymienione poniżej choroby, leczenie lekiem Methylprednisolone
Sopharma powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas
stosowania leku Methylprednisolone Sopharma.
Przed rozpoczęciem i w okresie stosowania leku Methylprednisolone Sopharma pacjent powinien
poinformować lekarza, jeśli występują u niego:
choroby zakaźne,takie jak gruźlica oraz pewne choroby wirusowe (opryszczka i półpasiec
związany z objawami ocznymi).
Stosowanie leku Methylprednisolone Sopharma w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone
do przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy płuc, w których lek Methylprednisolone
Sopharma stosuje się w terapii choroby w połączeniu z leczeniem przeciwgruźliczym. Podczas
długotrwałego leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma u pacjentów z utajoną gruźlicą
lub dodatnią próbą tuberkulinową niezbędna jest skrupulatna obserwacja, gdyż może dojść do
nawrotu choroby.
U pacjentów z oczną infekcją wirusem Herpes simplex, którym podaje się lek
Methylprednisolone Sopharma istnieje ryzyko perforacji rogówki.
cukrzyca
Leczenie lekiem Methylprednisolone Sopharma może wywołać objawy utajonej cukrzycy,
zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we
krwi.
nadciśnienie tętnicze
Leczenie lekiem Methylprednisolone Sopharma może powodować nasilenie nadciśnienia
tętniczego.
zaburzenia psychicznewystępujące obecnie lub w przeszłości
Lek Methylprednisolone Sopharma może nasilać istniejącą niestabilność emocjonalną lub
tendencje psychotyczne. Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, od euforii,
bezsenności, wahań nastroju, zmian osobowości i ciężkiej depresji po ciężkie zaburzenia
psychotyczne.
silny stres
U pacjentów narażonych na silny stres może być konieczne zwiększenie dawki szybko
działających glikokortykosteroidów przed, w trakcie i po ustąpieniu sytuacji powodującej stres.
alergiana jakiekolwiek leki
Jeżeli po przyjęciu jakiegokolwiek leku wystąpiła reakcja uczuleniowa, należy o tym
poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma.
niedoczynność tarczycy
Działanie leku Methylprednisolone Sopharma jest silniejsze u pacjentów z niedoczynnością
tarczycy.
marskość wątroby
Działanie leku Methylprednisolone Sopharma jest silniejsze u pacjentów z marskością wątroby.
uraz głowy
niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelit,w przypadku możliwości wystąpienia perforacji,
ropnia lub innej infekcji ropnej
zapalenie uchyłka
niedawno wykonane zespolenie jelitowe
czynne lub utajone owrzodzenie żołądka
niewydolność nerek
osteoporoza
miastenia gravis(nabyta, przewlekła choroba, charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i
osłabieniem mięśni szkieletowych).
Wpływ immunosupresyjny, zwiększona podatność na zakażenia
Lek Methylprednisolone Sopharma może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować
niektóre objawy zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia. W czasie
stosowania leku Methylprednisolone Sopharma może występować zmniejszona odporność i
niezdolność do ograniczania rozwoju zakażenia. Ryzyko występowania zakażeń patogenami, takimi
jak: wirusy, bakterie, grzyby, pierwotniaki lub pasożyty zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.
Pacjenci stosujący lek Methylprednisolone Sopharma są bardziej podatni na zakażenia niż osoby
zdrowe, np. u dzieci z brakiem odporności lub u dorosłych stosujących lek Methylprednisolone
Sopharma , ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg lub nawet mogą okazać się śmiertelne.
W trakcie leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma w dawkach powodujących działanie
zmniejszające odporność (immunosupresyjne) przeciwwskazane jest podawanie niektórych
szczepionek. Mogą być podawane szczepionki inaktywowane, jednak reakcja na nie może być
ograniczona lub mogą być one nieskuteczne. Pacjenci otrzymujący lek Methylprednisolone Sopharma
w dawkach, które nie mają działania immunosupresyjnego mogą być poddawani wszystkim
wymaganym szczepieniom.
U pacjentów leczonych lekiem Methylprednisolone Sopharma obserwowano występowanie mięsaka
Kaposiego. Przerwanie leczenia może prowadzić do remisji choroby.
Wpływ na układ immunologiczny
U pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. U pacjentów przyjmujących lek Methylprednisolone
Sopharma rzadko występowały reakcje skórne i reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Podczas długotrwałego leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma może wystąpić niewydolność
nadnerczy, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.
Lekarz może też zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku Methylprednisolone Sopharma.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu wszelkich sytuacji powodujących stres, występujących w
tym okresie. Lekarz rozważy wdrożenie terapii hormonalnej i (lub) zwiększenie ilości spożywanej soli
i (lub) mineralokortykoidów.
Nagłe odstawienie leku Methylprednisolone Sopharma może wywołać ostrą niewydolność kory
nadnerczy prowadzącą do zgonu.
Po nagłym odstawieniu leku Methylprednisolone Sopharma może także wystąpić „zespół
odstawienia” steroidów. Zespół ten obejmuje następujące objawy: jadłowstręt, nudności, wymioty,
letarg, bóle głowy, gorączkę, ból stawów, złuszczanie, bóle mięśni, spadek masy ciała i (lub)
niedociśnienie tętnicze.
Lek Methylprednisolone Sopharma może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci z
chorobą Cushinga nie powinni go stosować.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy stwierdza się nasilone działanie leku Methylprednisolone
Sopharma.
Zaburzenia psychiczne
W trakcie leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić
zaburzenia psychiczne. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia
leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma. Większość z nich ustępuje po zmniejszeniu dawki lub
odstawieniu leku Methylprednisolone Sopharma. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zasięgać porady
lekarza w przypadku rozwinięcia się u pacjenta objawów psychologicznych, szczególnie w przypadku
podejrzenia nastroju depresyjnego lub myśli samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni
zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia,
bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku Methylprednisolone Sopharma.
Wpływ na układ nerwowy
Lek Methylprednisolone Sopharma należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
przebiegającymi z drgawkami.
U pacjentów stosujących lek Methylprednisolone Sopharma, zwykle w przypadku długotrwałego
stosowania dużych dawek odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej.
Wpływ na narząd wzroku
U pacjentów długotrwale stosujących lek Methylprednisolone Sopharma może dojść do rozwoju
zaćmy tylnej podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększenia
ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym uszkodzeniem nerwów
wzrokowych. U pacjentów stosujących lek Methylprednisolone Sopharma mogą się również częściej
rozwijać wtórne zakażenia grzybicze i wirusowe gałki ocznej.
Stosowanie leku Methylprednisolone Sopharma wiąże się z wystąpieniem centralnej retinopatii
surowiczej, która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.
Wpływ na serce
W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Methylprednisolone
Sopharma pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, należy go podawać z
zachowaniem ostrożności oraz dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli to
konieczne. Częstość występowania powikłań związanych z zażywaniem leku Methylprednisolone
Sopharma można zmniejszyć poprzez stosowanie małych dawek i podawanie leku co drugi dzień.
Po szybkim podaniu dożylnym dużych dawek leku Methylprednisolone Sopharma mogą wystąpić
zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniowa i (lub) zatrzymanie akcji serca.
W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek Methylprednisolone Sopharma
należy podawać z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to niezbędne.
Wpływ na żołądek i jelita
Leczenie lekiem Methylprednisolone Sopharma może maskować objawy wrzodów trawiennych,
dlatego też może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. W połączeniu
ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ wzrasta ryzyko rozwoju choroby
wrzodowej żołądka i jelit.
Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe
Po zastosowaniu dużych dawek leku Methylprednisolone Sopharma może wystąpić ostre zapalenie
trzustki.
Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy
Podczas stosowania dużych dawek leku Methylprednisolone Sopharma może wystąpić ostra miopatia,
szczególnie u pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (na przykład w miastenia
gravis) lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami antycholinergicznymi, w tym blokerami
nerwowo-mięśniowymi (na przykład pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oka i mięśnie
oddechowe, a także prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększona
aktywność kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie po zakończeniu
leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet
latach.
Badania diagnostyczne
U pacjentów stosowanie średnich i dużych dawek leku Methylprednisolone Sopharma może
zwiększać ciśnienie krwi, retencję soli i wody oraz wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne
może być ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym
lek Methylprednisolone Sopharma, zwiększają wydalanie wapnia.
Nie należy stosować leku Methylprednisolone Sopharma jako leku rutynowego w leczeniu urazów
mózgu.

Inne

Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla
każdego pacjenta.
Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego
i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem Methylprednisolone Sopharma.
Po podaniu leku Methylprednisolone Sopharma zgłaszano przełom w przebiegu guza
chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się
lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku
Methylprednisolone Sopharma tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Stosowanie u dzieci
U dzieci, u których stosuje się długotrwałe leczenie lekiem Methylprednisolone Sopharma w
podzielonych dawkach dobowych może dojść do zahamowania wzrostu. Stosowanie tego schematu
leczenia należy ograniczyć do najcięższych wskazań, a leczenie lekiem Methylprednisolone Sopharma
powinno trwać jak najkrócej. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.
Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek Methylprednisolone Sopharma długotrwale są szczególnie
narażone na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.
Po podaniu dużych dawek leku Methylprednisolone Sopharma u dzieci może się rozwinąć zapalenie
trzustki.

Inne ostrzeżenia

Kortykoterapia ma wpływ na wynik wielu badań i parametrów biologicznych (np. testów skórnych,
badań stężenia hormonów tarczycy).
Lek Methylprednisolone Sopharma nie należy podawać we wstrzyknięciach do mięśnia
naramiennego ze względu na częste występowanie zaniku podskórnego.
Stosowanie leku Methylprednisolone Sopharma u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Działanie leku Methylprednisolone Sopharma jest szczególnie nasilone u pacjentów z marskością
wątroby.
Należy zachować ostrożność stosując lek Methylprednisolone Sopharma u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby.
Stosowanie leku Methylprednisolone Sopharma u pacjentów z niedoczynnością tarczycy
Działanie leku Methylprednisolone Sopharma jest szczególnie nasilone u pacjentów z
niedoczynnością tarczycy.

Methylprednisolone Sopharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Może być konieczne dostosowanie dawki leku Methylprednisolone Sopharma podczas jednoczesnego
stosowania z następującymi lekami:
leki przeciwbakteryjne: izoniazyd
antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna

• leki przeciwzakrzepowe (doustne). Jednoczesne stosowanie z lekiem Methylprednisolone Sopharma może zmniejszyć lub zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina leki antycholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek leku Methylprednisolone Sopharma i leków przeciwcholinergicznych, np. leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, donoszono o występowaniu ostrej miopatii leki zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium: lek Methylprednisolone Sopharma może częściowo hamować blokadę nerwowo-mięśniową wywołaną przez leki zwiotczające. antycholinoesterazy: lek Methylprednisolone Sopharma może zmniejszać wpływ antycholinoesteraz u pacjentów z miastenią
• leki przeciwcukrzycowe: u osób chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, ponieważ lek Methylprednisolone Sopharma może zwiększyć stężenie glukozy we krwi leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol leki przeciwwirusowe - inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir inhibitor aromatazy: aminoglutetymid antagonista kanału wapniowego: diltiazem doustne środki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron sok grejpfrutowy leki immunosupresyjne: cyklosporyna. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i leku Methylprednisolone Sopharma występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, co może zwiększać stężenie jednego lub obu leków w osoczu. W związku z tym, istnieje możliwość, że podczas jednoczesnego podawania zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem jednego z leków. W czasie jednoczesnego stosowania donoszono o występowaniu drgawek leki immunosupresyjne: cyklofosfamid, takrolimus makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): duże dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) Jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych z lekiem Methylprednisolone Sopharma może zwiększać częstość występowania przypadków krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania aspiryny w połączeniu z lekiem Methylprednisolone Sopharma
• leki zmniejszające stężenie potasu. Podczas jednoczesnego stosowania leku Methylprednisolone Sopharma z lekami zmniejszającymi stężenie potasu (np. lekami moczopędnymi), pacjenci powinni być obserwowani pod kątem rozwoju hipokaliemii (stan, w którym stężenie jonów potasu we krwi jest poniżej wartości określonych przez normy laboratoryjne). Podczas jednoczesnego stosowania leku Methylprednisolone Sopharma z amfoterycyną B, ksantenami czy agonistami beta2 zwiększa się ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
• niektóre leki mogą nasilić działanie Methylprednisolone Sopharma i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek
Methylprednisolone Sopharma należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy jest to absolutnie
konieczne.
Lek Methylprednisolone Sopharma przenika przez łożysko. Mimo, że u niemowląt, które były
narażone na działanie leku Methylprednisolone Sopharma in utero(w okresie życia płodowego),
rzadko występuje noworodkowa niewydolność kory nadnerczy, dzieci urodzone przez matki
przyjmujące podczas ciąży duże dawki leku Methylprednisolone Sopharma być muszą być starannie
obserwowane i ocenianie pod kątem niewydolności kory nadnerczy.
U niemowląt urodzonych przez matki, które były leczone lekiem Methylprednisolone Sopharma
przez dłuższy czas w okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy.
Nie jest znany wpływ leku Methylprednisolone Sopharma na przebieg porodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek Methylprednisolone Sopharma przenika
do mleka ludzkiego.
U dzieci karmionych piersią lek Methylprednisolone Sopharma , który przeniknął do mleka matki,
może hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykoidów. Nie
przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu leku Methylprednisolone Sopharma na
rozrodczość u ludzi. Lek ten należy podawać matkom karmiącym tylko wtedy, gdy uważa się, że
korzyści wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że metyloprednizolon ma działanie zmniejszające płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Methylprednisolone Sopharma na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn nie był badany.
Pacjenci, u których podczas stosowania leku Methylprednisolone Sopharma występują zawroty
głowy, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Lek Methylprednisolone Sopharma zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę , to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Methylprednisolone Sopharma

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje dawkę leku indywidualnie dla
pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
W trakcie leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma, a także w przypadku przerwania
długotrwałego leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Lek Methylprednisolone Sopharma może być podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub
domięśniowego, lub wlewu dożylnego. Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej. Dawka
może być zmniejszona u niemowląt i dzieci, ale powinna być uzależniona od stanu pacjenta i
odpowiedzi na leczenie, a nie od wieku czy masy ciała (nie powinna być mniejsza niż 0,5 mg/ kg
mc./24 h).

W czasie przedłużającej się terapii powinny być regularnie przeprowadzane rutynowe badania
laboratoryjne, takie jak badanie moczu, stężenie glukozy po posiłku, określenie ciśnienia krwi i masy
ciała oraz zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Zdjęcia radiologiczne górnej części przewodu
pokarmowego są wymagane u pacjentów z wrzodami w wywiadzie lub ze znaczącą niestrawnością.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Methylprednisolone Sopharma jest za mocne lub za słabe,
należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Methylprednisolone Sopharma

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku Methylprednisolone Sopharma, należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Nie ma objawów klinicznych ostrego przedawkowania leku
Methylprednisolone Sopharma. Przewlekłe przedawkowanie wywołuje typowe objawy zespołu
Cushinga. Dializa jest skuteczną metodą usuwania leku Methylprednisolone Sopharma z ustroju.

Pominięcie zastosowania leku Methylprednisolone Sopharma

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Methylprednisolone Sopharma

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku następujących dróg podania:
dooponowo/nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub
pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/porażenie
poprzeczne, drgawki, zaburzenia czucia. Częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana.
Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Częstośc nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenia oportunistyczne, zakażenia
• leukocytoza (zwiększenie białych krwinek )
• reakcje nadwrażliwości (obejmujące reakcje anafilaktyczne lub reakcje anafilaktoidalne)
• zespół Cushinga, niedoczynność przysadki mózgowej, „zespół odstawienia” steroidów
• g romadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała, zatrzymanie sodu, zatrzymanie płynów, zasadowica hipokaliemiczna, dyslipidemia, zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą), ujemny bilans azotowy (spowodowany katabolizmem białek), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie łaknienia (mogące prowadzić do zwiększenia masy ciała)
• zaburzenia afektywne (w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, niestabilność emocjonalna, uzależnienie od leku, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym stan pobudzenia maniakalnego, urojenia, omamy i schizofrenia), zaburzenia umysłowe, zmiany osobowości, stan splątania, lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność, drażliwość
• zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych [łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe]), drgawki, niepamięć, zaburzenia funkcji poznawczych, zawroty głowy, ból głowy
• zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej, zaćma, jaskra, wytrzeszcz
• zastoinowa niewydolność serca (u pacjentów o zwiększonym ryzyku), arytmia
• niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze
• czkawka
• wrzody trawienne (z możliwością następczej perforacji i krwawienia), perforacja jelita, krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności
• obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, wylewy krwawe podskórne lub dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik, odbarwienia skóry
• osłabienie mięśni, bóle mięśniowe, miopatia, zanik mięśni, osteoporoza, martwica kości, złamania patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu
• nieregularne miesiączki
• zaburzone gojenie się ran, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwiększenie aktywności

aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej,
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zahamowanie odpowiedzi na testy skórne

• złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna
• metyloprednizolon może powodować uszkodzenie wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększona liczba krwinek białych we krwi
• zwiększona krzepliwość krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Methylprednisolone Sopharma

Ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w
celu ochrony przed światłem.
Ampułki z rozpuszczalnikiem:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym.
Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methylprednisolone Sopharma

• Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu sodu bursztynian, co odpowiada 40 mg lub 250 mg metyloprednizolonu.
• Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny.
• Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml lub 5 ml wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Methylprednisolone Sopharma i co zawiera opakowanie

Biały lub prawie biały liofilizowany proszek.
Każde opakowanie zawiera bezbarwną szklaną ampułkę z proszkiem do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań, z oznaczeniem miejsca otwarcia ampułki – kolorową kropką, oraz bezbarwną szklaną
ampułkę (z oznaczeniem miejsca otwarcia ampułki – kolorową kropką) z rozpuszczalnikiem oraz
ulotką informacyjną w tekturowym pudełku.
Methylprednisolone Sopharma, 40 mg – 10 ampułek z proszkiem do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań i 10 ampułek zawierających 1 ml wody do wstrzykiwań w blistrach z folii PVC;
Methylprednisolone Sopharma, 250 mg – 5 ampułek z proszkiem do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań i 5 ampułek zawierających 5 ml wody do wstrzykiwań w blistrach z folii PVC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Wytwórca

Sopharma AD
16 Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pełna informacja o leku znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Sposób podawania:dożylnie, dożylnie w postaci wlewu oraz domięśniowo. Preferowaną metodą
wstępnego podawania w sytuacjach nagłych jest iniekcja dożylna.
Rekonstytucja roztworu
Do ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dodać rozpuszczalnik znajdujący
się w drugiej ampułce dołączonej do zestawu. Jeśli lek ma być podawany we wlewie, dodać tak
przygotowany roztwór do żądanej ilości roztworu do infuzji - 5% roztworu glukozy, 0,9% roztworu
chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty niezwłocznie po
sporządzeniu, w trakcie używania użytkownik jest odpowiedzialny za zachowanie odpowiedniego
czasu i warunków przechowywania, czyli nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C, chyba że
roztwór przygotowano lub odtworzenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach sterylnych.

Nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi produktami leczniczymi!

Przed użyciem sprawdzić kolor i przejrzystość roztworu do podawania parenteralnego!