Магнесіум сулфате Калцекс

1. Co to jest lek Magnesium sulfate Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek Magnesium sulfate Kalceks zawiera magnez (w postaci magnezu siarczanu siedmiowodnego).
Magnezu siarczan siedomiowodny (zwany dalej magnezu siarczanem) jest solą magnezu. Jest
stosowany:

• w leczeniu deficytu (niedoboru) magnezu;
• w zapobieganiu oraz leczeniu niskiego stężenia magnezu we krwi u pacjentów żywionych wyłącznie pozajelitowo (składniki odżywcze są podawane bezpośrednio do krwiobiegu);
• w leczeniu zaburzenia rytmu serca zwanego torsade de pointes;
• w leczeniu i zapobieganiu napadom padaczkowym w ciężkim stanie przedrzucawkowym (ciężkie powikłanie ciąży charakteryzujące się wysokim ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu);
• w leczeniu i zapobieganiu nawrotom drgawek w rzucawce (drgawki w wyniku stanu przedrzucawkowego).

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Magnesium sulfate Kalceks

Kiedy nie przyjmować leku Magnesium sulfate Kalceks

• jeśli pacjent ma nadwrażliwość na magnez, jego sole lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku (wymienioną w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma wysokie stężenie magnezu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub niewydolność nerek (gdy dializa lub inne metody oczyszczania krwi są niedostępne).

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować
się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Magnesium sulfate Kalceks.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Magnesium sulfate Kalceks należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca osłabienie mięśni i zmęczenie, zwana myasthenia gravis;
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek (prawdopodobnie potrzebne jest zastosowanie mniejszej dawki);
• jeśli pacjent ma predyspozycje do powstawania kamieni nerkowych (skłonność do kamicy wapniowo-magnezowo-amonowo-fosforanowej);
• jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby;
• jeśli pacjent ma zaburzenia serca.

Zbyt szybkie podawanie może prowadzić do szybko postępującego rozszerzenia naczyń krwionośnych
i obniżenia ciśnienia krwi.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry i pocenie się.
W związku z podawaniem magnezu siarczanu w postaci wstrzykiwań opisano w literaturze ból,
zaczerwienienie, obrzęk lub ciepło w miejscu wstrzyknięcia, wyciek w miejscu wstrzyknięcia,
przedłużone krwawienie, zapalenie tkanki łącznej, ropień aseptyczny, objawy reakcji alergicznej, takie
jak trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, uszkodzenie pobliskich struktur (naczynia krwionośne,
kości lub nerwy). Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe lub dokostne może spowodować
martwicę tkanek; może wystąpić osłabienie wchłaniania związane z dużą objętością leku.
Jak wszystkie leki pozajelitowe, ten lek może działać drażniąco na żyły; przeciek leku z naczynia
krwionośnego do otaczającej go tkanki może spowodować uszkodzenie tkanki.
Podczas leczenia będzie monitorowane stężenie magnezu i wapnia we krwi .
Odruchy, oddech oraz wydalanie moczu będą również monitorowane podczas otrzymywania
siarczanu magnezu.

Lek Magnesium sulfate Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Do leków, które mogą oddziaływać z magnezu siarczanem, należą:

• leki zwiotczające mięśnie, np. wekuronium;
• nifedypina (stosowana w leczeniu nadciśnienia lub bólu w klatce piersiowej);
• antagoniści wapnia (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej);
• leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu), takie jak tiazydy i furosemid;
• sole wapnia;
• glikozydy naparstnicy np. digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
• antybiotyki aminoglikozydowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• barbiturany (leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, bezsenności);
• opioidy (leki stosowane w leczeniu przewlekłego bólu), takie jak morfina;
• leki nasenne (leki stosowane w zaburzeniach snu).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Magnezu siarczan może być stosowany w leczeniu napadów związanych ze stanem
przedrzucawkowym i rzucawką, poważnym powikłaniem ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży i
otrzymuje magnezu siarczan, tętno dziecka będzie dokładnie monitorowane; należy unikać podawania
magnezu siarczanu w ciągu 2 godzin przed porodem. Magnezu siarczan nie ma wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby magnezu siarczan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub senność po
otrzymaniu dawki magnezu siarczanu. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Magnesium sulfate Kalceks zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Magnesium sulfate Kalceks

Lek Magnesium sulfate Kalceks zostanie podany dożylnie przez powolne wstrzyknięcie lub infuzję,
w mięsień lub tkankę podskórną.
Lekarz zdecyduje, ile magnezu siarczanu należy podać pacjentowi. Dawka zależy od indywidualnych
potrzeb i reakcji na leczenie.
Dorośli
Leczenie niedoboru magnezu
Zalecana dawka wynosi zwykle 8 do 12 g siarczanu magnezu w ciągu pierwszych 24 godzin, a
następnie 4 do 6 g/dobę przez 3 lub 4 dni, aby uzupełnić niedobory w organizmie. Zazwyczaj podaje
się 10 do 20 ml leku Magnesium sulfate Kalceks, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji,
wielokrotnie w razie potrzeby.
U pacjentów otrzymujących całkowite żywienie pozajelitowe dawka jest ściśle indywidualna. Jako
ogólne zalecenie, podaje się 1 do 3 g/dobę dożylnie.
Zapobieganie i leczenie napadów w ciężkim stanie przedrzucawkowym i rzucawce
Po początkowej dawce nasycającej 4 g magnezu siarczanu, rozcieńczonej do odpowiedniej objętości,
podawanej dożylnie, następuje albo wlew dożylny 1 do 2 g/godz., albo regularne wstrzyknięcia
domięśniowe, aż do ustania napadów.
Torsade de pointes
Pojedyncza dawka 2 g podawana przez 2-3 minuty. Wlew do żyły rozpoczyna się z szybkością 2 do
4 mg/min. W przypadku nawrotu torsade de pointespodaje się kolejne 2 g, a szybkość infuzji
zwiększa się do 6 do 8 mg/min.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Należy jednak zachować ostrożność,
ponieważ w tej grupie wiekowej częściej występują choroby nerek i (lub) wątroby, a występowanie
działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci magnezu siarczan w stężeniu 100 mg/ml można podawać dożylnie w celu uzupełnienia
niedoborów w organizmie. U dzieci otrzymujących całkowite żywienie pozajelitowe dawkę dobiera
się w zależności od wieku, masy ciała i indywidualnych potrzeb.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Magnesium sulfate Kalceks

Ponieważ lek ten zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, aby
pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy powiedzieć o nich
lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce.

Pominięcie przyjęcia leku Magnesium sulfate Kalceks

Pominięcie dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ zostanie ona podana przez lekarza lub
pielęgniarkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy
zapytać lekarza lub pielęgniarkę, kiedy będzie podana następna dawka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne
• Wysokie stężenie magnezu we krwi
• Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
• Trudności w oddychaniu
• Nudności lub wymioty
• Senność
• Stan splątania
• Niewyraźna mowa
• Podwójne widzenie
• Utrata odruchów ścięgnistych
• Nieregularne bicie serca
• Zatrzymanie akcji serca
• Nieprawidłowy elektrokardiogram
• Spowolnienie rytmu serca
• Zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
• Osłabienie mięśni
• Pragnienie
• Śpiączka

Bardzo rzadko, w przypadku stosowania dużych dawek magnezu siarczanu zgłaszano niskie stężenie
wapnia we krwi u kobiet w ciąży i ich nienarodzonych dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Magnesium sulfate Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu
Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze 30°C i temperaturze
od 2°C do 8°C po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozy 5%.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty
natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie użycia odpowiada
użytkownik i normalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C,
chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” oraz
pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne znaki zepsucia (np. widoczne cząstki).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Magnesium sulfate Kalceks

Substancją czynną leku jest magnezu siarczan siedmiowodny.
Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml
Każdy 1 ml roztworu zawiera 200 mg magnezu siarczanu siedmiowodnego.
Każda ampułka 10 ml zawiera 2000 mg magnezu siarczanu siedmiowodnego.
Pozostałe składniki to: kwas siarkowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda
do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Magnesium sulfate Kalceks i co zawiera opakowanie

Przejrzysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.
10 ml roztworu w bezbarwnych szklanych ampułkach z jednym punktem cięcia.
Ampułki pakowane są we wkładki z folii z polichlorku winylu. Wkładki umieszczone są
w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
5, 10 lub 100 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Wytwórca

Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

1 g magnezu siarczanu siedmiowodnego = 98,6 mg lub 8,1 mEq or 4,1 mmol magnezu.
Stężenie terapeutyczne osiągane jest niemal natychmiast po podaniu odpowiednich dawek dożylnych
oraz w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu domięśniowym.

Dorośli

Hipomagnezemia
Dawka jest ściśle indywidualna. Jako ogólne zalecenie można przyjąć, że w ciągu pierwszych 24
godzin można podać 8 do 12 g magnezu siarczanu, natomiast przez kolejne 3 lub 4 dni zaleca się
podawanie 4 do 6 g na dobę, aby uzupełnić niedobory w organizmie. Maksymalna szybkość infuzji
nie powinna przekraczać 2 g/h. Celem powinno być utrzymanie stężenia magnezu w surowicy
powyżej 0,4 mmol/l.
Zwykle 10 do 20 ml produktu leczniczego Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml roztwór do
wstrzykiwań/do infuzji podaje się powoli dożylnie (z szybkością 300 mg/min, tj. 1,5 ml/min),
domięśniowo lub, w wyjątkowych sytuacjach, podskórnie (bolesne), wielokrotnie, jeśli to konieczne.
Zapobieganie i leczenie hipomagnezemii w całkowitym żywieniu pozajelitowym
Dawka jest ściśle indywidualna. Jako ogólne zalecenie można podać 1 do 3 g/dobę magnezu siarczanu
podawanego dożylnie.
Ciężki stan przedrzucawkowy lub rzucawka
Dożylnie można podać we wlewie początkową dawkę nasycającą 4 g, rozcieńczoną do odpowiedniej
objętości, np. wlew 4 g magnezu siarczanu w 250 ml roztworu glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%,
z maksymalną szybkością 4 ml/min (= 64 mg/min). Następnie stosuje się schemat podtrzymujący albo
wlew dożylny z szybkością 1 do 2 g/godzinę, np. 5 g magnezu siarczanu rozpuszczonego w 1 litrze
roztworu glukozy 5% lub 0,9% chlorku sodu 0,9% z szybkością 200 ml/godzinę (= 1 g/godzinę) albo
regularne wstrzyknięcia domięśniowe, w zależności od ciągłej obecności odruchu rzepkowego i
odpowiednich funkcji oddechowych oraz oddawaniu moczu. Terapia powinna być kontynuowana aż
do ustania napadów.
Ważne jest, aby przy podawaniu magnezu siarczanu według któregokolwiek z tych schematów, przed
każdym wstrzyknięciem wykonać następujące obserwacje kliniczne:

• muszą być obecne głębokie odruchy ścięgien;
• ilość oddechów na minutę musi wynosić co najmniej 16; oraz
• od poprzedniego wstrzyknięcia zostało wydalone 100 ml moczu.

Ponadto powinien być dostępny 1 g glukonianu wapnia jako antidotum na hipermagnezemię.
Zastrzyki domięśniowe są bolesne i mogą wystąpić powikłania w postaci miejscowego tworzenia się
ropnia w 0,5% przypadków. Preferowana jest zatem droga dożylna. Jednakże, schemat domięśniowy
staje się lepszym rozwiązaniem, gdy nie są dostępne dożylne pompy infuzyjne, ciągłe monitorowanie
nie jest wykonalne lub gdy pacjent musi zostać przeniesiony do innej placówki.
Torsade de pointes
Jako ogólne zalecenie przyjmuje się, że pojedynczy dożylny bolus 2 g powinien być podawany przez
2 do 3 minut. Wlew dożylny magnezu należy rozpocząć z szybkością 2 do 4 mg/min. W przypadku
nawrotu torsade de pointes, należy podać kolejną dawkę 2 g magnezu, a szybkość wlewu dożylnego
należy zwiększyć do 6 do 8 mg/min. Rzadko wymagany jest trzeci bolus 2 g.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Hipomagnezemia
Magnezu siarczan w stężeniu 100 mg/ml można podawać dzieciom dożylnie. W przypadku
stosowania dożylnego u dzieci, szybkość podawania nie powinna przekraczać 0,1 ml/kg/min (10
mg/kg mc./min) roztworu siarczanu magnezu 100 mg/ml (co odpowiada 0,04 mmol/kg mc./min
magnezu = 0,001 g/kg mc./min magnezu).
Zapobieganie i leczenie hipomagnezemii w całkowitym żywieniu pozajelitowym
Dawka jest ściśle indywidualna. Jako ogólne zalecenie można podać następujące dożylne dawki
magnezu siarczanu:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać 25 do 50% dawki początkowej zalecanej dla
pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Zaleca się monitorowanie EKG przy dużych dawkach oraz
u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Z powodu niewystarczających danych nie ma zalecanych specjalnych instrukcji dotyczących
dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak
magnezu siarczan do podania parenteralnego należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku,
ponieważ zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby występują częściej w tej grupie wiekowej, a
tolerancja na działania niepożądane może być mniejsza.

Droga podania

Podanie dożylne, domięśniowe lub podskórne, zgodnie z informacjami podanymi dla każdego
wskazania.
Leku nie należy podawać do mięśni wychudzonych lub atroficznych. W przypadku podawania
domięśniowego należy unikać mięśni grzbietowo-pośladkowych i nerwu kulszowego.
Jeśli całkowita dawka do podania przekracza 5 ml, objętość wstrzyknięcia należy podzielić na więcej
niż jedno miejsce głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub ciepło w miejscu wstrzyknięcia, drenaż w miejscu wstrzyknięcia,
przedłużone krwawienie, zapalenie tkanki łącznej, sterylny ropień, objawy reakcji alergicznej, takie
jak trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, uszkodzenie pobliskich struktur (naczynia krwionośne,
kości, lub nerwy), nieumyślne wstrzyknięcie donaczyniowe lub dokostne, martwicę tkanek, słabe
wchłanianie z powodu dużej objętości wstrzyknięcia opisano w literaturze w związku
z wstrzykiwaniem magnezu siarczanu.
Należy zachować ostrożność u starszych lub szczupłych pacjentów, którzy mogą tolerować do 2 ml
w pojedynczym wstrzyknięciu. Nie należy używać miejsca wstrzyknięcia, w którym występują oznaki
zakażenia lub urazu. W przypadku powtarzania dawki domięśniowej należy zmieniać miejsca
wstrzyknięcia, aby uniknąć uszkodzeń lub dyskomfortu mięśni.

Zbyt szybkie podawanie może prowadzić do szybko rozwijającego się rozszerzenia naczyń, obniżenia
ciśnienia krwi. Jak wszystkie leki pozajelitowe, wstrzyknięcia magnezu siarczanu mogą podrażniać
żyły; wynaczynienie może spowodować uszkodzenie tkanki.

Niezgodności

Magnezu siarczan jest niezgodny z solami wapniowymi (glukoheptonian, glukonian), węglanami
alkalicznymi (tworząc nierozpuszczalny magnezu węglan), wodorowęglanami, wodorotlenkami
alkalicznymi (tworzącymi nierozpuszczalny magnezu wodorotlenek), fosforanami, salicylanami,
polimyksyny B siarczanem, tobramycyny siarczanem, streptomycyny siarczanem, amfoterycyną B,
tetracykliną, aminoglikozydami, klindamycyną, benzylopenicyliną, nafcyliną, dobutaminą,
hydrokortyzonu sodu bursztynianem, prokainą, emulsjami lipidowymi.

Instrukcje użytkowania, utylizacji i innych czynności

Do jednorazowego użytku.
Można być rozcieńczać chlorkiem sodu 0,9% lub roztworem glukozy 5%.
Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Wszelkie niewykorzystane pozostałości należy
wyrzucić.
Instrukcja otwarcia ampułki:

• 1) Obrócić ampułkę z kolorowym punktem do góry. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się jakikolwiek roztwór, delikatnie stuknąć palcem, aby cały roztwór dostał się do dolnej części ampułki.
• 2) Użyć obu rąk, aby otworzyć; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką oderwać górną część ampułki, w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazki poniżej).

Antidotum w postaci roztworu wapnia glukonianu do wstrzykiwań powinno być natychmiast
dostępne.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.