ЛОСМИНА 20 mg/0.2 ml (2000 IU) Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое препарат Лозмина и для чего он используется
3. Важная информация перед применением препарата Лозмина
   1. Когда не применять препарат Лозмина
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки:
   4. Препарат Лозмина и другие препараты
   5. Хирургические операции и анестезия
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Препарат Лозмина содержит натрий
4. Как применять препарат Лозмина
   1. Применение препарата
   2. Количество вводимого препарата
   3. Инструкция по использованию шприца-ампулы
   4. Самостоятельное введение препарата Лозмина
   5. Перед самостоятельным введением препарата Лозмина
   6. Инструкция по самостоятельному введению препарата Лозмина:
   7. Подготовка места инъекции
   8. Выбор дозы
   9. Инъекция
   10. Инструкция для шприцев-ампул с системой защиты
   11. Подготовка места инъекции
   12. Выбор дозы
   13. Инъекция
   14. Изменение антикоагулянтной терапии
   15. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лозмина
   16. Пропуск приема препарата Лозмина
   17. Прекращение приема препарата Лозмина
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Перечень возможных нежелательных реакций:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Лозмина
7. Состав и другие сведения
   1. Что содержит препарат Лозмина
   2. Как выглядит препарат Лозмина и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо:
   5. Производитель:
   6. Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
   7. Дата последнего обновления инструкции: 01/2023
   8. Другие источники информации

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лозмина, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лозмина, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лозмина, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лозмина, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Лозмина, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Эноксапарин натрия
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лозмина и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лозмина
• 3. Как применять препарат Лозмина
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лозмина
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Лозмина и для чего он используется

Препарат Лозмина содержит активное вещество эноксапарин натрия, которое является низкомолекулярной гепариной (НМГ).
Препарат Лозмина действует двумя способами.

• 1) Предотвращает увеличение существующих тромбов. Это помогает организму растворить существующие тромбы, благодаря чему они больше не представляют опасности.
• 2) Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Препарат Лозмина можно использовать для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях: до и после хирургической операции, при острой болезни, когда пациент имеет ограниченные возможности движения, у пациентов, у которых образовались тромбы в циркулирующей крови из-за онкологического заболевания, для дальнейшей профилактики образования новых тромбов, при нестабильной стенокардии (состояние, при котором сердцу поступает недостаточное количество крови) и после инфаркта миокарда
• Профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемого у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Лозмина

Когда не применять препарат Лозмина

• Если у пациента есть аллергия на эноксапарин натрия или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: кожная сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента выявлена аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества кровяных клеток, ответственных за свертывание крови (тромбоцитов) - реакция, известная как гепарин-индуцированная тромбоцитопения - в течение последних 100 дней или если в крови пациента присутствуют антитела против эноксапарина.
• Если у пациента есть сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язвы желудка, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах), включая недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• Если пациент принимает препарат Лозмина для лечения тромбов и планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии или люмбальной пункции в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Лозмина не должен использоваться взаимозаменяемо с другими препаратами, относящимися к группе низкомолекулярных гепаринов.
Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом применения препарата Лозмина необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества тромбоцитов
• у пациента планируется спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. «Хирургические операции и анестезия»): необходимо учитывать подходящий временной интервал между применением препарата Лозмина и этой процедурой
• пациенту имплантирована сердечная клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертензию
• пациент имеет диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес хирургическую операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента есть заболевания почек
• у пациента есть заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента повышенное содержание калия в крови (можно проверить по результатам лабораторного анализа крови)
• пациент принимает препараты, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже «Препарат Лозмина и другие препараты»)

Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови; его цель - проверить количество тромбоцитов и калия в крови пациента.

Дети и подростки:

Безопасность и эффективность эноксапарина не оценивались у детей и подростков.

Препарат Лозмина и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Варфарин - препарат, используемый для разжижения крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие препараты, используемые для профилактики образования тромбов (см. также пункт 3 «Изменение антикоагулянтной терапии»)
• Введение декстрана - используемого как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, используемые для лечения боли и отека при артрите и других состояниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других состояний
• Препараты, повышающие содержание калия в крови, такие как калийные соли, диуретики, некоторые препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний.

Хирургические операции и анестезия

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Лозмина. См. пункт «Когда не применять препарат Лозмина». Кроме того, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть проблемы с позвоночником или если он ранее перенес операцию на позвоночнике.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У беременных женщин с механическим сердечным клапаном может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Лозмина не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер используемого продукта.

Препарат Лозмина содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Лозмина

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно препарат Лозмина будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он требует введения инъекциями.
• После возвращения домой может возникнуть необходимость дальнейшего применения препарата Лозмина пациентом и его самостоятельного введения (см. инструкцию по введению препарата, представленную ниже).

препарат Лозмина обычно вводится под кожу.

• Препарат Лозмина может вводиться внутривенно после возникновения определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Препарат Лозмина может вводиться в трубку диализатора, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Препарат Лозмина не должен вводиться внутримышечно.

Количество вводимого препарата

• Врач решает, какое количество препарата Лозмина должен принимать пациент. Это количество зависит от причины применения препарата.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество препарата Лозмина.
• 1. Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно используемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лозмина.
• 2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
• Хирургическая операция или период ограниченных возможностей движения из-за болезни
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать препарат Лозмина в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченные возможности движения из-за болезни, он обычно получает препарат Лозмина в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лозмина.
• После инфаркта миокардаПрепарат Лозмина можно использовать при двух разных типах инфаркта миокарда: инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Вводимое количество препарата Лозмина будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI:

• Обычно используемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лозмина.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов моложе 75 лет:

• Начальная доза препарата Лозмина составляет 3000 МЕ (30 мг), вводимая внутривенно.
• Одновременно препарат Лозмина также вводится под кожу. Обычно используемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лозмина.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно используемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество препарата Лозмина в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лозмина.

Пациенты, подвергающиеся транслюминальной коронарной ангиопластике (так называемой коронарной интервенции):
В зависимости от того, когда была введена последняя доза препарата Лозмина, врач может решить ввести дополнительную дозу препарата Лозмина перед коронарной интервенцией. Препарат будет введен внутривенно.

• 3. Профилактика образования тромбов в трубках диализатора
• Обычно используемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Лозмина вводится в трубку, выводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Такое количество обычно достаточно для 4-часовой диализной сессии. Однако, если необходимо, врач может ввести пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкция по использованию шприца-ампулы

Самостоятельное введение препарата Лозмина

Если пациент может самостоятельно ввести препарат Лозмина, врач или медсестра покажут, как это сделать. Не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без получения инструкций.
Если пациент не уверен, что делать, он должен немедленно поговорить с врачом или медсестрой. Правильное выполнение инъекции под кожу (так называемой подкожной инъекции) поможет уменьшить боль и синяки в месте инъекции.

Перед самостоятельным введением препарата Лозмина

• Необходимо подготовить необходимые предметы: шприц, ватный шарик или мыло и воду, а также контейнер для острых предметов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждена ли шприц-ампула и не мутен ли раствор. Если да, необходимо использовать другую шприц-ампулу.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение или боль. Если да, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению препарата Лозмина:

(Инструкция для шприцев-ампул без системы защиты)

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в место, находящееся в 5 см от пупка, и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

• 2) Вымыть руки. Очистить (не тереть) место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте, или водой с мылом.
• 3) Необходимо сесть или лечь в удобной позе, чтобы быть расслабленным. Необходимо убедиться, что место инъекции находится в поле зрения. Стул, кресло или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.

Выбор дозы

• 1) Аккуратно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После удаления колпачка не следует касаться иглой чего-либо. Это обеспечит стерильность иглы.

• 2) Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, не необходимо корректировать дозу. Можно выполнить инъекцию.
• 3) Если доза зависит от массы тела, может быть необходимо корректировать дозу в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить излишки препарата, держа шприц вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце) и удалив излишки препарата в контейнер.
• 4) На конце иглы может появиться капля. В этом случае необходимо удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу иглой вниз. Можно выполнить инъекцию.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо аккуратно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создав складку кожи между пальцами. Необходимо убедиться, что складка кожи сохраняется во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю дозу препарата из шприца.

После выполнения инъекции

• 1) Чтобы избежать синяка, не следует тереть место инъекции после ее выполнения.
• 2) Использованный шприц необходимо выбросить в контейнер для острых предметов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в месте, недоступном для детей. Если контейнер полный, необходимо утилизировать его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Все неиспользованные препараты или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Если возникает ощущение, что доза слишком сильная (например, возникает непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Инструкция для шприцев-ампул с системой защиты

Подготовка места инъекции

• 1) Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не менее чем в 5 см от пупка в сторону боков.
• Не вводить в место, находящееся в 5 см от пупка, и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Необходимо менять места инъекции между левой и правой частью живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

Выбор дозы

• 1) Аккуратно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок необходимо выбросить.
• Не следует нажимать на поршень до выполнения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению введенной дозы.
• После удаления колпачка не следует касаться иглой чего-либо. Это обеспечит стерильность иглы.

Инъекция

• 1) Шприц необходимо держать в руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой необходимо аккуратно схватить указательным и большим пальцами очищенную кожу живота, создав складку кожи между пальцами. Необходимо убедиться, что складка кожи сохраняется во время выполнения инъекции.
• 2) Шприц необходимо держать иглой вниз (вертикально под углом 90°). Всю длину иглы необходимо ввести в складку кожи.

• 3) Необходимо нажать на поршень большим пальцем. Это приведет к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести всю дозу препарата из шприца.
• 4) Вынуть иглу из места инъекции, вытянув ее на прямую, продолжая держать пальцы на поршне. Необходимо держать иглу подальше от себя и других. Система защиты активируется путем сильного нажатия на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и будет слышен звук «клик», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно освободить складку кожи.

Все неиспользованные препараты или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Если возникает ощущение, что доза слишком сильная (например, возникает непредвиденное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Изменение антикоагулянтной терапии

• Изменение препарата Лозмина на препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (например, варфарином)Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и на основе этого проинформирует пациента, когда необходимо прекратить прием препарата Лозмина.
• Изменение препаратов, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (например, варфарином) на препарат ЛозминаНеобходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и на основе этого проинформирует пациента, когда необходимо начать прием препарата Лозмина.
• Изменение препарата Лозмина на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием препарата Лозмина. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта за 0-2 часа до запланированного времени выполнения следующей инъекции; и затем необходимо нормально продолжить прием препарата.
• Изменение прямого перорального антикоагулянта на препарат ЛозминаНеобходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Лозмина можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лозмина

Если пациент считает, что применил слишком большую или слишком маленькую дозу препарата Лозмина, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если нет признаков каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Лозмина ребенком необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск приема препарата Лозмина

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза препарата.

Прекращение приема препарата Лозмина

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать выполнять инъекции препарата Лозмина до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить их. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аналогично другим подобным препаратам (используемым для уменьшения свертываемости крови), препарат Лозмина может вызывать кровотечения, которые потенциально могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу заметным.
В случае возникновения любого кровотечения, которое не проходит самостоятельно, а также в случае появления признаков чрезмерного кровотечения (сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головные боли или необъяснимое потение), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или изменить препарат.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Любые симптомы тяжелой аллергической реакции (такие как трудности с дыханием, отек губ, полости рта, горла или глаз).
• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный дерматит).

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Если у пациента возникают любые признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• Судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей - это симптомы глубокой венозной тромбозы
• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок или кашель с кровью - это симптомы пульмональной эмболии
• Если у пациента возникает болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• Большая, чем обычно, склонность к образованию синяков. Это может быть вызвано уменьшением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения препарата Лозмина.
• Кожная сыпь (крапивница).
• Зуд, покраснение кожи.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток.
• Повышение количества тромбоцитов.
• Головные боли.

Не очень часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровотечения в мозг.
• Чувство чувствительности и отека в желудке. Это может быть признаком кровотечения в желудке.
• Большие, красные изменения кожи с неровной формой, с пузырьками или без пузырьков.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более темную окраску мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомами такой реакции могут быть: кожная сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышение содержания калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это, выполнив анализ крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может проверить это, выполнив анализ крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости более склонны к переломам) после длительного применения препарата.
• Онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно посетить туалет).
• Уплотнение или узел в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Лозмина

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Шприцы-ампулы препарата Лозмина являются одноразовыми контейнерами - неиспользованные остатки препарата необходимо выбросить.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать препарат, если шприц-ампула повреждена или если препарат не является прозрачным.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Лозмина

• Активным веществом препарата является эноксапарин натрия.

Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 2000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 4000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 6000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 60 мг) в 0,6 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 8000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждая шприц-ампула содержит эноксапарин натрия в количестве, соответствующем 10 000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 100 мг) в 1,0 мл воды для инъекций.

• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лозмина и что содержит упаковка

Препарат Лозмина представляет собой прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или светло-желтый, в шприце-ампуле из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, поршнем и иглой в колпачке, с автоматическим защитным устройством или без него. Он поставляется в следующих формах:
Лозмина 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 0,5 мл без деления. Упаковка 2, 6, 10, 20 и 50 шприцев-ампул.
Лозмина 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 0,5 мл без деления. Упаковка 2, 6, 10, 20, 30 и 50 шприцев-ампул.
Лозмина 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев-ампул.
Лозмина 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев-ампул.
Лозмина 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 шприцев-ампул.
Не все размеры упаковок могут быть выпущены на рынок.
В некоторых размерах упаковок шприцы-ампулы могут быть соединены с системой защиты.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Хулиан Камарило, 35
28037 Мадрид
Испания
телефон: (+48) 699 711 147

Производитель:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Хулиан Камарило, 35
28037 Мадрид
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция: Эноксапарин Бекат
Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды: Эноксапарин Бекат
Испания, Португалия, Италия: Эноксапарин Рови
Греция: Эноксапарин Рови
Словения: Эноксапарин Рови
Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния, Словакия: Лозмина
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Арови

Дата последнего обновления инструкции: 01/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/