Лонамо Дуо

1. Що таке препарат Lonamo Duo і для чого він призначений

Lonamo Duo містить дві різні лікарські речовини з назвами сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, званих бігуанідами.

Спільна дія цих лікарських засобів приводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, допомагає зменшити рівень цукру в крові.
Препарат може застосовуватися як єдиний протидіабетичний засіб або в поєднанні з певними іншими протидіабетичними засобами (інсуліном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрати зору і ампутації кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Lonamo Duo

Коли не застосовувати препарат Lonamo Duo

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо в пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик кетоацидозу» нижче) або лактатацидоз. Лактатацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані лактатами, накопичуються в крові і які можуть привести до діабетичної кому.
  До симптомів належать: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо в пацієнта спостерігається важке інфекційне захворювання або дегідратація,
• якщо в пацієнта планується виконання радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно перервати прийом препарату Lonamo Duo на час дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або спостерігалися у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Lonamo Duo, якщо спостерігається будь-яка з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Lonamo Duo необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Остроговорення та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Lonamo Duo, спостерігалися випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомої як пемфігус.
Лікар може порекомендувати пацієнтові перервати прийом препарату Lonamo Duo.

Ризик лактатацидозу

Препарат Lonamo Duo може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як лактатацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy,lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну спостерігалися будь-які з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово перервати прийом препарату Lonamo Duo, якщо в пацієнта спостерігається стан, який

може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно перервати прийом препарату Lonamo Duo і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з симптомів лактатацидозу, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погіршення стану у поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Лактатацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Перед початком прийому препарату Lonamo Duo необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалося захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. ці стани можуть збільшувати ризик розвитку панкреатиту (див. пункт 4);
• якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним цукровим діабетом;
• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалося алергічна реакція на сітагліптин, метформін або препарат Lonamo Duo (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, протидіабетичні засоби одночасно з препаратом Lonamo Duo, оскільки це може привести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Якщо пацієнт має піддатися великому хірургічному втручанню, він не може приймати препарат Lonamo Duo під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить перервати і відновити лікування препаратом Lonamo Duo.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених тверджень, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Lonamo Duo.
Під час лікування препаратом Lonamo Duo лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків у віці до 18 років не слід застосовувати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний, якщо його застосовують у дітей у віці до 10 років.

Lonamo Duo та інші лікарські засоби

Якщо пацієнт має отримати внутрішньовенне введення контрастного засобу, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він мусить перервати прийом препарату Lonamo Duo перед або о останнього моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить перервати і відновити лікування препаратом Lonamo Duo.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози в крові та оцінки функції нирок або ж зміни дози препарату Lonamo Duo лікарем.
Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляційно або в ін'єкції) для лікування захворювань, пов'язаних зі станом запалення, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні засоби),
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II),
• специфічні лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод або лікарські засоби, які містять алкоголь,
• певні лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії,
• долутегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (призначається для лікування порушень серцебиття і інших захворювань серця). Під час прийому препарату Lonamo Duo з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Lonamo Duo та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Lonamo Duo, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Остроговорення та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Lonamo Duo.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, спостерігалися випадки головокружіння та сонливості під час прийому сітагліптину, що може мати вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього препарату одночасно з лікарськими засобами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, що також може мати вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Lonamo Duo містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Lonamo Duo

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно приймати одну таблетку: двічі на добу, всередину; під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати рекомендовану лікарем дієту та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що прийом самого цього препарату приведе до неправильно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може привести прийом цього препарату разом з похідною сульфонілмочовини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Lonamo Duo

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно звернутися до лікарні, якщо спостерігаються симптоми лактатацидозу, такі як відчуття холоду або незручності, сильна нудота або блювота, біль в животі, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Остроговорення та заходи обережності»).

Пропуск застосування препарату Lonamo Duo

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього препарату.

Перерва в застосуванні препарату Lonamo Duo

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендуватиме лікар.
Не слід переривати прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Перерва в застосуванні препарату Lonamo Duo може привести до повторного підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Необхідно перервати прийом препарату Lonamo Duo і негайно звернутися до лікаряу разі спостереження будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль в животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з або без нудоти та блювоти - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Lonamo Duo може дуже рідко викликати (може спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, відоме як лактатацидоз (див. пункт «Остроговорення та заходи обережності»). Якщо це трапиться у пацієнта, необхідно перервати прийом препарату Lonamo Duo і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може привести до коми.
У разі важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно перервати прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Незbyt часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта на 100): біль в животі, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів спостерігалися діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в животі або блювота після початку лікування сітагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з похідною сульфонілмочовини, наприклад глімепіридом, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому самої сітагліптини (одної з лікарських речовин препарату Lonamo Duo) або після реєстрації під час прийому препарату Lonamo Duo або самої сітагліптини або з іншими протидіабетичними засобами спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль в горлі, запалення кісток і суглобів, біль в руці або нозі
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта на 1000): зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль в суглобах, біль в м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час прийому самої метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі і втрату апетиту. ці симптоми можуть спостерігатися після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність, біль і червоність язика, оніміння або поколювання, або блідість або жовтізація шкіри). Лікар може призначити певні дослідження для визначення причини симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я.
Бардzo рідко: запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висипка) або свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Джерельна, 17
01135 Київ
Телефон: +38 (044) 279-45-45
Факс: +38 (044) 279-45-46
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: dlzp.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lonamo Duo

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Lonamo Duo

• Лікарськими речовинами препарату є сітагліптин і метформін. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, що відповідає 50 мг сітагліптину, і 850 мг метформін хлорид.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: повідон (К29/32), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (Коллідон) і стеарилфумарат натрію. Покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), чорний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172)

Як виглядає препарат Lonamo Duo і що містить упаковка

Рожеві, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та позначенням «SA» на іншій стороні.
Діаметр таблетки: 19,5 ± 0,5 мм.
Блістери з плівки ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в паперовій коробці. Упаковки містять 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 і 180 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
Сан-Агустін-де-Гуадалікс
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health S.L.U.
Сант-Габріель, 50,
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта
Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг покриті таблетки
Болгарія
Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг філмкові таблетки
Чехія
Lonamo Duo
Угорщина
Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг фільмtabletta
Польща
Lonamo Duo
Румунія
Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг компрIMATE фільмові таблетки
Словаччина
Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг фільмобалені таблетки
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи за адресою:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 12.03.2025