Лідоцаіні гидрохлорідум Норідем

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa ń

Lidokainy chlorowodorek

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4. Spis tre ś ci ulotki :
• 1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
• 3. Jak stosowa ć lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml i w jakim celu si ę go

stosuje
Substancj ą czynn ą leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml jest chlorowodorek
lidokainy .
Lidokaina jest lekiem znieczulaj ą cym miejscowo i regionalnie. Stosuje si ę go w celu znieczulenia
okre ś lonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym.
W tym celu lek ten mo ż e by ć podawany dorosłym i dzieciom. Jednak w przypadku podania leku
dziecku nale ż y zachowa ć szczególne ś rodki ostro ż no ś ci (patrz równie ż „Jak stosowa ć lek
Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”). Szczególnie nale ż y wzi ąć pod uwag ę fakt, i ż w
kwestii stosowania leku u dzieci poni ż ej 2. roku ż ycia dost ę pne s ą jedynie ograniczone dane.
Dodatkowo lek mo ż na stosowa ć w celu kontroli ci ęż kiej postaci przyspieszonego lub
nieprawidłowego rytmu serca (cz ę stoskurcz komorowy lub tachyarytmia), jednak tylko
w przypadku, gdy lekarz oceni stan pacjenta jako zagra ż aj ą cy ż yciu.
W tym celu lek ten mo ż e by ć podawany dorosłym i dzieciom. Jednak w przypadku podania leku
dziecku nale ż y zachowa ć szczególne ś rodki ostro ż no ś ci (patrz równie ż „Jak stosowa ć lek
Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”). Szczególnie nale ż y wzi ąć pod uwag ę fakt, i ż w
kwestii stosowania leku u dzieci dost ę pne s ą jedynie ograniczone dane.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20

mg/ml

Nie wolno stosowa ć leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)

• je ś li pacjent jest uczulony na chlorowodorek lidokainy lub podobne substancje równie ż stosowane jako leki miejscowo znieczulaj ą ce lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w cz ęś ci 6). Znieczulenie miejscowe i regionalne Nie wolno stosowa ć leku do znieczulenia zewn ą trzoponowego lub podpaj ę czynówkowego (podanie leku znieczulaj ą cego w okolic ę rdzenia kr ę gowego), je ś li u pacjenta wyst ę puje:
• nieskorygowana obni ż ona obj ę to ść krwi (hipowolemia),
• w przypadku obni ż onej krzepliwo ś ci krwi (koagulopatia);
• w przypadku podwy ż szonego ci ś nienia w obr ę bie czaszki;
• w przypadku krwawienia w obr ę bie czaszki lub kr ę gosłupa. Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca Nie wolno stosowaćleku, jeśli:
• u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia pracy serca, zwłaszcza nieregularny lub spowolniony rytm serca;
• w ci ą gu ostatnich 3 miesi ę cy pacjent przeszedł zawał serca;
• zdolno ść serca pacjenta do pompowania krwi na cały organizm jest znacznie zmniejszona, chyba ż e stan pacjenta zagra ż a jego ż yciu.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed podaniem tego leku pacjentowi lekarz zapewni dost ę pno ść sprz ę tu niezb ę dnego w nagłych
wypadkach i resuscytacyjnego.
Lek podaje si ę wył ą cznie pod ś cisłym nadzorem medycznym. Lekarz zachowuje szczególn ą
ostro ż no ść w przypadku wyst ę powania u pacjenta któregokolwiek z poni ż szych stanów:

• wcze ś niejsze uczulenie na leki miejscowe znieczulaj ą ce,
• problemy z sercem lub płucami,
• choroby w ą troby lub nerek,
• choroba autoimmunologiczna prowadz ą ca do osłabienia mi ęś ni (miastenia)
• silny wstrz ą s,
• jakikolwiek stan zwi ę kszaj ą cy ryzyko ataków i napadów (padaczki), Znieczulenie miejscowe i regionalne Zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz we ź mie pod uwag ę mo ż liwo ść wyst ą pienia niskiego ci ś nienia krwi jako komplikacji po znieczuleniu zewn ą trzoponowym i podpaj ę czynówkowym (podaniu leku znieczulaj ą cego w okolic ę rdzenia kr ę gowego). Dodatkowo lekarz wie, ż e wstrzykni ę cie tego leku w tkank ę obj ę t ą stanem zapalnym mo ż e prowadzi ć do zwi ę kszonej absorpcji leku do krwiobiegu i tym samym osłabienia działania leku na organizm. U pacjentów poni ż ej 30. roku ż ycia istnieje ryzyko wyst ą pienia bólu głowy po znieczuleniu podpaj ę czynówkowym. Aby zminimalizowa ć to ryzyko, lekarz u ż yje niewielkiej igły. Dodatkowo istnieje ryzyko nasilonych działa ń niepo żą danych przy zdejmowaniu opaski uciskowej po wstrzykni ę ciu do ż ylnym. Dlatego lekarz podaje lek w kilku wstrzykni ę ciach.

Lekarz bierze pod uwag ę , i ż przy podaniu tego leku w obszar głowy i szyi istnieje zwi ę kszone
ryzyko działa ń niepo żą danych ze strony układu nerwowego.
Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca
W leczeniu problemów z sercem, je ś li u pacjenta wyst ę puje du ż e zakwaszenie krwi (kwasica),
lek ten jest podawany z zachowaniem szczególnej ostro ż no ś ci.
Przed podaniem pacjentowi du ż ych dawek tego leku lekarz wyrówna ewentualny niski poziom
potasu we krwi, deficyt tlenowy oraz zaburzon ą równowag ę kwasowo-zasadow ą . Je ś li pacjent
otrzymuje ten lek przez dłu ż szy okres czasu, lekarz monitoruje równowag ę płynów, poziom
elektrolitów we krwi oraz równowag ę kwasowo-zasadow ą . Podczas podawania leku monitoruje
si ę prac ę serca, ci ś nienie krwi, stan ś wiadomo ś ci i oddech.
Uwaga:
Je ś li pacjent jest znieczulony, lekarz ś ci ś le kontroluje jego stan, poniewa ż działania niepo żą dane
ze strony układu nerwowego i serca pacjenta mog ą zosta ć nierozpoznane i wyst ą pi ć bez
wcze ś niejszych objawów ostrzegawczych.

Stosowanie leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/m (2 % w/v) w poł ą czeniu z innymi lekami

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Jest to niezb ę dne, poniewa ż lekarz musi oceni ć , czy leki przyjmowane przez pacjenta s ą
metabolizowane przez szczególne enzymy lub wpływaj ą na ich funkcje (cytochromy P450 1A2 i
3A4). Post ę powanie to ma na celu unikni ę cie interakcji pomi ę dzy lekiem Lidocaini
hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) i innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.
W szczególno ś ci nale ż y powiadomi ć lekarza w przypadku przyjmowania przez pacjenta jednego
z poni ż szych leków:

• niektóre leki na serce, takie jak beta-blokery (np. metoprolol, propranolol) lub blokery kanału wapniowego (np. amiodaron)
• leki przeciwarytmiczne - stosowane w leczeniu zaburze ń rytmu serca;
• leki zw ęż aj ą ce naczynia krwiono ś ne (leki wazokonstrykcyjne, np. epinefryna, norepinefryna);
• cymetydyna - lek stosowany w leczeniu zgagi;
• leki przeciwwirusowe (np. leki stosowane w leczeniu HIV);
• leki nasenne i leki obni ż aj ą ce poziom ś wiadomo ś ci (leki uspokajaj ą ce) lub powoduj ą ce senno ść ;
• fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub prymidon - leki stosowane w leczeniu padaczki;
• leki zwi ę kszaj ą ce ryzyko ataków i napadów (np. tramadol, bupropion);
• antybiotyk erytromycyna;
• leki antypsychotyczne (fluwoksamina) - stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• leki stosowane do rozlu ź nienia mi ęś ni w znieczuleniu ogólnym;
• inne leki znieczulaj ą ce.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje
mie ć dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O
zastosowaniu leku podczas ci ąż y i karmienia piersi ą zdecyduje lekarz.
Ciąża
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y, lekarz poda ten lek tylko, je ś li jest to konieczne. Dawka powinna by ć
mo ż liwie jak najmniejsza.
Karmienie piersią
Lidokaina i jej metabolity w niewielkich ilo ś ciach przenikaj ą do mleka kobiecego. Dlatego je ś li
pacjentka karmi piersi ą , lekarz zachowa szczególn ą ostro ż no ść . Niemniej jednak ogólnie,
w zwykłych dawkach lek ten nie b ę dzie miał wpływu na karmione piersi ą dziecko. Nie ma wi ę c
konieczno ś ci przerywania karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ lidokainy na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zale ż y od rodzaju
przeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku. Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem
zwłaszcza, je ś li znieczulone były obszary ciała maj ą ce udział w prowadzeniu pojazdu lub
obsługiwaniu maszyn. Je ś li lekarz uzna to za konieczne, pacjent powinien powstrzyma ć si ę od
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml zawiera sód

Ampułki 2 ml, 5 ml i 10 ml:
Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.
Ampułki 20 ml:
Lek zawiera 38,1–41,0 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ka ż dej 20 ml ampułce.
Odpowiada to 1,90–2,05% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

3. Jak stosowa ć lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Ten lek podaje lekarz.
Ten lek podaje si ę w postaci wstrzykni ę cia w ż ył ę , pod skór ę , okolic ę mi ęś nia, ko ś ci, kr ę gosłupa
lub nerwu.

Dawkowanie

O wielko ś ci dawki decyduje lekarz. Zale ż y to od indywidualnego stanu pacjenta.
Znieczulenie miejscowe i regionalne
Dorośli
Zwykł ą dawka maksymalna wynosi 4,5 mg/kg masy ciała (lub 300 g). W przypadku
jednoczesnego stosowania leku zw ęż aj ą cego naczynia krwiono ś ne dawk ę maksymaln ą mo ż na
zwi ę kszy ć do 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg).
Dzieci i młodzież
W przypadku dzieci i młodzie ż y dawk ę ustala si ę indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciała
oraz rodzaju zabiegu. W przypadku dzieci dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg masy ciała. W
przypadku jednoczesnego stosowania leku zw ęż aj ą cego naczynia krwiono ś ne dawk ę maksymaln ą
mo ż na zwi ę kszy ć do 7 mg/kg masy ciała.
W przypadku dzieci do znieczulenia nale ż y zastosowa ć ni ż sze st ęż enie leku (0,5%). W celu
wykonania specjalnej techniki, nazywanej pełn ą blokad ą ruchow ą , konieczne mo ż e by ć u ż ycie
wy ż szego st ęż enia (1% w/v).
U dzieci poni ż ej 2. roku ż ycia ten lek nale ż y stosowa ć z zachowaniem ostro ż no ś ci.
Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca
Dawk ę nale ż y dostosowa ć do indywidualnych wymaga ń i oczekiwanego efektu terapeutycznego.
Ma to zastosowanie zwłaszcza w przypadku pacjentów z problemami z sercem, w ą trob ą lub
nerkami oraz kobiet w ci ąż y.
W przypadku niektórych grup pacjentów stosuje si ę zmniejszon ą dawk ę lidokainy. S ą to:

• kobiety w ci ąż y,
• niemowl ę ta,
• młodsze dzieci,
• dzieci o du ż ej masie ciała,
• osoby w podeszłym wieku,
• osoby o złym ogólnym stanie zdrowia,
• osoby z zaburzeniem zdolno ś ci wi ą zania z białkami,
• osoby z niewydolno ś ci ą nerek,
• osoby z chorobami serca i (lub) w ą troby.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Wyst ą pienie u pacjenta objawów przedawkowania zale ż y od poziomu leku we krwi. Im wi ę cej
lidokainy kr ąż y we krwi i im szybciej jest podawana pacjentowi, tym cz ęś ciej i w tym ci ęż szej
postaci mog ą wyst ę powa ć objawy przedawkowania.
Niewielkie przedawkowanie ma wpływ głównie na o ś rodkowy układ nerwowy. Je ś li wyst ą pi ą
działania niepo żą dane, w wi ę kszo ś ci przypadków ust ą pi ą samoistnie, po zaprzestaniu podawania
lidokainy.
Objawy wyst ę puj ą ce głównie na pocz ą tku zatrucia lidokain ą to:

• nieprzyjemne uczucie wokół ust,
• uczucie mrowienia, kłucia lub dr ę twienia (parestezja), niepokój, senno ść , zawroty głowy,
• zaburzenia mowy, niewyra ź ne widzenie,
• zaburzenia widzenia i słyszenia, szumy uszne,
• dr ż enie mi ęś ni, drgawki,
• napadowy rumie ń ,
• podwy ż szone ci ś nienie krwi,
• przyspieszony rytm serca,
• wymioty, nudno ś ci,
• halucynacje, euforia, niepokój,
• dreszcze. Powa ż niejsze objawy to:
• nagły spadek ci ś nienia,
• blado ść skóry,
• zaburzenia, a nawet utrata przytomno ś ci ( ś pi ą czka),
• zatrzymanie oddechu,
• zanik pulsu,
• atak serca, spowolniony lub nieregularny rytm serca,
• ś mier ć . W razie wyst ą pienia ci ęż kich objawów, lekarz b ę dzie wiedział jak post ą pi ć i zastosuje u pacjenta

niezb ę dne leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego produktu nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one
wyst ą pi ą .
Cz ę sto ść wyst ę powania i nasilenie działa ń niepo żą danych tego leku zale ż y od podanej dawki,
zastosowanej techniki podania oraz indywidualnej reakcji pacjenta na lidokain ę .
Po podaniu tego leku mog ą wyst ą pi ć objawy miejscowego zatrucia. Działania niepo żą dane ze
strony całego organizmu pacjenta mog ą wyst ą pi ć przy st ęż eniu lidokainy we krwi
przekraczaj ą cym 5–10 mg/l. U pacjenta mog ą wyst ą pi ć objawy ze strony o ś rodkowego układu
nerwowego, układu kr ąż enia i serca (patrz równie ż punkt „Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana
dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”).
W zale ż no ś ci od drogi podania tego leku, działania niepo żą dane ze strony całego organizmu s ą
cz ęś ciej powi ą zane, je ś li pacjent otrzymywał lek w celu kontroli przyspieszonego lub
nieprawidłowego rytmu serca.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Poni ż sze działania niepo żą dane mog ą by ć powa ż ne. W razie wyst ą pienia któregokolwiek
z poni ż szych działa ń niepo żą danych nale ż y niezwłocznie powiadomi ć lekarza. Konieczne mo ż e
by ć natychmiastowe działanie:
rzadko (mogąwystąpiću nie więcej niż1 na 1000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrz ę ku po ci ęż kie reakcje alergiczne, takie jak spadek ci ś nienia krwi, trudno ś ci w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrz ą s,
• kompresja rdzenia kr ę gowego z powodu krwiaka,
• cz ęś ciowy lub całkowity parali ż ,
• nieprzemijaj ą ce z czasem dr ę twienie lub parali ż ko ń czyn,
• zespół ogona końskiego:ucisk szczególnego rodzaju korzeni nerwowych, charakteryzuj ą cy si ę osłabieniem mi ęś ni ko ń czyn dolnych, utrat ą kontroli nad oddawaniem stolca i moczu oraz utrat ą czucia w obszarze po ś ladków ,
• uszkodzenia nerwów mózgowych. Pozostałe działania niepo żą dane to: bardzo często (mogąwystąpićczęściej niżu 1 na 10 pacjentów):
• nudno ś ci, wymioty często (mogąwystąpiću nie więcej niż1 na 10 pacjentów)
• ból nóg i dolnej partii pleców po znieczuleniu zewn ą trzoponowym lub podpaj ę czynówkowym. Ból mo ż e wyst ę powa ć przez maksymalnie 5 dni i mija samoistnie, bez leczenia.

rzadko (mogąwystąpiću nie więcej niż1 na 1000 pacjentów):

• uczucia, takie jak łaskotanie, mrowienie, pieczenie, kłucie lub dr ę twienie,
• bóle głowy z towarzysz ą c ą nadwra ż liwo ś ci ą na ś wiatło słoneczne (fotofobia) i szumami usznymi,
• opadanie powiek(i) w poł ą czeniu ze zw ęż eniem ź renic i czasem równie ż zmniejszon ą potliwo ś ci ą (zespół Hornera) - dochodzi do niego po znieczuleniu zewn ą trzoponowym lub

podaniu leku znieczulaj ą cego w obr ę bie głowy lub szyi,

• dreszcze, głuchota lub uraz,
• przemijaj ą ce podra ż nienie zako ń cze ń nerwowych w wyniku znieczulenia podpaj ę czynówkowego. Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca Poni ż sze działania niepo żą dane mog ą by ć powa ż ne. W razie wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych działa ń niepo żą danych nale ż y niezwłocznie powiadomi ć lekarza. Konieczne mo ż e by ć natychmiastowe działanie:

rzadko (mogąwystąpiću nie więcej niż1 na 1000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrz ę ku po ci ęż kie reakcje alergiczne, takie jak spadek ci ś nienia krwi, trudno ś ci w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrz ą s,
• dr ż enie mi ęś ni a ż po uogólnione ataki i napady,
• obni ż ony poziom ś wiadomo ś ci a ż po ś pi ą czk ę ,
• spowolniony rytm serca, blok serca a ż po zawał,
• niskie ci ś nienie krwi,
• trudno ś ci w oddychaniu a ż po zatrzymanie oddechu.

bardzo rzadko (mogąwystąpiću nie więcej niż1 na 10 000 pacjentów):

• przyspieszony rytm serca Pozostałe działania niepo żą dane to:

bardzo często (mogąwystąpićczęściej niżu 1 na 10 pacjentów):

• nudno ś ci, wymioty,
• niepokój, trudno ś ci w przełykaniu, często (mogąwystąpiću nie więcej niż1 na 10 pacjentów)
• dezorientacja, niepokój, rozdra ż nienie, euforia, halucynacje, depresja,
• senno ść , zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia mowy, szumy uszne, niewyra ź ne widzenie,
• uczucie łaskotania, mrowienia, pieczenia, kłucia lub dr ę twienia skóry,

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mog ą by ć bardziej podatni na wyst ę powanie niektórych,
wspomnianych wy ż ej działa ń niepo żą danych.
Dzieci
Cz ę sto ść wyst ę powania, rodzaj i nasilenie działa ń niepo żą danych u dzieci prawdopodobnie s ą
takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane
niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub piel ę gniarce. Działania
niepo żą dane mo ż na równie ż zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania
Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25˚C.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na ampułce oraz pudełku
po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Roztwór do wstrzykiwa ń nale ż y poda ć niezwłocznie po otwarciu opakowania.
Opakowanie wył ą cznie do jednorazowego u ż ytku. Po otwarciu nale ż y wyrzuci ć opakowanie
wraz z cał ą niezu ż yt ą zawarto ś ci ą .
Roztwór do wstrzykiwa ń nadaje si ę do u ż ytku tylko, je ś li jest przejrzysty, bezbarwny
i praktycznie pozbawiony cz ą steczek, a opakowanie i zamkni ę cie nie s ą uszkodzone.
Wykazano chemiczn ą i fizyczn ą stabilno ść po rozcie ń czeniu do 24 godzin zarówno
w temperaturze 25°C, jak i 2 do 8°C w przypadku rozcie ń czenia roztworem chlorku sodu 9
mg/ml (0,9%), jak i roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia
produkt nale ż y zu ż y ć natychmiast. Je ś li gotowy roztwór do wstrzykiwa ń nie zostanie natychmiast
wykorzystany, za czas jego przechowywania i warunki przed podaniem odpowiada u ż ytkownik
i nie mo ż e by ć to okres dłu ż szy ni ż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba ż e rozcie ń czanie
miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y
zapyta ć farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e
chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa ń

• Substancj ą czynn ą leku jest lidokainy chlorowodorek (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Ka ż dy mililitr roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy. Ka ż da ampułka o pojemno ś ci 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku lidokainy. Ka ż da ampułka o pojemno ś ci 5 ml zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy. Ka ż da ampułka o pojemno ś ci 10 ml zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy. Ka ż da ampułka o pojemno ś ci 20 ml zawiera 400 mg chlorowodorku lidokainy.
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwa ń .

Jak wygl ą da lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa ń i co zawiera opakowanie

Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa ń to przejrzysty i
bezbarwny roztwór.
Ampułki z PP o pojemno ś ci 2 ml, 5 ml, 10 ml i 20 ml w tekturowym pudełku. Ka ż de opakowanie
zawiera 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nikozja
Cypr

Wytwórca:

DEMO S.A.
PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri
Attica, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:

Stosowanie lidokainy do znieczulenia miejscowego i regionalnego podczas ci ąż y
Zastosowanie lidokainy do znieczulenia zewn ą trzoponowego, blokady nerwu sromowego, bloku
ogonowego lub znieczulenia szyjki macicy mo ż e w ró ż nym stopniu zadziała ć toksycznie na płód
i noworodka (np. wywołuj ą c bradykardi ę , hipotoni ę lub depresj ę oddechow ą ). Przypadkowe
podskórne wstrzykni ę cie lidokainy w płód podczas znieczulenia szyjki macicy lub bloku
kroczowego mo ż e spowodowa ć bezdech, niedoci ś nienie i atak drgawek, a tym samym stanowi ć
dla noworodka zagro ż enie ż ycia.
Ogólnie, podczas ci ąż y nale ż y stosowa ć lidokain ę w st ęż eniu 10 mg/ml.
Wi ę cej informacji, zwłaszcza na temat dawkowania i sposobu podania, mo ż na znale źć w
charakterystyce produktu leczniczego.