Левалокс

1. Co to jest lek Levalox i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levalox. Levalox w postaci roztworu do infuzji zawiera jako substancję czynną
lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest
antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia
w organizmie.
Levalox w postaci roztworu do infuzji może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń
bakteryjnych:

• płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc,
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza,
• gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia,
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach Levalox, roztwór do infuzji, może być stosowany w zapobieganiu chorobie
płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika lub
w leczeniu tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levalox

Kiedy nie stosować leku Levalox i skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien, związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno jest sznurem łączącym mięśnie z kośćmi.
• Jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Levalox, należy porozmawiać z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levalox należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
jeśli pacjent:

• ma 60 lat lub więcej,
• stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami (patrz punkt „Levalox a inne leki”),
• otrzymał przeszczep,
• miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad padaczkowy),
• miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu,
• ma problemy z nerkami,
• ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjent może być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń dotyczących krwi podczas stosowania tego leku,
• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym,
• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany „bradykardią”), praca serca pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmuje inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Levalox a inne leki”),
• ma uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa),
• jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej),
• jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty),
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca,
• jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena (choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym) lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia)),
• choruje na cukrzycę,
• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą,
• choruje na miastenię,
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny.

Przed przyjęciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony,
w tym leku Levalox, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie
niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak
najszybciej poinformować lekarza.
Podczas przyjmowania tego leku
W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może
być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału
ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi
kortykosteroidami.
W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub
zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia
przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Jeśli wystąpią: nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni lub skurcze mięśni, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować
o przerwaniu stosowania lewofloksacyny i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.
W przypadku wystąpienia nudności, ogólnego złego samopoczucia, odczucia silnego dyskomfortu lub
silnego i utrzymującego się bólu lub nasilającego się bólu w okolicy brzucha lub wymiotów – należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia
trzustki).
Jeśli wystąpią: zmęczenie, bladość skóry, siniaczenie, niekontrolowane krwawienia, gorączka, ból
gardła i istotne pogorszenie stanu zdrowia lub poczucie zmniejszonej odporności na zakażenia –
należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz
powinien kontrolować obraz krwi pacjenta za pomocą badania morfologii. Jeśli wystąpią
nieprawidłowości w morfologii krwi, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia.
Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest
zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku
występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien
mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu
leczenia lekiem Levalox. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na
przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie
leku Levalox, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego
wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie,
mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku
należy przerwać przyjmowanie leku Levalox i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec
rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Levalox, były związane
z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do
nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu,
nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje),
zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia
pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po przyjęciu leku Levalox wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy
kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

• SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy, lub okrągłe plamy, często z pęcherzami po środku na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki te mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon.
• W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne. Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych przypadków, przed
rozpoczęciem stosowania leku Levalox, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub
farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Levalox jest przeciwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Levalox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek
Levalox może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku
Levalox.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta może się zwiększyć podczas stosowania leków wymienionych poniżej z lekiem Levalox:

• kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami - stosowane w stanach zapalnych; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien,
• warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie krwawienia; lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi,
• teofilina - stosowana w problemach z oddychaniem; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levalox,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levalox,
• cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządu; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny,
• leki wpływające na rytm serca; dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna),
• probenecyd - stosowany w dnie moczanowej oraz cymetydyna - stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi; należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania któregokolwiek z tych leków z lekiem Levalox; lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

Testy wykrywające opioidy w moczu

Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą być
fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących Levalox. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania
moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Levalox.

Testy na gruźlicę

Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów laboratoryjnych wykorzystywanych
do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:

• jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży,
• karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy,
senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań
niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent
nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Levalox zawiera sód

Ten lek zawiera 354,20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 100 ml roztworu. Odpowiada
to 17,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Levalox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak podaje się lek Levalox w postaci roztworu do infuzji

• Levalox w postaci roztworu do infuzji jest przeznaczony do stosowania w szpitalach.
• Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie wykonuje się do jednej z żył pacjenta i będzie trwało pewien czas (nazywane jest to infuzją dożylną).
• Levalox w postaci roztworu do infuzji w dawce 250 mg podaje się przez 30 minut lub dłużej.
• Levalox w postaci roztworu do infuzji w dawce 500 mg podaje się przez 60 minut lub dłużej.
• Lekarz będzie uważnie monitorował tętno i ciśnienie krwi pacjenta, ponieważ bardzo szybkie bicie serca i chwilowe obniżenia ciśnienia tętniczego krwi są możliwymi działaniami niepożądanymi, które obserwowano w trakcie infuzji podobnych antybiotyków. Jeśli podczas infuzji ciśnienie tętnicze krwi pacjenta zauważalnie obniży się, należy natychmiast przerwać infuzję.

Jaką podaje się dawkę leku Levalox

Jeśli pacjent nie jest pewny, dlaczego otrzymuje lek Levalox, lub ma jakiekolwiek pytania odnośnie
stosowanej dawki leku Levalox, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Levalox otrzyma pacjent.
• Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.
• Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Wskazanie Schemat dawkowania

Zapalenie płuc
500 mg raz lub dwa razy na dobę
Zakażenia układu moczowego, w tym
zakażenia nerek i pęcherza moczowego
500 mg raz na dobę
Zakażenia gruczołu krokowego
500 mg raz na dobę
Zakażenia skóry i tkanki podskórnej,
w tym mięśni
500 mg raz lub dwa razy na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież

Levalox jest przeciwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać
bezpośredniego promieniowania słonecznego, ponieważ skóra pacjenta będzie bardziej wrażliwa na
słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na
skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:

• stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku,
• zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi,
• unikać kąpieli słonecznych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levalox

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali za dużą dawkę leku. Lekarz lub
pielęgniarka będą kontrolować postępy leczenia i sprawdzać, jaki lek pacjent otrzymuje. Jeśli pacjent
nie jest pewien, dlaczego otrzymuje dawkę leku, zawsze powinien zapytać.
Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Levalox, mogą wystąpić następujące objawy: drgawki
(napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe
i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, a także nudności.

Pominięcie zastosowania dawki leku Levalox

Lekarz lub pielęgniarka otrzymają instrukcje dotyczące czasu i sposobu podawania leku pacjentowi.
Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał lek inaczej niż zostało to przepisane. Jeśli pacjent
uważa, że pominięto dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Przerwanie stosowania leku Levalox

Lekarz lub pielęgniarka będą kontynuować podawanie leku Levalox, nawet jeśli pacjent poczuje się
lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, stan pacjenta może
ulec pogorszeniu lub bakterie mogą stać się oporne na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do
infuzji lekarz może zdecydować o zmianie postaci leku na tabletki, w celu zakończenia zaleconego
cyklu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levalox i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:

Bardzo rzadko:mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Należy przerwać stosowanie leku Levalox i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:

Rzadko:mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000

• Wodnista biegunka, która może zawierać krew, może wystąpić ze skurczami żołądka i wysoką gorączką. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami.
• Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa.
• Drgawki (napady padaczkowe).
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja).
• Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2.
• Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH).
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.

Bardzo rzadko:mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „neuropatią”.

Częstość nieznana:częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Patrz również punkt 2.
• Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym uszkodzenie wątroby prowadzące do śmierci.
• Zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych.
• Nudności, ogólne złe samopoczucie, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą być objawami zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Patrz punkt 2.

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas
stosowania leku Levalox należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie,
zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (które mogą obejmować
zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku
i węchu.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub uszkodzenia ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Często:mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty i biegunka
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi
• Reakcje w miejscu infuzji
• Zapalenie żyły

Niezbyt często:mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Skrócenie oddechu (duszność)
• Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie
• Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
• Ból stawów lub mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
• Ogólne osłabienie

Rzadko:mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000

• Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
• Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
• Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
• Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)
• Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)
• Zmiany czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek
• Gorączka
• Ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin po podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień. Podczas kolejnego podania lewofloksacyny plamy te zwykle powstają w tym samym miejscu na skórze lub błonach śluzowych.
• Zaburzenia pamięci

Częstość nieznana:częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)
• Zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi przez szpik kostny, co może spowodować zmęczenie, zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i niekontrolowane krwawienia (niewydolność szpiku kostnego)
• Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do wstrząsu anafilaktycznego)
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna); jest to ważne u pacjentów z cukrzycą
• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)
• Uczucie silnego podekscytowania, podniecenia, pobudzenia lub entuzjazmu (mania)
• Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
• Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)
• Przemijająca utrata widzenia, zapalenie oka
• Zaburzenia lub utrata słuchu
• Nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• Reakcje alergiczne płuc
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło), przebarwienia (hiperpigmentacja skóry)
• Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej
• Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
• Zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza)
• Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni i skurcze mięśni (mioklonie)
• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
• Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levalox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.
Termin ważności po przebiciu gumowego korka: roztwór należy użyć natychmiast (w ciągu 3 godzin)
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levalox

• Substancją czynną jest lewofloksacyna. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej. 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej. Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Levalox zawiera sód”.

Jak wygląda lek Levalox i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór, bez stałych cząstek
pH: 4,5 - 5,1
Osmolalność: 282 mOsmol/kg – 322 mOsmol/kg
Każda fiolka zawiera 100 ml roztworu do infuzji.
Opakowania: 1, 5 i 10 fiolek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:25.01.2025
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Levalox, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Levofloxacinum

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Levalox, roztwór do infuzji, podaje się w powolnej infuzji dożylnej raz lub dwa razy na dobę.
Infuzję dożylną w dawce 250 mg należy podawać przez co najmniej 30 minut lub przez co najmniej
60 minut w przypadku infuzji dożylnej w dawce 500 mg.
Dawka zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego
drobnoustroju wywołującego zakażenie. Po początkowym podawaniu leku Levalox w infuzji, leczenie
można kontynuować stosując lek w odpowiedniej postaci doustnej zgodnie z Charakterystyką
Produktu Leczniczego dla tabletek powlekanych i w zależności od stanu pacjenta. Ze względu na
biorównoważność postaci do podawania pozajelitowego i doustnego, można zastosować takie same
dawki.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Levalox, roztwór do infuzji, należy użyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po przebiciu gumowego
korka w celu uniknięcia nadkażenia przez bakterie. Podczas infuzji nie jest konieczna ochrona przed
światłem.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Można go zastosować jedynie wówczas, gdy jest
przezroczysty, zielonkawo-żółty, bez stałych cząstek.
Tak jak w przypadku wszystkich leków, wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Niezgodności

Nie mieszać leku z heparyną ani z roztworami zasadowymi (np. wodorowęglanem sodu).
Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz tych wymienionych poniżej.

Mieszanie z innymi roztworami do infuzji

Levalox, roztwór do infuzji, jest zgodny z następującymi płynami infuzyjnymi:

• 0,9% roztwór chlorku sodu,
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań,
• 2,5% roztwór glukozy w roztworze Ringera,
• złożone roztwory do żywienia pozajelitowego (aminokwasy, glukoza, elektrolity).

Chemiczną i fizyczną zgodność leku Levalox w postaci roztworu do infuzji z wyżej wymienionymi
roztworami wykazano w temperaturze pokojowej, w czasie 4 godzin.