Леналідоміде Г.л.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Lenalidomide G.L.

Przed rozpocz ę ciem leczenia za pomoc ą leku Lenalidomide G.L. nale ż y dokładnie przeczyta ć ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide

G.L.

Kiedy nie przyjmowa ć leku Lenalidomide G.L.:

• Je ś li pacjentka jest w ci ąż y, przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć dziecko ,ponieważoczekuje się,że lek Lenalidomide G.L. jest szkodliwy dla nienarodzonegodziecka(patrz punkt 2 „Ci ąż a, karmienie piersi ą i ś rodki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i m ęż czyzn”).
• Je ś li pacjentka mo ż e zaj ść w ci ążę , chyba ż e stosuje wszelkie wymagane ś rodki zapobiegania ci ąż y (patrz punkt 2 „Ci ąż a, karmienie piersi ą i ś rodki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i m ęż czyzn”). Je ś li pacjentka mo ż e zaj ść w ci ążę , lekarz zawsze podczas zapisania leku dokona wpisu, ż e zastosowane zostały niezb ę dne ś rodki i zapewni o tym pacjentk ę .
• Je ś li pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia nale ż y zapyta ć lekarza o rad ę .

Je ś li którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie nale ż y stosowa ć leku Lenalidomide G.L.
W razie w ą tpliwo ś ci, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Lenalidomide G.L. nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą
lub piel ę gniark ą , je ż eli u pacjenta:

• w przeszło ś ci wyst ę powały zakrzepy krwi - oznacza to zwi ę kszone ryzyko wytworzenia skrzepów krwi w ż yłach i t ę tnicach podczas leczenia;
• wyst ę puj ą jakiekolwiek objawy zaka ż enia, takie jak kaszel lub gor ą czka;
• wyst ę puje obecnie lub wyst ę powało w przeszło ś ci zaka ż enie wirusowe, szczególnie wirusem ospy wietrznej i półpa ś ca, zapalenia w ą troby typu B, HIV. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza. Leczenie lekiem Lenalidomide G.L. mo ż e spowodowa ć ponown ą aktywacj ę wirusów u pacjentów zaka ż onych w przeszło ś ci, prowadz ą c do nawrotu zaka ż enia. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta wyst ę powało w przeszło ś ci zapalenie w ą troby typu B;
• wyst ę puj ą choroby nerek - lekarz mo ż e dostosowa ć dawk ę leku Lenalidomide G.L.;
• wyst ą pił zawał (atak) serca, kiedykolwiek wyst ą pił skrzep, je ż eli pacjent pali, ma wysokie ci ś nienie t ę tnicze lub du ż e st ęż enie cholesterolu;
• miał objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, ś wi ą d, obrz ę k, zawroty głowy lub trudno ś ci z oddychaniem;
• wyst ą piło w przeszło ś ci poł ą czenie którychkolwiek z nast ę puj ą cych objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwy ż szona aktywno ść enzymów w ą trobowych, nieprawidłowo ś ci w obrazie krwi (eozynofilia), powi ę kszone w ę zły chłonne - s ą to objawy ci ęż kiej reakcji skórnej zwanej wysypk ą polekow ą z eozynofili ą i objawami układowymi, okre ś lanej równie ż jako „DRESS” lub „zespół nadwra ż liwo ś ci na lek” (patrz równie ż punkt 4 „Mo ż liwe działania niepo żą dane”).

Je ś li którekolwiek z powy ż szych dotyczy pacjenta, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, farmaceut ą
lub piel ę gniark ą .
Je ś li w dowolnym momencie w trakcie lub po zako ń czeniu leczenia u pacjenta wyst ą pi ą :

• zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudno ś ci w mówieniu, osłabienie r ę ki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe dr ę twienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pami ę ci lub dezorientacja, nale ż y bezzwłocznie powiedzie ć o tym lekarzowi lub piel ę gniarce. Mog ą to by ć objawy ci ęż kiej i mog ą cej zako ń czy ć si ę ś mierci ą choroby mózgu, zwanej post ę puj ą c ą wieloogniskow ą leukoencefalopati ą (PML). Je ś li pacjent miał takie objawy przed leczeniem lekiem Lenalidomide G.L., nale ż y powiadomi ć lekarza o wszelkich ich zmianach.
• duszno ść , zm ę czenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrz ę k nóg lub kostek. Mog ą to by ć objawy ci ęż kiego stanu znanego jako nadci ś nienie płucne (patrz punkt 4).

Testy i badania

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide G.L., u pacjenta b ę d ą wykonywane
regularne badania krwi, poniewa ż lek Lenalidomide G.L. mo ż e spowodowa ć zmniejszenie liczby
komórek krwi, które ułatwiaj ą zwalczanie zaka ż enia (białe krwinki) i ułatwiaj ą krzepni ę cie krwi
(płytki krwi).
Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzie ń przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• nast ę pnie co najmniej raz w miesi ą cu.

Przed rozpocz ę ciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent mo ż e zosta ć poddany ocenie
w celu wykrycia problemów dotycz ą cych kr ąż enia i oddychania.
Pacjenci z MDS przyjmuj ą cy Lenalidomide G.L.
Je ż eli u pacjenta wyst ę puj ą zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwi ę kszona szansa rozwoju ci ęż kiej
choroby nazywanej ostr ą białaczk ą szpikow ą . Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide G.L.
wpływa na prawdopodobie ń stwo zachorowania na ostr ą białaczk ę szpikow ą . W zwi ą zku z tym lekarz
mo ż e przeprowadzi ć badania i sprawdzi ć oznaki, które pozwol ą lepiej przewidzie ć ryzyko ostrej
białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide G.L.
Pacjenci z MCL przyjmuj ą cy Lenalidomide G.L.
Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzie ń przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
• nast ę pnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (wi ę cej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”),
• nast ę pnie na pocz ą tku ka ż dego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesi ą cu.

Pacjenci z FL przyjmuj ą cy lek Lenalidomide G.L.
Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzie ń przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• nast ę pnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (wi ę cej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”).
• nast ę pnie na pocz ą tku ka ż dego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesi ą cu.

Lekarz mo ż e przeprowadzi ć badanie, czy u pacjenta wyst ę puje du ż a ilo ść tkanki nowotworowej w
organizmie, wł ą czaj ą c w to szpik kostny. Mo ż e to prowadzi ć do sytuacji, w której tkanka
nowotworowa zacznie obumiera ć i spowoduje nieprawidłowe zwi ę kszenie st ęż enia ró ż nych substancji
we krwi, co mo ż e prowadzi ć do niewydolno ś ci nerek (stan nazywany zespołem rozpadu guza).
Lekarz mo ż e przeprowadzi ć badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły si ę zmiany skórne,
takie jak czerwone plamki lub wysypka.
Lekarz mo ż e zmieni ć dawk ę leku Lenalidomide G.L. lub przerwa ć leczenie na podstawie wyników
bada ń krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Je ż eli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz mo ż e
równie ż oceni ć leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które mogły wyst ą pi ć u niego
w przeszło ś ci.

Oddawanie krwi

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zako ń czeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawa ć
krwi.

Dzieci i młodzie ż

Lek Lenalidomide G.L. nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzie ż w wieku poni ż ej
18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których wyst ę puj ą choroby nerek

Je ż eli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma choroby nerek o nasileniu umiarkowanym
do ci ęż kiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpocz ę ciem leczenia.

Lek Lenalidomide G.L. a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub piel ę gniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio. Jest to konieczne, poniewa ż lek Lenalidomide G.L. mo ż e wpływa ć na działanie
innych leków. Równie ż inne leki mog ą wpływa ć na działanie leku Lenalidomide G.L.
W szczególno ś ci nale ż y poinformowa ć lekarza lub piel ę gniark ę je ż eli pacjent przyjmuje nast ę puj ą ce
leki:

• niektóre leki zapobiegaj ą ce ci ąż y, takie jak doustne ś rodki antykoncepcyjne, poniewa ż mog ą one przesta ć działa ć ;
• niektóre leki stosowane przy problemach z sercem - takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi - takie jak warfaryna.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i ś rodki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i m ęż czyzn

Ci ąż a

Dla kobiet stosuj ą cych lek Lenalidomide G.L.

• Nie wolno stosowa ć leku Lenalidomide G.L., je ś li pacjentka jest w ci ąż y, poniewa ż oczekuje si ę , ż e jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiecie nie wolno zaj ść w ci ążę podczas stosowania leku Lenalidomide G.L. Z tego wzgl ę du u kobiet mog ą cych zaj ść w ci ążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ci ąż y (patrz „Antykoncepcja”).
• Je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę podczas leczenia lekiem Lenalidomide G.L., musi natychmiast przerwa ć leczenie i poinformowa ć lekarza.

Dla m ęż czyzn stosuj ą cych lek Lenalidomide G.L.

• Je ś li partnerka m ęż czyzny b ę d ą cego w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide G.L. zajdzie w ci ążę , powinna natychmiast poinformowa ć lekarza. Partnerka powinna zasi ę gn ąć porady lekarza.
• W przypadku m ęż czyzn równie ż konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ci ąż y (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersi ą

Nie wolno karmi ć piersi ą podczas za ż ywania leku Lenalidomide G.L., poniewa ż nie wiadomo czy
lenalidomid przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja

Kobiety stosuj ą ce lek Lenalidomide G.L.
Przed rozpocz ę ciem leczenia nale ż y zapyta ć lekarza o mo ż liwo ść zaj ś cia w ci ążę , nawet je ś li
pacjentka uwa ż a to za nieprawdopodobne.
Kobiety mog ą ce zaj ść w ci ążę :

• b ę d ą miały testy ci ąż owe wykonane pod nadzorem lekarza (przed ka ż dym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zako ń czeniu leczenia), z wyj ą tkiem przypadków, kiedy przeci ę to i uniedro ż niono jajowody, w celu zapobiegni ę cia przedostania si ę jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa) ORAZ
• musz ą stosowa ć skuteczne metody zapobiegania ci ąż y przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpocz ę ciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zako ń czeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce wła ś ciwe metody antykoncepcji.

M ęż czy ź ni stosuj ą cy lek Lenalidomide G.L.
Lek Lenalidomide G.L. przenika do ludzkiej spermy. Je ż eli kobieta jest w ci ąż y lub mo ż e zaj ść w
ci ążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien u ż ywa ć prezerwatywy w
czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zako ń czeniu leczenia. Dotyczy to równie ż m ęż czyzn
po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zako ń czeniu leczenia pacjentowi nie
wolno oddawa ć nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzi ć pojazdów ani nie obsługiwa ć maszyn, je ś li u pacjenta po za ż yciu leku Lenalidomide
G.L. wyst ę puj ą zawroty głowy, zm ę czenie, senno ść , zaburzenia równowagi spowodowane przez
zawroty głowy pochodzenia bł ę dnikowego lub niewyra ź ne widzenie.

Lek Lenalidomide G.L. zawiera laktoz ę .

Lek Lenalidomide G.L. zawiera laktoz ę . Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku
Lenalidomide G.L..
Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Lenalidomide G.L.

Lek Lenalidomide G.L. musi by ć podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada
do ś wiadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.

• W przypadku stosowania leku Lenalidomide G.L. w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma mo ż liwo ś ci leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszło ś ci poddani innemu leczeniu, lek stosuje si ę z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje si ę lek Lenalidomide G.L.”).
• W przypadku stosowania leku Lenalidomide G.L. w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL lek nale ż y stosowa ć w monoterapii.
• Gdy lek Lenalidomide G.L. stosuje si ę w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje si ę go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Lek Lenalidomide G.L. nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Je ż eli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide G.L. jednocze ś nie z innymi lekami, powinien zapozna ć si ę
z ulotk ą zał ą czon ą do ich opakowa ń , aby uzyska ć informacj ę na temat stosowania i działania tych
leków.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide G.L. przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).

• Ka ż de 21 dni nazywane jest cyklem leczenia.
• W zale ż no ś ci od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub wi ę cej leków. Jednak ż e w niektóre dni pacjent nie b ę dzie przyjmował ż adnych leków.
• Po zako ń czeniu ka ż dego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocz ąć nowy cykl trwaj ą cy 21 dni. LUB Lek Lenalidomide G.L. przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
• Ka ż de 28 dni nazywane jest cyklem leczenia.
• W zale ż no ś ci od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub wi ę cej leków. Jednak ż e w niektóre dni pacjent nie b ę dzie przyjmował ż adnych leków.
• Po zako ń czeniu ka ż dego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocz ąć nowy cykl trwaj ą cy 28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide G.L.

Przed rozpocz ę ciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

• ile leku Lenalidomide G.L. powinien przyjmowa ć ;
• ile innych leków pacjent powinien przyjmowa ć w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide G.L., je ż eli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
• w których dniach cyklu przyjmowa ć jakie leki.

Jak i kiedy przyjmowa ć lek Lenalidomide G.L.

• Kapsułk ę nale ż y połyka ć w cało ś ci, najlepiej popijaj ą c wod ą .
• Nie łama ć , nie otwiera ć ani nie rozgryza ć kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide G.L. ze skór ą , nale ż y natychmiast dokładnie umy ć skór ę wod ą z mydłem.
• Osoby nale żą ce do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosi ć r ę kawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułk ą . R ę kawiczki nale ż y nast ę pnie ostro ż nie zdj ąć , aby unikn ąć nara ż enia skóry, umie ś ci ć w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usun ąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nast ę pnie nale ż y dokładnie umy ć r ę ce mydłem i wod ą . Kobiety w ci ąż y lub podejrzewaj ą ce, ż e mog ą by ć w ci ąż y, nie powinny dotyka ć blistra ani kapsułki.
• Kapsułki mo ż na za ż ywa ć z jedzeniem lub bez.
• Lek Lenalidomide G.L. nale ż y za ż ywa ć w przybli ż eniu o tej samej porze ka ż dego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie leku.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyj ę cia kapsułki z blistra:

• kapsułk ę nale ż y nacisn ąć wył ą cznie z jednej strony i wypchn ąć j ą przez foli ę ;
• nie nale ż y naciska ć ś rodka kapsułki, poniewa ż mo ż e to spowodowa ć jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide G.L.

Lek Lenalidomide G.L. stosuje si ę w cyklach leczenia; ka ż dy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz powy ż ej
„Cykl leczenia”). Cykle leczenia nale ż y kontynuowa ć do momentu przerwania stosowania leku przez
lekarza.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Lenalidomide G.L.

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż przepisana dawki leku Lenalidomide G.L. nale ż y natychmiast
powiadomi ć lekarza.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Lenalidomide G.L.

Je ś li pomini ę to przyj ę cie leku Lenalidomide G.L. o wyznaczonej porze i

• od tego czasu upłyn ę ło mniej ni ż 12 godzin: nale ż y natychmiast przyj ąć kapsułk ę ;
• od tego czasu upłyn ę ło ponad 12 godzin: nie nale ż y przyjmowa ć kapsułki. Nale ż y przyj ąć kolejn ą kapsułk ę o wyznaczonej porze nast ę pnego dnia.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Jeśli wystąpiąjakiekolwiek z następujących ciężkich działańniepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Lenalidomide G.L. i natychmiast zwrócićsiędo lekarza – może być
konieczne natychmiastowe leczenie:

• pokrzywka, wysypka, obrz ę k oczu, ust lub twarzy, trudno ś ci w oddychaniu lub ś wi ą d, które mog ą by ć objawami ci ęż kich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrz ę kiem naczynioruchowym i reakcj ą anafilaktyczn ą ;
• ci ęż ka reakcja alergiczna mog ą ca zaczyna ć si ę jako wysypka w jednym miejscu, ulegaj ą ca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegaj ą ca ze znaczn ą utrat ą naskórka (zespół Stevensa- Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwi ę kszona aktywno ść enzymów w ą trobowych, nieprawidłowo ś ci w obrazie krwi (eozynofilia), powi ę kszone w ę zły chłonne i zaj ę cie innych narz ą dów (wysypka polekowa z eozynofili ą i objawami układowymi okre ś lana równie ż jako „DRESS” lub „zespół nadwra ż liwo ś ci na lek”). Patrz równie ż punkt 2.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza o wyst ą pieniu któregokolwiek z poni ż szych ci ęż kich działańniepożądanych:

• gor ą czka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zaka ż enia (wł ą czaj ą c w to zaka ż enia krwi (posocznica));
• krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu;
• ból w klatce piersiowej lub ból nóg;
• duszno ść ;
• ból ko ś ci, osłabienie mi ęś ni, uczucie spl ą tania lub zm ę czenie mog ą ce wynika ć z wysokiego st ęż enia wapnia we krwi.

Lek Lenalidomide G.L. mo ż e zmniejsza ć liczb ę krwinek białych, które zwalczaj ą zaka ż enie, a tak ż e
komórek krwi, które ułatwiaj ą krzepni ę cie krwi (płytek krwi), co mo ż e prowadzi ć do zaburze ń
krzepni ę cia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia. Lek Lenalidomide G.L. mo ż e równie ż
powodowa ć powstawanie zakrzepów w ż yłach (zakrzepica).

Inne działania niepo żą dane

Nale ż y zauwa ż y ć , ż e u niewielkiej liczby pacjentów mo ż e doj ść do rozwoju innych rodzajów raka
oraz ż e jest mo ż liwe, i ż ryzyko to mo ż e si ę zwi ę kszy ć przez leczenie lekiem Lenalidomide G.L.
Dlatego lekarz prowadz ą cy powinien dokładnie oceni ć korzy ś ci i ryzyko przepisuj ą c lek
Lenalidomide G.L. pacjentowi.
Bardzo częstedziałania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co mo ż e powodowa ć niedokrwisto ść prowadz ą c ą do m ę czliwo ś ci i osłabienia;
• wysypki, ś wi ą d;
• skurcze mi ęś ni, osłabienie mi ęś ni, ból mi ęś ni, bolesno ść mi ęś ni, ból ko ś ci, ból stawów, ból pleców, ból ko ń czyn;
• uogólnione obrz ę ki, wł ą czaj ą c w to obrz ę ki r ą k i nóg;
• osłabienie, zm ę czenie;
• grypa i objawy grypopodobne, wł ą czaj ą c gor ą czk ę , ból mi ęś ni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze;
• dr ę twienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle r ą k lub stóp, zawroty głowy, dr ż enie,
• zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków;
• nasilenie bólu, powi ę kszenie si ę guza lub zaczerwienienie wokół guza;
• zmniejszenie masy ciała;
• zaparcie, biegunka, nudno ś ci, wymioty, ból brzucha, zgaga;
• małe st ęż enie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi;
• nieprawidłowo niska czynno ść tarczycy;
• ból nóg (który mo ż e by ć objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszno ść (które mog ą by ć objawem obecno ś ci skrzeplin krwi w płucach, nazywan ą zatorowo ś ci ą płucn ą );
• wszystkie rodzaje zaka ż e ń , w tym zaka ż enie zatok przynosowych, zaka ż enie płuc i górnych dróg oddechowych;
• duszno ść ;
• zamazane widzenie;
• zamglone widzenie (za ć ma);
• problemy z nerkami, mi ę dzy innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolno ść do utrzymania prawidłowej czynno ś ci nerek;
• nieprawidłowe wyniki bada ń w ą troby;
• zwi ę kszenie warto ś ci wyników bada ń czynno ś ci w ą troby;
• zmiany dotycz ą ce białek krwi, prowadz ą ce do obrz ę ku naczy ń (zapalenie naczy ń )
• zwi ę kszenie st ęż enia cukru we krwi (cukrzyca);
• zmniejszenie st ęż enia cukru we krwi;
• ból głowy;
• krwawienie z nosa;
• sucho ść skóry;
• depresja, zmiana nastroju, trudno ś ci ze snem;
• kaszel;
• spadek ci ś nienia krwi;
• niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie;
• bol ą cy stan zapalny ust, sucho ść w jamie ustnej;
• odwodnienie.

Częstedziałania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 osoby na 10):

• rozpad czerwonych krwinek (niedokrwisto ść hemolityczna);
• niektóre rodzaje guzów skóry;
• krwawienie z dzi ą seł, ż oł ą dka lub jelit;
• zwi ę kszenie ci ś nienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca;
• zwi ę kszenie ilo ś ci substancji powstaj ą cej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek;
• zwi ę kszenie st ęż enia białka wskazuj ą cego na wyst ę powanie stanu zapalnego w organizmie;
• ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchni ą , zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrz ę k skóry napełnionej krwi ą , siniaki;
• zwi ę kszenie st ęż enia kwasu moczowego we krwi;
• wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, p ę kanie, schodzenie lub łuszczenie si ę skóry, pokrzywka;
• ś wi ą d, wzmo ż one pocenie, poty nocne;
• trudno ś ci w przełykaniu, ból gardła, problemy z jako ś ci ą głosu lub zmiany głosu;
• nie ż yt nosa (katar);
• wydalanie znacznie wi ę kszej lub znacznie mniejszej ilo ś ci moczu ni ż prawidłowo lub niezdolno ść do kontrolowania czasu oddawania moczu;
• wydalanie krwi w moczu;
• duszno ść , zwłaszcza w pozycji le żą cej (co mo ż e by ć objawem niewydolno ś ci serca);
• trudno ś ci ze wzwodem;
• udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewn ę trznego wywołuj ą ce uczucie, ż e wszystko wokół wiruje), przej ś ciowa utrata przytomno ś ci;
• ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniaj ą cy si ę do ramion, szyi, ż uchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia si ę i braku oddechu, nudno ś ci lub wymioty, które mog ą by ć objawami ataku serca (zawał mi ęś nia sercowego);
• słabo ść mi ęś ni, brak energii;
• ból szyi, ból w klatce piersiowej;
• dreszcze;
• obrz ę ki stawów;
• spowolnienie lub zablokowanie wypływu ż ółci z w ą troby;
• małe st ęż enie fosforanów lub magnezu we krwi;
• trudno ś ci w mówieniu;
• uszkodzenie w ą troby;
• zaburzenia równowagi, trudno ś ci z poruszaniem si ę ;
• głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach);
• ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk;
• nadmierna ilo ść ż elaza w organizmie;
• pragnienie;
• uczucie spl ą tania;
• ból z ę ba;
• upadek mog ą cy prowadzi ć do urazu.

Niezbyt częstedziałania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 osoby na 100):

• krwawienie wewn ą trz czaszki;
• problemy z kr ąż eniem;
• utrata widzenia;
• utrata pop ę du płciowego (libido);
• wydalanie du ż ych ilo ś ci moczu, z towarzysz ą cym bólem ko ś ci i osłabieniem, co mo ż e by ć objawem choroby nerek (zespół Fanconiego);
• ż ółte zabarwienie skóry, błon ś luzowych lub oczu ( ż ółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, ś wi ą d skóry, wysypka, ból lub obrz ę k brzucha - mog ą by ć objawami uszkodzenia w ą troby (niewydolno ść w ą troby);
• ból brzucha, wzd ę cie lub biegunka, które mog ą by ć objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okr ęż nicy lub zapalenie k ą tnicy);
• uszkodzenie komórek nerek (zwane martwic ą kanalików nerkowych);
• zmiana koloru skóry, wra ż liwo ść na ś wiatło słoneczne;
• zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii, które mog ą wyst ą pi ć w trakcie leczenia nowotworu, jak równie ż czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane s ą przez produkty rozpadu obumieraj ą cych komórek nowotworowych i mog ą obejmowa ć : zmiany w składzie chemicznym krwi; du ż e st ęż enia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe st ęż enie wapnia prowadz ą ce w konsekwencji do zaburze ń czynno ś ci nerek, rytmu serca, wyst ą pienia drgawek, a czasem ś mierci.
• podwy ż szone ci ś nienie krwi w naczyniach krwiono ś nych prowadz ą cych do płuc (nadci ś nienie płucne).

Działania niepo żą dane o nieznanejcz ę sto ś ci (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie
dost ę pnych danych):

• nagły lub łagodny, ale nasilaj ą cy si ę ból w górnej cz ęś ci brzucha i (lub) pleców, trwaj ą cy przez kilka dni, najcz ęś ciej z towarzysz ą cymi nudno ś ciami, wymiotami, gor ą czk ą oraz nagłym przyspieszeniem t ę tna - objawy te mog ą wyst ą pi ć w zwi ą zku z zapaleniem trzustki;
• ś wiszcz ą cy oddech, duszno ść lub suchy kaszel, których przyczyn ą mo ż e by ć zapalenie tkanki płuc;
• obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mi ęś ni (ból, osłabienie lub obrz ę k mi ęś ni) mog ą ce prowadzi ć do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid podawano jednocze ś nie ze statyn ą (rodzaj leku obni ż aj ą cego st ęż enie cholesterolu we krwi);
• choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczy ń krwiono ś nych, przebiegaj ą ca z bólem stawów i gor ą czk ą (leukocytoklastyczne zapalenie naczy ń );
• rozpad ś ciany ż oł ą dka lub jelita, co mo ż e prowadzi ć do bardzo ci ęż kiego zaka ż enia. Nale ż y powiedzie ć swojemu lekarzowi, je ś li wyst ą pi silny ból ż oł ą dka, gor ą czka, nudno ś ci, wymioty, krew w kale lub zmiany w funkcjonowaniu jelit;
• zaka ż enia wirusowe, w tym wirusem półpa ś ca (choroba wirusowa powoduj ą ca bolesn ą wysypk ę skórn ą z p ę cherzami) oraz nawrót zaka ż enia wirusem zapalenia w ą troby typu B (co mo ż e powodowa ć za ż ółcenie skóry i oczu, ciemnobr ą zowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po prawej stronie, gor ą czk ę , nudno ś ci oraz wymioty);
• odrzucenie przeszczepu narz ą du mi ąż szowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Lenalidomide G.L.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Nie stosowa ć tego leku, je ś li zauwa ż y si ę jakiekolwiek uszkodzenia lub ś lady otwierania opakowania.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystane
leki nale ż y zwróci ć do apteki. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide G.L.

Lenalidomide G.L., 5 mg, kapsułki, twarde

• Substancj ą czynn ą leku jest lenalidomid. Ka ż da kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawarto ść kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• otoczka kapsułki: bł ę kit brylantowy FCF (E 133), ż elaza tlenek czerwony (E 172), ż elaza tlenek ż ółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), ż elatyna
• tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, ż elaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Lenalidomide G.L., 10 mg, kapsułki, twarde

• Substancj ą czynn ą leku jest lenalidomid. Ka ż da kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawarto ść kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• otoczka kapsułki: ż elaza tlenek czarny (E 172), ż elaza tlenek ż ółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), ż elatyna
• tusz: szelak, glikol propylenowy, ż elaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek

Lenalidomide G.L., 15 mg, kapsułki, twarde

• Substancj ą czynn ą leku jest lenalidomid. Ka ż da kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawarto ść kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• otoczka kapsułki: ż elaza tlenek czarny (E 172), ż elaza tlenek czerwony (E 172), ż elaza tlenek ż ółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), ż elatyna
• tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, ż elaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Lenalidomide G.L., 25 mg, kapsułki, twarde

• Substancj ą czynn ą leku jest lenalidomid. Ka ż da kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
• zawarto ść kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), ż elatyna
• tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, ż elaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygl ą da lek Lenalidomide G.L. i co zawiera opakowanie

Lenalidomide G.L., 5 mg, kapsułki, twarde
Ciemnozielone, nieprzezroczyste wieczko i cielisty, nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki nr 2,
18-19 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „638” na korpusie.
Lenalidomide G.L., 10 mg, kapsułki, twarde
Intensywnie ż ółte, nieprzezroczyste wieczko i szary, nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki nr 0,
21-22 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „639” na korpusie.
Lenalidomide G.L., 15 mg, kapsułki, twarde
Jasnobr ą zowe, nieprzezroczyste wieczko i jasnoszary, nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki nr 2,
18-19 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „640” na korpusie.
Lenalidomide G.L., 25 mg, kapsułki, twarde
Białe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki nr 0, 21-22 mm,
z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „642” na korpusie.
Pudełko tekturowe zawieraj ą ce blistry z folii PVC/ACLAR/Aluminium po 7 kapsułek w ka ż dym.
Opakowania po 7 lub 21 kapsułek.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.04.2024