Кетонал Дуо

Ulotka dołączona do opakowania informacja dla pacjenta

Ketonal DUO, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Ketonal DUO i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal DUO
• 3. Jak stosować Ketonal DUO
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Ketonal DUO
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketonal DUO i w jakim celu się go stosuje

Ketonal DUO zawiera substancję czynną ketoprofen - lek z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.
Ketonal DUO dostępny jest w postaci farmaceutycznej, którą różni od innych kapsułek sposób
uwalniania substancji czynnej. Kapsułki zawierają dwa rodzaje peletek: 60% peletek standardowych
(białe) i 40% powlekanych (żółte). Ketoprofen jest szybko uwalniany z białych peletek i powoli
z peletek żółtych. Ten sposób zapewnia zarówno natychmiastowe, jak i przedłużone uwalnianie.
Wskazaniami do stosowania leku Ketonal DUO są:
choroby reumatyczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów,
zapalenie stawów innego pochodzenia,
stany zapalne pozastawowe, jak zapalenie pochewek ścięgnistych lub zespół bolesnego barku,
choroba zwyrodnieniowa stawów i kręgosłupa, przebiegająca z dużym nasileniem bólu i znacznie
upośledzająca sprawność chorego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal DUO

Kiedy nie stosować leku Ketonal DUO

jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej
nosa lub reakcja skórna (obrzęk skóry lub swędząca wysypka) albo innego rodzaju reakcja
alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków (takich jak kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ);
jeśli u pacjenta występuje:

• ciężka niewydolność serca,
• ciężka niewydolność nerek,
• ciężka niewydolność wątroby,
• skłonność do krwawień,
• czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości

krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego;
jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketonal DUO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (istnieje ryzyko
zaostrzenia przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna);
u pacjenta występuje astma lub zapalenie błony śluzowej nosa (katar, niedrożność nosa, kichanie),
przewlekłe zapalenie zatok lub polipy nosa;
pacjent ma obecnie lub miał chorobę serca, nerek lub wątroby;
pacjent ma obecnie lub miał wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach na
skutek zwężenia lub niedrożności tętnic) lub naczyń mózgowych;
pacjent choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi;
u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
pacjent pali tytoń;
pacjent jest w podeszłym wieku.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić
w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń
dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe
podczas stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza
powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketonal DUO”) oraz
u osób w podeszłym wieku.
Jeśli podczas stosowania leku Ketonal DUO (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta
nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie, należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Przyjmowanie takich leków, jak Ketonal DUO może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu). Ryzyko
to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku
leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem
śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub
jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, przyjmowanie leku należy przerwać.
Jeśli podczas stosowania leku Ketonal DUO wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np. niewyraźne
widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza.
Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketonal DUO w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Zakażenia
Lek Ketonal DUO może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek
Ketonal DUO może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Ketonal DUO u dzieci i młodzieży

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ketonal DUO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketonal DUO

inne leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne
inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen);
leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi), leki przeciwpłytkowe (leki hamujące
zlepianie się płytek krwi) i leki trombolityczne (leki stosowane w celu udrożnienia naczyń
krwionośnych), takie jak kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna,
dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban;
nikorandyl (lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca);
lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce większej niż 15 mg
na tydzień.
Ketonal DUO oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie
działań niepożądanych. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem leku Ketonal DUO razem z innymi lekami, takimi jak:
leki moczopędne;
metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce mniejszej niż
15 mg na tydzień;
leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
SSRI);
kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku, alergii, astmy, chorób reumatoidalnych i
chorób skóry);
pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń obwodowych);
probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i zwiększonego stężenia kwasu
moczowego);
leki hamujące czynność układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna
i takrolimus);
leki przeciwcukrzycowe;
leki przeciwpadaczkowe;
leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki);
antybiotyki z grupy chinolonów;
tenofowir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu B).
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ketonal DUO z jedzeniem i piciem

Kapsułki Ketonal DUO należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki
wody lub mleka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ketonal DUO, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek
Ketonal DUO może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może
on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal DUO, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o
ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży lek Ketonal DUO może skutkować zaburzeniami czynności nerek u
nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego
poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią nie należy
podawać leku Ketonal DUO.
Wpływ na płodność
Ketonal DUO może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem
w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować
o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Ketonal DUO.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ketonal DUO może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia
i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Ketonal DUO zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.