FINGOLIMOD 0.5 MG Kapsułka twarda

Treść ulotki

1. Fingolimod Accord 0.5 mg hard capsules
   1. What is Fingolimod Accord and what is it used for
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Accord
   3. How to take Fingolimod Accord
   4. Possible side effects
   5. How to store Fingolimod Accord
   6. Contents of the pack and other information

Fingolimod Accord 0.5 mg hard capsules

fingolimod

Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others, even if they have the same symptoms as you, as it may be harmful.
• If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. See section 4.

Contents of this leaflet:

• 1. What Fingolimod Accord is and what it is used for
• 2. What you need to know before you take Fingolimod Accord
• 3. How to take Fingolimod Accord
• 4. Possible side effects
• 5. How to store Fingolimod Accord
• 6. Contents of the pack and other information

1. What is Fingolimod Accord and what is it used for

What is Fingolimod Accord
The active substance of Fingolimod Accord is fingolimod.

What is Fingolimod Accord used for
Fingolimod Accord is used in adults and children and adolescents (10 years of age and over) for the
treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS), particularly in:

• patients who have not responded to therapy with a treatment for MS, or
• patients with rapidly evolving severe MS.

Fingolimod Accord does not cure MS, but helps to reduce the number of relapses and to slow the
progression of physical disability caused by MS.

What is multiple sclerosis
MS is a chronic disease that affects the central nervous system (CNS), which includes the
brain and spinal cord. In MS, inflammation destroys the protective sheath (called
myelin) that coats the nerves in the CNS and prevents the nerves from functioning properly. This
process is called demyelination.
Relapsing-remitting MS is characterized by relapsing attacks (relapses) of neurological symptoms
that reflect an inflammatory state of the central nervous system. Symptoms vary from patient to
patient, but usually involve difficulty walking, numbness, visual disturbances or
balance problems. The symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is
over, but some disturbances may persist.

How does Fingolimod Accord work
Fingolimod Accord helps to protect the central nervous system from attacks by the immune system,
reducing the ability of some white blood cells (lymphocytes) to circulate freely
within the body and preventing them from reaching the brain and spinal cord. This limits the
damage to the nerves caused by MS. Fingolimod Accord also reduces some of the body's immunological reactions.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Accord

Non prenda Fingolimod Accord

• se ha una risposta immunitaria ridotta(a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario);
• se il medico sospetta che possa avere una rara infezione cerebrale chiamataleucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata;
• se ha una grave infezione in corso o una infezione cronica in corsocome ad esempio epatite o tubercolosi;
• se ha un cancro in fase attiva;
• se soffre di gravi problemi al fegato;
• se, negli ultimi 6 mesi, ha avuto un attacco cardiaco, angina, ictus o avvisaglia di un ictus ocerti tipi di insufficienza cardiaca;
• se ha certi tipi di battito cardiaco irregolare o anomalo(aritmia), inclusi i pazienti nei quali l’elettrocardiogramma (ECG) mostra un intervallo QT prolungato prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord;
• se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolarequali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
• se è in gravidanza o è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive efficaci;
• se è allergicoa fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o non è sicuro, ne parli al medico prima di prendereFingolimod Accord.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Fingolimod Accord:

• se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (grave apnea notturna);
• se le è stato comunicato che ha un elettrocardiogramma anomalo;
• se avverte sintomi di bassa frequenza cardiaca (es. capogiri, nausea o palpitazioni);
• se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano il battito cardiaco(come per esempio beta bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina);
• se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o svenimenti (sincope);
• se ha intenzione di vaccinarsi;
• se non ha mai avuto la varicella;
• se ha o ha avuto disturbi visivio altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte profonda dell'occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), se ha o ha avuto un’infiammazione o un’infezione dell'occhio (uveite), o se soffre di diabete(che può causare problemi agli occhi);
• se soffre di problemi al fegato;
• se soffre di pressione alta che non può essere controllata dai medicinali;
• se soffre di gravi problemi polmonario se ha tosse da fumo. Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o non è sicuro, ne parli al medico prima di prendereFingolimod Accord.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All'inizio del trattamento oppure, quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg, alla
somministrazione della prima dose di 0,5 mg, Fingolimod Accord provoca un rallentamento della
frequenza cardiaca. Come risultato si possono manifestare capogiri o stanchezza, o consapevolezza del
proprio battito cardiaco o un abbassamento della pressione arteriosa. Se questi effetti sono gravi
contatti il medico, perché può essere necessario un trattamento immediato.Fingolimod Accord
può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto dopo la prima dose. Il battito cardiaco
irregolare di solito torna alla normalità in meno di un giorno. La frequenza cardiaca lenta solitamente
torna alla normalità entro un mese. Durante questo periodo, di solito non sono attesi effetti sulla
frequenza cardiaca clinicamente significativi.
Il medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o in ospedale almeno nelle 6 ore successive alla
somministrazione della prima dose di Fingolimod Accord oppure, quando si passa dalla dose
giornaliera di 0,25 mg alla somministrazione della prima dose di 0,5 mg, durante le quali verranno
misurati ad ogni ora il polso e la pressione arteriosa: in tal modo potranno essere adottate opportune
misure in caso di effetti indesiderati che insorgono all’inizio del trattamento. Deve avere a
disposizione un elettrocardiogramma effettuato prima della somministrazione della prima dose di
Fingolimod Accord e al termine delle 6 ore di monitoraggio. Il medico potrà controllare il suo
elettrocardiogramma continuamente durante questo periodo. Se dopo le 6 ore la sua frequenza cardiaca
è molto bassa o risulta in diminuzione, oppure se il suo elettrocardiogrammma evidenzia delle
anormalità, può essere necessario che debba rimanere in osservazione per un periodo più lungo
(almeno per altre 2 ore e possibilmente sino al mattino successivo), finché questi problemi non si
saranno risolti. Lo stesso potrà accadere se lei riprenderà Fingolimod Accord dopo un’interruzione del
trattamento, a seconda di quanto lunga è stata l’interruzione e da quanto tempo stava assumendo
Fingolimod Accord prima dell’interruzione.
Se ha o è a rischio di avere un battito cardiaco irregolare o anomalo, se il suo elettrocardiogramma è
anormale, o se ha disturbi cardiaci o insufficienza cardiaca, Fingolimod Accord può non essere adatto
a lei.
Se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o di frequenza cardiaca ridotta,
Fingolimod Accord può non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo che le darà indicazioni
su come iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, compreso il monitoraggio sino al mattino
successivo.
Se sta assumendo medicinali che possono provocare diminuzione della frequenza cardiaca,
Fingolimod Accord può non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo che valuterà se lei può
assumere, come alternativa, medicinali che non diminuiscono la frequenza cardiaca e che le
permettano di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord. Se questo cambiamento di terapia non
fosse possibile, il cardiologo le darà indicazioni su come iniziare il trattamento con Fingolimod
Accord, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.
Se non ha mai avuto la varicella
Se non ha mai avuto la varicella, il medico controllerà la sua immunità contro il virus che la causa
(virus varicella zoster). Se non è protetto contro il virus, può essere necessaria una vaccinazione prima
di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord. Se questa situazione si verifica, il medico posticiperà
l'inizio del trattamento con Fingolimod Accord fino a un mese dopo il completamento dell’intero ciclo
di vaccinazione.
Infezioni
Fingolimod Accord riduce il numero dei globuli bianchi (in particolare dei linfociti). I globuli bianchi
combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Fingolimod Accord (e fino a 2 mesi dopo
l’interruzione del trattamento), si possono verificare più facilmente delle infezioni. Qualsiasi infezione
già in corso può peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita.
Se pensa di avere un'infezione, se ha febbre, se ha sintomi influenzali, ha herpes zoster o ha mal di
testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione
o convulsioni (crisi) (questi possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causati da un’infezione
fungina o virale da herpes), contatti immediatamente il medico, perché può essere grave e pericoloso
per la vita.
In pazienti trattati con Fingolimod Accord è stata segnalata infezione da papilloma virus umano
(HPV), compreso papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato all’HPV. Il medico valuterà se lei
ha bisogno della vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Se è una donna, il
medico le raccomanderà anche di eseguire lo screening contro l’HPV.
PML
La PML è una rara malattia cerebrale causata da un'infezione che può portare a severa disabilità o alla
morte. Il medico pianificherà delle risonanze magnetiche (RM) prima di iniziare il trattamento e durante
il trattamento per monitorare il rischio di PML.
Se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualche sintomo nuovo, ad esempio cambiamenti
di umore o comportamento, debolezza nuova o in peggioramento su un lato del corpo, cambiamenti
nella vista, confusione, vuoti di memoria o difficoltà di linguaggio e comunicazione, parli con il medico
il prima possibile. Questi possono essere sintomi di PML. Parli anche con il partner o con chi la assiste
e li informi del trattamento. Potrebbero presentarsi sintomi di cui potrebbe non rendersi conto da solo.
Se contrae la PML, questa può essere curata e il trattamento con Fingolimod Accord sarà interrotto.
Alcune persone manifestano una reazione infiammatoria quando Fingolimod Accord viene rimosso
dal corpo. Questa reazione (nota come sindrome infiammatoria da immunoricostituzione o IRIS) può
portare a un peggioramento delle condizioni, incluso un peggioramento della funzione cerebrale.
Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di
gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte profonda dell'occhio, se ha o ha avuto
un’infiammazione o un’infezione dell'occhio (uveite) o se soffre di diabete, il medico le potrà chiedere
di sottoporsi a una visita oculistica.
Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l’inizio del trattamento
con Fingolimod Accord.
La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte profonda dell'occhio che consente di
vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto. Fingolimod Accord può causare gonfiore della
macula, una condizione che è conosciuta come edema maculare. Il gonfiore si presenta di solito nei
primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod Accord.
La possibilità che si verifichi edema maculare è maggiore se soffre di diabeteo se ha avuto
un’infiammazione dell'occhio chiamata uveite. In questi casi il medico vorrà sottoporla a controlli
regolari per individuare i primi segni di edema maculare.
Se ha sofferto di edema maculare, ne parli al medico prima di riprendere il trattamento con
Fingolimod Accord.
L’edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi (neurite ottica) che si verificano anche durante
gli attacchi di SM. Nella fase iniziale è possibile che i sintomi non si manifestino. Si assicuri di
informare il medico di qualsiasi alterazione della vista. Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una
visita oculistica, specialmente se:

• la zona di visione centrale è sfocata o presenta ombre;
• si sviluppa un punto cieco nella zona di visione centrale;
• ha problemi nel distinguere colori o dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere Fingolimod Accord. Il trattamento con Fingolimod
Accord può influire sulla sua funzionalità epatica. Probabilmente non noterà alcun sintomo, ma se nota
ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, un’anomala colorazione scura delle urine (di
colore marrone), stanchezza, sensazione insolita di inappetenza o nausea e vomito inspiegabili,

informi immediatamente il medico.
Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Accord,

informi immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento il medico le chiederà di effettuare degli esami del sangue per
controllare la funzionalità epatica. Se i risultati indicheranno la presenza di un problema al fegato, può
essere necessaria l’interruzione del trattamento con Fingolimod Accord.
Pressione alta
Poiché Fingolimod Accord provoca un lieve aumento della pressione, il medico può sottoporla a
controlli regolari della pressione arteriosa.
Problemi polmonari
Fingolimod Accord ha un debole effetto sulla funzionalità polmonare. Nei pazienti con gravi problemi
polmonari o con tosse da fumo si possono verificare con più facilità effetti indesiderati.
Conta ematica
L'effetto desiderato del trattamento con Fingolimod Accord è quello di ridurre la quantità di globuli
bianchi nel sangue. Questi generalmente ritornano ai valori di normalità entro 2 mesi dalla fine del
trattamento. Se ha bisogno di sottoporsi a esami del sangue, informi il medico che sta assumendo
Fingolimod Accord. In caso contrario, può non essere possibile per il medico valutare correttamente i
risultati del test, e per alcuni tipi di esami il medico può avere bisogno di prelevare più sangue del
solito.
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, il medico confermerà se il numero dei suoi
globuli bianchi è sufficiente e può richiederle di ripeterne la conta regolarmente. Nel caso in cui non
avesse globuli bianchi a sufficienza, può essere necessaria l’interruzione del trattamento con
Fingolimod Accord.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti con sclerosi multipla trattati con Fingolimod Accord è stata segnalata raramente una
sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere
insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista.
Informi il medico subito se, durante il trattamento con Fingolimod Accord, si verifica uno qualsiasi di
questi sintomi perché può essere grave.
Cancro
In pazienti con SM in trattamento con Fingolimod Accord sono stati segnalati tumori della pelle. Si
rivolga subito al medico se nota la comparsa di qualunque nodulo cutaneo (es. nodulo lucido e
perlaceo), macchia o piaga aperta che non guarisce nell’arco di qualche settimana. Sintomi di tumore
della pelle possono includere escrescenze anomale o modifiche del tessuto cutaneo (es. nei insoliti)
con cambiamento di colore, spessore o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con
Fingolimod Accord è necessario un controllo della pelle per verificare se ci siano noduli cutanei. Il
medico effettuerà anche dei controlli periodici della pelle durante il trattamento con Fingolimod
Accord. Se si verificano problemi alla pelle, il medico può indirizzarla a un dermatologo che, dopo la
visita, può decidere che è importante che lei sia visitato regolarmente.
Un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma) è stato segnalato nei pazienti con SM trattati con
Fingolimod Accord.
Esposizione al sole e protezione dal sole
Fingolimod indebolisce il suo sistema immunitario. Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in
particolare tumori della pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV:

• indossando un appropriato abbigliamento protettivo;
• applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.

Insolite lesioni cerebrali associate a una ricaduta di SM
In pazienti trattati con Fingolimod Accord sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali
insolitamente ampie associate a una ricaduta di SM. In caso di ricaduta grave, il medico valuterà se
eseguire una RM per valutare questa condizione e deciderà se è necessario che lei interrompa
l’assunzione di Fingolimod Accord.
Passaggio da altri trattamenti a Fingolimod Accord
Il medico può farla passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, glatiramer acetato o
dimetilfumarato a quello con Fingolimod Accord se non ci sono segni di anomalie causate dal
precedente trattamento. Il medico può sottoporla a un esame del sangue per escludere tali anomalie.
Dopo aver interrotto la somministrazione di natalizumab può essere necessario aspettare 2-3 mesi
prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord. Per il passaggio da teriflunomide, il medico
può consigliarle di aspettare per un certo periodo di tempo oppure di procedere con una procedura di
eliminazione accelerata. Se è stato sottoposto a trattamento con alemtuzumab, è necessaria un’attenta
valutazione e discussione con il medico per decidere se Fingolimod Accord è adatto a lei.
Donne in età fertile
Se utilizzato durante la gravidanza, Fingolimod Accord può danneggiare il nascituro. Prima di iniziare
il trattamento con Fingolimod Accord, il medico le spiegherà il rischio e le chiederà di sottoporsi ad un
test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso. Il medico le consegnerà un
promemoria che spiega perché non deve iniziare una gravidanza mentre assume Fingolimod Accord.
Ciò spiega anche cosa deve fare per evitare una gravidanza mentre assume Fingolimod Accord. Deve
usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 2 mesi successivi l’interruzione del
trattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Accord
Non interrompa l’assunzione di Fingolimod Accord né cambi la sua dose senza averne parlato prima
con il medico.
Informi immediatamente il medico se pensa che la sclerosi multipla stia peggiorando dopo aver
interrotto il trattamento con Fingolimod Accord. Ciò può essere grave (vedere “Se interrompe il
trattamento con Fingolimod Accord” al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”).

Uso negli anziani
L'esperienza con Fingolimod Accord è limitata in pazienti anziani di età superiore ai 65 anni. Se ha
qualsiasi dubbio si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti
Fingolimod Accord non è destinato per un utilizzo nei bambini sotto i 10 anni di età in quanto non è
stato studiato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.
Le avvertenze e precauzioni elencate sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le
seguenti informazioni sono di particolare importanza per i bambini e adolescenti e per le persone che li
assistono:

• prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, il medico controllerà lo stato delle vaccinazioni. Se non ha effettuato certe vaccinazioni, può essere necessario che le siano somministrate prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Accord;
• la prima volta che assume Fingolimod Accord oppure quando passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà la frequenza cardiaca e il battito cardiaco (vedere sopra “bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare”);
• se manifesta convulsioni o crisi epilettiche prima di assumere o mentre sta assumendo Fingolimod Accord, informi il medico;
• se soffre di depressione o ansia oppure se diventa depresso o ansioso durante la terapia con Fingolimod Accord, informi il medico. Può aver bisogno di essere controllato più attentamente.

Altri medicinali e Fingolimod Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario, inclusi altri medicinaliutilizzati per il trattamento della SM,quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve usare Fingolimod Accord con questi medicinali poiché si può intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Non prenda Fingolimod Accord”);
• corticosteroidi, a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario;
• vaccini. Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod Accord, non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire. Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo;
• medicinali che rallentano il battito cardiaco(quali i beta-bloccanti, come ad esempio atenololo). L'uso concomitante di Fingolimod Accord con questi medicinali può intensificare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni di trattamento con Fingolimod Accord;
• medicinali per il battito cardiaco irregolare, quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve usare Fingolimod Accord se sta assumendo questo tipo di medicinali perché possono intensificare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche ‘Non prenda Fingolimod Accord’)-,
• altri medicinali: o inibitori delle proteasi, antiinfettivi quali chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; o carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina, efavirenz o erba di San Giovanni (potenziale rischio di ridotta efficacia di Fingolimod Accord).

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Fingolimod Accord durante la gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se è una
donna in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci. Se Fingolimod Accord è usato
durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro. Il tasso di malformazioni congenite
osservato in neonati esposti a Fingolimod Accord durante la gravidanza è circa 2 volte il tasso
osservato nella popolazione generale (nella quale il tasso di malformazioni congenite è di circa 2-3%).
Le malformazioni più frequentemente segnalate includono malformazioni cardiache, renali e
muscoloscheletriche.
Pertanto se lei è una donna in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Accord, il medico la informerà sul rischio per il nascituro e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso, e
• deve usare misure contraccettive efficaci durante l’assunzione di Fingolimod Accord e per due mesi dopo l’interruzione del trattamento per evitare una gravidanza. Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.

Il medico le consegnerà un documento promemoria che spiega perché non deve iniziare una
gravidanza mentre assume Fingolimod Accord.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Fingolimod Accord, informi
immediatamente il medico.Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere “Se interrompe
il trattamento con Fingolimod Accord” al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”). Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali specializzati.
Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Fingolimod Accord. Fingolimod Accord
viene escreto nel latte materno con il rischio di gravi effetti indesiderati per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare
macchinari in modo sicuro. Fingolimod Accord non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.
Comunque, all’inizio del trattamento dovrà trattenersi presso l’ambulatorio del medico o in ospedale
per 6 ore dopo aver preso la prima dose di Fingolimod Accord. La capacità di guidare veicoli e usare
macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.

3. How to take Fingolimod Accord

Treatment with Fingolimod Accord will be supervised by a doctor experienced in the treatment of
multiple sclerosis.
Take this medicine following exactly the instructions of your doctor. If you have any doubts, ask your
doctor.
The recommended dose is:

Adults:
the dose is one 0.5 mg capsule once a day.
Children and adolescents (10 years of age and older):
the dose depends on body weight:

• children and adolescents with a body weight equal to or less than 40 kg: one 0.25 mg capsule per day;
• children and adolescents with a body weight greater than 40 kg: one 0.5 mg capsule per day. Children and adolescents who start treatment with a 0.25 mg capsule per day and subsequently reach a stable body weight above 40 kg will be instructed by the doctor to switch to treatment with a 0.5 mg capsule per day. In this case, it is recommended to repeat the first dose observation period.

Fingolimod Accord is only available in 0.5 mg hard capsules which are not suitable for children and
adolescents with a body weight of 40 kg or less.
Other medicinal products containing fingolimod are available in a 0.25 mg dose.
Ask your doctor or pharmacist.
Do not exceed the recommended dose.
Fingolimod Accord is for oral use.
Take Fingolimod Accord once a day with a glass of water. The Fingolimod
Accord capsules must always be swallowed whole, without opening them. Fingolimod Accord can be taken
with or without food.
Taking Fingolimod Accord every day at the same time will help you remember when to take the
medicine.
If you have any doubts about the duration of treatment with Fingolimod Accord, ask your doctor or pharmacist.

If you take more Fingolimod Accord than you should
If you have taken too many Fingolimod Accord capsules, inform your doctor immediately.

If you forget to take Fingolimod Accord
If you have been taking Fingolimod Accord for less than 1 month and forget to take 1 dose for a whole
day, ask your doctor before taking the next dose. The doctor may decide to observe you when you take the next dose.
If you have been taking Fingolimod Accord for at least 1 month and have forgotten to take the medicine for
more than 2 weeks, ask your doctor before taking the next dose. The doctor may decide to
observe you when you take the next dose. However, if you have forgotten to take the
medicine for 2 weeks or less, you can take the next dose as planned.
Never take a double dose to make up for a missed dose.

If you stop taking Fingolimod Accord
Do not stop taking Fingolimod Accord and do not change the dose without first
contacting your doctor.
Fingolimod Accord will remain in the body for up to 2 months after stopping treatment. The
number of white blood cells (lymphocytes) may remain low during this period and the undesirable effects
described in this leaflet may still occur. After stopping treatment with
Fingolimod Accord, you may need to wait 6-8 weeks before starting a new
treatment for multiple sclerosis.
If it is necessary to restart taking Fingolimod Accord after more than 2 weeks of
interruption of treatment, the effect on heart rate that normally occurs at the start
of treatment may occur again: to restart treatment, it will therefore be necessary
to remain in the outpatient clinic or hospital under observation. Do not restart treatment with
Fingolimod Accord after interrupting it for more than two weeks without consulting your doctor.
The doctor will decide whether and how you need to be monitored after stopping treatment with
Fingolimod Accord. Immediately inform your doctor if you think there is a worsening of
multiple sclerosis after stopping treatment with Fingolimod Accord. This may be serious.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Some side effects may be or become serious

Common(may affect up to 1 in 10 people):

• Cough with mucus, chest discomfort, fever (signs of lung problems)
• Herpes virus infection (shingles or herpes zoster), with symptoms such as blisters, burning, itching or pain on the skin, usually on the upper part of the body or on the face. Other symptoms may include fever and weakness in the early stages of the infection, followed by numbness, itching or red spots with severe pain
• Slow heartbeat (bradycardia), irregular heartbeat
• A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) which often appears as a pearly nodule, although it can also take other forms
• Depression and anxiety are known to occur more frequently in people with MS and have been reported in pediatric patients treated with Fingolimod Accord
• Weight loss.

Uncommon(may affect up to 1 in 100 people):

• Pneumonia with symptoms such as fever, cough, difficulty breathing
• Macular edema (swelling in the area of central vision of the retina, in the deep part of the eye) with symptoms such as shadows or blind spots in the center of vision, blurred vision, problems distinguishing colors or details
• Reduced platelets in the blood which increases the risk of bleeding or bruising
• Malignant melanoma (a type of skin cancer that usually develops from an unusual mole). Possible signs of melanoma include moles that may change in size, shape, thickness or color over time, or new moles. Moles may itch, bleed or ulcerate
• Convulsions, epileptic seizures (more frequent in children and adolescents than in adults).

Rare(may affect up to 1 in 1,000 people):

• A syndrome called reversible posterior encephalopathy syndrome (PRES). Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, convulsions and/or visual disturbances
• Lymphoma (a type of cancer that affects the lymphatic system)
• Squamous cell carcinoma: a type of skin cancer that may appear as a hard, red nodule, an ulcer with a crust or a new ulcer on a pre-existing scar.

Very rare(may affect up to 1 in 10,000 people):

• Abnormality on the electrocardiogram (T wave inversion)
• Tumor related to human herpesvirus 8 infection (Kaposi's sarcoma).

Not known(frequency cannot be estimated from the available data):

• Allergic reactions, including symptoms of skin rash or hives, swelling of the lips, tongue or face, which are more likely to occur on the first day of treatment with Fingolimod Accord
• Signs of liver disease (including liver failure), such as yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice), nausea or vomiting, pain in the upper right part of the stomach (abdomen), dark urine (brown in color), unusual feeling of loss of appetite, fatigue and abnormal liver function tests. In a very limited number of cases, liver failure may lead to liver transplantation.
• Risk of developing a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). Symptoms of PML may be similar to an MS relapse. Symptoms that you may not be aware of yourself may also occur, such as changes in mood or behavior, memory gaps, difficulty with language and communication, which may require further medical evaluation to rule out the risk of PML. Therefore, if you think your MS is getting worse or if you or someone close to you notices any new or unusual symptoms, it is very important to see your doctor as soon as possible
• Inflammatory disease after stopping treatment with Fingolimod Accord (known as immune reconstitution inflammatory syndrome or IRIS)
• Infections by cryptococcus (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea and/or confusion
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer). Possible signs of Merkel cell carcinoma include painless flesh-colored or bluish-red nodules, often on the face, head or neck. Merkel cell carcinoma may also appear as a painless hard nodule or a mass. Long-term exposure to the sun and a weakened immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma
• After stopping treatment with Fingolimod Accord, the symptoms of MS may reappear and possibly worsen compared to how they were before or during treatment
• Autoimmune form of anemia (decrease in red blood cells) where red blood cells are destroyed (autoimmune hemolytic anemia).

If any of these side effects occur, tell your doctor immediately.
Other side effects

Very common(may affect more than 1 in 10 people):

• Influenza virus infection with symptoms such as fatigue, chills, sore throat, joint or muscle pain, fever
• Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis)
• Headache
• Diarrhea
• Back pain
• Blood tests showing higher levels of liver enzymes
• Cough.

Common(may affect up to 1 in 10 people):

• Ringworm, a fungal skin infection (tinea versicolor)
• Dizziness
• Severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light (migraine)
• Low levels of white blood cells in the blood (lymphocytes, leukocytes)
• Weakness
• Skin rash with itching, redness and burning (eczema)
• Itching
• Increased levels of fats (triglycerides) in the blood
• Hair loss
• Shortness of breath
• Depression
• Blurred vision (see also the paragraph regarding macular edema “Some side effects may be or become serious”)
• High blood pressure (Fingolimod Accord can cause a slight increase in blood pressure)
• Muscle pain
• Joint pain.

Uncommon(may affect up to 1 in 100 people):

• Low levels of some white blood cells in the blood (neutrophils)
• Depressed mood
• Nausea.

Rare(may affect up to 1 in 1,000 people):

• Cancer of the lymphatic system (lymphoma).

Not known(frequency cannot be estimated from the available data):

• Peripheral edema.

If any of these side effects occur severely, tell your doctor.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects
not listed in this leaflet. You can also report side effects directly through the national reporting system
listed in Annex V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
this medicine.

5. How to store Fingolimod Accord

Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package and on the blister after
“Scad.”/“EXP”. The expiry date refers to the last day of that month.
Store at a temperature below 25ºC.
Do not use damaged packages or packages showing signs of tampering.
Do not dispose of any medicine in wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to
dispose of medicines you no longer use. This will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What Fingolimod Accord contains

• The active ingredient is fingolimod.
• Each capsule contains 0.5 mg of fingolimod (as hydrochloride).
• The other ingredients are: Capsule contents: pregelatinized starch, magnesium stearate; Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172); Ink: lacquer (E904), propylene glycol (E1520), potassium hydroxide, black iron oxide (E172).

Description of the appearance of Fingolimod Accord and contents of the pack
Gelatin capsule with an opaque head of intense yellow/opaque white color of size “3” and engraving
“FO 0.5 mg” on the black head containing white/whitish powder.
Each capsule measures approximately 15.8 mm in length.
Fingolimod Accord is available in packs containing 7, 28 or 98 hard capsules in blisters made of
PVC/PVDC/aluminum.
Packs containing 7 x 1, 28 x 1 or 98 x 1 hard capsules in divisible blisters for unit dose in
PVC/PVDC/aluminum.
Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcelona,
Spain

Manufacturer
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Spain
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Poland
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Netherlands
For further information on this medicine, contact the local representative of the Marketing
Authorisation Holder:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI/SK/ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821

Other sources of information
More detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines
Agency: https://www.ema.europa.eu .