Іомерон 300

2. Інформація, важлива перед застосуванням Йомерон

Коли не застосовувати Йомерон:

Не вводіть лікарський засіб Йомерон:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-яку з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо проводиться повторна мієлографія, через можливість передозування контрастного засобу.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Йомерон необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.

• якщо пацієнт є алергіком, має бронхіальну астму та особливо якщо приймає лікарські засоби, які регулюють артеріальний тиск (бета-адренолітики).
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози.
• якщо раніше у пацієнта після прийому йодового контрастного засобу виникла тяжка висипка або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразка ротової порожнини після прийому йодового контрастного засобу.

Вагітність і годування грудьми

Оскільки, якщо тільки це можливо, необхідно уникати експозиції до радіації під час вагітності,
користь від проведення рентгенологічського дослідження з використанням контрастного засобу або без
необхідно ретельно зважити у контексті можливого ризику.
Якщо пацієнтка вагітна і прийняла Йомерон під час вагітності, рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози дитини після пологів.
Аналогічно необхідно уникати проведення рентгенологічного дослідження з використанням рентгенівських променів у жінок, які годують грудьми. Контрастні засоби виділяються в незначній кількості з молоком жінок, які годують грудьми. З
досвіду випливає, що виникнення побічних ефектів у немовляти, яке годується грудьми, є малоймовірним. Годування грудьми можна продовжувати після проведення дослідження з використанням лікарського засобу Йомерон.

Особи похилого віку

Через погіршення функції фізіологічних процесів у осіб похилого віку існує особливе
ризик виникнення побічних ефектів, особливо коли застосовуються великі дози контрастних засобів.

Діти

Після введення лікарського засобу Йомерон як у дітей, так і у дорослих, можуть виникнути порушення функції щитоподібної залози. Немовлята також можуть бути під впливом матері під час вагітності. Можливо, буде необхідне проведення лікарем досліджень функції щитоподібної залози перед і (або) після введення лікарського засобу Йомерон.

Гіпersenситивність до йодових контрастних засобів

Визнана гіпersenситивність або попередня реакція на йодові контрастні засоби також
збільшують ризик повторного виникнення тяжкої реакції на неіонні засоби. У цих пацієнтів,
рекомендується введення глікокортикоїдів і лікарських засобів, які пригнічують діяння гістаміну, щоб запобігти повторній реакції.

Предиспозиція до алергічних реакцій

Побічні ефекти йодових контрастних засобів виникají частіше у хворих з алергією
в анамнезі: сінною лихоманкою, кропив'янкою та алергією на харчові продукти.

Бронхіальна астма

Пацієнти, які приймають бета-адренолітики, особливо хворі на бронхіальну астму, можуть мати нижчий поріг бронхоспазму і менше реагувати на лікування бета-агоністами та адреналіном, що може вимагати застосування вищої дози адреналіну.

Функція щитоподібної залози та дослідження функції щитоподібної залози

Малі кількості вільного неорганічного йоду, які можуть бути присутні в контрастних засобах, можуть
впливати на функцію щитоподібної залози. Така дія є більш вираженою у хворих з прихованою або явною
гіпертиреозом або золою. Звітують про виникнення гіпертиреозу або навіть тиреотоксичного кризу після введення йодових контрастних засобів.

Ниркова недостатність

Раніше порушення функції нирок може предиспонувати до виникнення гострої дисфункції
нирок після введення контрастних засобів. Профілактичні заходи включають:

• визнання хворих з високим ризиком;
• забезпечення адекватного зволоження перед введенням контрастних засобів, рекомендується підтримувати внутрішньовенне введення рідини перед і під час проведення процедури до моменту повного виведення контрастного засобу нирками;
• унікання, коли це можливо, застосування лікарських засобів, які мають нефротоксичну дію чи проведення розширених процедур чи процедур, таких як ангіопластика ниркових судин, до моменту повного виведення контрастного засобу;
• відкладення повторного дослідження з використанням контрастного засобу до моменту, поки функція нирок не повернеться до стану перед дослідженням. У хворих, які проходять діаліз, можна вводити контрастні засоби, такі як йомепрол, перед діалізом.

Цукровий діабет

Нефропатія цукрового діабету є одним з чинників, які предиспонують до розвитку порушень функції нирок після введення контрастних засобів. Походні бігуаніду (наприклад, метформін) можуть прискорити розвиток лактатної кислотозу.

Пухлина хромафінної тканини

Для зменшення ризику виникнення гіпертонічного кризу рекомендується застосування у цих пацієнтів лікарських засобів, які мають альфа-адренолітичну дію.
М'язова слабкість ( Мієстенія гравіс)
Введення йодових контрастних засобів може посилити симптоми хвороби.

Важкі захворювання серцево-судинної системи

Ризик важких реакцій у осіб з серйозними захворюваннями серця, а особливо у разі ниркової недостатності та захворювання коронарних судин, збільшується.
Внутрішньосудинне введення контрастного засобу може прискорити виникнення набухання легенів у хворих з явною або початковою нирковою недостатністю. Введення контрастного засобу у разі легеневої гіпертензії та дефектів клапанів може привести до виражених гемодинамічних змін.

Порушення діяльності нервової системи

Особливу увагу необхідно приділити у разі внутрішньосудинного введення контрастних засобів у хворих з гострим недостатнім кровопостачанням мозку, гострою внутрішньочерепною кровотечею, станами, які супроводжуються пошкодженням цілісності гематоенцефалічного бар'єру, набуханням мозку та гострою демієлінізацією.
Присутність пухлин у внутрішньочерепних судинах чи метастазів, а також епілепсія в анамнезі можуть збільшити ймовірність виникнення нападів епілепсії. Симптоми неврологічних розладів, спричинені співіснуванням дегенеративних, запальних чи пухлинних змін, можуть загостритися після введення контрастного засобу.
Внутрішньосудинне введення контрастного засобу може викликати спазм судини та наслідки, пов'язані з цим, набухання.
Під час проведення візуального дослідження або незабаром після нього у пацієнта може виникнути короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим розладом, описаних у пункті 4, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Алкоголізм

Доведено, що як у експериментальних, так і у клінічних умовах, гострий і хронічний алкоголізм призводить до збільшення проникності гематоенцефалічного бар'єру, що полегшує проникнення йодових контрастних засобів до мозкової тканини, ймовірно, призводячи до порушень діяльності нервової системи. Через можливість зниження порогу судомної діяльності необхідно бути обережним у осіб, залежних від алкоголю.

Лікарська залежність, наркоманія

Необхідно бути обережним у осіб, залежних від лікарських засобів або наркотиків, через можливість зниження порогу судомної діяльності.

Стани збудження

Стани сильного страху, збудження та болю можуть викликати або посилити побічні ефекти, спричинені введенням контрастних засобів.

Виникнення кровотечі

Необхідно бути обережним під час введення контрастного засобу для уникнення виникнення кровотечі.

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні лікарського засобу Йомерон

У зв'язку з застосуванням лікарського засобу Йомерон повідомлялося про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), гостру загальну екзантематозну пустулоз (англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). У разі виникнення будь-яких з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Лікарський засіб Йомерон та інші лікарські засоби

Лікар буде розглядати питання про припинення лікування лікарськими засобами, які знижують поріг судомної діяльності. Лікування буде відновлено через 24 години після процедури.
Необхідно продовжувати лікування протиепілептичними лікарськими засобами, а лікарські засоби повинні бути введені в оптимальних дозах.
Походні бігуаніду (наприклад, метформін) можуть прискорити розвиток лактатної кислотозу. У рамках заходів обережності необхідно припинити прийом бігуаніду під час або за 48 годин до проведення дослідження з використанням контрастних засобів і відновити його прийом лише після контролю функції нирок і встановлення того, що вона повернулася до початкового стану.
Збільшується ризик побічних ефектів, особливо затриманих (висипка, червоність, гарячка, симптоми грипоподібні), у пацієнтів, які приймають інтерлейкін-2 (IL-2) та інтерферон.

Дослідження функції щитоподібної залози

Йодна здатність радіоактивних ізотопів у діагностичних дослідженнях порушень функції щитоподібної залози знижується протягом періоду до 16 днів після введення йодових контрастних засобів.
Результати досліджень щитоподібної залози, незалежні від рівня йоду, тобто рівень Т3, Т4, не змінюються. Усі дослідження, результати яких залежать від рівня йоду, повинні бути проведені до проведення контрастного дослідження. Вищеозначені спостереження не залежать від клінічних симптомів.

Лабораторні дослідження

Високе вміст контрастних засобів у сироватці та сечі може впливати на результати лабораторних досліджень рівня білірубіну, білків чи неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Йомерон

Деталі щодо дозування знаходяться в кінці листківки в розділі Інформація для фахового медичного персоналу або працівників охорони здоров'я. Діагностичні дослідження з використанням контрастних засобів повинні проводитися кваліфікованим медичним персоналом.

Передозування

Передозування може призвести до виникнення побічних ефектів, які загрожують життю,
головним чином через вплив на дихальну та серцево-судинну системи. Лікування передозування полягає у підтримці життєво важливих функцій та симптоматичній терапії. Можливо, також застосування діалізу або гемофільтрації.
У разі передозування після внутрішньовенного введення необхідно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом, щоб не виникли порушення діяльності нервової системи. До симптомів належать: зростання глибоких рефлексів, тоніко-клонічні судоми, загальні судоми, підвищення температури тіла, імобілізація (ступор), порушення дихання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який контрастний засіб, Йомерон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є легкими до помірних і тимчасовими. Однак зареєстровані випадки важких і загрозливих життю реакцій, які призводили до смерті. Найчастіше реакції виникають протягом кількох хвилин після введення, але можуть виникнути значно пізніше.
Анафілаксія (анафілактоїдні/гіпersenситивні реакції) проявляється по-різному, дуже рідко у одного пацієнта виникають всі можливі симптоми. Зазвичай протягом 1-15 хвилин (рідко пізніше ніж через 2 години) пацієнт скаржиться на погане самопочуття, збудження, жар, відчуття тепла, підвищене потовиділення, головокружіння, підвищене сльозотечення, запалення слизових оболонок носа, серцебиття, парестезії, свербіж, відчуття пульсації в голові, біль у горлі та відчуття стискання в горлі, утруднене ковтання, кашель, чхання, кропив'янка, червоність, легкі місцеві набухання, ангіоневротичний набух, задуха, викликана набуханням язика та гортані і (або) її спазмом, яка проявляється свистом і спазмом бронхів.

Побічні ефекти після внутрішньовенного введення

Дорослі

Часто (виникають у 1-10 на 100 пацієнтів):

відчуття тепла

Незbyt часто (виникають у 1-10 на 1 000 пацієнтів):

головокружіння, біль у голові, артеріальна гіпертензія, задуха, блювота, нудота, червоність, кропив'янка, свербіж, біль у грудній клітці, біль та відчуття тепла в місці введення

Рідко (виникають у 1-10 на 10 000 пацієнтів):

передімлення, брадикардія (рідкісний серцебиття), тахікардія (значне прискорення серцебиття), екстрасистолія, артеріальна гіпотензія, висипка, біль у спині, астенія (зниження або відсутність природної опірності фізичної та нервової), озноб, гарячка, підвищення рівня креатиніну в сироватці.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть важкі шкірні реакції, такі як:

• пухирі, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі зміни шкіри можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипоподібними (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• червона, лущена висипка з гранулями під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми виникають зазвичай на початку лікування (гостра загальна екзантематозна пустулоза).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіпersenситивності до лікарського засобу).

Інші побічні ефекти невідомої частоти:
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія (неправильний розклад червоних кров'яних клітин, який може викликати втому, прискорення серцебиття та задуху), анафілактична реакція, тривога, стан сплутаності, кома, периферична параліч, озноб, гарячка, судоми, втата свідомості, дисартрія (розлади артикуляції), парестезії, амнезія, сонливість, порушення смаку, тимчасова сліпота, порушення зору, запалення кон'юнктиви, підвищене сльозотечення, фотопсія (враження блисків або кольорів), зупинка серця, інфаркт міокарда, ниркова недостатність, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), набухання легенів, набухання гортані, спазм бронхів, астма, кашель, відчуття дискомфорту в горлі, відчуття дискомфорту в гортані, катар, дисфонія (розлади голосу у вигляді хрипоти), діарея, біль у животі, надмірне слиновиділення, труднощі з ковтанням, збільшення слинних залоз, набухання, підвищене потовиділення, гостра ниркова недостатність, реакція в місці введення*, загальне погане самопочуття, підвищення сегмента ST, порушення ЕКГ, гіпертиреоз, синюшність шкіри та слизових оболонек, тромбоз, судинний спазм та подальше зниження кровотоку, еритема multiforme (розвиток округлих пухирів шкіри, центр яких часто світліший).
Порушення діяльності мозку (енцефалопатія) з симптомами, включаючи головний біль, порушення зору, втата зору, стан сплутаності, судоми, втата координації, втата рухової функції однієї сторони тіла, труднощі з мовою та втата свідомості.
* Реакції в місці введення включають біль у місці введення та набухання. У більшості випадків вони викликані витіканням контрастного засобу. Ці реакції зазвичай тимчасові та не призводять до тривалих наслідків. Звітують про випадки витікання, пов'язані з запаленням, некрозом шкіри та навіть розвитком синдрому компартмента.
Звітують про тромбоз та емболію коронарних артерій як ускладнення коронарографії.
Під час внутрішньосудинного введення контрастного засобу спостерігають судинний спазм та подальше зниження кровотоку, особливо після ангіографії судин та мозку, часто пов'язане з самою технікою дослідження та ймовірно викликане дією кінчика катетера або надмірним тиском у катетері.

Діти

Досвід застосування йомепрола у дітей обмежений. Профіль безпеки йомепрола подібний у дітей та дорослих.
У дітей до 3 років може виникнути тимчасова гіпотиреоз.

Побічні ефекти після внутрішньосудинного введення

Дорослі

Найчастішими побічними ефектами після внутрішньосудинного введення йомепрола є: головний біль, головокружіння, нудота, блювота та біль у спині. Ці побічні ефекти мають легкий до помірного характер та тимчасові. У рідких випадках головний біль може тривати кілька днів. Більшість побічних ефектів виникає протягом 3-6 годин після введення, залежно від швидкості розподілу контрастного засобу з місця введення до судин. Більшість реакцій виникає протягом 24 годин після введення.

Бардzo часто (виникають у більше ніж 1 на 10 пацієнтів):

головний біль.

Часто (виникають у 1-10 на 100 пацієнтів):

головокружіння ,артеріальна гіпертензія, нудота, блювота, біль у спині, біль у кінцівках, реакція в місці введення*.

Незbyt часто (виникають у 1-10 на 1 000 пацієнтів):

втата свідомості, параліч, парестезії, оніміння, сонливість, артеріальна гіпотензія, раптове почервоніння, підвищене потовиділення, свербіж, жорсткість м'язів та суглобів, біль у шиї, відчуття тепла, гарячка.

Частота невідома:

анафілактична реакція, епілепсія, висипка.
* Реакції в місці введення включають біль у місці введення та набухання.

Діти

Профіль безпеки застосування цього лікарського засобу у дітей подібний до профілю безпеки у дорослих.
Не зареєстровані побічні ефекти після внутрішньосудинного введення йомепрола у дітей.

Побічні ефекти після введення до порожнин тіла

Після введення йодових контрастних засобів до порожнин тіла контрастні засоби повільно всмоктуються з місця введення до кровотоку, а потім виводяться нирками.
Збільшення рівня амілази відбувається часто після ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (дослідження з використанням ендоскопа та контрастного рентгенівського засобу). Зареєстровані рідкі випадки панкреатиту.
Звітують про реакції під час артログрафії та фістулографії, які пов'язані з симптомами подразнення, які виникають у раніше змінених запально тканинах.
Реакції гіпersenситивності виникають рідко, у легкій формі або у вигляді запалення шкіри. Однак не можна виключити виникнення важких анафілактичних реакцій.
Як і у випадку з іншими йодовмісними контрастними засобами, після гістеросальпінґографії (радіологічне дослідження, яке має на меті візуалізацію порожнини матки та фаллопієвих труб) може виникнути біль у тазі та загальне погане самопочуття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами України вул. Єреванська, 4/6, м. Київ, 02000, тел.:

• (044) 279-35-50, факс: (044) 279-35-50, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі. Завдяки звітам про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Йомерон

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Хоча чутливість йомепрола до рентгенівських променів мала, рекомендується зберігати лікарський засіб поза зоною дії іонізуючого випромінювання.
Флакони, які містять розчин контрастного засобу, не призначені для багаторазового використання. Небулося набирати контрастний засіб до шприца раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням. Невикористані під час одного дослідження розчини та їх залишки в шприцах слід викинути. Не застосовуйте лікарський засіб Йомерон, якщо є ознаки псування.
Не застосовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи немає видимих механічних забруднень та змін кольору лікарського засобу, якщо тільки тип упаковки дозволяє це зробити.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Йомерон

Активною речовиною є йомепрол.
Йомеронрозчин містить (кількість/100 мл) також допоміжні речовини:
трометамол
100 мг
соляна кислота (г = 1,18)
24 мг
вода для ін'єкцій q.s.
100 мл

Як виглядає Йомерон і що містить упаковка

Йомеронупакований у флакони/бутельки з безбарвного скла, закриті гумовою пробкою, металевою кришкою та затичкою з пластмаси, розміщені в картонних коробках.
Доступні упаковки:

Йомерон 250

Бутельки по 50 мл, 100 мл, 150 мл або 200 мл

Йомерон 300

Флакони по 20 мл
Бутельки по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл або 500 мл

Йомерон 350

Флакони по 20 мл
Бутельки по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл або 500 мл

Йомерон 400

Бутельки по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл або 500 мл

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Констанц
Німеччина

Виробник:

Patheon Italia S.p.A
2  Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ферентіно
Італія
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Зінген
Німеччина
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park
via Ribes, 5
10010 Коллеретто-Джакоза (TO)
Італія

Представник відповідальної особи:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Варшава
тел: + 48 22 208 24 20

Дата останньої актуалізації листківки: 09/2023

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ ЛЮБ ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

1 мл лікарського засобу Йомеронмістить відповідно:

Показання до застосування

Йомерон 250Внутрішньовенна урографія, флебографія периферичних судин, комп'ютерна томографія-КТ (мозку та тіла), внутрішньовенна та внутрішньосудинна цифрова ангіографія з субтракцією (DSA), мієлографія.
Йомерон 300Внутрішньовенна урографія (у дорослих та дітей), флебографія периферичних судин, комп'ютерна томографія-КТ (мозку та тіла),кавернозографія, внутрішньовенна цифрова ангіографія з субтракцією (DSA), конвенційна ангіографія, внутрішньосудинна комп'ютерна ангіографія з субтракцією (DSA), ангіокардіографія (у дорослих та у дітей), конвенційна вибіркова коронарна ангіографія, інтервенційна коронарна ангіографія, ЕРХПГ (ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія), артログрафія, гістеросальпінгографія, фістулографія, дискографія, галактографія, дакріоцистографія, сialografія, уретрографія, пієло-уретерографія, мієлографія.
Йомерон 350Внутрішньовенна урографія (у дорослих та дітей), комп'ютерна томографія-КТ (тіла), внутрішньовенна комп'ютерна ангіографія з субтракцією (DSA), конвенційна ангіографія, внутрішньосудинна цифрова ангіографія з субтракцією (DSA), ангіокардіографія (у дорослих та у дітей), конвенційна вибіркова коронарна ангіографія, коронарна інтервенційна ангіографія, артログрафія, гістеросальпінгографія, фістулографія, галактографія, холангіографія, дакріоцистографія, сialografія.
Йомерон 400Внутрішньовенна урографія (у дорослих, у тому числі у осіб з порушеною функцією нирок або у хворих на цукровий діабет), комп'ютерна томографія-КТ (тіла), конвенційна ангіографія, внутрішньосудинна цифрова ангіографія з субтракцією (DSA), ангіокардіографія (у дорослих та у дітей), конвенційна вибіркова коронарна ангіографія, інтервенційна коронарна ангіографія, фістулографія, галактографія, дакріоцистографія, сialografія.

Дозування

Рекомендовані дози для дорослих розраховано для середньої маси тіла 70 кг. Кожного разу перед застосуванням лікарського засобу дозу необхідно коригувати відповідно до фактичної маси тіла пацієнта та інших важливих чинників (наприклад, стану здоров'я).
Рекомендовані дози для новонароджених, немовлят та дітей подано для одноразового введення/кг маси тіла та