ИНФЕЦТОФОС 40 mg/ml Порошок

Содержание инструкции

1. Что такое препарат InfectoFos и для чего он используется
2. Важная информация перед применением препарата InfectoFos
   1. Когда не применять препарат InfectoFos
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Вопросы, которые необходимо учитывать
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   6. Важная информация о некоторых компонентах препарата InfectoFos
3. Как применять препарат InfectoFos
   1. Дозирование
   2. Продолжительность лечения
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата InfectoFos
4. Возможные нежелательные реакции
   1. Тяжелые нежелательные реакции
   2. В случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу – может потребоваться срочное лечение:
   3. В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо как можно скорее обратиться к врачу или медсестре:
   4. Другие нежелательные реакции могут включать:
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
5. Как хранить препарат InfectoFos
6. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат InfectoFos
   2. Как выглядит препарат InfectoFos и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Представитель ответственного лица:
   5. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Великобритания (Северная Ирландия):
   7. Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2022.
   8. Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения:
   9. Препарат InfectoFos необходимо растворить и разбавить перед введением.

1. Что такое препарат InfectoFos и для чего он используется

Препарат InfectoFos содержит активное вещество фосфомицин. Он относится к группе препаратов, называемых
антибиотиками. Его действие заключается в убийстве микроорганизмов (бактерий), вызывающих тяжелые
инфекционные заболевания. Врач решил назначить препарат InfectoFos, чтобы помочь организму пациента
бороться с инфекцией Применение эффективного лечения заболевания, которое есть у пациента, имеет большое
значение.
Препарат InfectoFos используется у взрослых, подростков и детей для лечения бактериальных инфекций:

• мочевыводящих путей;
• сердца - иногда называемых эндокардитом;
• костей и суставов;
• легких - называемых пневмонией;
• кожи и подкожной ткани;
• центральной нервной системы;
• брюшной полости;
• крови, когда они вызваны вышеуказанными факторами.

2. Важная информация перед применением препарата InfectoFos

Когда не применять препарат InfectoFos

Препарат не следует применять, если у пациента есть аллергия на фосфомицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата InfectoFos необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если у пациента есть:

• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), особенно при применении гликозидов наперстянки (из-за возможной гипокалиемии);
• высокое кровяное давление (гипертония);
• определенные нарушения эндокринной системы (гиперальдостеронизм);
• высокая концентрация натрия в крови (гипернатремия);
• накопление жидкости в легких (отек легких);
• проблемы с почками. В этом случае может потребоваться изменение дозы врачом (см. пункт 3 этой инструкции);
• ранее возникновение диареи после приема или применения других антибиотиков.

Вопросы, которые необходимо учитывать

Препарат InfectoFos может вызывать тяжелые нежелательные реакции. Они могут включать аллергические реакции, воспаление толстой кишки и снижение количества белых кровяных клеток. Во время приема препарата необходимо обращать внимание на определенные симптомы, чтобы уменьшить риск возникновения проблем.
См. «Тяжелые нежелательные реакции» в пункте 4.
Препарат InfectoFos и другие препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• препараты, влияющие на свертываемость крови, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут влиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Фосфомицин может проникать в организм ребенка через плаценту или грудное молоко. Врач назначит этот препарат беременной или кормящей пациентке только в случае явной необходимости.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Применение препарата InfectoFos может сопровождаться возникновением нежелательных реакций, таких как спутанность
сознания или астения. Если возникают такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или
эксплуатировать машины.

Важная информация о некоторых компонентах препарата InfectoFos

Этот препарат содержит 14 ммоль (320 мг) натрия на 1 г фосфомицина. Это соответствует 16% максимальной
рекомендованной суточной дозы натрия в диете для взрослых. Одна бутылка с 2 г фосфомицина содержит
pal-fosfomycin13421000-pl-16-0
28 ммоль (640 мг) натрия, одна бутылка с 4 г фосфомицина содержит 56 ммоль (1280 мг) натрия и одна
бутылка с 8 г фосфомицина содержит 111 ммоль (2560 мг) натрия.
Необходимо учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Во время лечения этим препаратом необходимо соблюдать диету с низким содержанием натрия, чтобы уменьшить потребление натрия.

3. Как применять препарат InfectoFos

Препарат InfectoFos вводится пациенту врачом или медсестрой внутривенно (в виде капельницы).

Дозирование

Размер и частота введения доз зависят от:

• типа и тяжести инфекции,
• функции почек. У детей дозирование также зависит от:
• веса ребенка,
• возраста ребенка. В случае проблем с почками или необходимости проведения диализа врач может необходимо уменьшить дозу препарата. Способ и путь введения Внутривенное введение. Препарат InfectoFos вводится пациенту врачом или медсестрой внутривенно (в виде капельницы). Инфузия обычно длится 15-60 минут, в зависимости от дозы. Препарат обычно вводится два, три или четыре раза в день.

Продолжительность лечения

Врач решает, как долго должно длиться лечение, в зависимости от того, как быстро улучшается состояние здоровья пациента. Во время лечения бактериальных инфекций важно завершить полный курс лечения. Даже после исчезновения лихорадки и улучшения симптомов необходимо продолжать лечение в течение нескольких дней.
В случае некоторых типов инфекций, таких как инфекции костей, может потребоваться более длительный период лечения после исчезновения симптомов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата InfectoFos

Маловероятно, что врач или медсестра введут пациенту слишком большую дозу препарата.
Если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза препарата, он должен немедленно об этом сообщить.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
pal-fosfomycin13421000-pl-16-0

Тяжелые нежелательные реакции

В случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу – может потребоваться срочное лечение:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции (очень редко: может возникнуть у максимум одной из 10 000 человек). Они могут включать: проблемы с дыханием или глотанием, внезапно возникающий свистящий звук, головокружение, отек век, лица, губ или языка, сыпь или зуд.
• Тяжелая и длительная диарея, сопровождаемая болями в животе или лихорадкой (частота неизвестна). Это может быть симптом тяжелого воспаления кишечника. Не следует принимать препараты против диареи, которые уменьшают перистальтику кишечника (препараты против перистальтики).
• Желтуха кожи и белков глаз (желтуха, частота неизвестна). Это может быть ранний симптом проблем с печенью.
• Спутанность сознания, судороги или нарушения сердечного ритма. Это может быть вызвано повышенной концентрацией натрия или пониженной концентрацией калия в крови (часто: может возникнуть у максимум одной из 10 человек).

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо как можно скорее обратиться к врачу или медсестре:

• Боль, жжение, покраснение или отек вдоль вены, в которую вводится инфузия этого препарата (часто: может возникнуть у максимум одной из 10 человек).
• Частое возникновение кровотечений, синяков или инфекций. Это может быть вызвано пониженным количеством белых кровяных клеток или тромбоцитов (частота неизвестна).

Другие нежелательные реакции могут включать:

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у максимум одной из 10 человек)

• Нарушения вкуса
• Тошнота, рвота или диарея легкой степени
• Головная боль
• Повышенная концентрация печеночных ферментов в крови, потенциально связанная с проблемами печени
• Сыпь
• Слабость
• Нежелательные реакции неизвестной частоты (частота не может быть определена на основе доступных данных)
• Проблемы с печенью (воспаление печени)
• Зуд, крапивница

Сообщение о нежелательных реакциях

pal-fosfomycin13421000-pl-16-0
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат InfectoFos

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• После смешивания с растворителем этот препарат необходимо немедленно использовать или хранить в холодильнике (при температуре 2 - 8°C), защищая от света, в течение периода до 24 часов.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат InfectoFos

Активным веществом препарата является фосфомицин. Каждый мл раствора для инфузии содержит 40 мг фосфомицина.

• Каждая бутылка препарата InfectoFos 2 г с 2,69 г порошка для приготовления раствора в 50 мл растворителя содержит 2,64 г фосфомицина натрия, что соответствует 2 г фосфомицина и 0,64 г натрия.
• Каждая бутылка препарата InfectoFos 4 г с 5,38 г порошка для приготовления раствора в 100 мл растворителя содержит 5,28 г фосфомицина натрия, что соответствует 4 г фосфомицина и 1,28 г натрия.
• Каждая бутылка препарата InfectoFos 8 г с 10,76 г порошка для приготовления раствора в 200 мл растворителя содержит 10,56 г фосфомицина натрия, что соответствует 8 г фосфомицина и 2,56 г натрия.

Другим компонентом является янтарная кислота.

Как выглядит препарат InfectoFos и что содержит упаковка

Препарат представляет собой белый или кремовый порошок для приготовления раствора для инфузии. Раствор для инфузии
прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый.
Он упакован в бутылки из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из бромобутиловой резины и
алуминиевой крышкой типа pull-off.
Доступны три размера флаконов:

• бутылки, содержащие 2 г фосфомицина, каждая упаковка содержит 10 бутылок,

pal-fosfomycin13421000-pl-16-0

• бутылки, содержащие 4 г фосфомицина, каждая упаковка содержит 10 бутылок,
• бутылки, содержащие 8 г фосфомицина, каждая упаковка содержит 1 или 10 бутылок.

Ответственное лицо и производитель

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Вон-Гумбольд-Штр. 1
64646 Хеппенхайм
Германия

Представитель ответственного лица:

Заклады фармацевтические Полфарма С.А.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания (Северная Ирландия):

Фомицит 40 мг/мл Порошок для раствора для инфузии
Италия:
ИнфектоФос
Польша:
ИнфектоФос, 40 мг/мл, порошок для приготовления раствора для инфузии
Ирландия:
Фомицит 40 мг/мл Порошок для раствора для инфузии
Голландия:
Фомицит 40 мг/мл Порошок для раствора для инфузии
Греция:
Фомицит 40 мг/мл Порошок для раствора для инфузии
Хорватия:
Фомицит 40 мг/мл Порошок для раствора для инфузии
Дания/Финляндия/Норвегия/Швеция:
Фосфомицин Инфектофарм
Австрия:
Фомицит 40 мг/мл Порошок для приготовления раствора для инфузии
Бельгия:
Фомицит 40 мг/мл Порошок для раствора для инфузии/Фомицит 40 мг/мл Порошок для раствора для перфузии/Фомицит 40 мг/мл Порошок для приготовления раствора для инфузии
Чехия:
Фомицит
Венгрия:
Фомицит 40 мг/мл Порошок для раствора для инфузии
Румыния:
Фомицит 40 мг/мл Порошок для раствора для перфузии
Словакия:
Фомицит

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2022.

__________________________________________________________________________________

Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Продукт InfectoFos 40 мг/мл порошок для приготовления раствора для инфузии предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Подготовка раствора для инфузии

Препарат InfectoFos необходимо растворить и разбавить перед введением.

В качестве растворителя для растворения и разбавления можно использовать воду для инъекций и 5% раствор глюкозы для инфузии (50 мг/мл) или 10% раствор глюкозы для инфузии (100 мг/мл). Не следует использовать растворители, содержащие хлорид натрия.
Растворение
Встряхнуть флакон перед растворением, чтобы ослабить порошок. Растворить содержимое флакона 2 г или 4 г 20 мл, а содержимое флакона 8 г 40 мл растворителя. Для растворения необходимо сильно встряхнуть.
Во время растворения порошка происходит незначительное повышение температуры.
Внимание:Этот промежуточный раствор не предназначен для прямой инфузии. Необходимо взять весь раствор из оригинальной бутылки. Перенести полученный раствор в мешок для инфузии или другой подходящий контейнер для инфузии для дальнейшего разбавления, как указано ниже.
pal-fosfomycin13421000-pl-16-0
Разбавление
Перенести растворенную содержимое флакона 2 гв контейнер для инфузии, содержащий дополнительные 30 мл
растворителя.
Перенести растворенную содержимое флакона 4 гв контейнер для инфузии, содержащий дополнительные 80 мл
растворителя.
Перенести растворенную содержимое флакона 8 гв контейнер для инфузии, содержащий дополнительные
160 млрастворителя.
Перемещение
Перемещение для растворов составляет 1 мл для упаковки 2 г, 2 мл для упаковки 4 г и 4 мл для упаковки 8 г.
Эти объемы соответствуют увеличению объема на 2%. Необходимо учитывать это в случае неиспользования всей объема готового разбавленного раствора.
Способ введения
Препарат InfectoFos предназначен для внутривенного введения.
Время инфузии должно составлять не менее 15 минут для упаковки 2 г, не менее 30 минут для упаковки 4 г и не менее 60 минут для упаковки 8 г.
Поскольку непреднамеренное внутривенное введение препаратов, не рекомендованных специально для внутривенного введения, может вызвать вредные эффекты, очень важно вводить фосфомицин только внутривенно.
Срок годности раствора для инфузии
Установлена химическая и физическая стабильность приготовленного в асептических условиях готового разбавленного раствора в течение 24 часов при температуре 25°C при защите от света.
С микробиологической точки зрения раствор необходимо немедленно использовать. Если продукт не был использован немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения до использования, которые правильно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если раствор был приготовлен в контролируемых и подтвержденных асептических условиях.