InfectoFos

3. Jak stosować lek InfectoFos

Lek InfectoFos jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie (w postaci
kroplówki dożylnej).

Dawkowanie

Wielkość i częstość podawania dawek zależy od:

• rodzaju i nasilenia zakażenia,
• czynności nerek. U dzieci dawkowanie zależy również od:
• masy ciała dziecka,
• wieku dziecka. W przypadku problemów z nerkami albo konieczności przeprowadzenia dializy, lekarz może musieć zmniejszyć dawkę leku. Sposób i droga podania Podanie dożylne. Lek InfectoFos jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie (w postaci kroplówki dożylnej). Infuzja trwa na ogół 15-60 minut, w zależności od dawki. Lek podawany jest zazwyczaj dwa, trzy albo cztery razy na dobę.

Czas trwania leczenia

Lekarz zdecyduje, jak długo powinno potrwać leczenie, w zależności od tego, jak szybko poprawi się
stan zdrowia pacjenta. Podczas leczenia zakażeń bakteryjnych ważne jest ukończenie pełnego cyklu
leczenia. Nawet po ustąpieniu gorączki i złagodzeniu objawów należy kontynuować leczenie przez
kolejnych kilka dni.
W przypadku niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia kości, może być wymagany nawet
dłuższy okres leczenia po ustąpieniu objawów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku InfectoFos

Jest mało prawdopodobne, że lekarz albo pielęgniarka podadzą pacjentowi zbyt dużą dawkę leku.
Jeżeli pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast ich o to zapytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
pal-fosfomycin13421000-pl-16-0

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza – może być konieczne pilne podjęcie leczenia:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (bardzo rzadko: może dotyczyć maksymalnie jednej na 10 000 osób). Mogą obejmować: problemy z oddychaniem albo połykaniem, pojawiający się nagle świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust albo języka, wysypkę albo świąd.
• Ciężka i utrzymująca się biegunka, której może towarzyszyć ból brzucha albo gorączka (częstość nieznana). Może być to objaw przedmiotowy ciężkiego zapalenia jelit. Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka, częstość nieznana). Może być to wczesny objaw przedmiotowy problemów z wątrobą.
• Splątanie, skurcze mięśniowe albo nieprawidłowy rytm serca. Może być to spowodowane podwyższonym stężeniem sodu albo obniżonym stężeniem potasu we krwi (często: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób).

W wypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem albo pielęgniarką:

• Ból, pieczenie, zaczerwienienie albo obrzęk wzdłuż żyły, do której podaje się infuzję tego leku (często: mogą dotyczyć maksymalnie jednej na 10 osób).
• Częstsze niż zwykle występowanie krwawień, zasinień albo zakażeń. Może być to spowodowane przez obniżoną liczbę krwinek białych albo płytek krwi (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)

• Zaburzenia odczuwania smaku Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100)
• Nudności, wymioty albo biegunka o łagodnym nasileniu
• Ból głowy
• Wysokie stężenie enzymów wątrobowych we krwi, potencjalnie związanych z problemami z wątrobą
• Wysypka
• Osłabienie Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• Świąd, pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

pal-fosfomycin13421000-pl-16-0
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek InfectoFos

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Po zmieszaniu z rozpuszczalnikiem lek ten należy natychmiast użyć lub przechowywać w lodówce (w temperaturze 2 - 8°C), chroniąc przed światłem, przez okres do 24 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek InfectoFos

Substancją czynną leku jest fosfomycyna. Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 40 mg fosfomycyny.

• Każda butelka leku InfectoFos 2 g z 2,69 g proszku do sporządzania roztworu w 50 ml rozpuszczalnika zawiera 2,64 g fosfomycyny sodowej, co odpowiada 2 g fosfomycyny i 0,64 g sodu.
• Każda butelka leku InfectoFos 4 g z 5,38 g proszku do sporządzania roztworu w 100 ml rozpuszczalnika zawiera 5,28 g fosfomycyny sodowej, co odpowiada 4 g fosfomycyny i 1,28 g sodu.
• Każda butelka leku InfectoFos 8 g z 10,76 g proszku do sporządzania roztworu w 200 ml rozpuszczalnika zawiera 10,56 g fosfomycyny sodowej, co odpowiada 8 g fosfomycyny i 2,56 g sodu.

Pozostały składnik to kwas bursztynowy.

Jak wygląda lek InfectoFos i co zawiera opakowanie

Lek ten jest białym lub kremowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór do infuzji
jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawy.
Jest zapakowany w butelki z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i
aluminiowym wieczkiem typu pull-off.
Dostępne są trzy wielkości fiolek:

• butelki zawierające 2 g fosfomycyny, każde opakowanie zawiera 10 butelek,

pal-fosfomycin13421000-pl-16-0

• butelki zawierające 4 g fosfomycyny, każde opakowanie zawiera 10 butelek,
• butelki zawierające 8 g fosfomycyny, każde opakowanie zawiera 1 lub 10 butelek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Niemcy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania (Irlandia Północna):
Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Włochy:
InfectoFos
Polska:
InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
Irlandia:
Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Holandia:
Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie
Grecja:
Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Chorwacja:
Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
Dania/Finlandia/Norwegia/Szwecja:
Fosfomycin Infectopharm
Austria:
Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgia:
Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie/
Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion/
Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Republika Czeska:
Fomicyt
Węgry:
Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Rumunia:
Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă
Słowacja:
Fomicyt

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022.

__________________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Produkt InfectoFos 40 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony do
jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Przygotowanie roztworu do infuzji

Produkt leczniczy InfectoFos należy rozpuścić i rozcieńczyć przed podawanie.

Jako rozpuszczalnik do rozpuszczenia i rozcieńczenia można stosować wodę do wstrzykiwań i 5 %
roztwór glukozy do infuzji (50 mg/ml) lub 10% roztwór glukozy do infuzji (100 mg/ml). Nie wolno
używać rozpuszczalników zawierających chlorek sodu.
Rozpuszczenie
Wstrząsnąć fiolkę przed rozpuszczeniem, aby rozluźnić proszek. Rozpuścić zawartość fiolki 2 g lub 4
g z 20 ml, a zawartość fiolki 8 g z 40 ml rozpuszczalnika. W celu rozpuszczenia silnie wstrząsnąć.
Podczas rozpuszczania proszku następuje niewielkie podwyższenie temperatury.
Uwaga:Ten pośredni roztwór nie jest przeznaczony do bezpośredniej infuzji. Pobrać cały roztwór z
oryginalnej fiolki. Przenieść pobrany roztwór do worka infuzyjnego lub innego odpowiedniego
pojemnika do infuzji w celu dalszego rozcieńczenia, jak podano poniżej.
pal-fosfomycin13421000-pl-16-0
Rozcieńczenie
Przenieść rozpuszczoną zawartość fiolki 2 gdo pojemnika do infuzji zawierającego dodatkowe 30 ml
rozpuszczalnika.
Przenieść rozpuszczoną zawartość fiolki 4 gdo pojemnika do infuzji zawierającego dodatkowe 80 ml
rozpuszczalnika.
Przenieść rozpuszczoną zawartość fiolki 8 gdo pojemnika do infuzji zawierającego dodatkowe
160 mlrozpuszczalnika.
Wartość przesunięcia
Wartości przesunięcia dla roztworów to 1 ml w przypadku wielkości opakowania 2 g, 2 ml w
przypadku wielkości opakowania 4 g i 4 ml w przypadku wielkości opakowania 8 g.
Objętości te odpowiadają zwiększeniu objętości o 2%. Należy to uwzględnić w przypadku
nieużywania całej objętości gotowego rozcieńczonego roztworu.
Sposób podawania
Lek InfectoFos jest przeznaczony do podania dożylnego.
Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut w przypadku opakowania wielkości 2 g,
co najmniej 30 minut w przypadku opakowania wielkości 4 g oraz co najmniej 60 minut w przypadku
opakowania wielkości 8 g.
Ponieważ niezamierzone podanie dotętnicze produktów niezalecanych konkretnie do podania
dotętniczego może wywołać szkodliwe skutki, bardzo ważne jest podawanie fosfomycyny wyłącznie
dożylnie.
Okres ważności roztworu do infuzji
Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przygotowanego w warunkach aseptycznych gotowego
rozcieńczonego roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C w przypadku ochrony przed
światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy natychmiast użyć. Jeśli produkt nie był użyty
natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem,
które prawidłowo nie powinny przekraczać 24 godziny w temperaturze 2-8°C, o ile roztwór
przygotowano w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.