Infacetamol

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Infacetamol

Kiedy nie stosować leku Infacetamol

Leku Infacetamol nie należy stosować jeśli u pacjenta występuje:

• nadwrażliwość (uczulenie) na paracetamol;
• nadwrażliwość (uczulenie) na pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6);
• ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
oraz u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Należy unikać przedłużonego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta i (lub)
opiekuna, że produkt leczniczy nie może być przyjmowany równocześnie z innymi
produktami zawierającymi paracetamol.

Lek Infacetamol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych,
które wydawane są bez recepty. Zwłaszcza należy poinformować o przyjmowaniu
następujących leków:

• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w padaczce);
• omeprazol (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• zydowudyna (lek przeciwwirusowy);
• leki zawierające dziurawiec;
• leki zawierające etanol (np. niektóre tradycyjne leki roślinne );
• probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej);
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy);
• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Uwaga: nie stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie dotyczy. Lek przeznaczony jest dla dzieci.

3. Jak stosować lek Infacetamol

Lek Infacetamol jest przeznaczony do podawania doodbytniczego. Lek należy stosować w
przeliczeniu na masę ciała dziecka, przybliżony wiek dziecka został podany jako ogólna
wskazówka. Jednorazowo zaleca się stosować 10 do 15 mg paracetamolu na kg masy ciała
dziecka. Maksymalna dawka wynosi 60 mg paracetamolu na kg masy ciała dziecka na dobę.
Dawkowanie
Pacjenci o masie ciała od 3,3 kg do 5 kg (w wieku poniżej 3 miesięcy) – 1 czopek od 3 do 4
razy na dobę.
U niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy stosować tylko w porozumieniu z lekarzem.
Pacjenci o masie ciała od 6 kg do 10 kg (w wieku od 3 miesiąca do 1 roku) – 2 czopki od 3 do
4 razy na dobę.
Stosować nie częściej niż co 4 godziny.
Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia
wątroby.
Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest zalecane w przypadku występowania biegunki.
W przypadku wątpliwości co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Infacetamol

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy
takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość i senność oraz ogólne osłabienie. Mogą
one ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które
objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie zastosowania leku Infacetamol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Infacetamol , może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak: świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000):
• zaburzenia krwi i układu chłonnego takie jak: zmiany w obrazie morfologicznym krwi (trombocytopenia z objawami plamicy trombocytopenicznej);
• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych takie jak: upośledzenie czynności wątroby;
• zaburzenia nerek i dróg moczowych takie jak: upośledzenie czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane mona zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Infacetamol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Infacetamol

Substancją czynną leku jest paracetamol.
Substancja pomocnicza to tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Infacetamol i co zawiera opakowanie

Lek ma postać czopków pakowanych w blistry z folii Aluminium/LDPE lub PVC/PE, w
tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
tel.: +48 12 290 90 00
[Logo podmiotu odpowiedzialnego]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: