Имипенем/циластатин Каби

1. Что такое Имипенем/Циластатин Кabi и для чего он используется

Имипенем/Циластатин Кabi относится к группе антибиотиков карбапенемов. Это лекарство разрушает широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела у взрослых и детей старше 1 года.

Лечение

Врач назначил Имипенем/Циластатин Кabi, поскольку у пациента выявлена хотя бы одна из следующих инфекций:

• осложненные инфекции брюшной полости;
• инфекция легких (пневмония);
• инфекции, приобретенные во время родов или после рождения ребенка;
• осложненные инфекции мочевыделительной системы;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Имипенем/Циластатин Кabi может быть использован для лечения пациентов с сниженным количеством белых кровяных клеток и лихорадкой, которая, вероятно, вызвана бактериальной инфекцией. Имипенем/Циластатин Кabi может быть использован для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с одним из типов инфекций, перечисленных выше.

2. Важная информация перед использованием лекарства Имипенем/Циластатин Кabi

Когда не использовать лекарство Имипенем/Циластатин Кabi

• если пациент имеет аллергическую реакцию на имипенем, циластатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Имипенем/Циластатин Кabi, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• пациент имеет аллергическую реакцию на любое лекарство, включая антибиотики (внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции, требующие немедленной медицинской помощи);
• пациент имеет колит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта;
• пациент имеет заболевания почек или мочевыделительной системы, включая снижение функции почек (у пациентов со сниженной функцией почек наблюдается увеличение концентрации лекарства Имипенем/Циластатин Кabi в крови; если не скорректировать дозу в соответствии с функцией почек, могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы);
• пациент имеет заболевания центральной нервной системы, такие как местный тремор или судороги (припадки);
• пациент имеет заболевания печени.

Результат теста на обнаружение в крови антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки (тест Кумбса), может быть положительным. Врач обсудит этот вопрос с пациентом.

Дети

Не рекомендуется использовать лекарство Имипенем/Циластатин Кabi у детей младше 1 года и у детей с заболеваниями почек.

Имипенем/Циластатин Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает ганцикловир, который используется для лечения некоторых вирусных инфекций.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает валпроевую кислоту или валпроат натрия (лекарства, используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении), или любые лекарства, "разжижающие кровь", такие как варфарин.

Врач примет решение, может ли пациент получать Имипенем/Циластатин Кabi вместе с этими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу перед началом использования лекарства Имипенем/Циластатин Кabi. Не изучалась возможность использования имипенема с циластатином у беременных женщин. Не рекомендуется использовать лекарство Имипенем/Циластатин Кabi у беременных женщин, unless врач решит, что потенциальные преимущества использования лекарства перевешивают риск для развития плода.

Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом использования лекарства Имипенем/Циластатин Кabi. Лекарство может проникать в небольшом количестве в грудное молоко и влиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому врач примет решение, можно ли использовать Имипенем/Циластатин Кabi во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Некоторые нежелательные реакции, связанные с использованием этого лекарства (такие как галлюцинации, головокружение, сонливость и чувство вращения), могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или использовать машины (см. пункт 4).

Имипенем/Циластатин Кabi содержит натрий

Это лекарство содержит 37,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Имипенем/Циластатин Кabi

Имипенем/Циластатин Кabi готовится и вводится пациенту врачом или другим медицинским специалистом. Врач решает, какое количество лекарства Имипенем/Циластатин Кabi необходимо ввести пациенту.

Использование у взрослых пациентов и подростков

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов и подростков составляет 500 мг + 500 мг каждые 6 часов или 1000 мг + 1000 мг каждые 6 или 8 часов. У пациентов с заболеваниями почек врач может уменьшить дозу лекарства.

Использование у детей

Рекомендуемая доза для детей старше 1 года составляет (15 мг + 15 мг)/кг массы тела или (25 мг + 25 мг)/кг массы тела каждые 6 часов. Имипенем/Циластатин Кabi не рекомендуется для детей младше 1 года, а также для детей с заболеваниями почек.

Способ введения

Имипенем/Циластатин Кabi вводится внутривенно; дозу ≤ (500 мг + 500 мг) вводят в течение 20-30 минут, а дозу > (500 мг + 500 мг) - в течение 40-60 минут. Если пациент feels тошноту, можно уменьшить скорость инфузии.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Имипенем/Циластатин Кabi

Симптомы передозировки могут включать: судороги, спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, снижение артериального давления и замедление сердечного ритма. Если пациент опасается, что получил слишком большую дозу лекарства Имипенем/Циластатин Кabi, он должен немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому специалисту.

Пропуск использования лекарства Имипенем/Циластатин Кabi

Если пациент опасается, что пропустил дозу лекарства Имипенем/Циластатин Кabi, он должен немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому специалисту.

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Имипенем/Циластатин Кabi

Не прекращать использование лекарства Имипенем/Циластатин Кabi без рекомендации врача.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В течение введения лекарства Имипенем/Циластатин Кabi или после его введения следующие нежелательные реакции возникали редко, однако, если они возникают, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу.

• Аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла (вызывающие проблемы с дыханием или глотанием) и (или) снижение артериального давления.
• Отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема).
• Тяжелая сыпь с отслоением кожи и выпадением волос (эксфолиативный дерматит).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто(могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея;似乎 тошнота и рвота возникают чаще у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток;
• отек и покраснение вдоль вены, которые являются очень чувствительными к прикосновению;
• сыпь;
• нарушение функции печени, обнаруженное с помощью анализов крови;
• увеличение количества некоторых типов белых кровяных клеток.
• Нечасто(могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):
• местное покраснение кожи;
• боль и образование твердого уплотнения в месте инъекции;
• зуд кожи;
• крапивница;
• лихорадка;
• нарушения крови, связанные с кровяными клетками, обнаруженные обычно во время анализа крови (симптомами могут быть усталость, бледность кожи и длительное сохранение синяков после травмы);
• нарушения функции почек, печени и крови, обнаруженные с помощью анализов крови;
• тремор и неконтролируемые подергивания мышц;
• судороги;
• нарушения психики (такие как колебания настроения и нарушенный суждение);
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации);
• состояние дезориентации;
• головокружение, сонливость;
• низкое артериальное давление.

Редко(могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• грибковая инфекция (кандидоз);
• окрашивание зубов и (или) языка;
• воспаление толстой кишки (колит) с тяжелой диареей;
• нарушения вкуса;
• нарушения функции печени;
• воспаление печени;
• нарушения функции почек;
• изменения количества мочи и изменения цвета мочи;
• нарушения работы мозга, ощущение онемения, местный тремор;
• потеря слуха.

Очень редко(могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелое нарушение функции печени в результате воспаления печени (гепатит);
• воспаление желудка или кишечника;
• воспаление кишечника с кровавой диареей (кровоточащий колит);
• покраснение и отек языка, гипертрофия папилл на языке, придавливающая ему "волосатый" вид, изжога, боль в горле, увеличение слюноотделения;
• боль в желудке;
• ощущение вращения (головокружение), боли в голове;
• звон в ушах (тиннитус);
• боли в нескольких суставах, слабость;
• нарушения сердечного ритма, ускорение или сильное биение сердца (тахикардия);
• дискомфорт в груди, трудности с дыханием, чрезмерное ускорение или замедление дыхания, боль в верхней части позвоночника;
• приливы жара с покраснением лица, синим цветом лица и губ, изменения структуры кожи, чрезмерное потоотделение;
• зуд половых органов у женщин;
• изменения количества кровяных клеток;
• усиление симптомов редкого заболевания, при котором происходит ослабление мышц (усиление симптомов миастении).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения движений;
• возбуждение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Имипенем/Циластатин Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе (бутылке) после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

До открытия:

Не хранить при температуре выше 25°C.

После первого открытия/реконструкции:

Реконструированный/разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Время от начала растворения до окончания внутривенной инфузии не должно превышать двух часов.

Приготовленный раствор не должен быть заморожен.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Имипенем/Циластатин Кabi

• Активными веществами лекарства являются: 500 мг имипенема (в виде 530 мг имипенема моногидрата) и 500 мг циластатина (в виде 530 мг циластатина натрия).
• Другим компонентом является: бикарбонат натрия.

Как выглядит Имипенем/Циластатин Кabi и что содержит упаковка

Имипенем/Циластатин Кabi - это белый или почти белый или светло-желтый порошок, поставляемый в стеклянных флаконах объемом 20 мл или стеклянных бутылках объемом 100 мл.

Имипенем/Циластатин Кabi выпускается в упаковках, содержащих 10 стеклянных флаконов или 10 стеклянных бутылок с порошком, закрытых резиновым пробкой и алюминиевой крышкой типа flip-off, в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.

Ал. Ерозолимские 134, 02-305 Варшава

Производитель

ACS Добфар СпА.

• Нуклео Индустриале С. Атто, 64100 Терамо, Италия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному лицу:

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.

Ал. Ерозолимские 134, 02-305 Варшава, тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Имипенем/Циластатин Кabi 500 мг/500 мг Пульвер zur Herstellung einer Инфузионслösung

Бельгия

Имипенем/Циластатин Фресенius Кabi 500 мг/500 мг Поудер для растворения для инфузии

Чехия

Имипенем/Циластатин Кabi 500 мг/500 мг, Порошок для приготовления инфузионного раствора

Франция

Имипенем/Циластатин Кabi 500 мг/500 мг, Пудре для раствора для перфузии

Греция

Имипенем/Циластатин 500 мг/500 мг Конис для раствора для инъекции

Испания

Имипенем/Циластатин Кabi 500 мг/500 мг Пolver для раствора для перфузии

Нидерланды

Имипенем/Циластатин Фресенius Кabi 500 мг/500 мг Поудер для раствора для инфузии

Люксембург

Имипенем/Циластатин Кabi 500 мг/500 мг Пульвер zur Herstellung einer Инфузионслösung

Германия

Польша

Имипенем/Циластатин Кabi 500 мг/500 мг Пульвер zur Herstellung einer Инфузионслösung

Имипенем/Циластатин Кabi

Португалия

Имипенем/Циластатин Кabi

Румыния

Имипенем/Циластатин Кabi 500 мг/500 мг Пульвере для раствора для перфузии

Словакия

Имипенем/Циластатин Кabi 500 мг/500 мг, Порошок для приготовления инфузионного раствора

Швеция

Имипенем/Циластатин Фресенius Кabi 500 мг/500 мг Пульвер для инфузионной жидкости, раствора

Венгрия

Имипенем/Циластатин Кabi 500 мг/500 мг Пор для инфузионного раствора

Великобритания

Имипенем/Циластатин 500 мг/500 мг Паудер для раствора для инфузии

Италия

Имипенем/Циластатин Кabi 500 мг/500 мг Пolver для раствора для инфузии

Дата последней актуализации инструкции:09.07.2021 г.

-----------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Каждая упаковка предназначена только для одноразового использования.

Приготовление раствора

Содержимое каждой упаковки необходимо перенести в 100 мл соответствующего раствора для инфузии (см. пункт Несовместимость): 0,9% раствор хлорида натрия.

В исключительных случаях, если по клиническим причинам нельзя использовать 0,9% раствор хлорида натрия, можно использовать 5% раствор глюкозы.

Согласно рекомендуемой процедуре, необходимо добавить в упаковку около 10 мл соответствующего раствора для инфузии. Упаковку необходимо сильно встряхнуть, а полученную смесь необходимо перенести в контейнер с раствором для инфузии.

ВНИМАНИЕ: СМЕСЬ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ ПРЯМОЙ ИНФУЗИИ.

Процедуру необходимо повторить, добавив повторно 10 мл раствора для инфузии, чтобы убедиться, что все содержимое упаковки было перенесено в раствор для инфузии. Полученную смесь необходимо встряхнуть, пока она не станет прозрачной.

Концентрация имипенема и циластатина в растворе, приготовленном согласно вышеуказанной процедуре, составляет примерно 5 мг/мл.

Различия в цвете (от бесцветного раствора до желтого) не влияют на эффективность лекарства.

Несовместимость

Это лекарство имеет химическую несовместимость с лактатами и поэтому не должно быть растворено и разбавлено в растворителях, содержащих лактаты. Однако можно вводить лекарство через набор для инфузии, через который вводится раствор, содержащий лактаты.

Не смешивать лекарство с другими лекарствами, кроме тех, которые перечислены в пункте Приготовление раствора.

Реконструированный раствор

Реконструированный/разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Время от начала растворения до окончания внутривенной инфузии не должно превышать двух часов.

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.