IBUPROM 50 mg /G Żel

1. Co to jest lek I E i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Ibuprofen działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Jego działanie jest uwarunkowane hamowaniem syntezy
prostaglandyn w zmienionej zapalnie tkance.
Wskazania do stosowania leku I E :

• miejscowe leczenie bólów mięśni,
• leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń stawów obwodowych i kręgosłupa,
• leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych),
• leczenie bolesnej sztywności barku, bólów okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń).

I E jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku
powyżej 14 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I E

Kiedy nie stosować leku I E

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Jeśli w przeszłości po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ u pacjenta wystąpiły: pokrzywka, alergiczne zapalenie błon śluzowych nosa lub astma.

Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku I E należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Leku I E nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolice
oczu.
Lek I E należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, niewydolnością nerek, astmą oskrzelową i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego,
ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek I E i zwrócić się o pomoc medyczną.
W trakcie stosowania leku I E należy unikać wystawiania leczonej powierzchni
ciała na działanie promieni słonecznych, gdyż grozi to wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na
światło (fotouczulenia).
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy przerwać stosowanie leku.
Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu
leku należy umyć ręce.

Dzieci i młodzież

I E nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Lek I E a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie są znane wzajemne oddziaływania miejscowo stosowanego ibuprofenu z innymi
lekami. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku I E
.
Ciąża
Nie należy stosować leku I E w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować
leku I E w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie
konieczne i zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować
najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego
dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy ibuprofenu, gdy jest on stosowany na skórę.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku I E .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek I E zawiera alkohol (etanol)

Lek zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu, co jest równoważne od 400 mg do 1000 g
na jednostkę dawkowania. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować lek I E

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek I E stosuje się miejscowo, na skórę.
Jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania, zazwyczaj stosuje się na skórę pasek żelu o długości 4 do
10 cm (2 g do 5 g żelu, co odpowiada 100 mg do 250 mg ibuprofenu) i wciera 3 do 4 razy na dobę.
W razie konieczności można lek stosować częściej, jednak nie częściej niż co 4 godziny.
Nie należy przekraczać dawki 12 g żelu (600 mg ibuprofenu) na dobę.
Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza. Jeśli po upływie 10 dni od rozpoczęcia
stosowania leku objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Wchłanianie substancji czynnych przez skórę jest zwiększone podczas zabiegów jonoforezy
(specjalna forma elektroterapii). Lek I E stosuje się pod katodą (pole
ujemne). Zazwyczaj stosowane natężenie wynosi 0,1 do 0,5 mA na 5 cm powierzchni
elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 minut.
I E nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku I E

W związku z małym wchłanianiem przez skórę (w porównaniu z wchłanianiem leku po przyjęciu
doustnym) nie obserwowano przypadków zatrucia po miejscowym zastosowaniu leku I
E .
Doustne przyjęcie od 8 g do 12 g ibuprofenu u pacjentów dorosłych prowadzi do zawrotów głowy,
utraty świadomości i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Następstwem doustnego przyjęcia od 3 g do 4 g ibuprofenu u dzieci w wieku od 1,5 do 2 lat jest
bezdech i sinica. Po zastosowaniu oddechu kontrolowanego oraz intensywnej opieki
normalizacja oddechu następuje w ciągu 12 godzin.
W przypadkach zatrucia spowodowanego niewłaściwym użyciem leku I E ,
leczenie jest uzależnione od występujących objawów. Antidotum w przypadkach zatrucia
ibuprofenem nie jest znane. Jeżeli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość
leku I E , należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku I E

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs,
• astma, pogorszenie stanu astmatycznego, skurcz oskrzeli lub duszność.
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS)
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania),
• wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, plamica,
• niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek,
• ból brzucha, niestrawność.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym fakcie lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek I E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku I E po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu maksymalnie 3 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek I E

Substancją czynną jest ibuprofen. Zawartość ibuprofenu w 1 g żelu wynosi 50 mg.
Pozostałe składniki to: etanol 96%, alkohol izopropylowy, hydroksyetyloceluloza, lewomentol,
aromat Reflex 12122 (metylu salicylan), glikolu dietylenowego monoetylowy eter,
makrogologlicerydów kaprylokaproniany (Makrogol 400), glicerol, sodu wodorotlenek (10% roztwór
wodny), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek I E i co zawiera opakowanie

Przezroczysty lekko żółtawy żel, o charakterystycznym zapachu.
Tuba aluminiowa pokryta od strony wewnętrznej żywicą epoksyfenolową, zabezpieczona folią
aluminiową, zamknięta zakrętką z polietylenu HDPE, zawierająca 20 g, 60 g lub 100 g żelu, umieszczona
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca

Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: