Ібупрофен/парацетамол Сандоз

1. Що таке препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз і для чого він призначений

Ібупрофен/Парацетамол Сандоз містить дві активні речовини (завдяки яким препарат діє). Це ібупрофен та парацетамол.
Ібупрофен належить до групи препаратів, які називаються ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Дія препаратів групи НПЗП полягає у зменшенні болю, зменшенні набряку та зниженні високої температури тіла.
Парацетамол є препаратом, який зменшує біль та температуру іншим чином, ніж ібупрофен. Цей препарат особливо підходить для лікування болю, який вимагає більш сильної дії, ніж має сам ібупрофен або сам парацетамол.
Препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз застосовується для лікування болю легкого та середнього ступеня, пов'язаного з мігренню, головним болем, болем у спині, менструальним болем, болем у зубах, ревматичним та м'язовим болем, симптомами грипу та простуди, болем у горлі та температурою.
Препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз призначений для дорослих у віці від 18 років.
Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ібупрофен/Парацетамол Сандоз

Коли не слід використовувати препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз:

• -якщо пацієнт вже приймає інший препарат, який містить парацетамол,
• -якщо пацієнт приймає інші препарати, які зменшують біль, включаючи ібупрофен, ацетилсаліцилову кислоту в великій дозі(>75 мг/добу) або інші ненстероїдні протизапальні препарати(НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2),
• -якщо пацієнт має чутливість до ібупрофену, парацетамолуабо будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6),
• -якщо пацієнт має чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які зменшують біль з групи

НПЗП,

• -якщо пацієнт має або мав виразкову хворобу або кровотечу з шлунка чи дванадцятипалої кишки(тонка кишка),
• -якщо пацієнт має розлади згортання крові,
• -якщо в пацієнта виявлена непритомність серця, печінки або нирок,
• -якщо пацієнтка знаходиться в третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт знаходиться у похилому віці,
пацієнт має або мав астму,
пацієнт має захворювання нирок, серця, печінки чи кишок,
синдром Гілберта (рідкісне спадкове захворювання метаболізму з можливими симптомами, такими як жовтяниця шкіри або білків очей),
в пацієнта виявлено системний червоний вовчак– захворювання імунної системи, яке впливає на сполучну тканину, викликаючи біль у суглобах, зміни шкіри та порушення функції інших органів або інші змішані захворювання сполучної тканини,
пацієнт має розлади шлунково-кишкового тракту або хронічне запальне захворювання кишок(наприклад, виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона),
в пацієнта спостерігається інфекція— див. нижче, пункт, озаглавлений «Інфекції».
спадковий дефект ферменту, званого глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою
хронічний алкоголізм,
недостатність ваги або тривале недоїдання чи втрату апетиту,
недостатність води в організмі (дегідратація),
пацієнтка знаходиться в перших 6 місяцях вагітностіабо годує грудьми,
пацієнтка планує вагітність.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта зараз або стосувалася в минулому, необхідно проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно уникати використання препарату Ібупрофен/Парацетамол Сандоз або зменшення його дози.
Під час використання препарату Ібупрофен/Парацетамол Сандоз необхідно негайно повідомити лікаря:
Якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі захворювання, включаючи тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, які можуть导致 пошкодження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антібіотик).
Відзначено випадки важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та рідини) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.
Попередження: використання доз, більших ніж рекомендовані, не призводить до кращого анальгетичного ефекту, а створює ризик важкого пошкодження печінки. З цієї причини не слід перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу. Не слід використовувати інші препарати, які містять парацетамол (див. також пункт «Коли не слід використовувати препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз» вище).
Симптоми пошкодження печінки з'являються зазвичай через кілька днів. З цієї причини, якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, необхідно негайнозвернутися до лікаря. Див. також пункт 3 «Прийом більших доз препарату Ібупрофен/Парацетамол Сандоз, ніж рекомендовано».
Використання протизапальних та/або анальгетичних препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо ці препарати приймаються у великих дозах.
Алергічні реакції
Відзначено випадки важких алергічних реакцій, пов'язаних з прийомом препарату Ібупрофен/Парацетамол Сандоз. Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі чи інші симптоми алергії, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої алергічної реакції. Див. пункт 4.
Інфекції
Препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз може маскувати симптоми інфекції, такі як температура та біль. У зв'язку з цим препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем
Перш ніж почати використовувати препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• -має захворювання серця, включаючи непритомність серця, стенокардію (біль у грудній клітці) або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування коронарних артерій, захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або інсульт будь-якого типу (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»);
• -має високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, в родині пацієнта спостерігалося захворювання серця або інсульт чи пацієнт палить.

Ібупрофен/Парацетамол Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід приймати препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз з:

• -іншими препаратами які містять парацетамол,такими як деякі препарати, які використовуються при простуді та грипі або для лікування болю.
• -іншими препаратами, які містять НПЗП, такими як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, які використовуються для лікування болю, запалення або температури.

Необхідно проявляти особливу обережність, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Ібупрофен/Парацетамол Сандоз, наприклад:

• -кортикостероїдиу таблетках,
• -флуклоксацилін(антібіотик), через ризик важкого порушення, пов'язаного з кров'ю та рідинами організму (метаболічною кислотозою з великою аніонною лакуною), яке потрібно терміново лікувати (див. пункт 2),
• -антібіотики(наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
• -препарати проти нудоти(наприклад, метоклопрамід, домперидон),
• -препарати, які використовуються для розрідження крові або запобігання утворенню тромбів(наприклад, варфарин, ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін),
• -препарати, які використовуються для стимуляції серцевої діяльності(наприклад, глікозиди),
• -препарати, які використовуються для лікування високого рівня холестерину(наприклад, холестирамін),
• -препарати мочогінні(сприяють виділенню води),
• -препарати, які знижують високий тиск, (наприклад, інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад лозартан),
• -препарати, які гальмують діяльність імунної системи(наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
• -препарати, які використовуються для лікування манії або депресії(наприклад, літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС),
• -міфепристон(використовується для переривання вагітності),
• -препарати, які використовуються при інфекції ВІЛ(наприклад, зидовудин),
• -пробенецид (препарат, який використовується для лікування високого рівня сечової кислоти в крові та подагри),
• -інші препарати, які відомо впливають на печінку.

Деякі інші препарати також можуть впливати на дію препарату Ібупрофен/Парацетамол Сандоз або підлягати його впливу. Тому перед початком використання препарату Ібупрофен/Парацетамол Сандоз з іншими препаратами пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Ібупрофен/Парацетамол Сандоз з їжею

Для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз слід приймати з їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

• Вагітність Не слід приймати препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Може спричинити проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричинити, що пологи будуть пізніше або триваліше, ніж передбачалося. Не слід приймати препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, необхідно використовувати мінімальну дозу протягом якомога коротшого часу. Якщо препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз застосовується триваліше, ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, він може спричинити проблеми з нирками у ненародженій дитині, які можуть привести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування протягом періоду, тривалішого ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг
• Годування грудьми Тільки невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів проникають до грудного молока. Його можна приймати під час годування грудьми, якщо він застосовується у рекомендованій дозі та протягом якомога коротшого часу.
• Фертильність Ібупрофен належить до групи препаратів, які можуть порушувати фертильність у жінок. Препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз може ускладнювати запліднення. Це дія є тимчасовою після припинення прийому препарату.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз може спричиняти головокружіння, порушення концентрації уваги та сонливість. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

3. Як використовувати препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Виключно для перорального застосування та для короткочасного застосування.

Дорослі

Рекомендованою дозоює 1 таблетка до 3 разів на добу, прийнята з їжею та запита водою.
Необхідно зберігати щонайменше 6-годинну перервуміж прийомами.
Якщо після прийому 1 таблетки симптоми не зникають, можна прийняти максимум 2 таблетки до трьох разів на добу.
Не слід приймати більше ніж 6 таблеток протягом 24 годин(що відповідає 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Можливо, буде потрібно зменшити дозу до максимум 4 таблеток на добу, якщо:

• спостерігаються проблеми з нирками,
• спостерігаються проблеми з печінкою,
• пацієнт важить менше 50 кг,
• пацієнт тривало недоїдання,
• пацієнт регулярно вживає алкоголь (хронічний алкоголізм),
• пацієнт не достатньо зволожений. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Ібупрофен/Парацетамол Сандоз (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Необхідно використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як температура та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Не слід застосовувати препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз триваліше ніж 3 дні. Якщо симптоми погіршуються або залишаються, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прийом більших доз препарату Ібупрофен/Парацетамол Сандоз, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Ібупрофен/Парацетамол Сандоз, ніж рекомендована, або якщо цей препарат випадково прийнятий дитиною, завжди необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради щодо дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, запаморочення та окулоґіреція. Після великих доз спостерігалося виникнення сонливості, болю у грудній клітці, сердцебієння, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові у сечі, відчуття холоду та проблем з диханням.

У разі прийому більших доз, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу

навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.Зbyt велика доза парацетамолу може спричинити затримане, важке пошкодження печінки. У разі затримки лікування пошкодження печінки може стати незворотнім.

Пропуск прийому препарату Ібупрофен/Парацетамол Сандоз

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як про це згадає, а наступну дозу прийняти через щонайменше 6 годин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно припинити прийом препарату та повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть: закисання, нудота,

симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту(сильний біль у животі, кров'яні або фекальні блювоти, наявність крові у калі, чорні, смолоподібні випорожнення,
симптоми запалення оболонки мозку, такі як: жорсткість шиї, головний біль, нудота або блювота, температура або відчуття дезорієнтації,
симптоми важкої алергічної реакції(набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, загострення астми),
важкі алергічні реакціїтипу синдрому Стівенса-Джонсона (частота невідома). Симптоми синдрому Стівенса-Джонсона включають: висипку на шкірі, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозінофілів (типу білих кров'яних клітин),
важкі алергічні реакції, такі як кропив'янка(виникають не дуже часто),
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (так звана метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
біль у животі або відчуття дискомфорту, нудота або блювота, діарея,
збільшена активність ферментів печінки (встановлюється при аналізі крові),
надмірне потіння.
Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
головний біль та запаморочення, гази та запор, висипка на шкірі, свербіж, набряк обличчя,
зменшення кількості червоних кров'яних клітин або збільшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові).
Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
зменшення кількості кров'яних клітин (що призводить до болю в горлі, виразок у роті, симптомів грипу, значного виснаження, необґрунтованого кровотечі, утворення синяків та кровотечі з носа),
порушення зору, дзвін у вухах, відчуття коливання,
запаморочення, депресія, марення,
втома, загальне погане самопочуття,
важкі алергічні реакції, такі як утворення пухирів,
високе тиск, затримка води,
порушення функції печінки (що призводить до жовтого забарвлення шкіри та білків очей),
порушення функції нирок (що призводить до збільшення або зменшення виділення сечі, набряку ніг),
непритомність серця (що призводить до задишки), набряк рук, долонь, ніг та ступнів.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
Червона луската висипка з загустіннями під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (остра генералізована екзантема). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом препарату Ібупрофен/Парацетамол Сандоз та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2;
шкіра стає чутливою до світла.
Використання препаратів, таких як Ібупрофен/Парацетамол Сандоз, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-16/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз

• Активними речовинами препарату є ібупрофен та парацетамол. Кожна покрита таблетка містить 200 мг ібупрофену та 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцію, повідон К-30, желатинізований кукурудзяний крохмаль, тальк та стеаринова кислота (50). Покриття: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, двокисний титан (Е 171).

Як виглядає препарат Ібупрофен/Парацетамол Сандоз та що містить упаковка

Ібупрофен/Парацетамол Сандоз — білі або майже білі, овальні покриті таблетки розміром 19,7 мм х 9,2 мм.
Покриті таблетки упаковуються в блистери з алюмінієвої фольги та розміщуються в тектурній пачці.
Розміри упаковок:
Блистери: 10 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна
Словенія
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012
41 500 Лариса
Греція

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025
Логотип Сандоз