Ібенал Форте

1. Що таке Ібенал Форте і для чого його застосовують

Активною речовиною лікарського засобу Ібенал Форте є ібупрофен.
Ібенал Форте належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЛЗ) з протизапальною, знеболюючою і жарознижувальною дією.
Ібенал Форте застосовується для лікування:

• болю різних походжень із слабкою до помірної інтенсивністю: головного болю, мігрені, болю в зубах (в тому числі після стоматологічних процедур), м'язового, суглобового і кісткового болю, болю, пов'язаного з грипом і застудою, невралгії;
• жару різних походжень (в тому числі під час грипу, застуди або інших інфекційних захворювань);
• болючого місячного циклу.

Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування. Якщо через 3 дні не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ібенал Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Ібенал Форте:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до ібупрофену або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів раніше спостерігалися симптоми гіперчутливості у вигляді риніту, кропив'янки, набряку або астми,
• у пацієнтів з активною або рецидивуючою виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією (прободенням) або кровотечею з шлунково-кишкового тракту, включаючи ті, що спостерігалися після застосування НПЛЗ,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю,
• у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю,
• у жінок у останніх трьох місяцях вагітності,
• якщо в пацієнта спостерігається кровотеча в мозку (кровотеча з мозкових судин) або інша кровотеча,
• у пацієнтів, які перебувають у стані зневоднення (зневоднення, викликане блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини),
• у пацієнтів зі склонністю до кровотеч,

Попередження та заходи обережності

Прийом протизапальних/знеболюючих лікарських засобів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Необхідно не перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Перед початком застосування лікарського засобу Ібенал Форте пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (боль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА),
• пацієнт страждає від артеріальної гіпертензії, цукрового діабету, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить,
• в пацієнта спостерігаються захворювання сполучної тканини, такі як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини,
• в пацієнта спостерігаються хронічні запальні захворювання кишечника (виразкова хвороба товстої кишки, хвороба Крона),
• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт має порушення функції печінки,
• пацієнт переніс останнім часом важку хірургічну операцію,
• в пацієнта спостерігаються порушення згортання крові,
• пацієнт страждає від бронхіальної астми або спостерігається у нього гіперчутливість, оскільки після прийому лікарського засобу може спостерігатися спазм бронхів,
• пацієнт приймає інші лікарські засоби: кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби), діуретики, лікарські засоби для серця, а особливо лікарські засоби, які застосовуються при тромбозах або для профілактики утворення тромбів); необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ібупрофену з цими лікарськими засобами,
• існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації (прободення) шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними. Ці реакції не обов'язково повинні бути попереджені попереджувальними симптомами. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки необхідно негайно припинити застосування Ібенал Форте,
• в пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче пункт, озаглавлений «Інфекції».

Необхідно уникати застосування лікарського засобу Ібенал Форте одночасно з НПЛЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів.
Пацієнти з наявними або попередніми захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале застосування різних знеболюючих лікарських засобів може призвести до пошкодження нирок, а навіть до виникнення ниркової недостатності (так звана нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків).
Ібенал Форте належить до групи лікарських засобів, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок (нестероїдні протизапальні лікарські засоби). Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення лікування.
Побічні ефекти на шкірі
Відзначалися випадки важких побічних ефектів на шкірі, пов'язаних з прийомом лікарського засобу Ібенал Форте.
Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми гіперчутливості, необхідно припинити прийом лікарського засобу Ібенал Форте і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої реакції на шкірі. Див. пункт 4.
Ібенал Форте може маскувати симптоми наявної інфекції або жару.
Інфекції
Ібенал Форте може приховувати симптоми інфекції, такі як жар і біль. У зв'язку з цим Ібенал Форте може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Під час вітрянки необхідно уникати застосування лікарського засобу Ібенал Форте.
Застосування лікарського засобу у пацієнтів похилого віку
Особи похилого віку більш схильні до виникнення побічних ефектів, ніж молодші особи.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям у віці до 12 років без рекомендацій лікаря.
У зневоднених дітей та підлітків існує ризик порушення функції нирок.

Ібенал Форте та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Ібенал Форте може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Ібенал Форте. Наприклад:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як лікарські засоби, які містять атенолол, лікарські засоби, які є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
• лікарські засоби, які мають протизакреплюючу дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін, варфарин),
• діуретики,
• літій, який застосовується при психічних захворюваннях,
• метотрексат, який застосовується при онкологічних захворюваннях,
• зидовудин та ритонавір, які застосовуються при інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту людини),
• кортикостероїди, які застосовуються при запальних захворюваннях,
• циклоспорин (лікарський засіб, який запобігає відторгненню трансплантату),
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну,
• такролімус, який застосовується при лікуванні, наприклад, атопічного дерматиту,
• пентоксифілін, яка застосовується при лікуванні порушень кровообігу в верхніх і нижніх кінцівках,
• бісфосфонати, які застосовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та для зниження рівня кальцію в крові,
• пробенецид або сульфінпіразон, які застосовуються при лікуванні подагри,
• баклофен (лікарський засіб, який розслабляє м'язи),
• холестирамін, який застосовується при лікуванні високого рівня холестерину,
• антібіотики хінолонового ряду,
• походні сульфонілмочовини (які застосовуються при лікуванні цукрового діабету),
• аміноглікозиди (лікарські засоби, які застосовуються проти деяких типів бактерій),
• міфепристон,
• глікозиди серця,
• алкоголь.

Також інші лікарські засоби можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування лікарським засобом Ібенал Форте.
Отже, перед застосуванням лікарського засобу Ібенал Форте з іншими лікарськими засобами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Ібенал Форте з їжею і питтям

Ібенал Форте слід приймати з великою кількістю води.
У осіб з порушеннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати лікарський засіб Ібенал Форте під час їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарського засобу Ібенал Форте не слід застосовувати протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може спричинити порушення, пов'язані з нирками і серцем у неродженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки і її дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб завагітнути, необхідно застосувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, лікарський засіб Ібенал Форте може спричиняти порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо його приймають тривалий час. Це може призвести до зниження кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або до звуження судини (провідної артерії) в серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати у грудне молоко в невеликій кількості.
На даний час не відомі випадки виникнення побічних ефектів у дітей, які годуються грудьми.
Перервати годування грудьми не потрібно під час короткочасного лікування ібупрофеном у рекомендованих дозах.
Фертильність
Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів (нестероїдні протизапальні лікарські засоби), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ібенал Форте не впливає на можливість керування транспортними засобами і обслуговування машин, якщо лікарський засіб приймається у рекомендованих дозах і протягом рекомендованого періоду.

3. Як застосовувати Ібенал Форте

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дорослі
Початкова доза становить 1-2 таблетки, потім за необхідності можна прийняти одну або дві таблетки через 4 години. Не слід застосовувати більше трьох таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом доби.
Необхідно зберігати чотиригодинну перерву між прийомами.

Застосування у дітей та підлітків

Діти у віці понад 12 років
Початкова доза становить 1-2 таблетки, потім за необхідності можна прийняти одну або дві таблетки через 4 години. Не слід застосовувати більше трьох таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом доби.
Необхідно зберігати чотиригодинну перерву між прийомами.
Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років без рекомендацій лікаря.
Таблетки слід запивати водою. У осіб з порушеннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі.
Лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування і короткочасного застосування.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як жар і біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Якщо у дітей та дорослих застосування лікарського засобу необхідно протягом більше ніж 3 днів або якщо симптоми погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ібенал Форте

Якщо пацієнт застосував більшу дозу лікарського засобу Ібенал Форте, ніж рекомендована, або дитина випадково прийняла лікарський засіб, необхідно завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я і пораду щодо дій, які необхідно вчинити в такому випадку.
Симптоми можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці,tachykardia, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.

Пропуск застосування лікарського засобу Ібенал Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Ібенал Форте загалом добре переноситься.
У деяких пацієнтів, які приймають короткочасно ібупрофен у дозах, доступних без рецепта, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Не дуже часто(спостерігаються у більше ніж 1 з 1000 пацієнтів, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• нудота, біль у шлунку, блювота;
• головний біль;
• кропив'янка, свербіж.

Рідко(спостерігаються у більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• діарея, метеоризм, запор, блювота, запалення слизової оболонки шлунка;
• головокружіння, безсоння, збудження, раздражливість, відчуття втоми.

Бардzo рідко(спостерігаються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• погіршення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона (хронічні запальні захворювання кишечника), виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорації (прободення) та кровотечі з шлунково-кишкового тракту (симптоми - мелена, кров'янисті блювоти), іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку;

Також можуть спостерігатися важкі побічні ефекти на шкірі, відомі як синдром ДРЕСС. До симптомів синдрому ДРЕСС належать: висипка на шкірі, жар, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець).
У пацієнтів із захворюваннями аутоімунного походження (у яких імунна система руйнує власні тканини, наприклад системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначалися окремі випадки симптомів, які спостерігаються при асеptyчному менінгіті, таких як шийний синдром, головний біль, нудота, блювота, жар, порушення орієнтації.
У зв'язку з лікуванням НПЛЗ повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких лікарських засобів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
При застосуванні ібупрофену в інших показаннях та тривалому застосуванні можуть спостерігатися інші побічні ефекти.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подію, відповідальну за випуск лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібенал Форте

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Ібенал Форте

• Активною речовиною лікарського засобу Ібенал Форте є ібупрофен (Ібупрофен).Кожна плівкова таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: ядро таблетки:гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, желатинізована кроха, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, колоїдний діоксид кремнію; плівкова оболонка: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк; плівкова оболонка для полоскання: силікат глінозему та калію, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Ібенал Форте і що містить пакування

Плівкові таблетки лікарського засобу Ібенал Форте білі або кремові, овальні, з гладкою поверхнею.
Блістри з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в паперовому пачці.
Пакування містить 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 або 60 плівкових таблеток.

Подія, відповідальна за випуск, і виробник

ПрАТ "Лек-АМ"
вул. Остріжківська, 14А
05-170 Закрочим
Польща
Телефон: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутрішній 106

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 09.11.2023 р.