Ібенал

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Ібенал

Коли не слід використовувати лікарський засіб Ібенал:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або інші подібні болюсні лікарські засоби (з групи НПЛЗ) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта виникли задуха, бронхіальна астма, катар, набряк обличчя та (або) рук або кропив'янка після застосування ібупрофену, саліцилової кислоти або інших подібних болюсних лікарських засобів (з групи НПЛЗ);
• якщо раніше у пацієнта виникло кровотеча або перфорування травного тракту, пов'язане з попереднім лікуванням за допомогою НПЛЗ;
• якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки активна або перенесена (два або більше окремих епізоди підтвердженого виразкового ураження або кровотечі);
• у пацієнтів з кровотечею з церебральних судин або з іншим активним кровотечею;
• у пацієнтів з нез'ясованими порушеннями кровотворення;
• у пацієнтів з кровотечею;
• у пацієнтів з важкою дегідратацією (спровокованою блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
• якщо є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність;
• якщо пацієнтка знаходиться на останньому триместрі вагітності;
• у немовлят з масою тіла нижче 6,0 кг (у віці до 3 місяців).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Ібенал, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак - СЧВ або змішане захворювання сполучної тканини).
• Якщо у пацієнта є певні вроджені порушення кровотворення (наприклад, гостра переривчаста порфірія).
• Якщо у пацієнта є або раніше були захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона).
• Якщо у пацієнта є захворювання прямісної кишки або ануса.
• Якщо пацієнт раніше мав високий кров'яний тиск і (або) серцеву недостатність.
• Якщо у пацієнта є порушення ниркової функції.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма, хронічний риніт, запалення синусів, поліпози носа або алергія目前 або в минулому, може виникнути бронхоспазм.
• Під час тривалого використання лікарського засобу Ібенал потрібно регулярно контролювати параметри печінкової та ниркової функції, а також морфологію крові.
• Побічні ефекти можна мінімізувати за допомогою застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів.
• У осіб похилого віку існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів.
• Звичне використання (деяких) болюсних лікарських засобів може призвести до важких порушень ниркової функції. Це ризик може збільшитися під час фізичного навантаження, пов'язаного з втратою солі та дегідратацією. Тому слід цього уникати.
• Тривале використання болюсних лікарських засобів через головний біль може посилити ці симптоми. У разі підозри або певності, що така ситуація має місце, слід звернутися за лікарською порадою та припинити лікування. Ліки, які викликають головний біль, слід очікувати у пацієнтів, у яких часто або щоденно виникають головні болі, незважаючи на (або через) регулярне використання болюсних лікарських засобів.
• Існує ризик виникнення кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, які можуть бути смертельними та не обов'язково передуватися попереджувальними симптомами; вони також можуть виникнути у пацієнтів, у яких з'явилися попереджувальні симптоми. У разі виникнення кровотечі з травного тракту або виразки лікарський засіб слід негайно скасувати.
• Слід бути обережним у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які можуть збільшувати ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби проти депресії) або лікарські засоби, які запобігають агрегації тромбоцитів (наприклад, саліцилова кислота).
• Одночасне використання з НПЛЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), таких як целекоксиб або еторикоксиб, збільшує ризик виникнення побічних ефектів (див. підпункт "Ібенал та інші лікарські засоби"), тому слід цього уникати.
• Якщо у пацієнта є вітрянка (варіцела), слід уникати використання лікарського засобу Ібенал.
• Існує ризик порушення ниркової функції у дегідратованих дітей та підлітків.
• Лікарський нагляд особливо необхідний безпосередньо після великої хірургічної операції.
• Лікарські засоби групи НПЛЗ можуть маскувати симптоми інфекції та гарячки.
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче пункт, озаглавлений "Інфекції".

Шкірні реакції
Відзначено виникнення важких шкірних реакцій, пов'язаних з використанням лікарського засобу Ібенал. Якщо
з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми
алергії, слід припинити прийом лікарського засобу Ібенал і негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Прийом протизапальних або болюсних лікарських засобів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з
незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих
дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед використанням лікарського засобу Ібенал пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (в тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• пацієнт хворіє на гіпертонію, цукровий діабет, у пацієнта підвищений рівень холестерину, у пацієнта або його родичів раніше були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Інфекції
Ібенал може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Ібенал може затримати
застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це було відзначено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Ібенал та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Ібенал може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Ібенал. Наприклад:

• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин - саліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як лікарські засоби, які містять атенолол, лікарські засоби, які є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Слід уникати одночасного використання з лікарським засобом Ібенал інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЛЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом наступних лікарських засобів:

Також деякі інші лікарські засоби можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування лікарським засобом Ібенал.
Тому перед використанням лікарського засобу Ібенал з іншими лікарськими засобами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання лікарського засобу Ібенал з алкоголем

Не слід пити алкоголь під час використання лікарського засобу Ібенал. Алкоголь може посилити деякі побічні ефекти, такі як ті, які впливають на травний тракт або центральну нервову систему.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, або вважає, що може бути вагітна або планує мати дитину,
слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна під час використання лікарського засобу Ібенал.
Лікарського засобу Ібенал не слід використовувати протягом останніх 3 місяців вагітності.
Не слід використовувати цей лікарський засіб у перших 6 місяцях вагітності, якщо лікар не призначить інакше.
Годування грудьми
Лікарський засіб проникає до молока матері, але може бути використаний під час годування грудьми, якщо він приймається у рекомендованій дозі та протягом найкоротшого можливого періоду.
Фертильність
Лікарський засіб належить до групи лікарських засобів (НПЛЗ), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є тимчасовим після скасування лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час короткочасного використання лікарського засобу не має впливу або має незначний вплив на здатність до проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як використовувати Ібенал

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ібенал слід використовувати виключно у немовлят та дітей у віці від 3 місяців та з масою тіла не меншою ніж 6,0 кг. Максимальна одноразова доза становить 10 мг на кг маси тіла. Інтервал між дозами не повинен бути меншим ніж 6 годин. Максимальна суточна доза ібупрофену становить 20-30 мг на кг маси тіла, розділена на 3-4 одноразові дози. Для лікарського засобу Ібенал можна застосовувати наступні рекомендації (маса тіла дитини важливіша за вік):
Для немовлят та дітей з масою тіла від 6,0 кг до 8,0 кг (у віці від 3 до 9 місяців):початкова доза становить 1 свічка. У разі потреби наступна свічка через не менше 6-8 годин. Не слід застосовувати більше 3 свічок (180 мг ібупрофену) протягом 24 годин.
Для дітей з масою тіла від 8,0 кг до 12,5 кг (у віці від 9 місяців до 2 років):початкова доза становить 1 свічка. У разі потреби наступна свічка через не менше 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 свічок (240 мг ібупрофену) протягом 24 годин.
Свічки призначені для ректального застосування.
Для короткочасного використання.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (такі як гарячка та біль) тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
У разі немовлят у віці від 3 до 5 місяців слід звернутися за лікарською порадою, якщо симптоми посилюються або якщо вони не проходять протягом 24 годин.
У разі дітей у віці від 6 місяців слід звернутися за лікарською порадою, якщо застосування лікарського засобу необхідно протягом більше 3 днів або якщо симптоми посилюються.
Якщо пацієнт вважає, що дія лікарського засобу сильніша або слабша за очікувану, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ібенал

Якщо пацієнт застосував більшу ніж рекомендовану дозу лікарського засобу Ібенал або дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вирішити в такому випадку.
Симптоми можуть включати: нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), болі голови, дзвін у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігалося сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Ібенал

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали ібупрофен для короткочасного лікування болю або гарячки середньої інтенсивності. Під час застосування ібупрофену у інших показаннях або тривалого застосування можуть виникнути також інші побічні ефекти.
Побічні ефекти згруповані за частотою виникнення за допомогою наступних термінів:
Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Часто (виникають частіше ніж у 1-10 пацієнтів на 100 пацієнтів)
Не дуже часто (виникають частіше ніж у 1-10 пацієнтів на 1000 пацієнтів)
Рідко (виникають частіше ніж у 1-10 пацієнтів на 10 000 пацієнтів)
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

Не дуже часто

• Алергічна реакція з кропив'янкою та свербежем;
• Болі голови;
• Біль у шлунку, нудота та нездужання;
• Висипка на шкірі.

Рідко

• Діарея, метеоризм, запор, блювота.

Дуже рідко

• Інфекція шкіри;
• Порушення кровотворення;
• Важкі алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, язика та горла, задуха, тахікардія та гіпотонія (анafilаксія, набряк Квінке або важкий шок);
• Асептичне запалення мозкових оболон;
• Реакції, які викликають пухирі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему та токсичне відшарування шкірного епідермісу;
• Гостра ниркова недостатність;
• Зниження рівня гемоглобіну, зниження кліренсу сечовини;
• Порушення функції печінки;
• Виразка шлунка, перфорція або кровотеча з травного тракту, мелена, кров'яні блювоти, виразка ротової порожнини та нездужання шлункового мукози.

Частота невідома

• Серцева недостатність та набряк;
• Гіпертонія;
• Реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, бронхоспазм або задуху;
• Загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона;
• Важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозінофілів (вид білих кров'яних клітин).
• Червона луската висипка з загрубіннями під шкірою та пухирями, розташована переважно в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра загальна осутка кістозна). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом лікарського засобу Ібенал та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
• Шкіра стає чутливою до світла.

У деяких осіб під час використання лікарського засобу Ібенал у вигляді свічок можуть виникнути інші побічні ефекти. У разі виникнення інших симптомів побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції, слід повідомити про них лікаря або фармацевта.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Алея Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати особі, відповідальній за випуск.
Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібенал

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ібенал

• Активною речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожна свічка містить 60 мг ібупрофену.
• Інші компоненти - тверді жири (Witepsol H15 або Suppocire NA 15) та тверді жири (Witepsol W45 або Suppocire NAS 40).

Як виглядає Ібенал і що містить упаковка

Свічки мають білий або жовто-білий колір та циліндричну форму.
Блістри з алюмінію/ПЕ, розміщені разом з інструкцією в паперовій коробці.
Упаковка містить 5, 10, 15 або 20 свічок.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник

ПрАТ "Лек-АМ"
вул. Остріжківська, 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 20
Факс: +48 22 785 27 60 внутрішній 106

Дата останньої актуалізації інструкції: