Гипотен

2. Важные сведения перед применением препарата Гипотен

Когда не применять препарат Гипотен

• Если у пациента есть аллергияна карведилол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть астмаили бронхоспазм.
• Если у пациента есть необработанная или нестабильная хроническая сердечная недостаточностьили определенные типы нарушений проводимости сердца(так называемый атрио-вентрикулярный блок II или III степени, если у пациента нет имплантированного кардиостимулятора, или так называемый синдром слабого синусового узла).
• Если у пациента есть тяжелое нарушение функции сердца(кардиогенный шок).
• Если у пациента есть очень низкая частота сердечных сокращенийили очень низкое кровяное давление.
• Если у пациента есть тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса(метаболический ацидоз, ацидемия).
• Если у пациента есть гиперфункция надпочечников(феохромоцитома), которая не лечится препаратами.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени.
• Если пациент в настоящее время лечится внутривенно препаратами, используемыми для лечения гипертонииили сердечных заболеваний(верапамил или дилтиазем).
• Если у пациента есть тяжелые кожные реакции, такие как изменения в коже и слизистых оболочках или тяжелое, обширное повреждение кожи (отслоение кожи).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гипотен необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть хроническая сердечная недостаточность, сочетающаяся
• с низким кровяным давлением,
• с снижением кровоснабжения сердца и кислородом(ишемическая болезнь сердца) и атеросклерозом(артериосклероз),
• и (или) с заболеванием почек. В этом случае необходимо контролировать функцию почек; может потребоваться снижение дозы препарата.
• если у пациента есть сахарный диабет. Лечение препаратом Гипотен может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови. Поэтому уровень сахара в крови должен регулярно контролироваться.
• если у пациента есть серьезные затруднения дыхания, которые не лечатся. Гипотен может ухудшить такие дыхательные затруднения.
• если пациент носит контактные линзы. Гипотен может снижать выработку слез.
• если у пациента есть синдром Рейно(проявляющийся синюшностью пальцев рук и ног, бледностью, а затем краснотой с болью) или другое заболевание периферических сосудов. Гипотен может ухудшить эти симптомы.
• если у пациента есть гиперфункция щитовидной железыс повышенной выработкой гормонов щитовидной железы. Гипотен может маскировать эти симптомы.
• если пациент принимает Гипотен и собирается пройти операциюс применением анестезии. Необходимо заранее обсудить это с врачом, ответственным за анестезию.
• если у пациента есть очень низкая частота сердечных сокращений (менее 55 ударов в минуту).
• если у пациента когда-либо была тяжелая аллергическая реакция(например, на укус насекомого или пищу) или если пациент проходит или будет проходить десенсибилизацию, поскольку Гипотен может снижать эффективность препаратов, используемых для лечения таких аллергических реакций.
• если пациент страдает псориазом.
• если у пациента есть гиперфункция надпочечников(феохромоцитома).
• если у пациента есть нетипичная форма стенокардии, называемая вазоспастической ангиной, вызванной спазмом коронарных артерий.
• если у пациента есть нестабильное или вторичное гипертония(когда кровяное давление резко меняется или когда высокое кровяное давление вызвано другой причиной, связанной с общим состоянием пациента).
• если у пациента есть ортостатическая гипотония, внезапное снижение кровяного давления при стоянии.
• если у пациента есть острый миокардит.
• если у пациента есть застойная сердечная недостаточность.

Дети

Нет достаточных данных о эффективности и безопасности применения карведилола у детей.

Гипотен и другие препараты

Совместное применение других препаратов может влиять на действие препарата Гипотен, или Гипотен может влиять на действие других препаратов. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или недавно, включая препараты, доступные без рецепта. Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу о применении Гипотена, если врач будет назначать другой препарат. Особенно важно сообщить врачу, если пациент в настоящее время лечится любым из следующих препаратов:

• Дигоксин(для лечения сердечной недостаточности).
• Карбамазепин(препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Пароксетин, Флуоксетин, Бупропион(препараты, используемые для лечения депрессии).
• Цинакалцет(препарат, используемый для лечения гиперпаратиреоза).
• Флуконазол(препарат, используемый для лечения грибковых инфекций)
• Рифампицин(антибиотик, используемый для лечения туберкулеза).
• Циметидин(препарат, используемый для лечения язв желудка, изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).
• Циклоспорин(препарат, подавляющий иммунную систему, предотвращающий отторжение трансплантированного органа, используемый также, например, для лечения некоторых ревматических или дерматологических заболеваний).
• Клонидин(препарат, снижающий кровяное давление или используемый для лечения мигрени).
• Верапамил, дилтиазем, амиодарон(препараты, используемые для лечения аритмии сердца).
• Хинидин, дизопирамид, мексилетин, пропафенон, флекаинид(так называемые противоаритмические препараты класса I).
• Другие препараты, снижающие кровяное давление. При совместном применении карведилол может усиливать гипотензивное действие этих препаратов (например, антагонисты рецептора альфа), а также препараты, вызывающие снижение кровяного давления как побочное действие, например, барбитураты(используемые для лечения эпилепсии), производные фенотиазина(используемые для лечения психозов), трициклические антидепрессанты(используемые для лечения депрессии), препараты, расширяющие сосуды, и алкоголь.
• Инсулиныили пероральные антидиабетические препараты(снижающие уровень сахара в крови), поскольку их гипогликемическое действие может быть усилено, а симптомы низкого уровня сахара могут быть замаскированы.
• Симпатомиметики(препараты, стимулирующие симпатическую часть автономной нервной системы).
• Производные дигидропиридина - блокаторы кальциевых каналов(препараты, используемые для лечения гипертонии и ишемической болезни сердца, такие как амлодипин и фелодипин).
• Препараты, блокирующие нейромышечную передачу(препараты, снижающие мышечное напряжение).
• Производные эрготамина(препарат, используемый для лечения мигрени).
• Некоторые обезболивающие препараты(НПВС - нестероидные противовоспалительные препараты), эстрогены(гормоны) и кортикостероиды(гормоны надпочечников), поскольку в некоторых случаях они могут снижать гипотензивное действие карведилола.
• Препараты, содержащие резерпин и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), поскольку они могут дополнительно снижать частоту сердечных сокращений.
• Препараты для расширения бронхов, например, фенотерол, формотерол, салбутамол, тербуталин, салметерол(ингаляционные препараты для расширения бронхов).

Гипотен с пищей, питьем и алкоголем

Гипотен может усиливать действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Существует риск вреда для нерожденного ребенка. Поэтому карведилол может быть применен во время беременности только в том случае, если врач считает это необходимым. Неизвестно, проникает ли карведилол в грудное молоко, поэтому он не должен быть применен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

В начале лечения или после увеличения дозы, во время изменения препаратов или совместного применения с алкоголем могут出现 головокружение, усталость. Неизвестно, влияет ли карведилол, применяемый в рекомендуемых дозах, на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время применения препарата пациент будет испытывать головокружение или слабость, он должен избегать вождения транспортных средств и других действий, требующих повышенного внимания. Пациент должен самостоятельно принять решение о том, способен ли он управлять механическим транспортным средством или выполнять другие действия, требующие повышенного внимания. Учитывая действие препаратов или их побочные действия, применение препаратов является одним из факторов, которые могут снижать способность к безопасному выполнению таких действий. Описание этих действий находится в другой части инструкции. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием всей инструкции.

Гипотен содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять Гипотен

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент считает, что препарат действует слишком слабо или слишком сильно, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Таблетки необходимо проглотить, запивая не менее половины стакана воды. Необходимо проглотить таблетку, покрытую пленкой, запивая не менее половины стакана воды. Таблетки, покрытые пленкой, можно применять вместе с пищей или отдельно. Пациенты с сердечной недостаточностью должны всегда применять таблетки, покрытые пленкой, вместе с пищей, чтобы снизить риск головокружения при внезапном стоянии.

Препарат Гипотен выпускается в следующих дозировках: 6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг.

Артериальная гипертония:

Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку препарата Гипотен 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) один раз в день в течение первых двух дней, а затем 2 таблетки препарата Гипотен 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) один раз в день. Для достижения этой дозы имеются также другие дозировки препарата Гипотен.

Стенокардия:

Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку препарата Гипотен 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) два раза в день в течение двух дней, а затем 2 таблетки препарата Гипотен 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) два раза в день. Для достижения этой дозы имеются также другие дозировки препарата Гипотен.

Сердечная недостаточность:

Обычно начальная доза составляет половину таблетки препарата Гипотен 6,25 мг (что соответствует 3,125 мг карведилола) два раза в день в течение двух недель. Доза может быть постепенно увеличена, обычно через двухнедельные интервалы. Однако может возникнуть необходимость увеличения или уменьшения дозы. Врач назначит соответствующую коррекцию дозы в зависимости от обстоятельств.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гипотен

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гипотен или случайного применения препарата ребенком необходимо обратиться к врачу, ведущему пациента, или в больницу, либо позвонить в скорую помощь для оценки опасности и получения рекомендаций по действиям. Симптомы передозировки могут включать чувство слабости из-за чрезмерного снижения кровяного давления, замедление сердечного ритма, а в тяжелых случаях иногда отсутствие отдельных сердечных сокращений. Также может возникнуть одышка, бронхоспазм, плохое самочувствие, снижение уровня сознания и судороги.

Пропуск применения препарата Гипотен

Если пациент забыл применить дозу (или несколько доз) препарата, он должен применить следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу (или большую) для компенсации пропущенной дозы (пропущенных доз).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента. Большинство нежелательных реакций зависит от дозы и проходит после снижения дозы или прекращения лечения. Некоторые нежелательные реакции могут возникнуть в начале лечения и пройти самостоятельно в ходе дальнейшего лечения. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций:

• замедление или нерегулярность сердечных сокращений, головокружение, слабость или затруднение дыхания (возникающие чаще, чем у 1 пациента из 10),
• затруднение дыхания, астма (у пациентов, склонных к этому), отек легких (жидкость в легких) (возникающие у не более 1 пациента из 10),
• боль в грудной клетке (стенокардия) (возникающая у не более 1 пациента из 100),
• аллергические реакции (возникающие у не более 1 пациента из 10 000),
• тяжелые кожные реакции, включая изменения кожи и слизистых оболочек или тяжелое повреждение значительной области кожи (отслоение кожи) (возникающие у не более 1 пациента из 10 000).

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(возникающие чаще, чем у 1 пациента из 10):

• головокружение (например, при быстром стоянии), головные боли,
• гипотония,
• усталость.

Часто(возникающие у не более 1 пациента из 10):

• бронхит, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей,
• анемия,
• прибавление в весе, повышенный уровень холестерина, повышенный или пониженный уровень глюкозы в крови у пациентов с диабетом, перегидратация, задержка жидкости в организме,
• депрессия, депрессивные состояния,
• нарушения зрения, сухость глаз, раздражение глаз,
• ортостатическая гипотония (внезапное снижение кровяного давления при стоянии), нарушения периферического кровообращения, например, холодные руки и ноги, заболевание периферических сосудов,
• тошнота, диарея, рвота, диспепсия, боль в животе,
• боли в конечностях,
• нарушения функции почек, нарушения мочеиспускания у пациентов с атеросклерозом и (или) сниженной функцией почек, нарушения мочеиспускания,
• отек (опухание), боль.

Нечасто(возникающие у не более 1 пациента из 100):

• нарушения сна,
• головокружение, обмороки, необычное самочувствие,
• кожные реакции, выпадение волос,
• импотенция.

Редко(возникающие у не более 1 пациента из 1 000):

• снижение количества тромбоцитов,
• закупорка носа,
• запор.

Очень редко(возникающие у не более 1 пациента из 10 000):

• снижение количества белых кровяных клеток,
• сухость во рту,
• повышенный уровень печеночных ферментов,
• недержание мочи у женщин.

Головокружение, обмороки, головные боли и усталость обычно возникают в легкой степени и, как правило, возникают в начале лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected] Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Гипотен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гипотен

• Активным веществомпрепарата является карведилол.
• Другими компонентами являются:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон, повидон К-30, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 6сП, гипромеллоза 50сП, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат, макрогол 8000, полидекстроза.

Как выглядит препарат Гипотен и что содержит упаковка. Таблетки, покрытые пленкой, 6,25 мг: белые, овальные, с надписью «6,25» на одной стороне, с разделительной линией на обеих сторонах. Таблетки, покрытые пленкой, 12,5 мг: белые, овальные, с разделительной линией на обеих сторонах, с надписью «12,5» на одной стороне. Таблетки, покрытые пленкой, 25 мг: белые, овальные, с разделительной линией на обеих сторонах, с надписью «25» на одной стороне. Таблетки 6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг можно делить на половинки. Размеры упаковок для таблеток 6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг: 30 и 100 таблеток. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation Orionintie 1 02200 Эспоо Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 02200 Эспоо Финляндия Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Титмонинг Германия Дата последней актуализации инструкции: 19.11.2018