Гидроцортисонум Амара

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Amara

Kiedy nie stosować leku Hydrocortisonum Amara

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• w zakażeniach skóry spowodowanych przez wirusy (np. opryszczka, ospa wietrzna), grzyby (kandydoza i inne grzybice) lub bakterie (np. liszajec),
• na uszkodzoną skórę,
• na błony śluzowe,
• w trądziku zwykłym lub różowatym,
• w zapaleniu skóry wokół ust,
• do oczu i wokół oczu,
• w okolicy narządów płciowych i odbytu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hydrocortisonum Amara należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

• Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni bez zalecenia lekarza.
• Lek stosowany długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry, lub pod opatrunkami okluzyjnymi (np. pod pieluchą) może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych hydrokortyzonu octanu. U dzieci długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju.
• Stosowanie na skórę twarzy powinno odbywać się wyłącznie na zalecenie lekarza.
• Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku lub nastąpiło zaostrzenie objawów chorobowych, należy skontaktować się z lekarzem.
• Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią nie powinny stosować leku bez zalecenia lekarza.
• Jeżeli w miejscu stosowania leku wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Lek Hydrocortisonum Amara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie opisano interakcji z innymi lekami stosowanego miejscowo hydrokortyzonu octanu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Hydrocortisonum Amara nie należy stosować u kobiet w ciąży bez zalecenia lekarza.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Hydrocortisonum Amara bez porozumienia się
z lekarzem, gdyż nie wiadomo czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka
kobiecego.
Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Hydrocortisonum Amara w okresie karmienia piersią, nie
należy dopuścić do kontaktu leku ze skórą piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia leku przez
niemowlę lub przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt leczniczy Hydrocortisonum Amara nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Hydrocortisonum Amara zawiera:

• alkohol cetostearylowy - lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry);
• glikol propylenowy - lek zawiera 35 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą;
• propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan - lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Jeżeli wystąpią reakcje skórne, należy przerwać stosowanie leku Hydrocortisonum Amara.

3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Amara

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nanieść cienką warstwę leku na zmienione chorobowo miejsca
na skórze dwa razy na dobę. Po użyciu leku umyć ręce.
Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie leku bez
porozumienia z lekarzem nie może trwać dłużej niż 7 dni.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisonum Amara

Podczas długotrwałego stosowania leku na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę czy
pod opatrunkiem zamkniętym oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego
wchłaniania substancji czynnej do układu krążenia, mogą wystąpić ogólne działania niepożądane
kortykosteroidów (m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół
Cushinga).
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Hydrocortisonum Amara

Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją zastosować możliwie najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora
zastosowania kolejnej dawki, należy zastosować następną zalecaną dawkę w przewidzianym dla niej
terminie. Nie wolno samodzielnie zwiększać dawki leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydrocortisonum Amara

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Hydrocortisonum Amara może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
W przypadku pojawienia się reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
W przypadku stosowania leku w obrębie fałdów skórnych, na skórę twarzy, pod opatrunkiem
zamkniętym (np.: pieluchą) czy na dużą powierzchnię skóry, ze względu na zwiększone wchłanianie
hydrokortyzonu octanu do organizmu, mogą wystąpić zmiany zanikowe skóry, rozstępy,
powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości. Po długotrwałym
leczeniu mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów i zahamowanie
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci, zwłaszcza podczas
zastosowania opatrunków okluzyjnych.
Stwierdzono występowanie zmian w zabarwieniu skóry i nadmiernego owłosienia w wyniku
miejscowego stosowania kortykosteroidów. Podczas leczenia może wystąpić zaostrzenie objawów
chorobowych i reakcje skórne.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poradzić się lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks:
+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Amara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Hydrocortisonum Amara po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrocortisonum Amara

Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan.
1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu.
Pozostałe składniki leku to: makrogolu eter cetostearylowy, glicerolu monostearynian 40-55, alkohol
cetostearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, sorbitanu stearynian, glikol propylenowy, metylu
parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Hydrocortisonum Amara i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białego lub prawie białego kremu.
Opakowanie: tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową (PE), zawierająca 10 g, 15 g, 20 g, 25 g lub
30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel.: 12 657 40 40
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: