Гидроцортисоне Пгармис

3. Jak stosować lek Hydrocortisone Pharmis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Informacje o dawkowaniu

Lekarz zdecyduje o miejscu wstrzyknięcia, ilości leku i liczbie wstrzyknięć, które pacjent otrzyma, w
zależności od leczonego schorzenia i jego nasilenia. Lekarz wstrzyknie najmniejszą dawkę przez najkrótszy
możliwy czas, aby uzyskać skuteczne złagodzenie objawów. Lekarz może również przepisać inny lek
steroidowy lub suplement soli, aby zapewnić równowagę soli w organizmie.

Dorośli

Lek ten zostanie podany w postaci wstrzyknięcia przez lekarza lub pielęgniarkę do żyły (dożylnie) lub do
mięśnia (domięśniowo). Zwykle pierwszą dawkę podaje się do żyły, zwłaszcza w nagłych przypadkach.
Wstrzyknięcie będzie podawane powoli w czasie od 1 do 10 minut. W zależności od stanu pacjenta kolejne
dawki mogą być wstrzykiwane w odstępach od 2 do 6 godzin. Duże dawki można zwykle stosować tylko
przez dwa lub trzy dni.
Ten lek najpierw rozpuszcza się w jałowej wodzie do wstrzykiwań. Jeśli lek ma być podawany w infuzji (za
pomocą pompy lub kroplówki), jest on wtedy również mieszany z innym odpowiednim płynem. Nie należy
dodawać domieszek żadnych innych leków.

Osoby w podeszłym wieku

Zwykle leczenie przebiega tak samo, jak w przypadku młodszych pacjentów. Jednak lekarz może
zdecydować, że wymagane są regularne kontrole, aby sprawdzić jak organizm pacjenta reaguje na ten lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kortykosteroidy mogą wpływać na rozwój dzieci, dlatego lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę (nie
mniejszą niż 25 mg na dobę).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisone Pharmis

Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt wiele wstrzyknięć tego leku, powinien natychmiast porozmawiać z
lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Hydrocortisone Pharmis

Ponieważ lek ten będzie podawany pacjentowi pod ścisłym nadzorem lekarza, jest mało prawdopodobne, aby
pacjent nie otrzymał wymaganej dawki. Jeśli jednak pacjent uważa, że nie otrzymał dawki leku, powinien
poinformować o tym lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Hydrocortisone Pharmis

Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. To leczenie musi zostać odstawione powoli, jeśli pacjent:

• przyjmował kortykosteroidy takie jak ten lek przez długi czas,
• otrzymywał duże dawki kortykosteroidów takich jak ten lek,
• w ciągu ostatniego roku przyjmował kortykosteroidy w tabletkach lub wstrzyknięciach,
• miał już problemy z nadnerczami (niedoczynność kory nadnerczy) przed rozpoczęciem tego leczenia.

To leczenie musi być odstawiane powoli, aby uniknąć objawów odstawienia. Objawy te mogą obejmować
swędzenie skóry, gorączkę, bóle mięśni i stawów, katar, lepką wydzielinę w oczach, pocenie się i utratę wagi.
Hydrocortisone_v04_October-2022
Jeśli objawy będą powracać lub nasilać w miarę zmniejszania dawki tego leku, należy natychmiast
poinformować lekarza.

Problemy psychiczne podczas leczenia tym lekiem

Podczas leczenia sterydami takimi jak ten lek mogą wystąpić problemy psychiczne (patrz także punkt 4:
Możliwe objawy niepożądane).

• Te choroby mogą być ciężkie.
• Zwykle objawiają się po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia terapii tym lekiem.
• Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek.
• Większość z tych problemów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Jeśli jednak wystąpią, mogą wymagać leczenia.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli dany pacjent (lub inna osoba leczona tym lekiem) wykazuje
jakiekolwiek oznaki problemów psychicznych. Jest to niezwykle ważne w przypadku depresji lub
ewentualnych myśli samobójczych. W kilku przypadkach problemy psychiczne wystąpiły podczas
zmniejszania dawek lub odstawiania leku. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego
leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz
przepisał ten lek w celu leczenia schorzenia, które w razie braku odpowiedniego leczenia może się zaostrzyć.

W przypadku niektórych schorzeń leków takich jak Hydrocortisone Pharmis (steroidów) nie należy odstawiać nagle. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować leczenie tym lekiem.

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy lub świszczący oddech i duszności. Objawy niepożądane tego rodzaju są rzadkie, ale mogą być poważne.
• Ostre zapalenie trzustki, ból brzucha, który może promieniować do pleców; mogą też wystąpić wymioty, szok i utrata przytomności.
• Wrzody, w tym krwawiące, objawiające się silnym bólem brzucha, który może promieniować do pleców i może wiązać się z krwawieniem z odbytu, czarnymi lub krwawymi stolcami i (lub) wymiotami z krwią.
• Zakażenia.Ten lek może maskować lub zmieniać objawy podmiotowe i przedmiotowe niektórych zakażeń lub zmniejszać odporność na zakażenia, co powoduje, że są one trudne do zdiagnozowania we wczesnym stadium. Objawy mogą obejmować podwyższoną temperaturę i złe samopoczucie. Nasilenie przebytej gruźlicy może objawiać się kaszlem z krwią i bólem w klatce piersiowej. Ten lek zwiększa też ryzyko wystąpienia ostrych zakażeń. Może również zwiększyć podatność na zakażenia, które mogą maskować lub zmienić normalne reakcje na testy skórne, takie jak test na gruźlicę.
• Zator płucny(zakrzep w płucu )objawy obejmują nagły ostry ból w klatce piersiowej, duszności i kaszel z krwią.
• Podwyższone ciśnienie w czaszceu dzieci (rzekomy guz mózgu) objawiające się bólem głowy, wymiotami, brakiem energii i sennością. Ten niepożądany objaw występuje przeważnie po zaprzestaniu leczenia.
• Zakrzepowe zapalenie żył (zakrzepy lub miażdżyca w żyłach nóg) objawiające się bólem i obrzękiem żył, ich zaczerwienieniem i tkliwością.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych lub jeśli zauważy on jakiekolwiek inne nietypowe objawy niewymienione w tej ulotce, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość objawów niepożądanych jest nieznana. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych.
Hydrocortisone_v04_October-2022

Krew, serce i krążenie

• Problemy z pompowaniem krwi przez serce (niewydolność serca) objawiające się opuchnięciem kostek, dusznością.
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) objawiające się bólem głowy lub złym samopoczuciem.
• Podwyższenie liczby białych krwinek (leukocytoza).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u zbyt wcześnie urodzonych niemowląt.

Woda i sól w organizmie

• Obrzęki i wysokie ciśnienie krwi, spowodowane zwiększonym poziomem wody i zawartości soli.
• Obrzęk kończyn, np. kostek.
• Skurcze i drgawki z powodu utraty potasu. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do zastoinowej niewydolności serca (serce nie może prawidłowo pompować krwi).

Układ trawienny

• Nudności lub wymioty.
• Wrzody lub pleśniawki w przełyku (trudności z przełykaniem).
• Niestrawność.
• Wzdęcie brzucha.
• Ból brzucha.
• Biegunka.

Uszy

• Zawroty głowy lub uczucie wirowania.

Oczy

• Jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, powodujące ból oczu i bóle głowy).
• Obrzęk nerwu wzrokowego (powodujący stan zwany obrzękiem brodawkowatym, który może powodować zaburzenia widzenia).
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego lub zaćma (objawiające się pogorszeniem wzroku).
• Ścieńczenie przezroczystej przedniej części oka (rogówki) lub białej części oka (twardówki)
• Nasilenie się wirusowych lub grzybiczych zakażeń oczu.
• Wytrzeszcz gałek ocznych.
• Zaburzenia widzenia, takie jak ślepa plamka, niewyraźne widzenie i zniekształcenie kształtów, spowodowane zbieraniem się płynu pod tkanką wyściełającą tylną część oka (siatkówką).
• Niewyraźne widzenie.

Zaburzenia ogólne

• Zmęczenie lub złe samopoczucie.
• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Układ hormonalny i przemiana materii

• Spowolnienie prawidłowego wzrostu niemowląt, dzieci lub młodzieży, które może być trwałe.
• Nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.
• Okrągły lub księżycowaty kształt twarzy (twarz Cushinga).
• Zwiększenie apetytu i masy ciała.
• Cukrzyca lub zaostrzenie się obecnej już cukrzycy.
• Długotrwała terapia może prowadzić do obniżenia poziomu niektórych hormonów, co z kolei może powodować niskie ciśnienie krwi i zawroty głowy. Ten objaw może utrzymywać się przez kilka miesięcy.
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Hydrocortisone_v04_October-2022

• Po leczeniu kortykosteroidami może dojść do podwyższenia stężenia pewnych związków chemicznych (enzymów) zwanych transaminazą alaninową, transaminazą asparaginianową i fosfatazą alkaliczną, które pomagają organizmowi trawić leki i inne substancje. Zmiana jest zazwyczaj niewielka, a poziom enzymów wraca do normy po naturalnym usunięciu leku z organizmu. Jeśli do tego dojdzie, pacjent nie odczuje żadnych objawów, ale wykażą to ewentualne badania krwi.
• Zespół odstawienia leków obejmuje takie objawy jak katar, gorączka, ból głowy, utrata apetytu, zmęczenie, ból stawów, łuszczenie się skóry, utrata masy ciała i niskie ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowy poziom tłuszczów np. cholesterolu we krwi.
• Nietypowe odkładanie się tłuszczu w ciele.

Mięśnie i kości

• Ból mięśni.
• Osłabienie lub wyniszczenie mięśni.
• Kruchość kości (podatność kości na złamania).
• Złamania lub pęknięcia kości.
• Złamanie kości lub stawu z powodu niedostatecznego krążenia krwi, powodujące ból w biodrze.
• Zerwanie ścięgna mięśni powodujące ból i (lub) obrzęk.
• Skurcze lub drganie mięśni.

Układ nerwowy i zmiany nastroju

Steroidy, w tym ten lek, mogą powodować poważne problemy ze zdrowiem psychicznym.
Występują one często zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Mogą one wystąpić u około 5 na 100 osób
przyjmujących leki takie jak ten lek.

• Uczucie przygnębienia, a w niektórych przypadkach także myśli samobójcze.
• Uczucie euforii (mania) lub zmiany nastroju.
• Uczucie niepokoju, bezsenność, problemy z koncentracją lub dezorientacja i utrata pamięci. Omamy dotykowe, wzrokowe i słuchowe. Dziwne i przerażające myśli, zmieniające zachowanie, poczucie osamotnienia. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem.

Inne działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować:

• Konwulsje (drgawki), zawroty głowy, senność, duszność, drażliwość, uczucie zimna, gorąca lub drętwienia, szum w uszach lub utrata przytomności.
• Ból głowy.
• Ból pleców, zmniejszenie siły lub czucia w nogach lub zaburzenia równowagi, spowodowane nagromadzeniem tłuszczu w obrębie kanału kręgowego (tłuszczakowatość zewnątrzoponowa).

Skóra

• Ropień, zwłaszcza w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
• Trądzik.
• Trudno gojące się rany.
• Ścieńczenie skóry z rozstępami.
• Rozstępy skóry.
• Siniaki.
• Małe fioletowe/czerwone plamy na skórze.
• Blade lub ciemniejsze plamy na skórze, lub uniesione plamy, które mają nietypowy kolor.
• Nadmierny porost włosów na ciele i twarzy.
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka.
• Nadmierne pocenie się.

Hydrocortisone_v04_October-2022

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można także
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydrocortisone Pharmis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Nie przechowywać w lodówce.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.
O ile metoda rekonstytucji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć
natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usuwać leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Badania oceny oddziaływania na środowisko wykazały, że deksametazon wykazywał endokrynologiczne
działania niepożądane u gatunków ryb.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrocortisone Pharmis

• Aktywnym składnikiem jest hydrokortyzonu sodu bursztynian. Każda fiolka zawiera 100 mg hydrokortyzonu (co odpowiada 133,7 mg hydrokortyzonu sodu bursztynianu).
• Pozostałe składniki to sodu diwodorofosforan jednowodny i disodu fosforan.

Każda ampułka zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.
Rozpuszczalnik nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Hydrocortisone Pharmis i co zawiera opakowanie

Ten lek jest dostarczany w fiolkach zawierających biały liofilizowany proszek, hydrokortyzon (w postaci sodu
bursztynianu), oraz w ampułkach zawierających rozpuszczalnik, wodę do wstrzykiwań.
Liofilizowany proszek jest dostarczany w fiolkach o pojemności 4 ml z bezbarwnego szkła typu I,
rozpuszczalnik w ampułkach o pojemności 2 ml z bezbarwnego szkła typu I.
Ten lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 50 fiolek i 50 ampułek z rozpuszczalnikiem.

Podmiot odpowiedzialny

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, 77
2750-610 Cascais
Hydrocortisone_v04_October-2022
Portugalia
Tel.: +351 214823850
Fax: +351 214823859
e-mail: [email protected]

Importer

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde, S.A.
Rua das Ferrarias Del Rei, nº6,
Urbanização da Fábrica da Pólvora,
2730-269 Barcarena
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Francja:Hydrocortisone Pharmis
Polska:Hydrocortisone Pharmis
Portugalia:Hydrocortisone Pharmis
Hiszpania:Hydrocortisone Pharmis 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Ten lek może być podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego, infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia
domięśniowego, przy czym preferowanym sposobem początkowego podania w nagłych przypadkach jest
wstrzyknięcie dożylne. Po początkowej interwencji w nagłym przypadku należy rozważyć zastosowanie
dłużej działającej postaci leku do wstrzyknięć lub postaci doustnej.
Dawka zwykle wynosi od 100 mg do 500 mg, w zależności od nasilenia schorzenia i jest podawana w postaci
wstrzyknięcia dożylnego trwającego od 1 do 10 minut. Dawkę tę można powtarzać w odstępach od 2, 4 do
6 godzin, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz jego stanu klinicznego.
Wymagania dotyczące dawkowania są zróżnicowane i dawka musi być indywidualnie dobierana na podstawie
leczonej choroby, jej nasilenia oraz odpowiedzi pacjenta przez cały czas trwania leczenia. W każdym
indywidualnym przypadku należy na bieżąco dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Odpowiednią dawkę podtrzymującą należy ustalić poprzez stopniowe zmniejszanie początkowej dawki leku o
niewielką ilość i w odpowiednich odstępach czasu, aż do osiągnięcia najmniejszej dawki, która pozwoli
utrzymać odpowiednią odpowiedź kliniczną.
Zasadniczo leczenie dużymi dawkami kortykosteroidu należy kontynuować jedynie do momentu
ustabilizowania się stanu pacjenta – zwykle nie dłużej niż od 48 do 72 godzin. Gdy leczenie dużymi dawkami
hydrokortyzonu, po upływie 48 do 72 godzin musi być kontynuowane, może wystąpić hipernatremia, dlatego
lepsze może być zastąpienie tego leku kortykosteroidem takim jak sól sodowa bursztynianu
metyloprednizolonu, po której występuje niewielkie zatrzymywanie sodu w organizmie lub nie występuje ono
wcale.
Hydrocortisone_v04_October-2022
Jeśli po długotrwałej terapii lek ma być odstawiony, należy go odstawiać raczej stopniowo, nie zaś
gwałtownie (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Działania niepożądane można ograniczyć poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez
minimalny okres (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Terapia kortykosteroidami ma charakter uzupełniający i nie zastępuje konwencjonalnej terapii.
U pacjentów z chorobami wątroby może wystąpić nasilenie działania (patrz punkt 4.4 Charakterystyki
Produktu Leczniczego) i można rozważyć zmniejszenie dawki.
Osoby w podeszłym wieku:Hydrokortyzon jest stosowany głównie w ostrych, krótkotrwałych stanach. Nie
istnieją dane wskazujące, że zmiana dawkowania jest uzasadniona u osób w podeszłym wieku, o ile lek jest
stosowany zgodnie z zaleceniami. Jednak leczenie pacjentów w podeszłym wieku należy planować, mając na
uwadze to, że częste działania niepożądane kortykosteroidów mają poważniejsze konsekwencje u osób w
podeszłym wieku i wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu
Leczniczego).
Stosowanie u dzieci:W przypadku dzieci i niemowląt należy zmniejszyć dawkę, przy czym dawkę należy
uzależnić raczej od tego jaki jest stan pacjenta niż od jego wieku czy masy ciała. Dawka w żadnym przypadku
nie powinna być mniejsza niż 25 mg na dobę (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Nie zaleca się podawania tego leku drogą dooponową.

Sposób podawania

Przygotowanie roztworu:
Do stosowania dożylnego lub domięśniowego należy aseptycznie przygotować roztwór poprzez dodanie nie
więcej niż 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań do zawartości jednej fiolki zawierającej liofilizowany proszek,
wstrząśnięcie i pobranie do użycia. Przygotowany roztwór jest izotoniczny lub prawie izotoniczny.
Do infuzji dożylnej najpierw należy przygotować roztwór poprzez dodanie nie więcej niż 2 ml jałowej wody
do wstrzykiwań do fiolki. Następnie roztwór ten można dodać do 100 ml – 1000 ml (ale nie mniej niż 100 ml)
5% roztworu dekstrozy w wodzie (lub w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej, jeśli u pacjenta nie jest
konieczne ograniczenie ilości sodu).
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6
Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Po rozpuszczeniu wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,0.
Produkty lecznicze podawane pozajelitowo powinny być przed podaniem poddane kontroli wzrokowej pod
kątem obecności cząstek stałych i odbarwień. Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty bez
widocznych cząstek.

Usuwanie:

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
Hydrocortisone_v04_October-2022