HISTIGEN 16 mg Tabletki

1. Co to jest lek Histigen i w jakim celu się go stosuje

Lek Histigen zawiera betahistynę, należącą do grupy leków przeciw zawrotom głowy.
Ten lek jest wskazany w leczeniu niektórych rodzajów zawrotów głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen

Kiedy nie stosować leku Histigen

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy, który może spowodować wysokie ciśnienie krwi („guz chromochłonny nadnerczy”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia specjalne

Jeżeli u pacjenta stwierdzono astmę, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Histigen należy omówić
to z lekarzem lub farmaceutą. W takim przypadku pacjent otrzymujący lek Histigen musi być
dodatkowo monitorowany ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.
Przyjmujący betahistynę pacjenci z chorobą wrzodową (wrzodami trawiennymi) lub pacjenci, którzy
przebyli chorobę wrzodową w przeszłości, powinni być dodatkowo monitorowani podczas leczenia.
Nie należy stosować leku Histigen w leczeniu następujących rodzajów zawrotów głowy:

• łagodne pozycyjne zawroty głowy,
• zawroty głowy związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.

Przyjmowanie leku podczas posiłków może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.
Przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Histigen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:

• leki przeciwhistaminowe, które mogą zmniejszyć działanie betahistyny. Również betahistyna może zmiejszyć działanie leków przeciwhistaminowych.
• inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Histigen.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy przyjmować leku Histigen w czasie ciąży, o ile lekarz nie zdecydował, że jest to konieczne.
Jeżeli pacjentka w trakcie leczenia stwierdzi, że jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza, ponieważ
jest to osoba, która może ocenić, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Histigen nie wpłynie lub prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Histigen

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Histigen dostępny jest w następujących dawkach: 8 mg, 16 mg.
Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 do 2 tabletek trzy razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 6
tabletek na dobę.
W przypadku podawania leku osobom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek należy przyjmować doustnie w trakcie posiłków, aby uniknąć bólu żołądka.
Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Nie rozgryzać.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Histigen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Histigen

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Histigen (przedawkowanie), należy skontaktować się z
lekarzem lub udać się od razu do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Histigen

Jeśli pominięto dawkę leku Histigen, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• zaburzenia trawienia
• bóle głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi
• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha wzdęcia i gazy. Tych działań niepożądanych można uniknąć, przyjmując tabletkę podczas posiłku lub zmniejszając dawkę leku.
• skórne reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, wysypka, zaczerwienienie, swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Histigen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania .
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowanie i inne informacje

Co zawiera lek Histigen

• Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek ( Betahistini dihydrochloridum). 1 tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E 421), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), krzemionka koloidalna bezwodna, talk (E 553b).

Jak wygląda lek Histigen i co zawiera opakowanie

Lek Histigen, 16 mg, ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych
tabletek ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczonych „267” po obu stronach linii podziału
na jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 8,5 mm.
Dostępne opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30, 60 lub 90 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:

Viatris Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlandia

Wytwórca:

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francja

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Holandii, kraju eksportu:RVG 24682

Numer pozwolenia na import równoległy: 288/23

Data zatwierdzenia ulotki: 18.12.2023