HEPA-MERZ 5 g/10 ml Koncentrat

Hepa-Merz

5 g/10 ml (0,5 g/ml), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ornithini aspartas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Hepa-Merz i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz
• 3. Jak stosować lek Hepa-Merz
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Hepa-Merz
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hepa-Merz i w jakim celu się go stosuje

Hepa-Merz jest lekiem, który pobudza usuwanie amoniaku z organizmu poprzez nasilenie syntezy
mocznika w wątrobie. Lek Hepa-Merz wspomaga usuwanie amoniaku również z tkanek innych niż
wątroba.
Lek Hepa-Merz stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej w przebiegu ostrych i
przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. stłuszczenie, marskość oraz w hiperamonemii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz

Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz

Nie stosować leku Hepa-Merz u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian;
• niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
• zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania dużych dawek leku należy kontrolować stężenie mocznika w surowicy i w moczu.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby szybkość wlewu powinna być dostosowana
indywidualnie, aby uniknąć zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności i wymioty.

Dzieci

Brak danych dotyczących stosowania leku Hepa-Merz u dzieci.

Lek Hepa-Merz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz w czasie ciąży,
dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety w
ciąży jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną
korzyść w stosunku do ryzyka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz) przenika do mleka
kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie
leku u kobiety karmiącej piersią jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku
powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona w wyniku choroby, w
leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz.

3. Jak stosować lek Hepa-Merz

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Przeważnie podaje się do 20 g (4 ampułki) na dobę.
W stanach przedśpiączkowych oraz w śpiączce do 40 g (8 ampułek) na dobę, w zależności od stanu
pacjenta.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania

Podanie dożylne.
Przed podaniem zawartość ampułki rozpuścić w płynie do infuzji. Lek Hepa-Merz można podawać we
wszystkich powszechnie stosowanych płynach infuzyjnych. Dotychczas nie obserwowano
niezgodności związanych z rozpuszczaniem.
Zaleca się sporządzanie roztworu do infuzji bezpośrednio przed podaniem.
Ze względu na ryzyko uszkodzenia żył, nie należy podawać więcej niż 6 ampułek w 500 ml płynu.
Szybkość wlewu: maksymalnie 5 g (1 ampułka)/godzinę.
Nie podawać dotętniczo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hepa-Merz

Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku Hepa-Merz.
W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):nudności.
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):wymioty.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nadwrażliwość, reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
Nudności i wymioty najczęściej są przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku.
Ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub szybkości wlewu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hepa-Merz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hepa-Merz

Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian.
1 ampułka (10 ml) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 g L-ornityny L-
asparaginianu.
Substancja pomocnicza to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Hepa-Merz i co zawiera opakowanie

Lek Hepa-Merz, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym roztworem.
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt nad Menem
Niemcy

Wytwórca:

MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22
64354 Reinheim
Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu:7377/2006/01

Numer pozwolenia na import równoległy: 416/22 Data zatwierdzenia ulotki: 22.11.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]