Гиноксін Оптіма

1. Що таке препарат Гіноксин Оптіма і для чого він використовується

Препарат Гіноксин Оптіма містить активну речовину фентиконазол, який є похідним імідазолу з широким спектром антимікотичної дії, включаючи дії проти дріжджів. Фентиконазол також діє проти бактерій, що належать до групи грам-позитивних і грам-негативних.
Показання до застосування
Грибкова інфекція вагіни і вульви, також відома як кандидоз вагіни і вульви.
Лікування змішаних інфекцій вагіни.
Препарат Гіноксин Оптіма призначений для застосування у дорослих і молоді віком понад 16 років. Пацієнти віком понад 60 років повинні перед застосуванням проконсультуватися з лікарем.
Вагінальні капсули препарату Гіноксин Оптіма призначені виключно для вагінального застосування. Не слід приймати їх перорально.
Відповідальне діагностування грибкової інфекції та визначення чутливості мікроорганізмів до фентиконазолу може здійснити лише лікар. Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 2 інструкції, у яких ситуаціях необхідно порозмовляти з лікарем перед застосуванням препарату.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гіноксин Оптіма

Коли не слід застосовувати препарат Гіноксин Оптіма

• Якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Застосування препарату Гіноксин Оптіма слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Препарат Гіноксин Оптіма та інші препарати»). Під час застосування цього препарату рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції,
• пацієнтка застосовує сперміциди, вагінальні душі або інші вагінальні продукти (див. «Препарат Гіноксин Оптіма та інші препарати»),
• з'являються реакції гіперчутливості до препарату,
• симптоми не зменшуються протягом 7 днів або погіршуються,
• партнер також інфікований,
• у пацієнта відбулося більше двох інфекцій протягом останніх 6 місяців,
• пацієнтка або її партнер раніше мали захворювання, що передаються статевим шляхом,
• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату,
• пацієнтка має вік понад 60 років,
• у пацієнта з'явилися будь-які з наступних симптомів:
• неправильне або нерегулярне кровотечення,
• виділення, забарвлені кров'ю,
• рани вагіни і вульви, включаючи виразки та пухирці,
• біль у нижній частині живота, спині або біль під час сечовипускання,
• побічні ефекти, такі як червоність, свербіж або висипка, пов'язані з лікуванням.

У разі інфекції партнера також рекомендується його одночасне лікування.

Діти та молодь

Препарат Гіноксин Оптіма не призначений для застосування у дітей та молоді віком до 16 років.

Препарат Гіноксин Оптіма та інші препарати

Препарат Гіноксин Оптіма містить жири та олії, які можуть пошкодити механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Остережності та заходи обережності»).
Не рекомендується одночасне застосування з сперміцидами (substancjami, що застосовуються вагінально, які імобілізують сперму і застосовуються як контрацепція самі або разом з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування вагіни може зробити неефективними місцеві контрацептивні засоби.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Гіноксин Оптіма під час вагітності та годування грудьми повинен застосовуватися під контролем лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Гіноксин Оптіма не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Гіноксин Оптіма містить:

• етилю гідроксибензоат натрію та пропілю гідроксибензоат натрію, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати препарат Гіноксин Оптіма

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагінальні капсули препарату Гіноксин Оптіма призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати вагінальні капсули перорально.
Рекомендована доза:

• 1 вагінальна капсула, м'яка, застосовується один раз на добу протягом трьох послідовних днів. Вставляти глибоко у вагіну ввечері перед сном.

Діти та молодь
Рекомендована доза для молоді віком 16 років і старше така ж, як і для дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гіноксин Оптіма

У разі проковтування вагінальної капсули необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Гіноксин Оптіма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Гіноксин Оптіма

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в кожному випадку вони з'являються.
Після введення капсули у вагіну може з'явитися легке, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Гіноксин Оптіма застосовується згідно з рекомендаціями, активна речовина слабо всмоктується та виникнення системних побічних ефектів є малоймовірним.
Препарати для місцевого застосування, особливо при тривалому застосуванні, можуть викликати алергічні реакції (див. «Остережності та заходи обережності» в пункті 2).
Після застосування цього препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже рідко(рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

• відчуття печіння вульви та вагіни,
• червоність,
• свербіж,
• висипка.

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• гіперчутливість у місці застосування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34,
04050 Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-05,
адреса електронної пошти: [email protected].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гіноксин Оптіма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гіноксин Оптіма

• Активною речовиною препарату є фентиконазол. 1 вагінальна капсула, м'яка, містить 200 мг фентиконазолу нітрату.
• Інші складники (допоміжні речовини) — тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, колоїдна безводна кремнезем. Оболонка: желатина, гліцерол, діоксид титану (E 171), етилю гідроксибензоат натрію (E 215), пропілю гідроксибензоат натрію (E 217).

Як виглядає препарат Гіноксин Оптіма та що містить упаковка

3 вагінальні капсули, м'які, у блистерній упаковці PVC/PVDC/Al у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на території України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Січових Стрільців, 34,
04050 Київ

Виробник:

Catalent Italy S.p.A.,
Aprilia (LT),
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів

Перепаковано в:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів
ТОВ «Сіноптіс Індастріал»
вул. Дзальківська, 56
02-234 Київ
ТОВ «Фарма Інновації»
вул. Ягайлонська, 76
03-301 Київ
ТОВ «Саноптіс»
вул. Шосейна, 58
87-100 Торунь
ТОВ «Канполанд»
вул. Бескидська, 190
91-610 Львів
Номер дозволу на застосування в Україні:УА/0447/01/01
Дата затвердження інструкції: 31.01.2022 р.

Дата затвердження інструкції: 31.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]