Генсулін Р

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Генсулін R

Генсулін R у картриджах призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання.

Препарат Генсулін R у картриджах не слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.Якщо необхідно введення за допомогою шприца, у разі ін'єкції внутрішньовенно або з використанням інфузійної помпи слід використовувати флакон.

Генсулін R у флаконах призначений для підшкірних ін'єкцій.

Незважаючи на те, що це не рекомендується, препарат Генсулін R у флаконах також можна вводити внутрішньом'язово.

У особливих випадках його можна вводити внутрішньовенно.

Генсулін R у флаконах або картриджах можна використовувати в інтенсивній інсулінотерапії як інсулін після прийому їжі (прандіальний).

Коли не слід використовувати Генсулін R

• Якщо існують симптоми, що свідчать про гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Інформація про дії у разі легкої гіпоглікемії наведена нижче в пункті 4.
• Якщо пацієнт має алергію на людський інсулін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Генсулін R, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль глікемії, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози в крові можуть не бути відчутними. Передбачувані симптоми наведені нижче в брошурі. Необхідно планувати точно час прийому їжі, частоту виконання фізичних вправ і загальний рівень активності. Також необхідно контролювати рівень цукру в крові, виконуючи часте дослідження рівня глюкози в крові.
• Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський спостерігалося гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що симптоми, що передують гіпоглікемії, були слабше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або існують труднощі з розпізнаванням симптомів, що передують гіпоглікемії, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Необхідно повідомити медсестру з кабінету діабету, лікаря або фармацевта у разі: недавно перенесеної хвороби; хвороби нирок або печінки; збільшеного фізичного навантаження.
• Потрібність у інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
• Необхідно повідомити медсестру з кабінету діабету, лікаря або фармацевта про планування виїзду за кордон. Різниця часових зон може бути пов'язана з необхідністю виконання ін'єкцій і прийому їжі о іншій порі.
• У частини пацієнтів, які тривало лікувалися з цукровим діабетом 2 типу, у яких спостерігалася хвороба серця або в минулому спостерігався інсульт, повідомлялися випадки серцевої недостатності після одночасного використання піоглітазону та інсуліну. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, раптове збільшення маси тіла або місцевий набряк.

Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти утворенню змін шкіри, наприклад, гузок під поверхнею шкіри. Інсулін, введений в область, де спостерігаються гузки, може не діяти належним чином (див. «Як використовувати Генсулін R»). Якщо зараз інсулін вводиться в область, де спостерігаються гузки, то перед його зміною необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити більш точний контроль рівня цукру в крові та корекцію дози інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету.

Генсулін R та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потрібність організму в інсуліні може змінитися у разі одночасного використання:

• кортикостероїдів,
• гормональної заміни щитоподібної залози,
• оральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові (препаратів проти цукрового діабету),
• кислоти ацетилсаліцилової (аспірину),
• гормону росту,
• октреотиду, ланреотиду,
• селективних агоністів β2-адренергічних рецепторів (наприклад, ритодрину, салбутамолу, тербуталіну),
• β-адреноблокаторів,
• тіазидів або деяких антидепресантів (інгібіторів моноамінооксидази),
• даназолу,
• деяких інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприлу, еналаприлу) або антагоністів рецептора ангіотензину II.

Вагітність і годування грудьми

Потрібність організму в інсуліні зазвичай зменшується у перших трьох місяцях вагітності і збільшується протягом наступних 6 місяців. У жінок, які годують грудьми, може бути необхідна зміна дози інсуліну або способу харчування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) здатність концентрації та швидкість реакції пацієнта можуть бути знижені. Необхідно пам'ятати про це у всіх ситуаціях, коли це може бути причиною загрози для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин).
Необхідно проконсультуватися з медсестрою з кабінету діабету або лікарем щодо керування автомобілем, якщо:

• часто виникає гіпоглікемія
• ознаки гіпоглікемії слабкі або їх немає.

Генсулін R містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «без натрію»

3. Як використовувати Генсулін R

Необхідно завжди перевірити назву та тип інсуліну на етикетці та зовнішній упаковці флакона або картриджа під час покупки препарату в аптеці. Необхідно переконатися, що це препарат Генсулін R, призначений лікарем.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Аби уникнути можливого перенесення хвороб, кожен картридж може бути використаний лише однією особою, навіть якщо голка була змінена.

Дозування

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить відповідний тип інсуліну, кількість препарату та час і частоту його введення. Ці інструкції призначені лише для конкретного пацієнта. Рекомендації лікаря необхідно суворо дотримуватися та регулярно відвідувати кабінет діабету.
Зміна типу використовуваного інсуліну (наприклад, з інсуліну тваринного на людський), може спричинити необхідність зниження або збільшення дози. Ця зміна може стосуватися лише першого ін'єкції або може бути введена поступово протягом кількох тижнів або місяців.
Генсулін R у картриджах призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання. У разі необхідності введення інсуліну іншим методом необхідно проконсультуватися з лікарем.
Генсулін R у флаконах призначений для підшкірних ін'єкцій. Незважаючи на те, що це не рекомендується, у виняткових випадках його можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Підготовка Генсулін R

Перш ніж використовувати препарат Генсулін R, необхідно

• перевірити на зовнішній упаковці та етикетці картриджа до ін'єктора або флакона відповідність назви та літерного позначення отриманого інсуліну з записом лікаря.
• перевірити термін придатності на упаковці.

Спосіб використання

Необхідно вввести дозу інсуліну згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри з кабінету діабету.
Необхідно завжди змінювати місця ін'єкцій, щоб уникнути згустків (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Найкраще вводити інсулін у область живота, сідниць, передньої частини стегна або верхньої частини плеча. Введення інсуліну в область живота спричинює швидше всмоктування, ніж у разі ін'єкцій в інші місця.
Необхідно змінювати місця ін'єкцій так, щоб те саме місце не використовувалося частіше ніж приблизно раз на місяць.
Кілька хвилин перед планованим введенням необхідно вийняти інсулін з холодильника, щоб привести його до кімнатної температури (якщо це новий початий флакон або картридж). Флакони та картриджі, які зараз використовуються, необхідно зберігати при кімнатній температурі протягом 28 днів.
Під час введення препарату необхідно дотримуватися правил гігієни: вимити руки перед введенням, дезінфікувати місце введення.
Перш ніж вводити препарат, необхідно дуже ретельно оглянути флакон або картридж з інсуліном.
Розчин Генсулін R повинен бути безбарвним і прозорим. Він повинен мати вигляд і консистенцію води. Не слід використовувати препарат, якщо розчин є мутним, густим або забарвленим.
Необхідно звернути особливу увагу на те, щоб під час введення інсуліну не вводити голку в світло судини.

Введення препарату Генсулін R з флаконів за допомогою шприців

Генсулін R у флаконі призначений для підшкірних ін'єкцій. Незважаючи на те, що це не рекомендується, у виняткових випадках його можна вводити внутрішньом'язово.
У особливих випадках його можна вводити внутрішньовенно.
Для введення інсуліну призначені спеціальні шприци з позначенням концентрації інсуліну. Рекомендується використовувати шприци того самого типу та виробника. Зегда необхідно перевірити, чи використовуваний шприц є правильно відкаліброваним для концентрації використовуваного інсуліну.

Інструкція з використання

Безпосередньо перед ін'єкцією:

• Зняти пластикову захисну накладку з ковпачка (не зривати ковпачок).
• Протерти відкриту частину корка розчином алкоголю. Не виймати корк!
• Набрати повітря в шприц в об'ємі, рівному дозі інсуліну.
• Голкою, насадженою на шприц, проколоти гумовому корку та вввести повітря в флакон.
• Перевернути флакон з шприцом догори дном.
• Переконатися, що кінець голки знаходиться в розчині інсуліну.
• Набрати в шприц відповідний об'єм інсуліну.
• Видалити пухирці повітря з шприца.
• Повторно перевірити рекомендовану дозу та вийняти голку з флакона.

Введення інсуліну

• Дезінфікувати шкіру в місці, де буде зроблено ін'єкцію.
• Однією рукою стабілізувати шкіру, натягуючи або щипаючи велику площину шкіри для утворення шкіряного складки. Взяти шприц в другу руку та тримати його, як олівець. Вколюти голку прямо в шкіру (кут 90°). Переконатися, що голка є повністю вколота та добре розміщена в шарі жиру під шкірою, а не в глибших шарах шкіри (у разі дуже худих осіб може бути необхідним встановлення голки під кутом, а не перпендикулярно). Аби вввести інсулін, необхідно поштовхнути поршень до самого кінця, вводячи дозу за час менше 5 секунд. Тримати ватний тампон з алкоголем біля голки та вийняти голку зі шкіри. Притиснути на кілька секунд ватний тампон з алкоголем в місці ін'єкції. Не терти шкіру в місці ін'єкції! Аби уникнути пошкодження тканин, рекомендується при кожному ін'єкції змінювати місце ін'єкції. Наступне місце ін'єкції повинно бути віддаленим від попереднього на відстані не менше 1-2 см.

Змішування розчину Генсулін R у флаконах з суспензією Генсулін N у флаконах

Рішення про змішування розчину Генсулін R з суспензією Генсулін N може бути прийняте лише лікарем. Під час підготовки суміші для шприца необхідно завжди вводити як першу інсулін швидкої дії – Генсулін R. Під час введення інсуліну необхідно діяти ідентично, як описано вище.

Введення препарату Генсулін R у картриджах до ін'єкторів

Препарат Генсулін R у картриджах об'ємом 3 мл призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання.

Якщо необхідно введення інсуліну іншим методом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Картриджі об'ємом 3 мл призначені для використання з ін'єктором, позначеним знаком CE згідно з інструкцією виробника. Картриджі Генсулін R необхідно використовувати виключно в ін'єкторах для інсуліну компанії Bioton, щоб забезпечити введення відповідної дози.
Для завантаження ін'єктора, кріплення голки та способу ін'єкції препарату необхідно слідувати інструкції виробника ін'єктора, доданої до упаковки ін'єктора.
Конструкція картриджів унеможливлює додавання іншого інсуліну до картриджа. Використаних картриджів не можна повторно наповнювати.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Генсулін R

У разі введення більшої дози Генсулін R, ніж рекомендована, може виникнути низький рівень глюкози в крові. Необхідно перевірити рівень глюкози в крові (див. підпункт А «Гіпоглікемія» у пункті 4)

Пропуск використання Генсулін R

У разі введення меншої дози Генсулін R, ніж рекомендована, може виникнути високий рівень глюкози в крові. Необхідно перевірити рівень глюкози в крові. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання Генсулін R

У разі використання меншої, ніж рекомендована, дози препарату Генсулін R може виникнути підвищення рівня глюкози в крові. Не слід змінювати використовуваний інсулін, якщо лікар не призначить цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Інсулін людський може спричиняти гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію в підпункті «Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті».

Можливі побічні ефекти

Узагальнена алергічна реакціявиникає дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
Симптоми такі:

• зниження артеріального тиску,
• труднощі з диханням,
• пришвидшене серцебиття,
• висипка на всьому тілі,
• свистячий дихання,
• потіння.

Якщо під час використання препарату Генсулін R виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Місцева алергічна реакціявиникає часто (у менше 1 з 10 пацієнтів). Симптомом може бути червоність, набряк або свербіж шкіри навколо місця ін'єкції інсуліну. Ці симптоми зазвичай проходять після кількох днів або тижнів. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Якщо інсулін вводиться в те саме місце слишком часто, то тканина жиру може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).
Гузки під поверхнею шкіри також можуть бути спричинені накопиченням білка з назвою амілоїд (амілоїдоз шкіри, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в область, де спостерігаються гузки, може не діяти належним чином. За кожним разом необхідно змінювати місце ін'єкції, це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Відповідно повідомлялися набряки (наприклад, набряки рук, гомілок; заторювання рідини) особливо на початку використання інсуліну або під час зміни лікування для поліпшення контролю рівня глюкози в крові.

Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті

А. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) — це стан, при якому в крові міститься занадто мало цукру. До цього може призвести, якщо пацієнт:

• ввів занадто велику дозу препарату Генсулін R або іншого інсуліну;
• опустив або запізнив час прийому їжі, або змінив дієту;
• занадто інтенсивно займався фізичними вправами або працював безпосередньо перед або після прийому їжі;
• хворів (особливо на хворобу з діареєю або блювотою);
• змінив потребу в інсуліні, або
• виникли порушення функції нирок або печінки, які погіршуються.

На рівень глюкози в крові впливає алкоголь та деякі препарати.
Перші симптоми низького рівня глюкози в крові зазвичай виникають швидко і включають:

• втому,
• нервозність або тремор тіла,
• головний біль,
• пришвидшене серцебиття,
• нудоту,
• холодне потіння.

Якщо немає впевненості щодо розпізнавання симптомів гіпоглікемії, необхідно уникати ситуацій, у яких можна піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, керування автомобілем).

Не слід використовувати препарат Генсулін R, якщо існують симптоми гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові).

Якщо рівень глюкози в крові низький, необхідно скуштувати глюкозу в таблетках, цукор або випити солодкий напій. Потім необхідно скуштувати фрукт, печиво або канапку, як призначив лікар, та відпочити. Це зазвичай достатньо у разі легкої гіпоглікемії або незначного передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, виникає поверхневе дихання, а шкіра стає блідою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Введення глюкагону може допомогти у разі помірно вираженої гіпоглікемії.
Після введення глюкагону необхідно скуштувати глюкозу або цукор. Якщо після введення глюкагону не відбувається поліпшення, необхідно звернутися до лікарні. Для отримання інформації про глюкагон необхідно запитати лікаря.

Б. Гіперглікемія та цукровий діабет з кетоацидозом

Гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові) означає, що організм не отримує достатньої кількості інсуліну. Гіперглікемія може бути спричинена:

• не прийняттям препарату Генсулін R або іншого інсуліну;
• введенням меншої кількості інсуліну, ніж рекомендовано лікарем;
• вживанням дуже обфітних їжі порівняно з вимогами дієти; або
• гарячкою, інфекцією, стресовими переживаннями.

Гіперглікемія може призвести до цукрового діабету з кетоацидозом. Перші симптоми розвиваються повільно протягом кількох годин або днів. До цих симптомів належать:

• спання,
• червоність шкіри обличчя,
• спрага,
• брак апетиту,
• фруктовий запах з рота,
• нудота або блювота.

До важких симптомів належать утруднене дихання та прискорене серцебиття. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Нелікована гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) або гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) може призвести до серйозного порушення та спричинити головний біль, нудоту, блювоту, зневоднення, втрату свідомості, кому або навіть смерть.
Три прості способи,аби уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:
Необхідно завжди мати при собі запасні шприци та запасний флакон препарату Генсулін R.
Необхідно завжди мати при собі щось, що інформує інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
Необхідно завжди мати при собі цукерки.

В. Хвороба

Під час хвороби, особливо при поєднанні з нудотою або блювотою, може змінитися потреба організму в інсуліні. Хворі на цукровий діабет потребують інсуліну навіть у разі, якщо вони не приймають звичайної їжі.Необхідно виконати дослідження мочі або крові, слідувати загальним правилам лікування хвороби та звернутися до медсестри з кабінету діабету або лікаря.
Після впровадження препарату на ринок повідомлялися також наступні побічні ефекти:

• набряки, особливо якщо раніше спостерігалася недостатня метаболічна контроль, яка покращилася після інтенсивної інсулінотерапії,
• збільшення маси тіла,
• реакції в місці ін'єкції, такі як зміна кольору, кровотеча, загустіння, вузол або інфільтрат, біль, висипка,
• кропив'янка або карбункули,
• свербіж, у тому числі загальний свербіж,
• головокружіння.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск препарату.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Генсулін R

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат необхідно зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Після першого відкриття внутрішньої упаковки препарат необхідно зберігати при кімнатній температурі до 25 °C протягом 28 днів. Генсулін R необхідно захищати від світла.
Картриджів та флаконів, які зараз використовуються або будуть використовуватися, не слід зберігати в холодильнику.
Пацієнт може їх носити при собі. Генсулін R необхідно захищати від високої температури.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці флаконів та картриджів після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо він забарвлений або містить твердих частинок. Препарат Генсулін R можна використовувати лише тоді, коли він виглядає як вода. Необхідно перевірити вигляд інсуліну перед кожним ін'єкцією.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Генсулін R

• Активною речовиною препарату є людський інсулін, отриманий методом рекомбінації ДНК. 1 мл розчину містить 100 ОД людського інсуліну. Кожен флакон містить 10 мл, що відповідає дозі 1000 ОД людського інсуліну. Кожен картридж містить 3 мл, що відповідає дозі 300 ОД людського інсуліну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — гліцерол, метакрезол, соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Генсулін R та що містить упаковка

Генсулін R — це стерильний, прозорий та безбарвний водний розчин людського інсуліну з pH 7,0-7,6.

Упаковка

• 1 скляний флакон, закритий ковпачком з алюмінію з двошаровим гумовим кільцем та накладкою з поліпропілену, що містить 10 мл препарату Генсулін R, розміщений у паперовій коробці.
• 5 скляних картриджів для ін'єкторів, що містять 3 мл Генсулін R, у паперовій коробці.
• 10 скляних картриджів для ін'єкторів, що містять 3 мл Генсулін R, у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Біотон С.А.
вул. Староцинська 5
02-516 Варшава
Виробник:
Біотон С.А.
вул. Староцинська 5
02-516 Варшава

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Генсулін R
Мальта: Генсулін R, 100 ОД/мл, розчин для ін'єкцій

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Біотон С.А.
вул. Староцинська 5
02-516 Варшава
Польща

Дата останньої актуалізації брошури:

Лютий 2024