Генсулин Р

2. Важные сведения перед использованием Генседин Р

Генседин Р в картриджах предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового инсулинового шприца.

Лекарство Генседин Р в картриджах не следует вводить внутривенно или внутримышечно.Если необходимо введение с помощью шприца, инъекции или с помощью инфузионной помпы, следует использовать флакон.
Генседин Р в флаконах предназначен для подкожных инъекций.

Генседин Р в флаконах также можно вводить внутримышечно, хотя это не рекомендуется.

В особых случаях его можно вводить внутривенно.

Генседин Р в флаконах или картриджах можно использовать в интенсивной инсулинотерапии как постпрандиальный (после еды) инсулин.

Когда не использовать Генседин Р

• если имеются симптомы, указывающие на гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Информация о поведении при легкой гипогликемии приведена ниже в пункте 4.
• если у пациента есть аллергия на человеческий инсулин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Генседин Р, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если текущее лечение обеспечивает хорошую гликемическую контроль, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови могут не ощущаться. Предупреждающие симптомы перечислены ниже в инструкции. Необходимо тщательно планировать время приема пищи, частоту физической активности и общий уровень активности. Также необходимо контролировать уровень сахара в крови, проводя частые тесты на уровень глюкозы в крови.
• Некоторые люди, у которых после смены типа инсулина с животного на человеческий наблюдалась гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выраженными или совершенно другими, чем раньше. Если гипогликемия возникает часто или имеются трудности с распознаванием предупреждающих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Необходимо проинформировать медсестру из диабетического центра, врача или фармацевта в случае: недавно перенесенной болезни; болезни почек или печени; увеличения физической активности.
• Потребность в инсулине также может меняться после приема алкоголя.
• Необходимо сообщить медсестре из диабетического центра, врачу или фармацевту о планируемой поездке за границу. Разница в часовых поясах может потребовать изменения времени инъекций и приема пищи.
• У части пациентов, длительно лечившихся от диабета 2-го типа, у которых имеется сердечная болезнь или ранее был инфаркт, сообщались случаи сердечной недостаточности при одновременном использовании пиоглитазона и инсулина. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появятся симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, внезапное увеличение веса или местный отек.

Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить образование изменений кожи, например, узлов под кожей. Инсулин, введенный в область, где имеются узлы, может не действовать должным образом (см. «Как использовать Генседин Р»). Если в настоящее время инсулин вводится в область, где имеются узлы, то перед его изменением необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может рекомендовать более тщательный контроль уровня сахара в крови и коррекцию дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.

Генседин Р и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном использовании:

• кортикостероидов,
• заместительной терапии гормонами щитовидной железы,
• пероральных гипогликемических препаратов (противодиабетических препаратов),
• ацетилсалициловой кислоты (аспирина),
• гормона роста,
• октреотида, ланреотида,
• селективных агонистов бета-2-адренергических рецепторов (например, ритодрина, салбутамола, тербуталина),
• бета-адреноблокаторов,
• тиазидов или некоторых антидепрессивных препаратов (ингибиторов моноаминоксидазы),
• даназола,
• некоторых ингибиторов конвертинги ангиотензина (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецептора ангиотензина II.

Беременность и грудное вскармливание

Потребность организма в инсулине обычно уменьшается в первые три месяца беременности и увеличивается в течение следующих 6 месяцев. У кормящих женщин может потребоваться изменение дозы инсулина или способа питания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В случае гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) способность концентрироваться и скорость реакции пациента могут быть снижены. Необходимо помнить об этом во всех ситуациях, когда это может быть причиной опасности для пациента или других людей (например, при вождении транспортного средства или эксплуатации машин).
Необходимо проконсультироваться с медсестрой из диабетического центра или врачом по вопросу вождения автомобиля, если:

• часто возникает гипогликемия
• симптомы гипогликемии слабые или их нет.

Генседин Р содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть лекарство считается «без натрия»

3. Как использовать Генседин Р

Необходимо всегда проверять название и тип инсулина на этикетке и упаковке флакона или картриджа при покупке лекарства в аптеке. Необходимо убедиться, что это лекарство Генседин Р, назначенное врачом.
Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы избежать возможного передачи заболеваний, каждый картридж может использоваться только одним человеком, даже если игла была заменена.

Дозирование

Лечащий врач рекомендует подходящий тип инсулина, количество препарата и время и частоту его введения. Эти инструкции предназначены только для определенного пациента. Рекомендации врача необходимо строго соблюдать и регулярно посещать диабетический центр.
Смена типа используемого инсулина (например, с животного на человеческий) может потребовать коррекции дозы. Эта смена может касаться только первого инъекции или может вводиться постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
Генседин Р в картриджах предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового инсулинового шприца. Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Генседин Р в флаконах предназначен для подкожных инъекций. Хотя это не рекомендуется, в исключительных случаях его можно вводить внутримышечно или внутривенно.

Подготовка Генседина Р

Прежде чем использовать лекарство Генседин Р, необходимо

• проверить на упаковке и этикетке картриджа или флакона соответствие названия и буквенного обозначения полученного инсулина с записью врача.
• проверить срок годности на упаковке.

Способ применения

Необходимо вводить дозу инсулина в соответствии с рекомендациями врача или медсестры из диабетического центра.
Необходимо всегда менять места инъекций, чтобы избежать уплотнений (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Наиболее удобно вводить инсулин в область живота, ягодицы, переднюю часть бедра или верхнюю часть руки. Введение инсулина в область живота приводит к более быстрому всасыванию, чем при инъекциях в другие места.
Необходимо менять места инъекций так, чтобы одно и то же место не использовалось чаще чем примерно раз в месяц.
За несколько минут до планируемой инъекции необходимо вынуть инсулин из холодильника, чтобы довести его до комнатной температуры (если это новая начатая флакон или картридж). Флаконы и картриджи, которые в настоящее время используются, необходимо хранить при комнатной температуре в течение 28 дней.
Во время введения лекарства необходимо соблюдать правила гигиены: мыть руки перед инъекцией, дезинфицировать место инъекции.
Прежде чем вводить инсулин, необходимо очень тщательно осмотреть флакон или картридж с инсулином.
Раствор Генседина Р должен быть бесцветным и прозрачным. Он должен иметь вид и консистенцию воды. Не следует использовать лекарство, если раствор мутный, густой или окрашенный.
Необходимо обратить особое внимание, чтобы во время инъекции инсулина не ввести иглу в кровеносный сосуд.

Введение лекарства Генседин Р из флаконов с помощью шприцев

Генседин Р в флаконе предназначен для подкожных инъекций. Хотя это не рекомендуется, в исключительных случаях его можно вводить внутримышечно.
В особых случаях его можно вводить внутривенно.
Для введения инсулина предназначены специальные шприцы с обозначением концентрации инсулина. Рекомендуется использовать шприцы одного и того же типа и производителя. Необходимо всегда проверять, что используемый шприц откалиброван соответствующим образом для концентрации используемого инсулина.

Инструкция по применению

Непосредственно перед инъекцией:

• Снять пластиковую защитную крышку с колпачка (не отрывать колпачок).
• Протереть открытую часть пробки раствором алкоголя. Не вынимать пробку!
• Взять воздух в шприц в объеме, равном дозе инсулина.
• Иглу, насаженную на шприц, проколоть gumовый колпачок и ввести воздух в флакон.
• Перевернуть флакон с шприцем вверх дном.
• Убедиться, что конец иглы находится в растворе инсулина.
• Взять в шприц необходимый объем инсулина.
• Удалить пузырьки воздуха из шприца.
• Еще раз проверить рекомендуемую дозу и вынуть иглу из флакона.

Введение инсулина

• Очистить кожу в месте, где будет сделана инъекция.
• Одной рукой стабилизировать кожу, натянув ее или сжав большую площадь, чтобы создать кожный склад. Взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Ввести иглу прямо в кожу (угол 90°). Убедиться, что игла полностью введена и хорошо расположена в жировом слое под кожей, а не в более глубоких слоях кожи (в случае очень худых людей может потребоваться установка иглы под углом, а не перпендикулярно). Чтобы ввести инсулин, необходимо вдвинуть поршень до самого конца, вводя дозу в течение менее 5 секунд. Держать ватный шарик с алкоголем рядом с иглой и вынуть иглу из кожи. Применить ватный шарик с алкоголем к месту инъекции в течение нескольких секунд. Не трите кожу в месте инъекции! Чтобы избежать повреждения тканей, рекомендуется менять место инъекции при каждом уколе. Следующее место инъекции должно быть удалено от предыдущего не менее чем на 1-2 см.

Смешивание раствора Генседина Р в флаконах с суспензией Генседина Н в флаконах

Решение о смешивании раствора Генседина Р с суспензией Генседина Н может быть принято только врачом. При подготовке смеси для шприца необходимо всегда вводить в качестве первой быстродействующую инсулин - Генседин Р. При введении инсулина необходимо действовать точно так же, как описано выше.

Введение лекарства Генседин Р в картриджах для инсулиновых шприцев

Лекарство Генседин Р в картриджах 3 мл предназначено исключительно для

подкожных инъекций с помощью многоразового инсулинового шприца.Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Картриджи объемом 3 мл предназначены для использования с инсулиновым шприцем, маркированным знаком CE в соответствии с инструкцией производителя. Картриджи Генседина Р необходимо использовать исключительно в инсулиновых шприцах фирмы Bioton, чтобы обеспечить введение необходимой дозы.
Для загрузки шприца, крепления иглы и способа инъекции необходимо следовать инструкции производителя шприца, приложенной к упаковке шприца.
Конструкция картриджей не позволяет добавить другой инсулин в картридж. Использованные картриджи нельзя повторно наполнить.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Генседин Р

В случае введения большей дозы Генседина Р, чем рекомендованная, может возникнуть низкий уровень сахара в крови. Необходимо проверить уровень сахара в крови (см. подпункт А «Гипогликемия» в пункте 4)

Пропуск использования Генседина Р

В случае введения меньшей дозы Генседина Р, чем рекомендованная, может возникнуть высокий уровень сахара в крови. Необходимо проверить уровень сахара в крови. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Генседина Р

В случае использования меньшей, чем рекомендованная, дозы лекарства Генседин Р может возникнуть увеличение уровня сахара в крови. Не следует менять используемый инсулин, если врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Человеческий инсулин может вызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). См. дополнительную информацию о гипогликемии ниже в подпункте «Проблемы, часто встречающиеся при диабете».

Возможные нежелательные реакции

Общая аллергическая реакциявозникает очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов).
Симптомы следующие:

• снижение артериального давления,
• затруднение дыхания,
• ускорение сердечного ритма,
• сыпь на всем теле,
• свистящее дыхание,
• пот.

Если во время использования лекарства Генседин Р возникли такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Местная аллергическая реакциявозникает часто (у менее 1 из 10 пациентов). Симптомом может быть покраснение, отек или зуд кожи вокруг места инъекции инсулина. Эти симптомы обычно проходят через несколько дней или недель. Если возник любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Изменения кожи в месте инъекции

Если инсулин вводится в одно и то же место слишком часто, то жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или увеличиться (липоhipertrofia) (не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
Узлы под кожей также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз кожи, частота его возникновения неизвестна). Инсулин, введенный в область, где имеются узлы, может не действовать должным образом. Каждый раз необходимо менять место инъекции, это поможет предотвратить возникновение этих изменений кожи.
Были сообщения об отеках (например, отеках рук, лодыжек; задержке жидкости) особенно в начале использования инсулина или при изменении лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Проблемы, часто встречающиеся при диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) - это состояние, при котором в крови слишком мало сахара. Это может произойти, если пациент:

• принял слишком большую дозу лекарства Генседин Р или другой инсулин;
• пропустил или отложил время приема пищи, или изменил диету;
• слишком интенсивно занимался физической активностью или работал прямо перед или после еды;
• болел (особенно если болезнь сопровождалась диареей или рвотой);
• изменилась потребность в инсулине, или
• возникли нарушения функции почек или печени, которые ухудшились.

На уровень сахара в крови влияет алкоголь и некоторые лекарства.
Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно возникают быстро и включают:

• усталость,
• нервозность или дрожь тела,
• головная боль,
• ускорение сердечного ритма,
• тошнота,
• холодный пот.

Если нет уверенности в распознавании предупреждающих симптомов гипогликемии, необходимо избегать ситуаций, в которых можно подвергнуть себя или других опасности (например, вождение автомобиля).

Не следует использовать лекарство Генседин Р, если имеются симптомы, предупреждающие о гипогликемии (низком уровне сахара в крови).

Если уровень сахара в крови низкий, необходимо съесть глюкозу в таблетках, сахар или выпить сладкий напиток. Затем необходимо съесть фрукт, печенье или бутерброд, как рекомендовал врач, и отдохнуть. Это обычно достаточно для легкой гипогликемии или незначительного передозирования инсулина. Если состояние ухудшается, возникает поверхностное дыхание, а кожа становится бледной, необходимо немедленно обратиться к врачу. Введение глюкагона может помочь в случае умеренно выраженной гипогликемии.
После введения глюкагона необходимо съесть глюкозу или сахар. Если после введения глюкагона не наступает улучшение, необходимо обратиться в больницу. Чтобы получить информацию о глюкагоне, необходимо спросить врача.

Б. Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови) означает, что организму не хватает инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• не принятием лекарства Генседин Р или другой инсулин;
• введением меньшего количества инсулина, чем рекомендовано врачом;
• приемом слишком обильной пищи по сравнению с требованиями диеты; или
• лихорадкой, инфекцией, стрессовыми ситуациями.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К симптомам относятся:

• сонливость
• покраснение кожи лица,
• жажда,
• потеря аппетита,
• фруктовый запах изо рта,
• тошнота или рвота.

К тяжелым симптомам относятся затруднение дыхания и ускорение сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нелеченная гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) может привести к серьезному расстройству и вызвать головные боли, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.
Три простых способаизбежать гипогликемии или гипергликемии:
Необходимо всегда иметь при себе запасные шприцы и запасную флакон лекарства Генседин Р.
Необходимо всегда иметь при себе что-то, что информирует других о том, что вы больны диабетом.
Необходимо всегда иметь при себе сахарные кубики.

В. Болезнь

Во время болезни, особенно если она сопровождается тошнотой или рвотой, может измениться потребность организма в инсулине. Больные диабетом нуждаются в инсулине даже тогда, когда они не принимают обычную пищу.Необходимо сделать анализ мочи или крови, следовать общим правилам лечения болезни и обратиться к медсестре из диабетического центра или врачу.
После введения лекарства на рынок также сообщались следующие нежелательные реакции:

• отеки, особенно если ранее отмечалась неадекватная метаболическая контроль, которая улучшилась после интенсивной инсулинотерапии,
• увеличение веса,
• реакции в месте инъекции, такие как изменение цвета, кровоизлияние, уплотнение, узел или инфильтрат, боль, сыпь,
• крапивница или фурункулы,
• зуд, включая общий зуд,
• головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Генседин Р

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Лекарство необходимо хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
После первого открытия упаковки лекарство необходимо хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение 28 дней. Генседин Р необходимо защищать от света.
Картриджи и флаконы, которые используются или будут использоваться, не следует хранить в холодильнике.
Пациент может носить их с собой. Генседин Р необходимо защищать от высокой температуры.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке флаконов и картриджей после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует использовать это лекарство, если оно имеет измененный цвет или содержит твердые частицы. Лекарство Генседин Р можно использовать только в том случае, если оно выглядит как вода. Необходимо проверить вид инсулина перед каждой инъекцией.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Генседин Р

• Активным веществом лекарства является человеческий инсулин, полученный методом рекомбинантной ДНК. 1 мл раствора содержит 100 МЕ человеческого инсулина. Каждая флакон содержит 10 мл, что соответствует дозе 1000 МЕ человеческого инсулина. Каждый картридж содержит 3 мл, что соответствует дозе 300 МЕ человеческого инсулина.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол, метакрезол, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Генседин Р и что содержит упаковка

Генседин Р - это стерильный, прозрачный и бесцветный водный раствор человеческого инсулина с pH 7,0-7,6.

Упаковка

• 1 стеклянная флакон, закрытая колпачком из алюминия с двойным резиновым кольцом и крышкой из полипропилена, содержащая 10 мл лекарства Генседин Р, помещенная в картонную коробку.
• 5 стеклянных картриджей для инсулинового шприца, содержащих 3 мл Генседин Р, в картонной коробке.
• 10 стеклянных картриджей для инсулинового шприца, содержащих 3 мл Генседин Р, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Биотон С.А.
ул. Старосяньская 5
02-516 Варшава
Производитель:
Биотон С.А.
ул. Старосяньская 5
02-516 Варшава

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Генседин Р
Мальта: Генседин Р, 100 МЕ/мл, раствор для инъекций

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Биотон С.А.
ул. Старосяньская 5
02-516 Варшава
Польша

Дата последнего обновления инструкции:

Февраль 2024