Генсулін Н

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Генсулін N

Генсулін N у флаконах призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою багаторазового ін'єкційного пристрою.

Препарат Генсулін N у флаконах не слід вводити внутрішньовенно чи внутрішньом'язово. Якщо необхідно введення за допомогою шприца, слід використовувати флакон. На ринку доступний препарат Генсулін N у флаконах.
Генсулін N у флаконах призначений для підшкірних ін'єкцій. Хоча це не рекомендується, препарат Генсулін N у флаконах також можна вводити внутрішньом'язово. Препарат Генсулін N у флаконі не слід вводити внутрішньовенно. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.

Коли не слід використовувати Генсулін N

• Якщо існують симптоми, що свідчать про гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Інформація про дії у разі легкої гіпоглікемії подається нижче в пункті 4.
• Якщо пацієнт має алергію на людський інсулін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Генсулін N, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або

медсестрою.

• Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль глікемії, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози в крові можуть не бути відчутними. Попереджувальні симптоми перелічені нижче в брошурі. Слід планувати точно час прийому їжі, частоту виконання фізичних вправ і загальний рівень активності. Слід також контролювати рівень цукру в крові, виконуючи часте обстеження рівня глюкози в крові.
• Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський виникла гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що симптоми, що передують гіпоглікемії, були слабше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або існують труднощі з розпізнаванням симптомів, що передують гіпоглікемії, слід проконсультуватися з лікарем.
• Слід повідомити медсестру з діабетичної клініки, лікаря або фармацевта у разі:
• -недавно перенесеної хвороби;
• хвороби нирок або печінки;
• збільшення фізичних навантажень.
• Потрібність у інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
• Слід повідомити медсестру з діабетичної клініки, лікаря або фармацевта про планування виїзду за кордон. Різниця часових зон може потребувати виконання ін'єкцій і прийому їжі в інший час.
• У частини пацієнтів, які тривало лікувалися з приводу цукрового діабету 2 типу, у яких виникла хвороба серця або в минулому стався інсульт, повідомлялися випадки серцевої недостатності після одночасного застосування піоглітазону та інсуліну. Слід якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникли симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, раптове збільшення маси тіла або місцевий набряк.

Зміни шкіри в місці ін'єкції
Слід змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти виникненню змін шкіри, наприклад, гузок під поверхнею шкіри. Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти належним чином (див. «Як використовувати Генсулін N»). Якщо зараз інсулін вводиться в область, де виникли гузки, то перед його зміною слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар може призначити більш ретельний контроль рівня цукру в крові та корекцію дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів.

Генсулін N та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потрібність у інсуліні може змінитися при одночасному застосуванні:

• кортикостероїдів,
• гормональної терапії щитоподібної залози,
• оральних антидіабетичних препаратів (гіпоглікемічних засобів),
• аспірину,
• гормону росту,
• октреотиду, ланреотиду,
• селективних агоністів β2-адренергічних рецепторів (наприклад, ритодрину, салбутамолу,

тербуталіну),

• β-адреноблокаторів,
• тіазидів або деяких антидепресантів (інгібіторів моноамінооксидази),
• даназолу,
• деяких інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, каптопрілу, еналапрілу) або антагоністів рецептора ангіотензину II.

Вагітність і годування грудьми

Потрібність у інсуліні зазвичай зменшується у перших трьох місяцях вагітності і збільшується протягом наступних 6 місяців. У жінок, які годують грудьми, може бути необхідна зміна дози інсуліну або способу харчування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) здатність концентрації та швидкість реакції пацієнта можуть бути знижені. Слід пам'ятати про це у всіх ситуаціях, коли це може бути причиною загрози для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин).
Слід проконсультуватися з медсестрою з діабетичної клініки або лікарем щодо керування автомобілем, якщо:

• часто виникає гіпоглікемія
• симптоми гіпоглікемії слабко виражені або їх немає.

Генсулін N містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію»

3. Як використовувати Генсулін N

Слід завжди перевірити назву та тип інсуліну на етикетці та зовнішній упаковці флакона або картриджа під час покупки препарату в аптеці. Слід переконатися, що це препарат Генсулін N, призначений лікарем.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Для уникнення можливого передачі хвороб кожний картридж може бути використаний лише однією особою, навіть якщо голка була змінена.

Дозування

Генсулін N слід вводити так само, як інсулін ізофан. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить відповідний тип інсуліну, кількість препарату та час і частоту його введення. Ці інструкції призначені лише для певного пацієнта. Рекомендації лікаря слід суворо дотримуватися та регулярно відвідувати діабетичну клініку.
Зміна типу інсуліну (наприклад, з тваринного на людський) може потребувати зниження або збільшення дози. Ця зміна може стосуватися лише першого ін'єкції або може бути введена поступово протягом кількох тижнів або місяців.
Генсулін N у картриджах призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою багаторазового ін'єкційного пристрою. У разі необхідності введення інсуліну іншим способом слід проконсультуватися з лікарем.
Генсулін N у флаконах призначений для підшкірних ін'єкцій. Хоча це не рекомендується, у виняткових випадках його можна вводити внутрішньом'язово.

Перш ніж використовувати препарат Генсулін N

• сперекontrolити на упаковці зовнішній та етикетці картриджа до ін'єкційного пристрою чи флакона відповідність назви та літерного позначення отриманого інсуліну з зазначенням лікарем.
• сперекontrolити термін придатності на упаковці.

Спосіб використання

Слід вводити дозу інсуліну згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри з діабетичної клініки.
Слід завжди змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути згустків (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Найкраще вводити інсулін у область живота, сідниці, передню частину стегна або верхню частину руки. Введення інсуліну в область живота спричиняє швидше всмоктування, ніж у разі введення в інші місця.
Слід змінювати місце ін'єкції так, щоб те саме місце не використовувалося частіше ніж приблизно раз на місяць.
Кілька хвилин перед плануванням введення слід вийняти інсулін з холодильника для досягнення кімнатної температури (якщо це новий відкритий флакон або картридж).
Поточний картридж або флакон слід зберігати при кімнатній температурі протягом 28 днів.
Під час введення препарату слід дотримуватися правил гігієни: умити руки перед введенням, дезінфікувати місце введення.
Перш ніж вводити препарат, слід дуже ретельно оглянути флакон або картридж з інсуліном.
Суспензія Генсулін N повинна бути однорідною непрозорою (однолінійною мутною або молочною). Не слід використовувати препарат, якщо вміст флакона або картриджа після змішування залишається прозорим або на дні залишається осад білої речовини. Не слід використовувати препарат також у разі, якщо після змішування плавають білі грудки або до стінок прилипають тверді білі частинки, надають їй заморожений вигляд.
Слід звернути особливу увагу, щоб під час введення інсуліну не вводити голку в світло судини.

Введення препарату Генсулін N з флаконів за допомогою шприців

Генсулін N у флаконі призначений для підшкірних ін'єкцій. Хоча це не рекомендується, у виняткових випадках його можна вводити внутрішньом'язово. Препарат Генсулін N у флаконі не слід вводити внутрішньовенно.

Для введення інсуліну призначені спеціальні шприци з позначенням концентрації інсуліну. Рекомендується використовувати шприци того самого типу та виробника. Зегда слід перевірити, чи використовуваний шприц відкалібрований відповідно до концентрації використовуваного інсуліну.
Перш ніж вводити суспензію Генсулін N, флакон слід повертати між долонями 10 разів, а потім 10 разів перевертати на 180 градусів для досягнення однорідної мутної або молочної появи суспензії. Якщо це не відбувається, слід повторювати описані дії до змішування компонентів. Не слід енергійно встрясати, оскільки це може спричинити утворення піни, що може порушити правильне вимірювання дози.

Інструкція використання

Безпосередньо перед ін'єкцією:

• 1. Зняти пластикову захисну кришку з ковпачка (не зривати ковпачок).
• 2. Протирання відкритої частини корка розчином алкоголю. Не виймати корк!
• 3. Набрати повітря до шприца в об'ємі, рівному дозі інсуліну.

• 4. Голкою, насадженою на шприц, проколоти гумовий корк і вврити повітря до флакона.
• 5. Перевертати флакон з шприцем догори дном.
• 6. Переконатися, що кінець голки знаходиться у суспензії інсуліну.
• 7. Набрати до шприца відповідний об'єм інсуліну.
• 8. Пухирці повітря видалити зі шприца.
• 9. Повторно перевірити рекомендовану дозу та вийняти голку з флакона.

Введення інсуліну

• Очистити шкіру в місці, де буде зроблено ін'єкцію.
• Однією рукою стабілізувати шкіру, натягуючи її або щипаючи велику площу, щоб утворити складку шкіри. Взяти шприц другою рукою та тримати його, як олівець. Вколюти голку прямо в шкіру (кут 90 градусів). Переконатися, що голка повністю вколюється та добре розміщена у шарі жиру під шкірою, а не в глибших шарах шкіри (у разі дуже худих осіб може бути необхідним встановлення голки під кутом, а не прямо). Для введення інсуліну слід натиснути поршень до самого кінця, вводячи дозу за час менше 5 секунд. Тримати ватний тампон з алкоголем поруч з голкою та вийняти голку зі шкіри. Притиснути через кілька секунд ватний тампон з алкоголем до місця ін'єкції. Не терти шкіру в місці ін'єкції! Для уникнення пошкодження тканин рекомендується при кожному ін'єкції змінювати місце ін'єкції. Наступне місце ін'єкції повинно бути віддаленим від попереднього на відстань не менше 1-2 см.

Змішування суспензії Генсулін N у флаконах з розчином Генсулін R у флаконах

Рішення про змішування розчину Генсулін R з суспензією Генсулін N може бути прийняте лише лікарем. Під час підготовки суміші для шприца слід завжди вводити спочатку інсулін швидкої дії – Генсулін R. Вводити інсулін слід так само, як описано вище.

Введення препарату Генсулін N у картриджах до ін'єкційних пристроїв

Препарат Генсулін N у картриджах об'ємом 3 мл призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою багаторазового ін'єкційного пристрою.

Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Картриджі об'ємом 3 мл призначені для використання з ін'єкційним пристроєм, позначеним знаком CE згідно з інструкцією виробника. Картриджі Генсулін N слід використовувати лише з ін'єкційними пристроями компанії Bioton, щоб забезпечити введення відповідної дози.
Для завантаження ін'єкційного пристрою, кріплення голки та способу ін'єкції слід суворо дотримуватися інструкції виробника ін'єкційного пристрою, доданої до упаковки пристрою.
Перш ніж використовувати суспензію Генсулін N, картриджі слід повертати між долонями 10 разів, а потім 10 разів перевертати на 180 градусів для досягнення однорідної мутної або молочної появи суспензії.
Картриджі містять малий скляний коралі, який допомагає змішати компоненти. Не слід потрясати, оскільки це може спричинити утворення піни, що може порушити правильне вимірювання дози.
Суспензію в картриджі можна змішувати без видалення його з ін'єкційного пристрою.
Конструкція картриджів перешкоджає додаванню іншого інсуліну до картриджа. Використаних картриджів не можна повторно наповнювати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Генсулін N

У разі введення більшої дози Генсулін N, ніж рекомендована, може виникнути низький рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові (див. пункт 4).

Поміщення застосування Генсулін N

У разі введення меншої дози Генсулін N, ніж рекомендована, може виникнути високий рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування Генсулін N

У разі застосування меншої, ніж рекомендована, дози препарату Генсулін N може виникнути підвищення рівня глюкози в крові. Не слід змінювати застосований інсулін, якщо лікар не призначить цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Інсулін людський може спричиняти гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Див. нижче додаткову інформацію про гіпоглікемію в пункті «Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті».

Можливі побічні ефекти

Узагальнена алергічна реакціявиникає дуже рідко (у менше 1 особи з 10 000 пацієнтів).
Симптоми такі:

• спад артеріального тиску,
• труднощі з диханням,
• пришвидшене серцебиття,
• висипка на всьому тілі,
• свистячий дихання,
• потіння.

Якщо під час застосування препарату Генсулін N виникли такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Місцева алергічна реакціявиникає часто (у менше 1 особи з 10 пацієнтів). Симптомом може бути червоність, набряк або свербіж шкіри в місці ін'єкції інсуліну. Ці симптоми зазвичай проходять через кілька днів або тижнів. У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів слід повідомити лікаря.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Якщо інсулін вводиться в те саме місце занадто часто, то тканина жиру може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (не частіше ніж у 1 особи з 100 пацієнтів).
Гузки під поверхнею шкіри також можуть бути спричинені громадженням білка під назвою амілоїд (амілоїдоз шкіри, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти належним чином. За кожен раз слід змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти виникненню цих змін шкіри.
Повідомлялися набряки (наприклад, набряки рук, гомілок; зрідження рідини) особливо на початку застосування інсуліну або під час зміни лікування для покращення контролю рівня глюкози в крові.

Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті

А. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) — це стан, при якому в крові міститься занадто мало цукру. Це може статися, якщо пацієнт:

• ввів занадто велику дозу препарату Генсулін N або іншого інсуліну;
• опустив або запізнив час прийому їжі, або змінив дієту;
• занадто інтенсивно займався фізичними вправами або працював безпосередньо перед або після прийому їжі;
• хворів (особливо на хворобу з діареєю або блювотою);
• змінив потребу в інсуліні, або
• він має порушення функції нирок або печінки, які погіршуються.

На рівень глюкози в крові впливає алкоголь та деякі препарати.
Перші симптоми низького рівня глюкози в крові зазвичай виникають швидко і включають:

• втому,
• нервозність або тремор тіла,
• головний біль,
• пришвидшене серцебиття,
• нудоту,
• холодний пот.

Якщо немає впевненості щодо розпізнавання симптомів гіпоглікемії, слід уникати ситуацій, у яких можна піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, під час керування транспортним засобом).

Не слід застосовувати препарат Генсулін N, якщо існують симптоми гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові).

Якщо рівень глюкози в крові низький, слід спожити глюкозу в таблетках, цукор або вживати солодкий напій. Потім слід спожити фрукти, печиво або бутерброд, як призначив лікар, та відпочити. Це зазвичай достатньо у разі легкої гіпоглікемії або незначного передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, виникає поверхневе дихання, а шкіра стає блідою, слід негайно звернутися до лікаря. Введення глюкагону може допомогти у разі помірної гіпоглікемії.
Після введення глюкагону слід спожити глюкозу або цукор. Якщо після введення глюкагону не відбулося покращення, слід звернутися до лікарні. Для отримання інформації про глюкагон слід звернутися до лікаря.

Б. Гіперглікемія та цукровий діабетічний кетоацидоз

Гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові) означає, що організм не отримує достатньої кількості інсуліну. Гіперглікемія може бути спричинена:

• не застосуванням препарату Генсулін N або іншого інсуліну;
• введенням меншої кількості інсуліну, ніж рекомендовано лікарем;
• споживанням дуже обфітних їжі порівняно з вимогами дієти; або
• гарячкою, інфекцією, стресовими переживаннями.

Гіперглікемія може призвести до цукрового діабетického кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно протягом кількох годин або днів. До цих симптомів належать:

• спання,
• червоність шкіри обличчя,
• спрага,
• брак апетиту,
• фруктовий запах з ротової порожнини,
• нудота або блювота.

До важких симптомів належать утруднене дихання та прискорене серцебиття. Слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Неліквідована гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) або гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) може призвести до важкого порушення та спричинити головний біль, нудоту, блювоту, зневоднення, втрату свідомості, кому або навіть смерть.
Три прості способи,аби уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:
Слід завжди мати при собі запасні шприци та запасний флакон препарату Генсулін N.
Слід завжди мати при собі щось, що інформує інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
Слід завжди мати при собі цукерки.

В. Хвороба

Під час хвороби, особливо поєднаної з нудотою або блювотою, може змінитися потреба організму в інсуліні. Хворі на цукровий діабет потребують інсуліну навіть у разі, якщо вони не споживають нормальну їжу.Слід виконати обстеження сечі або крові, слідувати загальним правилам лікування хвороби та звернутися до медсестри з діабетичної клініки або лікаря.
Після введення препарату на ринок повідомлялися також наступні побічні ефекти:

• набряки, особливо якщо раніше спостерігалася недостатня метаболічна контроль та після інтенсивної інсулінотерапії,
• збільшення маси тіла,
• реакції в місці ін'єкції, такі як зміна кольору, кровотеча, ствердіння, вузол або інфільтрат, біль, висипка, кропив'янка або карбункули,
• свербіж, у тому числі загальний свербіж
• головокружіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Генсулін N

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Після першого відкриття внутрішньої упаковки препарат слід зберігати при температурі до 25 °C протягом 28 днів. Генсулін N слід захищати від світла.
Картриджів і флаконів, які використовуються або будуть використовуватися, не слід зберігати в холодильнику.
Пацієнт може носити їх при собі. Генсулін N слід захищати від високої температури.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці флаконів і картриджів після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що всередині гузки або білі тверді частинки прилипають до дна або стінок картриджа або флакона, а скло має матовий вигляд. Слід перевірити вигляд інсуліну перед кожним ін'єкцією.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Генсулін N

• Активною речовиною препарату є людський інсулін, отриманий методом рекомбінації ДНК. 1 мл суспензії містить 100 ОД людського інсуліну. Кожна флакон містить 10 мл, що відповідає дозі 1000 ОД людського інсуліну. Кожен картридж містить 3 мл, що відповідає дозі 300 ОД людського інсуліну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — фенол, гліцерол, протамін сульфат, метакрезол, оксид цинку, соляна кислота, дигідрат дисоду фосфату, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Генсулін N і що містить упаковка

Генсулін N — це стерильна суспензія білого кристалічного осаду ізофанового людського інсуліну в ізотонічному буферному розчині фосфату з pH 7,0–7,6.

Упаковка

• 1 скляний флакон, що містить 10 мл препарату Генсулін N, закритий ковпачком з алюмінію з двошаровим гумовим кільцем та кришкою з поліпропілену, у паперовій коробці.
• 5 скляних картриджів для ін'єкційних пристроїв, що містять 3 мл Генсулін N, у паперовій коробці
• 10 скляних картриджів для ін'єкційних пристроїв, що містять 3 мл Генсулін N, у паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Біотон С.А.
вул. Староцинська 5
02-516 Варшава
Виробник:
Біотон С.А.
вул. Староцинська 5
02-516 Варшава

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Генсулін N
Мальта: Генсулін N, 100 ОД/мл, суспензія для ін'єкцій
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Біотон С.А.
вул. Староцинська 5
02-516 Варшава
Польща

Дата останньої актуалізації брошури:

Лютий 2024