Гелопласма

1. Co to jest lek Geloplasma i w jakim celu si ę go stosuje

Geloplasma jest roztworem do infuzji do ż ylnej. Zawiera ż elatyn ę , która nale ż y do grupy leków
znanych jako ś rodki zwi ę kszaj ą ce obj ę to ść osocza. Ś rodki zwi ę kszaj ą ce obj ę to ść osocza działaj ą
poprzez zwi ę kszenie obj ę to ś ci płynu w krwiobiegu, przez co wpływaj ą stabilizuj ą co na krwiobieg
i ci ś nienie krwi.
Lek ten jest stosowany w szybkiej, dora ź nej pomocy medycznej w celu uzupełnienia obj ę to ś ci krwi
kr ążą cej, w nast ę puj ą cych sytuacjach:

• krwotok (krwawienie), odwodnienie, przeciek włosowaty (zwi ę kszona przepuszczalno ść naczy ń włosowatych), oparzenia;
• wstrz ą s naczyniowy (rozszerzenie naczy ń krwiono ś nych) pochodzenia urazowego, chirurgicznego, zaka ź nego lub toksycznego.

Lek jest stosowany równie ż w leczeniu niedoci ś nienia (niskie ci ś nienie krwi) wywoływanego przez
leki obni ż aj ą ce ci ś nienie w mechanizmie pora ż enia naczy ń , szczególnie podczas narkozy.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Geloplasma

Kiedy nie stosowa ć leku Geloplasma:

• je ś li pacjent ma uczulenie na ż elatyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• je ś li pacjent ma uczulenie na zwi ą zek o nazwie galaktozo-alfa-1,3 galaktoza (alfa-Gal) lub na czerwone mi ę so (mi ę so ssaków) oraz podroby;
• je ś li pacjant ma nadmiar płynu w organizmie;
• je ś li pacjent ma hiperkaliemi ę (zwi ę kszone st ęż enie potasu we krwi);
• je ś li u pacjenta wyst ę puje znaczne nagromadzenie substancji zasadowych (np. wodorow ę glany, mleczany) we krwi i płynach ciała;
• u pacjentek pod koniec okresu ci ąż y (podczas porodu): patrz punkt "Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ".

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Geloplasma nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą lub
piel ę gniark ą .

• Roztworu nie wolno podawa ć we wstrzykni ę ciu domi ęś niowym.
• Roztwór mo ż e powodowa ć nagromadzenie substancji zasadowych we krwi, poniewa ż zawiera jony mleczanowe.
• Roztwór mo ż e nie działa ć alkalizuj ą co u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby, poniewa ż mo ż e by ć zaburzony metabolizm mleczanów.
• Leku Geloplasma nie nale ż y podawa ć razem z krwi ą lub preparatami krwiopochodnymi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza); nale ż y u ż ywa ć dwóch osobnych zestawów infuzyjnych.
• Okre ś lanie grupy krwi i wszelkie laboratoryjne badania krwi mo ż na wykonywa ć u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej ż elatyny, ale zaleca si ę pobieranie próbki do tych bada ń przedinfuzj ą tego roztworu.
• Ze wzgl ę du na mo ż liwo ść wyst ą pienia reakcji alergicznej, konieczne jest odpowiednie kontrolowanie stanu pacjenta. W przypadku wyst ą pienia reakcji alergicznej, nale ż y natychmiast przerwa ć infuzj ę i zastosowa ć odpowiednie leczenie.
• Ze wzgl ę du na mo ż liwo ść wyst ą pienia reakcji krzy ż owych, leku Geloplasma nie nale ż y podawa ć w nast ę puj ą cych przypadkach: o je ś i pacjent ma uczulenie na czerwone mi ę so (mi ę so ssaków) lub podroby; o je ś li pacjent otrzymał pozytywny wynik badania na obecno ść przeciwciał (IgE) skierowanych przeciwko alergenowi alfa-Gal.
• W trakcie podawania roztworu należy klinicznie i laboratoryjnie kontrolowaćstan pacjenta:
• ci ś nienie krwi i, je ś li to mo ż liwe, ci ś nienie w ż yle głównej (pomiar za pomoc ą cewnika umieszczonego w ż yle, która prowadzi bezpo ś rednio do serca);
• oddawanie moczu;
• hematokryt (obj ę to ść krwi) i elektrolity (jony obecne we krwi). Jest to szczególnie istotne, je ś li u pacjenta wyst ę puje:
• zastoinowa niewydolno ść serca (stan, w którym serce nie mo ż e dostarczy ć wystarczaj ą cej obj ę to ś ci krwi do innych narz ą dów ciała);
• zaburzenia czynno ś ci oddychania;
• ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci nerek;
• obrz ę k z zatrzymywaniem wody i(lub) soli;
• przeci ąż enie układu kr ąż enia płynami (nadmiar płynu wewn ą trznaczyniowego);
• leczenie kortykosteroidami lub ich pochodnymi;
• zaburzenia krzepni ę cia krwi.

Geloplasma a inne leki

• Nie zaleca si ę stosowania innych leków podawanych do ż ylnie jednocze ś nie z lekiem Geloplasma.
• Poniewa ż w skład roztworu wchodz ą jony potasu, zaleca si ę unika ć podawania preparatów zawieraj ą cych potas i leków, które mog ą powodowa ć zwi ę kszenie st ęż enia potasu we krwi.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Geloplasma z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ci ąż a
Brak lub istniej ą tylko ograniczone dane dotycz ą ce stosowania leku u kobiet w okresie ci ąż y, dlatego
lek Geloplasma nale ż y stosowa ć tylko wtedy, kiedy jest to uzasadnione klinicznie. Lekarz oceni
stosunek korzy ś ci do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Karmienie piersi ą
Nie wiadomo, czy lek Geloplasma przenika do mleka ludzkiego. Nie mo ż na wykluczy ć zagro ż enia dla
dziecka.
Płodno ść
Brak danych dotycz ą cych wpływu leku Geloplasma na płodno ść ludzi lub zwierz ą t.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Geloplasma wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Geloplasma zawiera potas i sód

Ten lek zawiera 5 mmol potasuna litr. Nale ż y wzi ąć to pod uwag ę u pacjentów ze zmniejszon ą
czynno ś ci ą nerek lub kontroluj ą cych zawarto ść potasu w diecie.
Ten lek zawiera 150 mmol soduna litr. Nale ż y wzi ąć to pod uwag ę u pacjentów kontroluj ą cych
zawarto ść sodu w diecie.

3. Jak stosowa ć lek Geloplasma

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.
Pacjent otrzyma lek w infuzji (kroplówce do ż yły). Szybko ść infuzji mo ż e by ć zwi ę kszona przy
u ż yciu pompy.
Obj ę to ść i szybko ść infuzji roztworu zale żą od zapotrzebowania pacjenta.
Ś rednia podawana obj ę to ść wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach
wi ę cej.
Jako ogóln ą zasad ę nale ż y przyj ąć , ż e u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powy ż ej 25 kg
podaje si ę 500 ml (1 worek) z szybko ś ci ą zale ż n ą od stanu pacjenta.
W przypadku utraty krwi lub płynów w ilo ś ci wi ę kszej ni ż 1,5 litra u dorosłego pacjenta zazwyczaj
nale ż y poda ć krew oraz lek Geloplasma.
W czasie trwania leczenia nale ż y kontrolowa ć ci ś nienie krwi, parametry krwi i układ krzepni ę cia.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Geloplasma

Wi ę ksze dawki leku mog ą prowadzi ć do przeci ąż enia układu kr ąż enia.
Zwi ę kszone ci ś nienie w kr ąż eniu płucnym prowadzi do przecieku płynów do przestrzeni
pozanaczyniowej i mo ż e powodowa ć obrz ę k płuc (duszno ść ).
Je ś li nast ą pi przedawkowanie, lekarz natychmiast przerwie infuzj ę i poda szybko działaj ą cy ś rodek
moczop ę dny (lek zwi ę kszaj ą cy wydalanie moczu z organizmu).
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y si ę zwróci ć
do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Rzadko (rzadziej ni ż u 1 na 1000 pacjentów):

• wstrz ą s anafilaktyczny (ci ęż ka reakcja alergiczna);
• alergiczna reakcja skórna. Je ś li wyst ą pi ą wymienione powy ż ej objawy niepo żą dane, nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza lub piel ę gniark ę , infuzja zostanie natychmiast przerwana i zastosowane b ę dzie odpowiednie leczenie (patrz punkt „ Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Geloplasma”, w szczególno ś ci dotycz ą ce alergii zwi ą zanej z alergenem o nazwie galaktozo-alfa-1,3 galaktoza (alfa-Gal), czerwonym mi ę sem (mi ę so ssaków) oraz podrobami).

Bardzo rzadko (rzadziej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów):

• niedoci ś nienie t ę tnicze;
• spowolnienie akcji serca;
• trudno ś ci w oddychaniu;
• gor ą czka, dreszcze.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Geloplasma

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin
wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25°C.
Nie zamra ż a ć .
Nie przechowywa ć w lodówce.

Po otwarciu: zu ż y ć natychmiast, niewykorzystany roztwór nale ż y usun ąć .

Nie stosowa ć tego leku, je ż eli:

• opakowanie jest uszkodzone;
• roztwór nie jest przezroczysty;
• pobrano cz ęść płynu.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Geloplasma

• Substancjami czynnymi leku s ą : Ż elatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej ż elatyny* ilo ść wyra ż ona jako ż elatyna bezwodna 3,0000 g Sodu chlorek 0,5382 g Magnezu chlorek sze ś ciowodny 0,0305 g Potasu chlorek 0,0373 g Sodu (S)-mleczan, roztwór ilo ść wyra ż ona jako sodu (S)-mleczan 0,3360 g w 100 ml roztworu do infuzji

* cz ęś ciowo zhydrolizowana i sukcynylowana

• Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, bezwodnik bursztynowy (w postaci kwasu bursztynowego), kwas solny, st ęż ony, woda do wstrzykiwa ń .

Zawarto ść jonów:

Sód: 150 mmol/l
Potas: 5 mmol/l
Magnez: 1,5 mmol/l
Chlorek: 100 mmol/l
Mleczan: 30 mmol/l
Całkowita osmolalno ść : 295 mOsm/kg
pH: 5,8 do 7,0

Jak wygl ą da lek Geloplasma i co zawiera opakowanie

Lek Geloplasma dost ę pny jest w worku z plastyfikowanego PVC lub worku freeflex(poliolefinowym)
o pojemno ś ci 500 ml, w worku zewn ę trznym.
Dost ę pne wielko ś ci opakowania: 15 worków z plastyfikowanego PVC o pojemno ś ci 500 ml,
w workach zewn ę trznych lub 20 worków freeflex(poliolefinowych) o pojemno ś ci 500 ml, w workach
zewn ę trznych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart 27400 Louviers
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria:
GELOPLASMA Infusionslösung
Czechy:
Geloplasma, infuzní roztok
Estonia:
Geloplasma, infusioonilahus
Finlandia:
GELOPLASMA infuusioneste, liuos
Francja:
PLASMION, solution pour perfusion
Hiszpania:
Geloplasma, solución para perfusion
Irlandia:
GELOPLASMA, solution for infusion
Litwa:
GELOPLASMA infuzinis tirpalas
Łotwa:
Geloplasma š ķī dums inf ū zij ā m
Niemcy:
Geloplasma Infusionslösung
Norwegia:
Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning
Polska:
GELOPLASMA
Portugalia:
Geloplasma, Solução para perfusão
Rumunia:
Geloplasma 3 g/100 ml solu ţ ie perfuzabil ă
Słowacja:
GELOPLASMA, infúzny roztok
Słowenia:
Geloplasma raztopina za infundiranje
W ę gry:
Geloplasma oldatos infúzió
Wielka Brytania:
GELOPLASMA, solution for infusion
Włochy:
Infuplas soluzione per infusione
Data ostatniej aktualizacji ulotki:09.01.2018 r.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Obj ę to ść i szybko ść podawania roztworu zale żą od stanu pacjenta, okoliczno ś ci i reakcji na
wypełnianie ło ż yska naczyniowego.
Modyfikowan ą płynn ą ż elatyn ę nale ż y podawa ć w infuzji do ż ylnej. Szybko ść infuzji mo ż na
zwi ę kszy ć u ż ywaj ą c pompy.
Dawka i szybko ść infuzji zale żą od zapotrzebowania pacjenta, obj ę to ś ci zast ę powanej krwi
i wydolno ś ci hemodynamicznej pacjenta.
Ś rednia podawana dawka wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach
wi ę cej.
Jako ogóln ą zasad ę nale ż y przyj ąć , ż e u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powy ż ej 25 kg
podaje si ę 500 ml (1 worek) z szybko ś ci ą zale ż n ą od stanu pacjenta. Szybko ść infuzji mo ż na
zwi ę kszy ć , je ś li wyst ą pi ci ęż ki krwotok.
W przypadku utraty krwi i(lub) płynów w ilo ś ci wi ę kszej ni ż 1,5 litra u dorosłego pacjenta (tzn. wi ę cej
ni ż 20% obj ę to ś ci krwi) zazwyczaj nale ż y poda ć krew oraz lek Geloplasma. Nale ż y kontrolowa ć
parametry hemodynamiczne, hematologiczne i układ krzepni ę cia.
Dzieci i młodzież
Patrz powy ż ej.
Sposób podawania
Podanie do ż ylne.

Specjalne ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce stosowania

Ostrzeżenia
Tego leku nie wolno podawa ć we wstrzykni ę ciu domi ęś niowym.
Roztworu płynnej ż elatyny nie wolno podawa ć razem z krwi ą lub preparatami krwiopochodnymi
(koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza), ale nale ż y u ż ywa ć dwóch osobnych zestawów
infuzyjnych.
Okre ś lanie grupy krwi, niestandardowych antygenów oraz jakiekolwiek laboratoryjne badania krwi
mo ż na wykonywa ć u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej ż elatyny. Jednak z powodu
wpływu hemodylucji (rozcie ń czenie krwi) na interpretacj ę wyników, zaleca si ę pobieranie próbki
do bada ń przed infuzj ą płynnej ż elatyny.
Środki ostrożności
W trakcie stosowania tego roztworu należy klinicznie i laboratoryjnie kontrolować:

• ci ś nienie krwi i, je ś li to mo ż liwe, ci ś nienie w ż yle głównej;
• oddawanie moczu;
• hematokryt i elektrolity.

Jest to szczególnie istotne, je ś li u pacjenta wyst ę puje:

• zastoinowa niewydolno ść serca;
• zaburzenia czynno ś ci płuc;
• ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci nerek;
• obrz ę k z zatrzymywaniem wody i soli;
• przeci ąż enie układu kr ąż enia;
• leczenie kortykosteroidami i ich pochodnymi;
• nasilone zaburzenia krzepni ę cia.

Hematokryt nie powinien zmniejszy ć si ę poni ż ej 25%; u pacjentów w podeszłym wieku poni ż ej 30%.
Nale ż y unika ć zaburze ń krzepni ę cia wywołanych rozcie ń czeniem czynników krzepni ę cia.
Je ś li przed lub w trakcie operacji podano wi ę cej ni ż 2000 do 3000 ml leku Geloplasma, zaleca si ę
sprawdzenie st ęż enia białek osocza po operacji, zwłaszcza je ś li wyst ą pi ą objawy obrz ę ku tkankowego.

Przedawkowanie

Je ś li nast ą pi przedawkowanie, nale ż y przerwa ć infuzj ę i poda ć szybko działaj ą cy ś rodek moczop ę dny.
W przypadku przedawkowania, nale ż y zastosowa ć leczenie objawowe i kontrolowa ć st ęż enie
elektrolitów.

Specjalne ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce usuwania i przygotowywania leku do stosowania

Roztwór nale ż y stosowa ć z zachowaniem zasad aseptyki.
Przed u ż yciem nale ż y sprawdzi ć czy opakowanie jest nieuszkodzone a roztwór przezroczysty.
Nale ż y usun ąć ka ż de opakowanie, które jest uszkodzone lub z którego pobrano cz ęść płynu.
W ż adnym wypadku nie wolno ponownie u ż ywa ć pozostało ś ci roztworu po infuzji.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ż y usun ąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.