GEBETIL 0.64 mg/1 mg Maść

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Gebetil, (0,64 mg + 1 mg)/g, maść
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Gebetil i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gebetil
   1. Kiedy nie stosować leku Gebetil
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek Gebetil a inne leki
   4. Ciąża i karmienie piersią
   5. Karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
5. Jak stosować lek Gebetil
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gebetil
   2. Pominięcie zastosowania leku Gebetil
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
   2. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Gebetil
   1. Okres ważności po pierwszym otwarciu
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Gebetil
   2. Jak wygląda lek Gebetil i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Podmiot odpowiedzialny
   5. Wytwórca

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gebetil, (0,64 mg + 1 mg)/g, maść

Betamethasoni dipropionas+ Gentamicinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Gebetil i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gebetil
• 3. Jak stosować lek Gebetil
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Gebetil
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gebetil i w jakim celu się go stosuje

Lek Gebetil jest lekiem złożonym przeznaczonym do użytku zewnętrznego. Lek Gebetil zawiera
dwie substancje czynne:

• betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu) - syntetycznie produkowany kortykosteroid (glikokortykosteroid)
• gentamycyna (w postaci gentamycyny siarczanu) - antybiotyk z grupy aminoglikozydów.

Lek Gebetil jest stosowany w miejscowych chorobach skóry zajmujących małą powierzchnię, gdy:

• wymagają one leczenia z użyciem silnie działających glikokortykosteroidów i
• dodatkowo występuje jednocześnie zakażenie bakteryjne (nadkażenie) oraz
• bakterie te można skutecznie zwalczać substancją czynną - gentamycyną.

Ogólnie substancja czynna betametazon ma działanie przeciwzapalne, a zatem może łagodzić
swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i ból.
Substancja czynna gentamycyna zwalcza zakażenia wywołane przez bakterie.
Lek Gebetil w postaci maści jest przeznaczony w szczególności do stosowania na suchą skórę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gebetil

Kiedy nie stosować leku Gebetil

• jeśli pacjent ma uczulenie na betametazon lub gentamycynę, inne leki z grupy glikokortykosteroidów lub antybiotyki aminoglikozydowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku zakażeń wirusowych, w tym reakcji poszczepiennych i ospy wietrznej,
• w przypadku zmian skórnych spowodowanych gruźlicą lub kiłą,
• w przypadku zakażeń wirusowych skóry (np. opryszczka pospolita, półpasiec),
• w przypadku wysypki skórnej wokół ust,
• w przypadku trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy) i zapalenia skóry podobnego do trądziku różowatego,
• w przypadku obrzęku wokół ust (zapalenie skóry wokół ust),
• jeśli u pacjenta występuje grzybica skóry,
• w przypadku chorób oczu,
• jeśli pacjent przyjmuje również doustne antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego stężenia antybiotyku we krwi,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek w stopniu zaawansowanym,
• w pierwszych trzech miesiącach ciąży,
• u noworodków i niemowląt w 1. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gebetil należy omówić to z lekarzem.
Nie należy stosować leku Gebetil do przewodu słuchowego, oczu ani na błony śluzowe. W razie
przypadkowego kontaktu leku z oczami należy przemyć je dużą ilością wody i w razie potrzeby
skonsultować się z okulistą.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas nakładania leku Gebetil na twarz.
Nie należy stosować leku Gebetil pod opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza
(np. pod bandażami, pieluchami).
Działania niepożądane zgłaszane w przypadku glikokortykosteroidów wchłanianych do organizmu
mogą również wystąpić w przypadku glikokortykosteroidów stosowanych na skórę. Dotyczy to
szczególnie niemowląt i dzieci.
Ryzyko miejscowych zakażeń skóry może być zwiększone przy miejscowym stosowaniu
glikokortykosteroidów.
Działanie glikokortykosteroidów na organizm po zastosowaniu na skórę na ogół zwiększa się wraz
z ich siłą działania (mocą), czasem stosowania, wielkością leczonych powierzchni ciała oraz w
przypadku stosowania w fałdach skórnych.
Ze względu na możliwość wchłaniania substancji czynnych do organizmu należy unikać
długotrwałego leczenia i (lub) stosowania na dużych powierzchniach skóry. Należy skonsultować
się z lekarzem, jeśli pacjent nie ma pewności, czy ma rozległą chorobę skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować
się z lekarzem.
Zastosowanie leku Gebetil należy ostrożnie dobierać do każdego indywidualnego leczenia. Należy
go stosować tylko wtedy, gdy odpowiedź na środki antyseptyczne pojawia się powoli lub jeśli
odpowiedź na środki antyseptyczne jest niewystarczająca lub nie można ich zastosować.
Zewnętrzne zastosowanie substancji czynnej gentamycyny zawartej w leku Gebetil na zakażenia
skóry wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych. Ryzyko to wzrasta wraz z
częstotliwością stosowania i czasem trwania leczenia.
W przypadku uczulenia pacjenta na inne leki z grupy antybiotyków aminoglikozydowych, takie jak
neomycyna i kanamycyna, u takiego pacjenta również wystąpi reakcja alergiczna na substancję
czynną gentamycynę zawartą w leku Gebetil.
Jeśli w wyniku stosowania zewnętrznego pojawiła się u pacjenta alergia na gentamycynę,
w przyszłości pacjent nie może już stosować ani przyjmować gentamycyny, ani żadnych innych
antybiotyków aminoglikozydowych.
Czasami długotrwałe stosowanie lub stosowanie na duże powierzchnie skóry antybiotyków
prowadzi do kolonizacji niewrażliwymi patogenami, w tym grzybami. W takim przypadku lub jeśli
wystąpi podrażnienie skóry, reakcje alergiczne lub dodatkowe zakażenia, należy przerwać
stosowanie leku Gebetil i rozpocząć odpowiednie leczenie.
W przypadku zewnętrznego stosowania gentamycyny, wchłanianie substancji czynnej do
organizmu może ulec zwiększeniu w przypadku leczenia dużych powierzchni skóry. Dotyczy to
szczególnie przypadków stosowania gentamycyny przez długi czas lub w przypadku uszkodzeń
skóry. Zaleca się szczególną ostrożność u dzieci, ponieważ ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych jest u nich większe.
Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj osłabienia mięśni
(miastenia), choroba Parkinsona lub inne stany chorobowe z osłabieniem mięśni. Leki z grupy
antybiotyków aminoglikozydowych mogą hamować (blokować) prace nerwów i mięśni.
Ostrożność jest również zalecana w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu
hamującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Nie należy stosować leku Gebetil na rany lub owrzodzenia kończyn dolnych.
Ze względu na substancje pomocnicze (inne składniki): wazelinę białą i parafinę ciekłą,
zastosowanie leku Gebetil w okolicy narządów płciowych lub odbytu może powodować łatwiejsze
pęknięcie prezerwatyw, zmniejszając w ten sposób ich skuteczność.

Lek Gebetil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.
Nie należy nakładać na skórę leku Gebetil w tym samym czasie, co inne leki, ponieważ mogą one
wchodzić w interakcje z lekiem Gebetil.
Nie należy stosować leku Gebetil, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami zawierającymi
następujące substancje czynne:

• amfoterycyna B stosowana w ciężkich zakażeniach grzybiczych,
• heparyna stosowana w celu rozrzedzania krwi
• następujące antybiotyki:
• sulfadiazyna,
• substancje czynne z grupy antybiotyków beta-laktamowych (np. cefalosporyny).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Gebetil przez pierwsze trzy miesiące ciąży. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej przerwania lub
zmiany leczenia.
Po pierwszych trzech miesiącach ciąży lekarz zadecyduje, czy należy zastosować lek Gebetil.

Karmienie piersią

Leku Gebetil nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancje czynne mogą
przenikać do mleka kobiecego.
Przez cały czas należy chronić niemowlę przed kontaktem z leczonymi obszarami skóry.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gebetil nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Gebetil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:

• Dorośli: Cienką warstwę leku Gebetil należy nakładać raz lub dwa razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze i lekko wetrzeć. Leczona powierzchnia skóry nie powinna przekraczać 10% powierzchni ciała. Czas stosowania leku Gebetil nie powinien przekraczać 7 do 10 dni. Nie należy przedłużać ani wznawiać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Dzieci: Ogólnie u dzieci zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leków zawierających glikokortykosteroidy, ponieważ może dojść do zwiększonego wchłaniania substancji czynnej przez skórę dziecka w porównaniu z dorosłymi. Cienką warstwę leku Gebetil należy nakładać raz na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze i lekko wetrzeć. Lek Gebetil należy stosować u dzieci wyłącznie na małych powierzchniach skóry. Czas stosowania leku Gebetil nie powinien przekraczać 7 dni. Nie należy przedłużać ani wznawiać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Leku Gebetil nie wolno stosować u noworodków i niemowląt w 1. roku życia.

W sprawie dalszego leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmianę leku
na lek zawierający tylko jedną substancję czynną, w zależności od postępu choroby.
Nie należy stosować leku Gebetil pod opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza,
ze względu na ryzyko możliwego wchłaniania substancji czynnej betametazonu do organizmu.
Lek Gebetil w postaci maści jest szczególnie przeznaczony do stosowania na suchą skórę. Lek
Gebetil w postaci kremu jest dostępny do stosowania na tłustą skórę lub w leczeniu sączących
chorób skóry, ponieważ krem zawiera mniej tłuszczów niż maść.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gebetil

Jeśli lek Gebetil został przypadkowo połknięty lub jeśli był stosowany w nadmiernych ilościach
lub przez zbyt długi czas, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ może to
prowadzić do pewnych zaburzeń (np. zespołu Cushinga, kolonizacji rany przez grzyby lub
niewrażliwe patogeny), które należy leczyć.

Pominięcie zastosowania leku Gebetil

Należy jak najszybciej zastosować pominięta dawkę i kontynuować stosowanie leku Gebetil
zgodnie z ustaleniami z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane ,chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Lek Gebetil jest zwykle bardzo dobrze tolerowany.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia endokrynologiczne (częstość nieznana):
Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (zmniejszona produkcja kortyzonu przez
organizm) i zespół Cushinga u dzieci (księżycowata twarz, opóźniony wzrost, więcej włosów na
ciele).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana):
Pieczenie, świąd (swędzenie), podrażnienie skóry, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych,
nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy (wysypka trądzikopodobna), zmiany pigmentacji
skóry, objawy podobne do trądziku różowatego, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry, maceracja skóry (obrzęk skóry), zanik skóry (ścieńczenie skóry), rozstępy i
potówki (pęcherze), rumień, nadwrażliwość, przebarwienia skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (częstość nieznana):
Opóźnienie wzrostu u dzieci
Zaburzenia naczyniowe (częstość nieznana):
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci (wypukłe ciemiączko, bóle głowy, obrzęk nerwu
wzrokowego).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (częstość nieznana):
Zmniejszenie przyrostu masy ciała u dzieci.
Zaburzenia oka (częstość nieznana):
Nieostre widzenie.
Podczas długotrwałego stosowania (ponad 4 tygodnie) i (lub) stosowania na duże powierzchnie
(około 10% powierzchni ciała lub więcej), a zwłaszcza pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą
wystąpić następujące działania niepożądane: obrzęk lub ścieńczenie skóry, pajączki, rozstępy,
wysypka trądzikopodobna (trądzik posteroidowy), pęcherze (potówki), zapalenie mieszków
włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany pigmentacji skóry i zapalenie wokół ust.
Przejściowe podrażnienie (rumień, swędzenie) wywołane przez gentamycynę zwykle nie wymaga
przerwania leczenia.
W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia należy przerwać leczenie
i skontaktować się z lekarzem.
Miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do upośledzenia gojenia się rany.
Ponadto może czasami wystąpić działanie ototoksyczne, nefrotoksyczne oraz toksyczne działanie
na układ przedsionkowy [zaburzenia słuchu, zaburzenia błędnika (który kontroluje utrzymanie
równowagi) i zaburzenia pracy nerek], nawet po zewnętrznym zastosowaniu gentamycyny,
szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu na rozległe rany. Leczenie gentamycyną powodowało
przemijające podrażnienie (rumień i swędzenie).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Z powodu niższej endogennej produkcji kortyzolu dochodzi do obniżenia stężenia kortyzolu we
krwi. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłym ciemiączkiem, bólem głowy i
obustronnym obrzękiem brodawkowatym.
Dzieci są szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia
glikokortykosteroidami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gebetil

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu

Okres ważności leku Gebetil po pierwszym otwarciu tuby wynosi 6 miesięcy.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Krótkotrwałe
przechowywanie w lodówce nie ma wpływu na lek. Nie przechowywać w lodówce dłużej niż 8
tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gebetil

Substancjami czynnymi leku są betametazon i gentamycyna.
Jeden gram maści zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg
betametazonu) oraz 1 mg gentamycyny (w postaci 1,67 mg gentamycyny siarczanu).
Pozostałe składniki to:
Wazelina biała (zawiera all-rac-α-tokoferol), parafina ciekła.

Jak wygląda lek Gebetil i co zawiera opakowanie

Lek Gebetil to połyskująca maść o barwie białej do lekko żółtej, dostępny w aluminiowej tubie po
30 g, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Data ostatniej aktualizacji ulotki:03.2023