Фордіаб

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Fordiab

Коли не використовувати препарат Fordiab

• Якщо пацієнт має алергію на ситагліптин, метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
• Якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. нижче «Ризик кетоацидозу») або кетоацидоз.

у крові і який може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

• Якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання або дегідратування,
• Якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити прийом препарату Fordiab на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• Якщо нещодавно у пацієнта стався інфаркт міокарда або виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Необхідно припинити прийом препарату Fordiab, якщо виникне будь-яка з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед використанням препарату Fordiab необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

У пацієнтів, які приймають препарат Fordiab, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта виникнуть пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, яке називається пемфігус.
Лікар може рекомендувати пацієнтові припинити прийом препарату Fordiab.

Ризик кетоацидозу

Препарат Fordiab може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, яка називається кетоацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратування (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату Fordiab, якщо у пацієнта є стан, який може бути пов'язаний з дегідратуванням

(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату Fordiab і негайно звернутися до лікаря або відправитися

до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми кетоацидозу, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми кетоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцевого ритму.

Кетоацидоз - це стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Перед початком прийому препарату Fordiab необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози).
• Якщо у пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет 1-го типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• Якщо у пацієнта є або був алергічна реакція на ситагліптин, метформін або препарат Fordiab (див. пункт 4).
• Якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Fordiab, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Fordiab під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Fordiab.
У разі сумнівів пацієнта, чи стосується його будь-яке з вищезазначених тверджень, необхідно перед використанням препарату Fordiab обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Fordiab лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний та ефективний при використанні у дітей у віці до 10 років.

Препарат Fordiab та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Fordiab перед або під час такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Fordiab.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Fordiab лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або запалення суглобів, приймаються перорально, інгалацією або ін'єкцією (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують вироблення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II),
• специфічні препарати, які використовуються для лікування астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, препарат, який використовується для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (використовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Fordiab з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Використання препарату Fordiab з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю (як щоденно, так і періодично) під час прийому препарату Fordiab, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Необхідно уникати використання цього препарату під час вагітності та годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Fordiab.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, були зареєстровані випадки головокружіння та сонливості під час прийому ситагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочевини або інсуліном, може призвести до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що, в свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Препарат Fordiab 50 мг + 850 мг містить лактозу моногідрат та натрій.

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнту необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить 27,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,38 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Fordiab 50 мг + 1000 мг містить натрій.

Препарат містить 32,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,63 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Fordiab

Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза - одна таблетка, прийнята двічі на добу.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
Спосіб прийому
Препарат приймається перорально під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
Порушення функції нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу препарату.
Інші препарати та рекомендації
Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, щоб прийом самого цього препарату призводив до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Зниження рівня цукру в крові може виникнути при прийомі цього препарату одночасно з похідною сульфоніломочевини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Fordiab

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми кетоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у животі, незрозуміле зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження та обережність»).

Пропуск прийому препарату Fordiab

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати прийому подвійної дози.

Припинення прийому препарату Fordiab

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат повинен бути прийнятий так довго, як рекомендувалося лікарем. Необхідно уникати припинення прийому препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому препарату Fordiab може призвести до збільшення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити прийом препарату Fordiab і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні у разі виникнення наступного важкого побічного ефекту:

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10 000)

• кетоацидоз (див. пункт «Попередження та обережність»). Кетоацидоз може призвести до кому.

Необхідно припинити прийом препарату Fordiab і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіувати в бік спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту
• важка алергічна реакція, включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину виникли наступні побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10)

• зниження рівня цукру в крові
• нудота
• вздування
• блювота

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100)

• біль у животі
• діарея
• запор
• сонливість

У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном виникли наступні побічні ефекти:

Часто

• діарея
• нудота
• вздування
• запор
• біль у животі
• блювота

У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з похідною сульфоніломочевини, наприклад глімепіридом, виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10)

• зниження рівня цукру в крові

Часто

• запор

У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти:

Часто

• набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто

• зниження рівня цукру в крові

Незbyt часто

• сухість у роті
• головний біль

У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину самої (одної з активних речовин препарату Fordiab) у клінічних дослідженнях або під час прийому після реєстрації ситагліптину з метформіном, самої ситагліптини або з іншими антидіабетичними препаратами виникли наступні побічні ефекти:

Часто

• зниження рівня цукру в крові
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• закупорка носа або кашель та біль у горлі
• запалення кісток та суглобів
• біль у плечі або нозі

Незbyt часто

• головокружіння
• запор
• свербіж

Рідко

• зниження кількості тромбоцитів

Невідомо

• заходи нирок (іноді вимагають діалізу)
• блювота
• болі в суглобах
• болі в м'язах
• біль у спині
• інтерстиціальна хвороба легенів
• пемфігус (тип пухирів на шкірі)

У деяких пацієнтів під час прийому тільки метформіну виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто

• нудота
• блювота
• діарея
• біль у животі
• втрата апетиту Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.

Часто

• металічний смак
• зниження рівня вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність, біль та червоність язика, відчуття оніміння та поколювання або блідість чи жовтяниця шкіри). Лікар може призначити певні дослідження для визначення причини симптомів, які виникли у пацієнта, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я.

Дуже рідко

• запалення печінки (хвороба печінки)
• кропив'янка
• червоність шкіри (висипка)
• свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Fordiab

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: EXP. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 30°C.
Препарати не повинні бути викинуті у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fordiab

Fordiab 50 мг + 850 мг

• Активними речовинами препарату є ситагліптин та метформін. Кожна покрита таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину, та 850 мг метформін хлорид.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29/32), лаурилсульфат натрію, стеарилфумарат натрію Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172)

Fordiab 50 мг + 1000 мг

• Активними речовинами препарату є ситагліптин та метформін. Кожна покрита таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину, та 1000 мг метформін хлорид.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29/32), лаурилсульфат натрію, стеарилфумарат натрію Покриття: полімер полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Fordiab та що містить упаковка

Fordiab 50 мг + 850 мг

Овальні, двосторонньо опуклі, рожеві покриті таблетки розміром приблизно 20,5 мм х 9,5 мм, з гравіруванням «S476» з однієї сторони.

Fordiab 50 мг + 1000 мг

Овальні, двосторонньо опуклі, коричневі покриті таблетки розміром приблизно 21,5 мм х 10 мм, з гравіруванням «S477» з однієї сторони.
Прозорі блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонній коробці.
Розміри упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Полігон промислової зони Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:
Fordiab 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Fordiab 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Греція:
Fordiab 50 мг + 850 мг
Fordiab 50 мг + 1000 мг
Хорватія
Fordiab 50 мг + 1000 мг
Польща
Fordiab
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2024