Флумазенил Б.браун 0,1 мг/мл розтвур до встжикивань

2. Важная информация перед использованием препарата Флумазенил Б. Браун

Когда не использовать препарат Флумазенил Б. Браун

• если пациент имеет аллергию на флумазенил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• В случае применения бензодиазепинов в ситуации, угрожающей жизни (например, контроль внутричерепного давления или тяжелая эпилептическая атака).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность

• у пациентов с эпилепсией, леченных бензодиазепинами в течение длительного времени. В этом случае применение препарата Флумазенил Б. Браун может вызвать приступ судорог.
• у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (и/или нестабильным внутричерепным давлением), поскольку препарат Флумазенил Б. Браун может вызвать повышение внутричерепного давления.
• у пациентов с заболеваниями печени. В этом случае врач тщательно отрегулирует дозу препарата Флумазенил Б. Браун.
• у пациентов с историей панических атак, поскольку препарат Флумазенил Б. Браун может вызвать новые приступы.
• у пациентов с предоперационным стрессом или историей тревоги. В этом случае врач тщательно отрегулирует дозу препарата Флумазенил Б. Браун.
• у пациентов, получавших длительное лечение высокими дозами бензодиазепинов, из-за риска возникновения симптомов отмены (симптомы отмены перечислены в пункте 4 «Возможные побочные эффекты»).
• у пациентов, страдающих алкогольной или наркотической зависимостью. В этом случае риск толерантности к бензодиазепинам и зависимости от них может быть выше.
• у пациентов с ишемической болезнью сердца. В этом случае необходимо проинформировать врача, поскольку он может принять решение о более длительном поддержании седативного эффекта.

В течение определенного времени после применения препарата Флумазенил Б. Браун будут контролироваться сознание и жизненные функции пациента (т.е. артериальное давление, сердечный ритм, частота дыхания). Учитывая, что действие препарата Флумазенил Б. Браун обычно короче, чем у бензодиазепинов, возможен возврат сонливости. Пациент будет находиться под тщательным наблюдением, возможно, в отделении интенсивной терапии, до тех пор, пока действие препарата Флумазенил Б. Браун не прекратится.

Дети

Дети, которым ранее был назначен мидазолам, должны находиться под тщательным наблюдением в отделении интенсивной терапии не менее 2 часов после применения препарата Флумазенил Б. Браун. Возможно, что может возникнуть состояние седации или трудности с дыханием. В случае седации, вызванной другими бензодиазепинами, необходимо отрегулировать фазу наблюдения пациента в соответствии с ожидаемым периодом действия препарата.

• Препарат Флумазенил Б. Браун можно применять у детей в возрасте 1 года или младше только в том случае, если польза от лечения превышает риск, связанный с применением препарата.

Другие препараты и Флумазенил Б. Браун

Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые выпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

В случае беременности или грудного вскармливания, или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

После получения препарата Флумазенил Б. Браун для устранения эффектов седации бензодиазепинов не следует управлять транспортными средствами, обслуживать машины или заниматься другими видами деятельности, требующими физической или умственной активности, не менее 24 часов, поскольку седативный эффект бензодиазепинов может вернуться.

Препарат Флумазенил Б. Браун содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл раствора для инъекций, что означает, что препарат практически не содержит натрия.

3. Как использовать препарат Флумазенил Б. Браун

Препарат Флумазенил Б. Браун вводится анестезиологом или опытным врачом. Препарат Флумазенил Б. Браун вводится в виде внутривенной инъекции (введения в вену) или разбавленного раствора в виде внутривенного вливания (медленного введения в вену).

Каждые 6 часов необходимо прерывать вливание для проверки, не вернулась ли сонливость.

Новорожденные, малые дети, дети и подростки (от 1 года до 17 лет)

Устранение эффектов седации с сохранением сознания

Размер доз:

Введение дозы 0,01 мг/кг массы тела (до 0,2 мг) внутривенно в течение 15 секунд. Если через 45 секунд не будет достигнут подходящий уровень сознания, можно повторно ввести дозу 0,01 мг/кг массы тела (до 0,2 мг).

Новорожденные, малые дети и дети до 1 года

Недостаточно данных о применении препарата Флумазенил Б. Браун у детей до 1 года. Поэтому препарат Флумазенил Б. Браун можно применять у детей до 1 года только в том случае, если потенциальная польза для пациента превышает потенциальный риск (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности, Дети»).

• Препарат Флумазенил Б. Браун можно применять у детей до 1 года только в том случае, если потенциальная польза для пациента превышает потенциальный риск.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

У пациентов с нарушением функции печени выведение препарата Флумазенил Б. Браун может происходить с задержкой, и поэтому рекомендуется тщательно отрегулировать дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникнут у каждого.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если возникнет любой из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу:

Часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• неправильное быстрое и глубокое дыхание (гипервентилация),
• нарушение речи.

Не очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 100 пациентов):

• малая или большая частота сердечных сокращений, дополнительные сердечные сокращения,
• трудности с дыханием,
• боль в груди.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• приступы судорог (у пациентов с эпилепсией или тяжелой печеночной недостаточностью, в основном после длительного лечения бензодиазепинами или злоупотребления препаратами),
• могут возникнуть аллергические реакции, включая тяжелые реакции, связанные с аллергической реакцией (анafilактические).

Дополнительные побочные эффекты включают:

Часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• побуждение (после быстрого введения, не требует лечения),
• трудности с засыпанием и сном (бессонница), чувство сонливости (спячка),
• головокружение, головная боль,
• мимолетное дрожание,
• сухость во рту,
• субъективные ощущения кожи (например, холод, тепло, онемение, давление и т. д.) без раздражителя (парестезии),
• двойное зрение, косоглазие (ез), усиленное слезотечение,
• усиленное потоотделение,
• низкое кровяное давление, падение кровяного давления при изменении положения с лежачего на стоячее (ортостатическая гипотония),
• тошнота, рвота (после операции), икота,
• чувство усталости,
• боль в месте введения.

Не очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 100 пациентов):

• тревога и страх (после быстрого введения, не требует лечения),
• чувство сердцебиения (после быстрого введения, не требует лечения),
• нарушения слуха,
• кашель, заложенность носа,
• покраснение кожи,
• дрожь.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• приступы панической атаки у пациентов, у которых ранее были приступы панической атаки,
• кратковременное повышение кровяного давления (после пробуждения),
• эмоциональная нестабильность,
• необычный плач, побуждение и агрессивное поведение.

В случае длительного лечения бензодиазепинами препарат Флумазенил Б. Браун может вызывать симптомы отмены (частота не известна). Симптомы включают: побуждение, тревогу, эмоциональную нестабильность, дезориентацию и нарушения чувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Забковская, 41, 03-736 Варшава, тел. (22) 4921 301, факс (22) 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Флумазенил Б. Браун

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флумазенил Б. Браун

Активным веществом является флумазенил.

Как выглядит препарат Флумазенил Б. Браун и что содержит упаковка

Препарат Флумазенил Б. Браун представляет собой прозрачный и бесцветный раствор для инъекций и концентрат для инфузии в ампулах из бесцветного стекла.

Ответственное лицо и производитель

• Б. Браун Мельзунген АГ Карл-Браун-Штрассе 1 34212 Мельзунген Германия

Тел. +49 5661/71-0 Факс +49 5661/71-4567 Этот препарат был разрешен к обращению в стране-члене Европейского экономического пространства под следующими названиями: Австрия Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций и концентрат для приготовления раствора для инфузии Бельгия Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций Германия Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций и концентрат для приготовления раствора для инфузии Испания Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл стерильный раствор для инъекций Финляндия Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл инъекционный раствор Исландия Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл стерильный раствор для инъекций Италия Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл стерильный раствор для инъекций Люксембург Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций и концентрат для приготовления раствора для инфузии Нидерланды Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций Польша Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций Португалия Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл стерильный раствор для инъекций Швеция Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл инъекционный раствор Дата последнего обновления инструкции: 2023-05-02

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Если препарат Флумазенил Б. Браун будет использоваться в виде вливания, его необходимо предварительно разбавить. Препарат Флумазенил Б. Браун можно разбавлять только раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% м/в), глюкозы 50 мг/мл (5% м/в) или раствором хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45% м/в) + глюкозы 25 мг/мл (2,5% м/в). Не определена совместимость препарата Флумазенил Б. Браун с другими растворами для инъекций.