Фліксотіде Диск

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Flixotide Dysk

Коли не використовувати препарат Flixotide Dysk

• Якщо у пацієнта виявлена важка алергія на білки молока
• Якщо пацієнт має алергію на флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Попередження та обережність

Якщо симптоми астми загостряться або контроль над астмою погіршується, тобтоякщо загостриться свистячий звук під час дихання або потрібно буде використовувати більше інгаляцій швидкодійних бронхолітиків, пацієнт повинен продовжувати використовувати препарат і незабаром звернутися до лікаря, який оцінить стан здоров'я пацієнта і призначить відповідне лікування.
Препарат Flixotide Dysk не повинен використовуватися для припинення раптового нападу задухи. Для цього потрібно використовувати швидкодійний бронхолітик (наприклад, салбутамол), який пацієнт завжди повинен мати при собі. Нужно бути обережним, щоб не плутати препарат Flixotide Dysk з інгалаційним препаратом, який використовується для швидкого полегшення симптомів.
При тривалому використанні препарату Flixotide Dysk може виникнути пригнічення природної продукції стероїдних гормонів наднирниками. Це може привести до зменшення мінеральної щільності кісток, катаракти, глаукоми, збільшення маси тіла, округлення обличчя (місячне обличчя), підвищення артеріального тиску, сповільнення росту у дітей та підлітків.
Лікар буде регулярно контролювати, чи не виникли у пацієнта будь-які з цих побічних ефектів, і переконатися, що пацієнт використовує мінімальну дозу препарату Flixotide Dysk, яка забезпечує контроль над астмою та ХОХЛ.
Під час використання флутіказону пропіонату у рекомендованих дозах функція кortexу наднирників зазвичай залишається нормальною. Однак у осіб, які раніше приймали пероральні стероїди, можуть виникнути симптоми порушення функції кortexу наднирників. Тривале лікування великими дозами інгалаційних стероїдів може призвести до пригнічення функції кortexу наднирників. Діти та підлітки у віці до 16 років, які приймають великі (зазвичай ≥1000 мкг на добу) дози флутіказону пропіонату, становлять групу підвищеного ризику. Дуже рідко можуть виникнути симптоми побічних ефектів при прийомі великих доз препарату Flixotide Dysk протягом тривалого періоду або при раптовому припиненні лікування чи зменшенні дози. Побічні ефекти також можуть виникнути при інфекціях або під час сильного стресу (наприклад, при аварії чи хірургічній операції). Симптоми не завжди характерні і можуть включати: болі в животі, втома, зниження апетиту, нудота та блювота, зниження маси тіла, головний біль, сплутаність, низький артеріальний тиск, зниження рівня глюкози в крові та судоми. Для попередження цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди для використання під час цього періоду.
Через можливість порушення функції кortexу наднирників пацієнти, які приймають пероральні стероїди, повинні перебувати під особливим наглядом, і функція кortexу наднирників повинна бути моніторована.
Після початку лікування флутіказоном пропіонатом зменшення доз пероральних стероїдів повинно проводитися поступово, і пацієнти повинні мати при собі "стероїдну картку", яка інформує про необхідність введення додаткових пероральних стероїдів у разі стресу.
Заміна пероральних стероїдів на інгалаційні препарати може викрити симптоми алергії, такі як алергічне запалення слизової оболонки носа або висипка, які раніше лікувалися пероральними стероїдами. Лікар призначить відповідне лікування.
Було зареєстровано збільшення кількості повідомлень про випадки пневмонії у клінічних дослідженнях у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ), які приймали флутіказон пропіонат у дозі 500 мкг (див. пункт 4). Лікар повинен спостерігати за пацієнтами з ХОХЛ, щоб виявити, чи не розвивається у них пневмонія, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОХЛ можуть часто накладатися.
Було зареєстровано дуже рідко випадки підвищення рівня глюкози в крові (див. пункт 4), і лікар повинен враховувати це при призначенні препарату Flixotide Dysk пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі.
Не слід раптово припиняти лікування флутіказоном пропіонатом.
Якщо пацієнт зараз лікується або раніше лікувався від туберкульозу, потрібно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою, потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Flixotide Dysk та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом зараз або недавно якихось з наступних препаратів:

• кортикостероїди у таблетках або ін'єкціях
• ритонавір або препарати, які містять кобіцистат, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.

Лікар оцінить, чи можна використовувати препарат Flixotide Dysk з цими препаратами. Деякі з них можуть посилювати дію препарату Flixotide Dysk, і лікар може хотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
З препаратом Flixotide Dysk можна використовувати тільки ті препарати, які призначені лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Flixotide Dysk під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату Flixotide Dysk, мали вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Важлива інформація про деякі складові препарату Flixotide Dysk

Кожна доза препарату Flixotide Dysk містить близько 12,5 мг лактози. У осіб з непереносимістю лактози така кількість лактози зазвичай не викликає проблем. Якщо у пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3 Як використовувати препарат Flixotide Dysk

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Flixotide Dysk призначений тільки для інгалаційного використання.
Лікар відрегулює дозу препарату залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування та встановить мінімальну дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
Дуже важливо використовувати препарат Flixotide Dysk кожен день, доки лікар не призначить інакше. Лікувальна дія виникає протягом 4-7 днів.

Астма: Дорослі і діти старше 16 років

Від 100 мкг до 1000 мкг двічі на добу. Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання.

• астма легка: від 100 мкг до 250 мкг двічі на добу;
• астма середня: від 250 мкг до 500 мкг двічі на добу;
• астма важка: від 500 мкг до 1000 мкг двічі на добу.

Діти старше 4 років
Від 50 мкг до 100 мкг двічі на добу. Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання.
Діти молодше 4 років
Препарат Flixotide Dysk не призначений для використання у дітей молодше 4 років.

Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ): Дорослі

500 мкг двічі на добу, що відповідає 1 дозі препарату Flixotide Dysk, 500 мкг/інгаляційна доза, двічі на добу або 2 дозам препарату Flixotide Dysk, 250 мкг/інгаляційна доза, двічі на добу, у поєднанні з довго діючим бета-агоністом, таким як салметерол.
Для цього показання підходять тільки Flixotide Dysk, порошок для інгалації з вмістом 250 мкг/інгаляційна доза та 500 мкг/інгаляційна доза.
Препарат повинен використовуватися щоденно для досягнення оптимальної користі, що може тривати від трьох до шести місяців.
У разі відсутності покращення пацієнт повинен бути підданий повторній клінічній оцінці.
Особливі групи пацієнтів
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Інструкція з використання інгалаційного апарату Dysk

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно використовувати інгалаційний апарат. Вони повинні періодично перевіряти, чи правильно пацієнт використовує інгалаційний апарат. Несумісне з рекомендаціями лікаря використання препарату Flixotide Dysk або неправильне використання інгалаційного апарату може привести до того, що препарат не викличе очікуваного покращення астми або ХОХЛ.
• Інгалаційний апарат Dysk упакований у фольгу, яку потрібно зняти перед першим використанням і викинути.
• Інгалаційний апарат Dysk, витягнутий вперше з пакування препарату Flixotide Dysk, знаходиться у закритому стані.

• Інгалаційний апарат Dysk містить препарат у вигляді послідовних доз порошку для інгалації.
• Інгалаційний апарат Dysk оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в апараті. Лічильник показує номер дози до цифри 0, цифри від 5 до 0 з'являються червоним кольором для попередження, що в апараті залишилося тільки кілька доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалаційний апарат пустий.

Використання інгалаційного апарату Dysk
Після переміщення ковзанки інгалаційного апарату Dysk з'являється маленьке отвору в мундштуці, і доза препарату готова до інгалації. Після закриття інгалаційного апарату Dysk ковзанка автоматично повертається до початкового положення, а зовнішня кришка захищає Dysk, коли він не використовується. Для використання потрібно слідувати наступним пунктам:

• 1. ВІДКРИТТЯ: Для відкриття інгалаційного апарату Dysk потрібно утримувати кришку однією рукою, а великим пальцем другої руки розмістити у заглибленні корпусу. Перемістити великий палець у заглибленні від себе - до опору, до чутного клацання.

• 2. ВСТАНОВЛЕННЯ ДОЗИ: Встановити інгалаційний апарат Dysk мундштуком до себе. Його можна тримати правою або лівою рукою. Перемістити ковзанку до опору в бік від себе, до чутного звуку. Інгалаційний апарат Dysk готовий до використання. Кожного разу, коли дзьобок переміщається, наступна доза порошку готова до інгалації. Не слід гризти ковзанку, оскільки наступна доза відкривається, і зменшується кількість доз препарату для інгалації.

• 3. ВИКОНАННЯ ВДОХУ: Перед виконанням інгалації (вдоху) препарату потрібно уважно прочитати наступні інструкції.
• Інгалаційний апарат Dysk потрібно тримати на певній відстані від рота і виконати спокійний, глибокий видих. Не слід видихати повітря у внутрішню частину інгалаційного апарату Dysk.
• Вставити мундштук у рот; виконати глибокий вдох з інгалаційного апарату Dysk через рот, не через ніс.
• Затримати вдих, вийняти інгалаційний апарат Dysk з рота. Затримка вдиху повинна тривати близько 10 секунд або так, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім потрібно виконати спокійний видих.
• Пацієнти можуть не відчувати препарат, або його смак, навіть якщо правильно використовують інгалаційний апарат Dysk.

• 4. ЗАКРИТТЯ:
• Для закриття інгалаційного апарату Dysk потрібно вставити великий палець у заглиблення корпусу і перемістити його до себе.
• Під час закриття інгалаційного апарату Dysk чутно "клацання". Ковзанка, яка встановлює дозу, автоматично повертається до початкового положення. Інгалаційний апарат Dysk готовий до повторного використання.

Промивання рота водою і викидання її після інгалації препарату запобігає виникненню хрипкості та грибкових інфекцій.
Очищення
Для очищення мундштука інгалаційного апарату Dysk потрібно витерти його сухою, м'якою тканиною.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flixotide Dysk

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flixotide Dysk потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією.
Важливо використовувати дози препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Використання більших, ніж рекомендовані, доз флутіказону пропіонату може привести до тимчасового пригнічення функції кortexу наднирників.
Тривале використання більших, ніж рекомендовані, доз флутіказону пропіонату може привести до недостатності кortexу наднирників.

Пропуск використання препарату Flixotide Dysk

Дуже важливо приймати рекомендовану дозу препарату щоденно, щоб досягнути найбільшої ефективності лікування.
У разі пропуску дози потрібно прийняти препарат якомога швидше. Продовжувати лікування, як раніше.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Flixotide Dysk

Дуже важливо приймати препарат Flixotide Dysk щоденно, доки лікар не призначить інакше. Не слід раптово припиняти прийом препарату Flixotide Dysk, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися, і можуть виникнути гормональні порушення в організмі.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат Flixotide Dysk.

Алергічні реакції: потрібно негайно звернутися до лікаря

Алергічні реакціїна препарат Flixotide Dysk, які виникають не дуже часто ( можуть виникнути
у 1 до 10 на 1000пацієнтів, які приймають препарат). Характеризуються симптомами, такими як:

• Висипка на шкірі (кропивниця) або червоні плями.

Алергічні реакціїна препарат Flixotide Dysk, які виникають дуже рідко ( можуть виникнутиу менше
ніж1 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат), а у невеликій кількості пацієнтів ці реакції можуть розвинутися у серйозний стан, навіть загрозливий для життя, якщо їх не лікувати. Характеризуються симптомами, такими як:

• Отеки (головно обличчя, губ, рота, язика або горла), які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• Раптове виникнення труднощів з диханням або різке загострення свистячого звуку під час дихання (спазм бронхів).
• Раптове відчуття слабкості або головокружіння (може привести до падіння або втрати свідомості).

У разі виникнення таких симптомів потрібно припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) (часта побічна дія)

Повідомте лікаря,якщо якийсь з наступних симптомів виникне під час використання препарату Flixotide Dysk - це можуть бути симптоми інфекції легенів:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти( можуть виникнути у більше ніж 1 на 10 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (болісні, кремово-жовті виразки) у роті та горлі, труднощі з ковтанням. Корисним може бути промивання рота водою і викидання її після кожної інгалації. Лікар може призначити додатково препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.

Часті побічні ефекти( можуть виникнути у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• Хрипкість, безголосся. Корисним може бути промивання рота водою і викидання її після кожної інгалації.
• Пневмонія, зареєстрована у пацієнтів з ХОХЛ - див. вище.
• Легше синякування.

Рідкі побічні ефекти( можуть виникнути у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• Грибкові інфекції глотки.

Дуже рідкі побічні ефекти( можуть виникнути у менше ніж 1 на 10 000 пацієнтів):

• Препарат Flixotide Dysk, порошок для інгалації, може мати пригнічуючу дію на нормальну виробництво стероїдних гормонів організмом, особливо при прийомі великих доз препарату протягом тривалого періоду. Симптомами є сповільнення росту у дітей та підлітків, зменшення мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома, збільшення маси тіла, високий артеріальний тиск, округлення обличчя (місячне обличчя), підвищення рівня цукру в крові.
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які приймалися раніше.
• Болі в суглобах.
• Нудота.
• Тревога, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи надмірну рухливість та розгальмування. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.

Побічні ефекти, частота яких невідома( частота не може бути визначена
на основі доступних даних):

• Депресія та агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.
• Кровотеча з носа.
• Нечітке бачення.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Дякуючи зголошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна zgолошувати також представнику компанії-виробника.

5. Як зберігати препарат Flixotide Dysk

Зберігати при температурі до 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії препарату вказано на пакуванні після: Серія.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Нужно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Flixotide Dysk

• Активна речовина препарату - флутіказон пропіонат мікронізований. Одна доза препарату містить відповідно 50, 100, 250 або 500 мкг (мікрограм) флутіказону пропіонату мікронізованого.
• Інша складова - лактоза моногідрат (яка містить білки молока).

Як виглядає препарат Flixotide Dysk і що містить пакування

Flixotide Dysk є у вигляді порошку для інгалації.
Пакування містить 60 доз препарату у вигляді порошку, розміщеного у багатошаровій фользі у пластиковому контейнері (інгалаційний апарат Dysk), оснащеному мундштуком і лічильником доз, упакованому у фольгу, у паперовій коробці.

Відповідальна організація: Виробник:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

• 1. Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier 27000, Evreux Франція

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника відповідальної організації:
GSK Services ТОВ
вул. Римського-Корсакова, 6
04070, Київ
телефон: (044) 207-55-55
{ Логотип відповідальної організації}

Дата останньої актуалізації брошури: січень 2025