Фликсодил Цомбо

1. Что такое препарат Flixodil Combo и для чего он используется

Flixodil Combo содержит две активные вещества: сальметерол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при астме.
Для обеспечения правильного контроля астмы Flixodil Combo должен использоваться каждый день,
в соответствии с рекомендациями врача.

Flixodil Combo предотвращает возникновение одышки и свистящих звуков в дыхательных путях. Однако не следует использовать его для срочного контроля внезапных приступов одышки или свистящих звуков в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо срочно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

Быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда
иметь при себе такой препарат.

2. Важные сведения перед использованием препарата Flixodil Combo

Когда не использовать препарат Flixodil Combo

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сальметерол, флутиказон пропионат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Flixodil Combo, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
особенно если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• диабет (Flixodil Combo может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или ранее перенесенный, или другие легочные инфекции.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Flixodil Combo и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время использует или недавно использовал,
а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая препараты, используемые для лечения астмы и препараты,
выдаваемые без рецепта.
Препарат Flixodil Combo не должен использоваться с некоторыми препаратами.
Прежде чем начать использовать препарат Flixodil Combo, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний;
• препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat); Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая нерегулярное сердцебиение или может усугубить существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• кортикостероидов (перорально или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• мочегонных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления;
• других бронходилататоров (таких как салбутамол);
• препаратов, содержащих ксантины, часто используемых для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка использовать препарат Flixodil Combo в этот период.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Flixodil Combo повлияет на способность вождения транспортных средств
и использования машин.

3. Как использовать препарат Flixodil Combo

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Flixodil Combo должен использоваться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать использование препарата Flixodil Combo или уменьшать используемую дозу без консультации с врачом.
• Flixodil Combo должен быть вдыхан в легкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Flixodil Combo (25 микрограмм + 50 микрограмм)/одна доза: две ингаляции дважды в день.
• Flixodil Combo (25 микрограмм + 125 микрограмм)/одна доза: две ингаляции дважды в день.
• Flixodil Combo (25 микрограмм + 250 микрограмм)/одна доза: две ингаляции дважды в день.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• Flixodil Combo (25 микрограмм + 50 микрограмм)/одна доза: две ингаляции дважды в день.
• Flixodil Combo не рекомендуется для использования у детей в возрасте ниже 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при использовании препарата Flixodil Combo дважды в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту использования препарата Flixodil Combo до однократного использования в день. Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают в течение дня.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций необходимо использовать и как часто необходимо их использовать.
Если пациент использует препарат Flixodil Combo для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или снижения контроля над астмой необходимо

немедленно обратиться к врачу.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо использование большей дозы быстро действующего, ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В таком случае необходимо продолжать использовать препарат Flixodil Combo, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор. Они должны периодически проверять, использует ли пациент ингалятор правильно. Несоблюдение рекомендаций врача по использованию препарата Flixodil Combo или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы.
• Препарат находится в металлическом контейнере под давлением, в пластиковой оболочке с мундштуком.

Проверка ингалятора

• 1. Перед первым использованием необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с мундштука ингалятора, слегка нажимая на бока крышки большим и указательным пальцами.

• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить мундштук от себя и выпустить две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять крышку с мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и выпустить две дозы препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, еще до использования ингалятора.

• 1. Ингаляцию необходимо выполнять стоя или сидя.
• 2. Снять крышку с мундштука ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверить мундштук снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нем нет посторонних предметов.
• 3. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы были удалены и чтобы содержимое ингалятора было равномерно смешано.
• 4. Держать ингалятор в вертикальном положении пальцами, с большим пальцем на основании ингалятора, под мундштуком. Выполнить глубокий выдох, столько глубокий, сколько это возможно.

• 5. Вставить мундштук в рот и обхватить его плотно губами. Не кусать мундштук.
• 6. Начать медленный и глубокий вдох. Немедленно после начала вдоха через рот нажать на ингалятор, чтобы выпустить дозу препарата Flixodil Combo, а затем продолжить спокойный, глубокий вдох.
• 7. Задержать дыхание, удалить ингалятор изо рта и снять палец с основания ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать чувства дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.
• 8. Если врач рекомендовал две ингаляции препарата, необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3 - 7.

• 9. Полоскание рта водой и выплевывание ее и (или) чистка зубов после ингаляции предотвращает возникновение хрипоты и грибковых инфекций.
• 10. После ингаляции необходимо всегда надевать крышку на мундштук, чтобы предотвратить попадание в него пыли. Надевать крышку, нажимая ее до правильного положения. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, перевернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует спешить с действиями, перечисленными в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было столько медленным, насколько это возможно. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо контролировать прием препарата перед зеркалом. Выделяющаяся во время ингаляции "дымка" из ингалятора, рта или носа указывает на неправильную технику ингаляции. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 3.
Как и в случае с другими ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Flixodil Combo, используют ингалятор правильно, в соответствии с вышеизложенным описанием. Если пациент или ребенок имеет трудности с использованием ингалятора, врач или другой медицинский работник может рекомендовать использовать ингалятор вместе с камерой для ингаляции AeroChamber Plus. Врач, медсестра или фармацевт, или другой медицинский работник должен продемонстрировать, как использовать камеру для ингаляции и как за ней ухаживать, а также ответить на все вопросы пациента.
Если пациент использует ингалятор вместе с камерой для ингаляции, важно не прекращать ее использование без консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип используемой камеры для ингаляции без консультации с врачом. Если пациент прекратил использование камеры для ингаляции или изменил ее тип, врач может решить изменить дозу препарата, необходимую для контроля симптомов астмы. Перед внесением любых изменений в лечение астмы необходимо проконсультироваться с врачом.
Пожилым детям или людям со слабыми руками может быть легче держать ингалятор в обеих руках.
Необходимо держать ингалятор двумя указательными пальцами на верху ингалятора и обеими большими пальцами на дне под мундштуком.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его очищать не менее одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снять крышку с мундштука.
• Не вынимать металлический контейнер из пластиковой оболочки во время очистки или в других ситуациях.
• Очистить мундштук внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
• Надеть крышку на мундштук. При правильном надевании крышки будет слышен щелчок. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, перевернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует погружать металлический контейнер в воду.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Flixodil Combo

Важно использовать ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного использования дозы больше, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут возникнуть: более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
В случае использования больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Flixodil Combo могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск использования препарата Flixodil Combo

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение использования препарата Flixodil Combo

Очень важно принимать препарат Flixodil Combo ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо
принимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его использование. Не следует внезапно прекращать
прием препарата Flixodil Combo или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться.
Кроме того, внезапное прекращение использования или уменьшение дозы препарата Flixodil Combo может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточности надпочечников), что иногда приводит к возникновению нежелательных реакций.
Эти нежелательные реакции могут включать:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• потерю веса,
• головную боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Когда организм находится под воздействием стресса, связанного с лихорадкой, травмой (такой как автомобильная авария), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может возникнуть любая из вышеуказанных нежелательных реакций.
Если у пациента возникла любая из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих реакций, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Для снижения риска возникновения нежелательных реакций врач рекомендует минимальную дозу препарата Flixodil Combo, обеспечивающую контроль над астмой.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после

использования препарата Flixodil Combo.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения любого из этих
симптомов сразу после использования препарата Flixodil Combo, необходимо прекратить использование препарата Flixodil Combo и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Flixodil Combo возникают не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов, принимающих препарат).

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(возникают у более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль - этот нежелательный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Было сообщено о повышенной частоте возникновения простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Часто(возникают у менее 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые налеты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота, безголосие и раздражение горла. Полезно полоскать рот водой и выплевывать ее и (или) чистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время использования препарата Flixodil Combo - они могут быть симптомами легочной инфекции: лихорадка или озноб, увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты, ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.
• Легче образуются синяки и переломы костей.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Не очень часто(возникают у менее 1 из 100 пациентов):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахаропонижающих препаратов, принимаемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются при продолжении лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомы которой включают: боль и чувство сжатия в груди, одышка.
• Расстройства сна.
• Тревога (стресс).
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко(возникают у менее 1 из 1 000 пациентов):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, ухудшающиеся сразу после приема препарата Flixodil Combo. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование препарата Flixodil Combo, использовать быстро действующий, ингаляционный препарат, облегчающий дыхание и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Flixodil Combo может нарушать нормальное производство стероидных гормонов организмом, особенно при приеме больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам этих реакций относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• снижение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунообразная форма) лица (синдром Кушинга).

Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные реакции и убедится, что пациент использует минимальную дозу препарата Flixodil Combo, обеспечивающую контроль над астмой.

• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать использование препарата Flixodil Combo, если только врач не рекомендует это.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Flixodil Combo

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Металлический контейнер содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Не прокалывать, не сжигать контейнер, даже если он кажется пустым.
Как и в случае с большинством ингаляционных препаратов в контейнерах под давлением, терапевтическое действие этого препарата может уменьшиться, когда контейнер холодный.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Flixodil Combo

• Активными веществами препарата являются сальметерол и флутиказон пропионат. Каждая доза содержит 25 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 50, 125 или 250 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является пропеллент: норфлуран (HFA-134a).

Как выглядит препарат Flixodil Combo и что содержит упаковка

Flixodil Combo поставляется в ингаляторе, содержащем препарат в виде белой или почти белой суспензии под давлением.
Алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, мундштуком из ПП и крышкой из ПП, все в картонной коробке.
1 ингалятор на 120 доз в картонной коробке.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 691 39 00

Производитель

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Фишано (SA)
84084
Италия
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Польша

Дата последнего обновления инструкции: