Флецторго

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям лікарського засобу Flectorgo

Коли НЕ приймати лікарський засіб Flectorgo:

• якщо пацієнт має алергію на: о диклофенак або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічену в пункті 6); о диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший нестероїдний протизапальний лікарський засіб (НПЗЛЗ).
• якщо в пацієнта зараз є виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (кишкової), кровотеча або перфорация;
• якщо в пацієнта є порушення кровотворення невідомої причини;
• якщо в пацієнта раніше було кровотеча з шлунково-кишкового трактуабо перфорация в зв'язку з попереднім лікуванням НПЗЛЗ;
• якщо пацієнт мав два або більше епізодів виразкишлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунково-кишкового тракту(включаючи блювання з кров'ю, кровотеча під час дефекації, наявність свіжої крові в калі або чорні, смолоподібні калі);
• якщо в пацієнта діагностовано серцеве захворюванняі (або) цереброваскулярне захворювання, наприклад, якщо він переніс інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку або оклюзію судин серця або мозку

або операцію з метою відновлення прохідності коронарної артерії
або імплантації судинних протезів для обходу оклюзії;

• якщо пацієнт має або мав порушення кровообігу(периферична артеріальна хвороба);
• якщо в пацієнта є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність;
• якщо пацієнтка є в стані вагітності понад шостий місяць (див. також «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт є віком нижче 14 років.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, йому потрібно повідомити про це лікаря або
фармацевта.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому лікарського засобу Flectorgo потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт вважає, що може бути алергічним на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший лікарський засіб групи НПЗЛЗ, або на будь-яку іншу речовину лікарського засобу Flectorgo. До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші реакції алергічного характеру;
• в пацієнта зараз є або раніше були будь-які порушення шлунка або кишок, включаючи виразковий коліт або хворобу Крона;
• пацієнт є у похилому віці;
• в пацієнта є порушення нирок або печінки;
• пацієнт хворіє на порфірію;
• пацієнт має порушення крові або згортання;
• пацієнт мав раніше астму;
• пацієнтка годує грудьми;
• пацієнт має стенокардію, тромбоз, високий тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів;
• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт палить;
• пацієнт переніс недавно хірургічну операцію;
• в пацієнта є ризик дегідратації (наприклад, через блювання або діарею);
• в пацієнта нещодавно провели або планують операцію на шлунку або шлунково-кишковому тракті, оскільки лікарський засіб Flectorgo іноді може викликати порушення процесу загоєння ран у кишках після хірургічної операції. У таких ситуаціях лікарський засіб Flectorgo може бути не підходящим для пацієнта.
• Через те, що лікарський засіб має протизапальну дію, активна речовина лікарського засобу Flectorgo може маскувати симптоми інфекції. Якщо пацієнт відчуває себе погано і потребує медичної допомоги, йому потрібно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Flectorgo.

Серцево-судинні захворювання

Лікарські засоби типу Flectorgo можуть викликати незначне збільшення ризику інфаркту міокарда («інфаркту
серцевого м'яза») або інсульту. Ризик є більшим у разі застосування більших доз або
прийоми лікарського засобу протягом тривалого часу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи рекомендований час лікування.
Перед застосуванням лікарського засобу Flectorgo потрібно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт палить,
• якщо в пацієнта є цукровий діабет,
• якщо пацієнт має стенокардію, тромбоз, високий тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів.

Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком нижче 14 років не повинні приймати лікарський засіб Flectorgo (див. також «Коли не приймати лікарський засіб Flectorgo»).

Лікарський засіб Flectorgo та інші лікарські засоби

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він зараз приймає,
а також про лікарські засоби, які він планує приймати.

Перед початком прийому лікарського засобу Flectorgo потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• Дигоксин (лікарський засіб, який посилює серце), фенітоїн (лікарський засіб, який застосовується для лікування епілепсії) або літій (лікарський засіб, який застосовується для лікування психічних розладів). Лікарський засіб Flectorgo може збільшувати концентрацію цих речовин у крові.
• Мочогінні таблетки та лікарські засоби, які знижують тиск (мочогінні та антигіпертензивні лікарські засоби). Лікарський засіб Flectorgo може знижувати ефективність цих лікарських засобів.
• Мочогінні таблетки, які зберігають калію (деякі мочогінні лікарські засоби). Лікарський засіб Flectorgo може збільшувати концентрацію калію у крові.
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевої недостатності та високого тиску (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II). Лікарський засіб Flectorgo може знижувати ефективність цих лікарських засобів та збільшувати ризик порушення функції нирок.
• Лікарські засоби, які застосовуються для профілактики тромбозу, такі як варфарин. Як і інші НПЗЛЗ, лікарський засіб Flectorgo може посилювати дію цих лікарських засобів.
• Оральні антидіабетічні лікарські засоби. У деяких випадках може бути необхідним коригування дози антидіабетічних лікарських засобів. Необхідно контролювати рівень глюкози у крові як заходи осторожності.
• Інші лікарські засоби групи НПЗЛЗ (які застосовуються для лікування болю та запалення, наприклад, ібупрофен, інгібітори COX II та ацетилсаліцилова кислота) або лікарські засоби, які містять глюкокортикоїди. Лікарський засіб Flectorgo збільшує ризик виразок шлунка та кишок та кровотеч з шлунка або кишок.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та деякі антидепресивні лікарські засоби (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)). Вони можуть збільшувати ризик кровотеч з шлунка або кишок.
• Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату, але також застосовуються для лікування ревматичних захворювань або важких захворювань шкіри). НПЗЛЗ можуть посилювати токсичну дію циклоспорину та такролімусу на нирки.
• Метотрексат. Прийом лікарського засобу Flectorgo протягом 24 годин до або після прийому метотрексату може збільшувати концентрацію метотрексату у крові та призводити до посилення побічних ефектів цієї речовини.
• Препарати, які застосовуються для лікування подагри, які містять сулфініпразон або вориконазол. Вони можуть сповільнювати виведення лікарського засобу Flectorgo, що може призвести до збільшення концентрації лікарського засобу Flectorgo в організмі та посилення побічних ефектів цієї речовини.
• Колестипол та холестирамін. Вони можуть сповільнювати або знижувати абсорбцію лікарського засобу Flectorgo. Рекомендується приймати лікарський засіб Flectorgo за至少 одну годину до прийому іншого лікарського засобу або за 4-6 годин після його прийому.
• Хінолони (тип антибіотика). Було повідомлено про окремі випадки розвитку судом.
• Глікозиди серця: Одночасне застосування з НПЗЛЗ може посилювати серцеву недостатність, знижувати ниркову фільтрацію та збільшувати концентрацію глікозидів у крові.
• Міфепристон: Не слід застосовувати НПЗЛЗ протягом 8-12 днів після прийому міфепристону, оскільки НПЗЛЗ можуть знижувати дію міфепристону.

Flectorgo з алкоголем

Під час прийому лікарського засобу Flectorgo не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати можливі
побічні ефекти лікарського засобу Flectorgo, особливо сонливість та запаморочення, а також вплив на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, або підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дітей, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Flectorgo, їй потрібно повідомити про це

лікаря.Не слід застосовувати лікарський засіб Flectorgo протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Лікарський засіб Flectorgo може викликати проблеми з нирками та серцем у неродженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Flectorgo, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб завагітніти, потрібно застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, лікарський засіб Flectorgo може викликати порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо його приймати тривалий час. Це може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (пульмональної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого часу, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Лікарський засіб Flectorgo не слід приймати під час годування грудьми, оскільки це може нашкодити дитині. Якщо пацієнтка годує грудьми, їй потрібно повідомити про це лікаря.

Фертильність

Flectorgo належить до групи лікарських засобів (НПЗЛЗ), які можуть впливати на фертильність жінок. Це дію є
зворотнім після припинення застосування лікарського засобу.
Тому не рекомендується застосування лікарського засобу Flectorgo у жінок, які намагаються завагітніти, мають
проблеми з фертильністю або піддаються обстеженню у зв'язку з безпліддям.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування лікарським засобом Flectorgo можуть виникнути побічні ефекти, такі як порушення зору, запаморочення, сухість у роті, відчуття сильної сонливості або інші порушення центральної нервової системи. Ці ефекти посилюються у поєднанні з алкоголем.
Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Цей лікарський засіб містить максимум відповідно 8,02 мг та 10,07 мг сорбітолу в кожній капсулі 12,5 мг та
25 мг.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається
«вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Flectorgo

Капсули потрібно ковтати ціліми та запивати водою.
Для забезпечення найбільшої ефективності лікарського засобу потрібно приймати капсули на пустий
шлунок.

Дорослі та діти віком 14 років і старші:

Важливо використовувати найменшу дозу, яка дозволяє контролювати боль, та не приймати лікарський засіб Flectorgo
триваліше, ніж це необхідно.
Цей лікарський засіб завжди потрібно приймати точно так, як описано в брошурі для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Flectorgo, 12,5 мг
Спочатку потрібно прийняти 1 або 2 м'які капсули, а потім у разі потреби приймати 1 або 2 м'які капсули
кожні 4-6 годин. У жодному разі не слід приймати більше 6 м'яких капсул (75 мг) протягом 24 годин.
Flectorgo, 25 мг
Спочатку потрібно прийняти 1 м'яку капсулу, а потім у разі потреби приймати 1 м'яку капсулу кожні 4-6
годин. У жодному разі не слід приймати більше 3 м'яких капсул (75 мг) протягом 24 годин.
Лікарський засіб Flectorgo не слід приймати триваліше 3 днів. Якщо симптоми тривають або посилюються,
необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Flectorgo

У разі випадкового прийому пацієнтом більшої кількості лікарського засобу, ніж рекомендовано, потрібно негайно
повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку лікарського засобу. Пацієнту може знадобитися медична допомога.

Пропуск прийому лікарського засобу Flectorgo

У разі пропуску прийому лікарського засобу потрібно прийняти його якнайшвидше після того, як ви про це
вспомните. Якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно відмовитися від прийому пропущеної дози та прийняти наступну капсулу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Flectorgo та повідомити про це лікаря, якщо в пацієнта
виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• сильний біль у верхній частині живота, нудота, блювання;
• блювання з кров'ю або чорними грудками, чорний кал або кров у калі
• алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, свербіж, синяк, утворення червоних болючих місць на шкірі, лущення шкіри або пухирці;
• свистячий дихання або відсутність дихання (бронхоспазм), труднощі з ковтанням, колапс;
• набряк обличчя, губ, рук або пальців;
• жовтіння шкіри або очей;
• тривалий біль у горлі або висока температура, нетипове кровотеча або синяк;
• незапланована зміна кількості сечі та (або) її вигляду;
• поява легких спазмів та болючості в області живота коротко після початку лікування лікарським засобом Flectorgo, а потім кровотеча з прямої кишки або кров'яна діарея, які зазвичай виникають протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Лікарські засоби типу Flectorgo можуть викликати збільшення ризику інфаркту міокарда («інфаркту
серцевого м'яза») або інсульту.

Було повідомлено про випадки виникнення наступних побічних ефектів:

Часто (виникає у не більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль, запаморочення
• Нудота, блювання, діарея, порушення травлення (диспепсія), біль у животі, метеоризм, відсутність апетиту
• Висипка на шкірі та свербіж

Не дуже часто (виникає у не більше 1 з 100 осіб)

• Збільшення активності печінкових ферментів у крові

Рідко (виникає у не більше 1 з 1000 осіб)

• Гіперчутливість, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (серйозні алергічні реакції, включаючи зниження тиску, вазопресорний колапс)
• Алергічний набряк, включаючи набряк обличчя (ангіоневротичний набряк)
• Оніміння
• Звуження дихальних шляхів (астма), включаючи відсутність дихання (диспное)
• Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (з кровотечею або перфорациєю, або без цих ускладнень)
• Виразка печінки, жовтяниця
• Кропив'янка
• Набряк (затримка рідини в організмі)

Бардzo рідко (виникає у не більше 1 з 10 000 осіб)

• Порушення утворення червоних та білих кров'яних тілець
• Дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, раздражливість, психотичні порушення
• Порушення чутливості (парестезії), порушення пам'яті, судоми або конвульсії, тривога, тремор, запалення оболон мозку та спинного мозку, не пов'язане з інфекцією, порушення смаку
• Порушення зору, нечітке або подвійне зору
• Шум у вухах, порушення слуху
• Пальпітація серця, біль у грудній клітці, слабкість серцевого м'яза (серцева недостатність)
• Високий тиск (гіпертонія), запалення судин
• Виразка легенів
• Виразка товстої кишки (виразковий коліт), включаючи кровотечу або загострення хвороби Крона або виразкового коліту, запор
• Виразка ротової порожнини, виразка язика, пошкодження стравоходу, утворення щілин у кишках, виразка підшлункової залози
• Недостатність печінки
• Висипка на шкірі (включаючи висипку та пухирці), гіперчутливість до світла, маленькі області кровотеч у шкірі, серйозні реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирців (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз/синдром Лаєлла), випадіння волосся
• Гостра недостатність нирок, кров у сечі (гематурія), білок у сечі (протеїнурія), нирковий синдром (затримка рідини в організмі та виділення великої кількості білка з сечею), пошкодження ниркової тканини (інтерстиціальний нефрит, некроз ниркових сосочків)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
Вулиця Єрусалимські Алеї, 181 С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Flectorgo

• Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Flectorgo

Активною речовиною лікарського засобу є диклофенак еполамін.
Flectorgo, 12,5 мг:
Кожна м'яка капсула Flectorgo містить диклофенак у вигляді диклофенаку еполаміну в дозі
15,38 мг, що відповідає 12,5 мг диклофенаку потасового.
Flectorgo, 25 мг:
Кожна м'яка капсула Flectorgo містить диклофенак у вигляді диклофенаку еполаміну в дозі
30,76 мг, що відповідає 25 мг диклофенаку потасового.
Інші речовини включають:
Зміст капсули:
Макрогол 600, гліцерол безводний, очищена вода
Оболонка капсули:
Желатина, гліцерол безводний, сорбітол рідкий частково дегідратований (Е 420),
гідроксипропілбета-декс, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Flectorgo та що містить упаковка

Flectorgo, 12,5 мг:
Прозора, жовтувата, овальна желатинова м'яка капсула розміром близько 0,8 см, яка містить
незначно липкий розчин.
Flectorgo, 25 мг:
Прозора, жовтувата, овальна желатинова м'яка капсула розміром близько 1 см, яка містить
незначно липкий розчин.
М'які капсули упаковані в блистері.
Розміри упаковок:
Flectorgo, 12,5 мг :10, 20, 30 або 40 м'яких капсул.
Flectorgo, 25 мг: 10, 20 або 30 м'яких капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Вулиця Мартірі ді Чефалонія, 2,
26900 Лоді, Італія

Імпортер

IBSA Farmaceutici Italia srl
Вулиця Мартірі ді Чефалонія, 2
26900 Лоді
Італія
Дата останньої актуалізації брошури:травень 2023