Фаніпос Плус

1. Що таке препарат Fanipos Plus і для чого він призначений

Fanipos Plus містить дві активні речовини: азеластин гідрохлорид і флутіказон пропіонат.

• Азеластин гідрохлорид належить до групи препаратів, які називаються антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частина алергічної реакції, і тим самим зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутіказон пропіонат належить до групи препаратів, які називаються кортикостероїдами, які зменшують стан запалення.

Fanipos Plus призначений для лікування симптомів сезонного і цілорічного алергічного риніту середньої та високої тяжкості, якщо застосування інших препаратів для нанесення в ніс, які містять лише антигістамінні або кортикостероїдні речовини, вважається недостатнім.
Сезонний і цілорічний алергічний риніт - це тип алергічної реакції на речовини, такі як пилок рослин (сінна лихоманка), кліщі домашнього пилу, спори грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Fanipos Plus полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, виділення, яке стікає по задній стінці горла, чхання і свербіння або відчуття закладення носа.

2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед застосуванням препарату Fanipos Plus

Коли не слід застосовувати препарат Fanipos Plus:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або флутіказон пропіонат, або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічену в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Fanipos Plus, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• Пацієнт нещодавно переніс операцію або травму носа чи ротової порожнини.
• Пацієнт має інфекцію в носі. Інфекцію носових проходів слід лікувати антибактерійними або протигрибковими препаратами. Особи, яким призначені препарати для лікування інфекції носа, можуть продовжувати лікування алергії препаратом Fanipos Plus.
• Пацієнт хворіє на туберкульоз або має невиліковану інфекцію.
• Пацієнт помітив зміну зору або раніше мав підвищений тиск всередині очей, глаукому і (або) катаракту. Особи, яких це стосується, будуть піддаватися суворому спостереженню під час застосування препарату Fanipos Plus.
• У пацієнта є порушення функції наднирників. Слід бути обережним при зміні лікування стероїдними препаратами для системного застосування на терапію препаратом Fanipos Plus.
• Якщо в пацієнта виявлена тяжка хвороба печінки. Збільшується ризик виникнення системних побічних ефектів.

У цих випадках лікар вирішуватиме питання про можливість застосування препарату Fanipos Plus.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат у дозі, вказаній нижче в пункті 3, або згідно з рекомендаціями лікаря.
Застосування кортикостероїдних препаратів для нанесення в ніс у дозах, вищих за рекомендовані, може спричинити пригнічення функції наднирників, тобто стан, при якому може зменшитися маса тіла, з'явитися відчуття втоми, слабкості м'язів, зменшення рівня цукру в крові, збільшення потреби в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може призначити прийом іншого препарату під час стресу або планової операції.
Щоб уникнути пригнічення функції наднирників, лікар може призначити прийом препарату у мінімально ефективній дозі.

Діти

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей віком до 12 років.

Fanipos Plus та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або планує приймати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію аерозолю для нісу Fanipos Plus, і лікар може призначити суворе спостереження, якщо пацієнт приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат і препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Не слід застосовувати препарат Fanipos Plus у разі прийому седативних або препаратів, які діють на центральну нервову систему.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат Fanipos Plus має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дуже рідко трапляється відчуття втоми, слабкості або головокружіння, яке може бути спричинено самою хворобою або застосуванням препарату Fanipos Plus. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід бути обережним, оскільки вживання алкоголю може посилити таку дію.

Fanipos Plus містить бензалконій хлорид.

Цей препарат містить 14 мкг бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконій хлорид може спричинити подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо його застосовують тривалий час.
Якщо під час застосування аерозолю пацієнт відчуває дискомфорт, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати препарат Fanipos Plus

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування мало найбільшу користь, препарат Fanipos Plus повинен застосовуватися регулярно.
Слід уникати контакту з очима.

Дорослі та підлітки (віком від 12 років)

• Рекомендується застосовувати одну дозу в кожну ніздрю ранком і вечором.

Застосування у дітей віком до 12 років

• Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей віком до 12 років.

Застосування у осіб з порушеннями функції нирок і печінки

• Немає даних про застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки.

Спосіб застосування

Нанесення в ніс.
Слід ретельно прочитати нижче інструкції та застосовувати препарат лише згідно з рекомендаціями.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Підготовка аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхнути флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зняти захисну кришку (див. малюнок 1).

Малюнок 1

• 2. Якщо аерозоль для нісу застосовується вперше, слід наповнити насос шляхом звільнення дози препарату в повітря.
• 3. Насос наповнити шляхом розміщення двох пальців по обидва боки від насоса, а великого пальця на дні флакона.
• 4. Натиснути і звільнити насос 6 разів, до моменту отримання тонкої туманності (див. малюнок 2).
• 5. Тепер насос наповнено і готовий до використання.

Малюнок 2

• 6. Якщо аерозоль для нісу не застосовувався протягом більше 7 днів, слід знову наповнити насос. Протягом 5 секунд деликатно встряхнути флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зняти захисну кришку (див. малюнок 1), після чого натиснути і звільнити насос один раз.

Застосування аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхнути флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зняти захисну кришку (див. малюнок 1).
• 2. Відхаркнути ніс для очищення ніздрів.
• 3. Тримати голову нахиленою вниз у бік пальців ніг. Не нахиляти голову назад.
• 4. Тримати флакон вертикально і деликатно розмістити кінчик dozownika в ніздрю.
• 5. Другу ніздрю затикати пальцем, натиснути насос швидко один раз і в той самий час виконати деликатний вдих (див. малюнок 3).
• 6. Виконати видих через рот.

Малюнок 3

• 7. Поступати так само з другою ніздрю.
• 8. Після застосування препарату виконувати деликатні вдихи і не нахиляти голову назад. Це запобігає потраплянню препарату в горло і відчуттю неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• 9. Після кожного застосування витерти кінчик dozownika чистою серветкою або тканиною і знову розмістити на ньому захисну кришку.
• 10. У разі незапланованого застосування аерозолю не слід проколювати кінчик dozownika. Вимити кінчик dozownika водою.

Важливо застосовувати дозу, рекомендовану лікарем. Слід застосовувати лише таку дозу, яку рекомендував лікар.

Тривалість лікування

Fanipos Plus може застосовуватися тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду, протягом якого трапляються симптоми алергії.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Fanipos Plus

У разі застосування занадто великої дози препарату для нісу існує низька ймовірність виникнення ускладнень. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо щось його турбує або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, більша за рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково вжив препарат Fanipos Plus, слід негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Fanipos Plus

Слід застосувати аерозоль для нісу негайно, коли про це згадаєте, а потім застосувати наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Fanipos Plus

Не слід перервувати застосування препарату Fanipos Plus без узгодження з лікарем, оскільки це може призвести до відсутності ефективності лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не трапляються у кожного пацієнта.

Дуже часті побічні ефекти (можуть траплятися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часті побічні ефекти (можуть траплятися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Горький смак у роті, особливо якщо пацієнт нахилає голову назад під час застосування аерозолю для нісу. Цей смак повинен зникнути, якщо протягом кількох хвилин після застосування препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій.
• Неприємний запах

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть траплятися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Незначне подразнення всередині носа. Це може спричинити легке відчуття колючості, свербіння або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість горла або подразнення горла

Рідкі побічні ефекти (можуть траплятися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Сухість у роті

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть траплятися рідше ніж у 1 з 10000 осіб):

• Головокружіння або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищений тиск всередині ока, що може спричинити втрату зору та (або) червоність і біль в очах. Ці побічні ефекти були зареєстровані після тривалого застосування аерозолю для нісу, який містить флутіказон пропіонат.
• Ушкодження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості
• Висип, свербіння або червоність шкіри, сверблячі пухирці на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Слід негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричинити труднощі з ковтанням та (або) диханням, а також раптове виникнення шкірної висипки.Це можуть бути симптоми важкої

алергічної реакції. Увага: ці симптоми трапляються дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Неприємний зір
• Вульгаризація слизової оболонки носа

У разі застосування препарату у великих дозах протягом тривалого часу можуть виникнути системні побічні ефекти (побічні ефекти, які стосуються всього організму). Імовірність їх виникнення значно нижча, коли застосовуються кортикостероїдні препарати у вигляді аерозолю для нісу, ніж під час лікування кортикостероїдними препаратами для перорального застосування. Ці ефекти можуть відрізнятися у окремих пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2).
Кортикостероїдні препарати для нанесення в ніс можуть впливати на нормальні процеси виробництва гормонів в організмі, особливо якщо вони приймаються тривалий час у великих дозах. У дітей і підлітків ці побічні ефекти можуть бути причиною сповільнення темпу росту.
У рідких випадках спостерігалося зниження густини кісток (остеопороз), коли кортикостероїдні препарати для нанесення в ніс застосовувалися тривалий час.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fanipos Plus

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці флакона і пачці: EXP. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Термін зберігання після першого відкриття флакона: Не застосовуваний препарат слід викинути через 6 місяців після першого відкриття аерозолю для нісу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Fanipos Plus

Активними речовинами препарату є: азеластин гідрохлорид і флутіказон пропіонат.
Кожен мл суспензії містить 1000 мкг азеластину гідрохлориду і 365 мкг флутіказону пропіонату.
Після кожного натиснення dozownika (0,14 г) виділяється 137 мкг азеластину гідрохлориду (що відповідає 125 мкг азеластину) і 50 мкг флутіказону пропіонату .
Інші складові частини: дісоду едетинат, гліцерол (Е 422), мікрокристалічна целюлоза, карамелоза натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, фенол і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Fanipos Plus і що містить пакування

Препарат Fanipos Plus є білим аерозолем для нісу у вигляді суспензії, який випускається в флаконі з помаранчевого скла з насосом-розпилювачем, аплікаторм donosowym і кришкою.
Кожен флакон об'ємом 25 мл містить 23 г аерозолю для нісу у вигляді суспензії (що відповідає至少 120 дозам).
Кожне пакування містить одну флакон з 23 г аерозолю для нісу у вигляді суспензії або пакування, яке містить три флакони, кожен з яких містить 23 г аерозолю для нісу у вигляді суспензії.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
Чехія

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 345 93 00

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025 р.