ЕКСАЦИЛ 100 mg/ml Розчин

1. Що таке препарат Ексацил і для чого він призначений

Препарат Ексацил містить кислоту транексамову, яка належить до групи препаратів, що називаються антигеморагічними, антифібринолітичними, амінокислотами.
Препарат Ексацил застосовується у дорослих і дітей старше 1 року для профілактики та лікування кровотеч, викликаних процесом, який гальмує згортання крові, який називається фібринолізом.
Детальні вказівки до застосування включають:

• Обильні місячні кровотечі у жінок
• Кровотеча з травного тракту
• Кровотечі з сечової системи після операцій на простаті або хірургічних втручань у сечовій системі
• Хірургічні втручання на вусі, носі, горлі
• Хірургічні втручання на серці, черевній порожнині або гінекологічні втручання
• Кровотеча після застосування інших препаратів, які розчиняють кров'яні згустки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ексацил

Коли не застосовувати препарат Ексацил

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є захворювання, яке призводить до утворення кров'яних згустків
• якщо у пацієнта є стан, який називається «коагулопатія з витрачанням», який призводить до згортання крові в усьому організмі
• якщо пацієнт має порушення функції нирок
• якщо у пацієнта були конвульсії.

Через ризик набухання мозку і конвульсій, не рекомендується проводити ін'єкції в спинномозковий канал і підшкірні ін'єкції.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, або якщо пацієнт не впевнений, чи стосується він цієї ситуації, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Ексацил.

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перечислених ситуацій стосується пацієнта, щоб допомогти йому прийняти рішення, чи підходить Ексацил для пацієнта:

• Якщо пацієнт мав кров у сечі, препарат Ексацил може призвести до закупорки сечових шляхів.
• Якщо у пацієнта є ризик утворення кров'яних згустків.
• Якщо у пацієнта є надмірне згортання крові або кровотеча в усьому організмі (синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання), препарат Ексацил може не бути підходящим для пацієнта, крім випадків, коли пацієнт має гостре важке кровотеча і аналізи крові показали, що процес, який гальмує згортання крові, який називається фібринолізом, був активований.
• Якщо у пацієнта були конвульсії, не слід застосовувати препарат Ексацил. Лікар призначить найменшу можливу дозу, щоб уникнути появи конвульсій у пацієнта після застосування препарату Ексацил.
• Якщо пацієнт тривало лікується препаратом Ексацил, необхідно звернути увагу на можливі порушення кольорового зору і у разі потреби лікар може рекомендувати перервати лікування. Під час тривалого застосування препарату Ексацил у вигляді розчину для ін'єкцій рекомендується регулярно проводити офтальмологічні дослідження (огляд очей, включаючи дослідження зору, кольорового зору, стану очного дна, поля зору тощо). У разі патологічних змін очей, особливо захворювань сітківки, лікар після консультації зі спеціалістом вирішить індивідуально в кожному випадку, чи необхідно тривале застосування препарату Ексацил у вигляді розчину для ін'єкцій.

Ексацил і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видаються без рецепта, вітаміни, мінерали, лікарські рослини та добавки до раціону.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які полегшують згортання крові, які називаються антифібринолітичними препаратами
• препарати, які запобігають згортанню крові, які називаються тромболітичними препаратами
• оральні контрацептиви.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Кислота транексамова проникає до грудного молока. Через це, не рекомендується застосування препарату Ексацил під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Ексацил

Цей препарат вводиться у вигляді повільної ін'єкції в одну з вен пацієнта.
Лікар вирішить про відповідну для пацієнта дозу препарату та визначить, як довго її слід застосовувати.

Застосування у дітей

Якщо препарат Ексацил у вигляді розчину для ін'єкцій вводиться дітям від 1 року життя, доза буде обчислена на основі маси тіла дитини. Лікар вирішить про відповідну для дитини дозу препарату та визначить, як довго її слід застосовувати.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Зниження дозування не є необхідним, крім випадків, коли є ознаки порушення функції нирок.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, доза кислоти транексамової буде знижена згідно з результатом проведеного аналізу крові (концентрація креатиніну в сироватці).

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Зниження дозування не є необхідним.

Спосіб введення

Препарат Ексацил слід вводити виключно у вигляді повільної ін'єкції в вену.
Препарату Ексацил не слід вводити внутрішньом'язово.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ексацил

Якщо у пацієнта застосовується надто велика доза препарату, можуть з'явитися головокружіння, боль у голові, тимчасове зниження артеріального тиску крові та конвульсії. Необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Побічні ефекти, зареєстровані під час застосування препарату Ексацил

Під час застосування препарату Ексацил спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(можуть з'явитися у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, блювання, діарея.

Не дуже часто(можуть з'явитися у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• висип.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зле самопочуття з гіпотонією (низьким артеріальним тиском), зазвичай після надто швидкої ін'єкції в вену;
• утворення кров'яних згустків у різних частинах тіла;
• конвульсії;
• порушення зору, включаючи порушення кольорового зору;
• алергічні реакції;
• висип після прийому препарату з постійним місцем розташування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Європейська, 4, 01021 Київ, Телефон: +38 044 253 44 45, Факс: +38 044 253 44 46, електронна пошта:
[email protected]
Побічні ефекти також можна зареєструвати в представництві компанії-виробника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ексацил

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні вимоги до зберігання, захист від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ексацил

• Активною речовиною препарату є кислота транексамова.
• Інші компоненти: соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ексацил і що містить пакування

Ампули з безбарвного скла типу I, розміщені в паперовому пачці.
Пакування містить 5 ампул по 5 мл.

Відповідальна організація

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Зігельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambarès, Франція
Delpharm Dijon
6, boulevard de I’Europe
21800 Quetigny, Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: